Fingolimod Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Zentiva, 0,5 mg capsule, rigide
fingolimodum
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informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fingolimod Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Zentiva
3. Come prendere Fingolimod Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Zentiva e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Zentiva
Fingolimod Zentiva contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Zentiva
Fingolimod Zentiva è utilizzato negli adulti e nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni e con peso corporeo > 40 kg) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, lat. Sclerosis multiplex), in particolare in:

• pazienti che non hanno risposto al trattamento della SM, oppure
• pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Fingolimod Zentiva non guarisce dalla SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento delle disabilità causato dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente quando la ricaduta termina, ma alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Zentiva
Fingolimod Zentiva aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo il medicinale riduce il danno ai nervi che causa la SM. Fingolimod Zentiva riduce anche alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fingolimod Zentiva

Quando non assumere il medicinale Fingolimod Zentiva

• se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di farmaci che inibiscono il sistema immunitario),
• se il medico sospetta che il paziente abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se è stata diagnosticata una PML,
• se il paziente ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi,
• se il paziente ha una neoplasia in atto,
• se il paziente ha una grave malattia epatica,
• se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca,
• se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), incluso se l’elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva,
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo,
• se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace,
• se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Fingolimod Zentiva.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Zentiva, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea ostruttiva del sonno grave),
• se al paziente è stato detto che l’ECG è anomalo,
• se il paziente ha sintomi di una bassa frequenza cardiaca (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni),
• se il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina),
• se in passato il paziente ha avuto una perdita improvvisa di coscienza o svenimenti,
• se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni,
• se il paziente non ha mai avuto la varicella,
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di un gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete (che può causare problemi alla vista),
• se il paziente ha problemi al fegato,
• se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
• se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se una di queste situazioni riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Fingolimod Zentiva.

Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, Fingolimod Zentiva rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, percepire i battiti cardiaci o avere una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Zentiva può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di 1 giorno. La bassa frequenza cardiaca di solito ritorna alla normalità entro 1 mese. In questo periodo non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Zentiva o dopo la prima assunzione della dose di 0,5 mg in caso di modifica della terapia da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, per poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della somministrazione della prima dose di Fingolimod Zentiva e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite ECG. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più lungo (almeno 2 ore in più o eventualmente fino al giorno successivo), finché questi sintomi non scompaiono. Lo stesso approccio può essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Zentiva dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente con Fingolimod Zentiva.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalie, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Zentiva potrebbe non essere adatto.
Se in passato il paziente ha avuto una perdita improvvisa di coscienza o un rallentamento dell’attività cardiaca, Fingolimod Zentiva potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore) per decidere come iniziare il trattamento con Fingolimod Zentiva, inclusa la sorveglianza notturna del paziente.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Zentiva potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo per verificare se il paziente può passare a farmaci alternativi che non riducono la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con Fingolimod Zentiva. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Zentiva, con monitoraggio notturno del paziente.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità contro il virus della varicella-zoster. Se il paziente non è protetto, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva. In tal caso, il medico rimanderà l’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva di 1 mese dopo il completamento del ciclo vaccinale completo.

Infezioni
Fingolimod Zentiva riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Zentiva (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero aggravarsi. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (sintomi di meningite e/o encefalite da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave e potenzialmente letale.
In pazienti trattati con fingolimod sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinare il paziente contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening regolari per l’HPV.

PML
La PML è un raro disturbo cerebrale causato da un’infezione che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico curante ordinerà una risonanza magnetica (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se il paziente ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando o nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuova debolezza o peggioramento della debolezza esistente da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdite di memoria transitorie o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlarne immediatamente con il medico. Potrebbero essere sintomi di PML. È anche consigliabile discuterne con il partner o i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se si verifica PML, la condizione può essere trattata e il trattamento con Gilenya verrà interrotto. In alcuni pazienti, dopo l’eliminazione di Gilenya dall’organismo, può verificarsi una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria, IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusi disturbi cerebrali.

Edema maculare
Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva, il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici se ha disturbi visivi attuali o pregressi, altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici 3-4 mesi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva.
La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e chiara di forme, colori e dettagli. Fingolimod Zentiva può causare un gonfiore della macula, una condizione nota come edema maculare. Questo di solito si verifica entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Zentiva.
Il rischio di edema maculare è maggiore in pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico ordinerà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se si verifica edema maculare, informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Zentiva. L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All’inizio, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
• compare un’area cieca al centro del campo visivo;
• si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Zentiva. Fingolimod Zentiva può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina scura (marrone), dolore nell’area destra dell’addome, stanchezza, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito non spiegati, è necessario informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva, è necessario informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico ordinerà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod Zentiva potrebbe essere interrotto.

Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod Zentiva provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Problemi polmonari
Fingolimod Zentiva ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod Zentiva è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento.
Se sono necessari esami del sangue, informare il medico che si assume Fingolimod Zentiva. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e per alcuni esami potrebbe essere necessario prelevare una quantità maggiore di sangue del solito.
Prima di iniziare Fingolimod Zentiva, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe ordinare esami regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Zentiva.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con SM trattati con fingolimod, è stata raramente riportata una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fingolimod Zentiva si verifica uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico, poiché la condizione può essere grave.

Tumori
In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati tumori della pelle. Se compaiono noduli (ad es. noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad es. nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva, è necessario eseguire un esame della cute per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod Zentiva. In caso di problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere, dopo consultazione, di rendere necessarie visite regolari.
In pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati certi tipi di tumori del sistema linfatico (linfomi).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente del cancro della pelle. Il paziente deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando abbigliamento protettivo adeguato;
• applicando regolarmente una crema con filtro solare ad alto fattore di protezione.

Alterazioni cerebrali atipiche associate alle riacutizzazioni di SM
In pazienti trattati con fingolimod sono stati riportati rari casi di alterazioni cerebrali atipicamente grandi associate a riacutizzazioni di SM. In caso di una grave riacutizzazione di SM, il medico curante potrebbe considerare di eseguire una RM per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere l’assunzione di Fingolimod Zentiva.

Cambiamento da altri farmaci a Fingolimod Zentiva
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod Zentiva, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe ordinare esami del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione di natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Zentiva. Nel passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Fingolimod Zentiva è adatto.

Donne in età fertile
Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente una scheda informativa che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Zentiva. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Zentiva. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere il punto “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva
Non interrompere l’assunzione di Fingolimod Zentiva né modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
Informare immediatamente il medico se si ritiene che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva” al punto 3 e il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti anziani
L’esperienza con Fingolimod Zentiva in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Zentiva non è indicato per bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Il medicinale è indicato per bambini con peso corporeo > 40 kg. In bambini con peso corporeo ≤ 40 kg, devono essere utilizzate altre formulazioni appropriate.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

• Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva.
• Alla prima assunzione di Fingolimod Zentiva o al passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere “Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
• Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Fingolimod Zentiva, informare il medico.
• Se il paziente ha depressione o ansia o se avverte abbassamento dell’umore o agitazione durante l’assunzione di Fingolimod Zentiva, informare il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato.

Fingolimod Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci utilizzati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non assumere Fingolimod Zentiva insieme a questi farmaci, poiché potrebbe aumentare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non assumere Fingolimod Zentiva”).
• Corticosteroidi, a causa della possibile sommatoria degli effetti sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Zentiva, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
• Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti come l’atenololo). L’assunzione di Fingolimod Zentiva insieme a questi farmaci potrebbe aumentare l’effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento.
• Farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Fingolimod Zentiva a pazienti che assumono questi farmaci, poiché potrebbe aumentare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non assumere Fingolimod Zentiva”).
• Altri farmaci:
  • inibitori della proteasi, farmaci antinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina;
  • carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Zentiva).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Fingolimod Zentiva non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella della popolazione generale (dove la percentuale di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

• prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Zentiva, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta

e

• deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fingolimod Zentiva e per 2 mesi dopo la fine del trattamento, per evitare la gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Zentiva.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Zentiva, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva” al punto 3 e il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali regolari.
Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Fingolimod Zentiva. Il fingolimod può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli consente di guidare in sicurezza veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari. Non ci si aspetta che Fingolimod Zentiva influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Zentiva. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Fingolimod Zentiva

Il trattamento con Fingolimod Zentiva sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
La dose è di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni in poi): la dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg devono assumere una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
• Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg devono assumere un’altra dose adeguata. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg una volta al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l’indicazione di passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la prima dose.

Non superare mai la dose raccomandata di Fingolimod Zentiva.
Fingolimod Zentiva è destinato all’assunzione orale.
Fingolimod Zentiva deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d’acqua. Le capsule di Fingolimod Zentiva devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Zentiva alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prenderlo.
Per qualsiasi dubbio riguardo alla durata del trattamento con Fingolimod Zentiva, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Fingolimod Zentiva
Se il paziente assume una dose eccessiva di Fingolimod Zentiva, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Fingolimod Zentiva
Se il paziente ha assunto Fingolimod Zentiva per meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l’assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Zentiva per almeno 1 mese e dimentica di assumerlo per più di 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Zentiva né modificare la dose senza prima consultare il medico.
Fingolimod Zentiva permane nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può rimanere ridotto e possono ancora manifestarsi effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva, potrebbe essere necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Zentiva dopo un’interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l’effetto sul battito cardiaco osservato solitamente all’inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambiente ambulatoriale o clinico al momento della ripresa del trattamento.
Non riprendere il trattamento con Fingolimod Zentiva dopo un’interruzione superiore a 2 settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva. Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva. Questa situazione potrebbe essere grave.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Tossi produttiva, sensazione di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari).
• Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o eruzioni cutanee rosse molto dolorose.
• Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
• Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche aspetti diversi.
• È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche nei bambini e negli adolescenti trattati con fingolimode.
• Riduzione del peso corporeo.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
• Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà nella percezione dei colori e dei dettagli.
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi.
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei il cui aspetto, dimensione, forma, rilievo o colore cambia nel tempo, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

• Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi.
• Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico).
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

• Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T).
• Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio della terapia con Fingolimod Zentiva.
• Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), nausea o vomito, dolore nell’area addominale destra, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali degli esami di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato.
• Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta della SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che la sua SM stia peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è estremamente importante informare immediatamente il medico curante.
• Disturbi infiammatori dopo l’interruzione del trattamento con Gilenya (noti come sindrome da ricostruzione immunitaria infiammatoria o IRIS).
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la criptococcica meningite con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale.
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, sulla testa o sul collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Zentiva, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
• Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre.
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
• Cefalea.
• Diarrea.
• Dolore alla schiena.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici negli esami del sangue.
• Tossi.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Candidosi orale, infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor).
• Vertigini.
• Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania).
• Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
• Debolezza.
• Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione).
• Prurito.
• Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Perdita di capelli.
• Difficoltà respiratorie.
• Depressione.
• Vista offuscata (vedi anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”).
• Ipertensione (il fingolimode può causare un lieve aumento della pressione sanguigna).
• Dolore muscolare.
• Dolore articolare.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili).
• Umore depressivo.
• Nausea.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Edema periferico.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, il paziente deve informare
il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fingolimod Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla
blister al termine di “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere
il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale se il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Zentiva

• Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: Riempimento della capsula: cellulosa microcristallina 101 e 102, fosfato bicalcico, magnesio stearato. Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (cappuccio della capsula).

Come si presenta il medicinale Fingolimod Zentiva e contenuto della confezione
Fingolimod Zentiva è una capsula rigida con cappuccio chiaro giallo, opaco, e corpo bianco, opaco, di dimensione n. 3 (15,8±0,4 mm), contenente una polvere granulare bianca o quasi bianca, sfusa.
Fingolimod Zentiva è disponibile in confezioni da 7, 28, 30, 56, 90 o 98 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
sector 3,
03226 Bucarest
Romania
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd.Theodor Pallady nr. 44B,
sector 3,
032266 Bucarest
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Fingolimod Zentiva: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).