Fingolimod Zentiva

Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Zentiva, 0,5 mg cápsulas duras
fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fingolimod Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Zentiva
3. Cómo tomar Fingolimod Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fingolimod Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Zentiva
Fingolimod Zentiva contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Zentiva
Fingolimod Zentiva se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más con un peso corporal > 40 kg) para el tratamiento de la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple (EM, lat. Sclerosis multiplex), especialmente en:

• pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento para la EM, o
• pacientes con una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod Zentiva no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el avance de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de las neuronas (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma recidivante-remitente de EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente tras la remisión, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Zentiva
Fingolimod Zentiva ayuda a proteger el SNC frente al ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Fingolimod Zentiva también atenúa ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Zentiva

Cuándo no debe tomar Fingolimod Zentiva

• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario),
• si el médico sospecha que el paciente padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha diagnosticado PML en el paciente,
• si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis,
• si el paciente tiene una enfermedad oncológica activa,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, ictus o síntomas precursores de ictus, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses,
• si el paciente tiene un determinado tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo a pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva,
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol,
• si la paciente está embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz,
• si el paciente es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Zentiva.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fingolimod Zentiva, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece trastornos graves del sueño (apnea del sueño grave),
• el paciente ha sido informado de que su trazado de ECG es anormal,
• el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca baja (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones),
• el paciente toma o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina),
• el paciente ha tenido en el pasado pérdida repentina de conciencia o síncope,
• el paciente planea vacunarse,
• el paciente nunca ha tenido varicela,
• el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales o síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes (que puede causar problemas visuales),
• el paciente tiene problemas hepáticos,
• si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Zentiva.

Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos cardíacos irregulares

Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Zentiva disminuye la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede sentir mareos, fatiga, tener conciencia del latido del corazón o presentar una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar al médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Zentiva también puede provocar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de 1 día. La frecuencia cardíaca baja suele normalizarse en 1 mes. Durante este período, no se espera un efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que permanezca en el consultorio o clínica durante al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Zentiva o tras la primera dosis de 0,5 mg si se cambia el tratamiento desde una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder iniciar un tratamiento adecuado si ocurren efectos adversos al inicio del tratamiento. Se realizará un ECG antes de administrar la primera dosis de Fingolimod Zentiva y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un monitoreo más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Este mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Zentiva tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando Fingolimod Zentiva antes de la interrupción.

Si el paciente tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, factores de riesgo para estos eventos, trazado ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Zentiva puede no ser adecuado para él.

Si el paciente ha tenido en el pasado pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca, Fingolimod Zentiva puede no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón) que asesore sobre cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, incluyendo el monitoreo durante la noche.

Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Zentiva puede no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien verificará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Zentiva. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, incluyendo el monitoreo durante la noche.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, puede necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Zentiva. Si este es el caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Zentiva 1 mes tras completar el curso completo de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Zentiva reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva (y hasta 2 meses tras finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster, o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o vírica del herpes), debe contactar inmediatamente con el médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en riesgo la vida.

En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. El médico evaluará la necesidad de vacunar al paciente frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

PML

La PML es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico tratante ordenará una resonancia magnética (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.

Si el paciente cree que su esclerosis múltiple está empeorando o si nota nuevos síntomas, como cambios de humor o comportamiento, nueva debilidad o empeoramiento de la debilidad existente en un lado del cuerpo, cambios visuales, confusión, episodios de pérdida de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar con el médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles el tratamiento que está recibiendo. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.

Si el paciente desarrolla PML, se puede tratar esta condición y se suspenderá el tratamiento con Gilenya. En algunos pacientes, tras la eliminación de Gilenya del organismo, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria, IRIS) puede empeorar el estado del paciente, incluyendo el deterioro de la función cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, el médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo si tiene trastornos visuales actuales o previos, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o diabetes.

El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica a los 3-4 meses de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva.

La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite ver con claridad y nitidez formas, colores y otros detalles. Fingolimod Zentiva puede causar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Zentiva.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, el médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Zentiva. El edema macular puede causar síntomas visuales similares a un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar al médico de cualquier cambio visual.

El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
• aparece una pérdida en el centro del campo visual;
• hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Zentiva. Fingolimod Zentiva puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no sentirá síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la esclera de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida del apetito o náuseas y vómitos inexplicados, debe informar inmediatamente al médico.

Si cualquiera de estos síntomas aparece tras iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe informar inmediatamente al médico.

Antes, durante y tras el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorizar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Zentiva puede suspenderse.

Hipertensión arterial

El médico puede revisar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Zentiva provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Problemas pulmonares

Fingolimod Zentiva tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos

El efecto esperado de Fingolimod Zentiva es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele normalizarse en 2 meses tras finalizar el tratamiento.

Si se necesitan análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Fingolimod Zentiva. De lo contrario, el médico puede no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos puede requerirse una muestra de sangre mayor de lo habitual.

Antes de iniciar Fingolimod Zentiva, el médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos es adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Zentiva.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir cefalea intensa de inicio súbito, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen nódulos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en semanas, debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe realizarse un examen de la piel para detectar cualquier lesión cutánea. El médico tratante también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento. Si hay problemas cutáneos, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta puede decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar

El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de cáncer, especialmente de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada,
• la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM

En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico tratante considerará realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Zentiva.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Zentiva

El médico puede cambiar directamente el tratamiento desde interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Fingolimod Zentiva, si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. El médico puede ordenar análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras suspender el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de iniciar Fingolimod Zentiva. Al cambiar desde teriflunomida, el médico puede recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de decidir si Fingolimod Zentiva es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil

Si el fingolimod se toma durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales en el feto. Antes de iniciar Fingolimod Zentiva, el médico explicará a la paciente el riesgo y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras suspender Fingolimod Zentiva

No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Zentiva ni cambiar la dosis sin consultar previamente con el médico. Debe informar inmediatamente al médico si cree que su EM empeora tras suspender el tratamiento con Fingolimod Zentiva. Esta situación puede ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Zentiva" en el apartado 3, y también el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con Fingolimod Zentiva en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod Zentiva no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.

El medicamento está indicado para su uso en niños con peso corporal > 40 kg. En niños con peso corporal ≤ 40 kg debe utilizarse otra formulación adecuada.

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las siguientes informaciones:

• Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, el médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento.
• Durante la primera toma de Fingolimod Zentiva o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos cardíacos irregulares" más arriba).
• Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe informar al médico.
• Si el paciente desarrolla depresión o ansiedad, o siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe informar al médico. Puede necesitarse un monitoreo más estrecho.

Fingolimod Zentiva y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar. Informe al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos usados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Zentiva junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Zentiva").
• Corticosteroides, debido al riesgo de efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
• Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con el médico. Durante y hasta 2 meses tras el tratamiento con Fingolimod Zentiva, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas también podrían no ser eficaces si se administran en este período.
• Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). Tomar Fingolimod Zentiva junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón en los primeros días de tratamiento.
• Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod Zentiva si el paciente está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Zentiva").
• Otros medicamentos:
  • inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina.
  • carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Zentiva).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Fingolimod Zentiva durante el embarazo, si está intentando quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si se toma fingolimod durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos al fingolimod durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es del 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen defectos del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.

Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Zentiva, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada,

y

• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Hable con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si suspende el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Zentiva" en el apartado 3, y también el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá asistir a controles prenatales.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Zentiva. El fingolimod puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar maquinaria de forma segura. No se espera que Fingolimod Zentiva afecte la capacidad de conducir o manejar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en el consultorio o clínica durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Zentiva. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y operar maquinaria puede estar alterada.

3. Cómo tomar Fingolimod Zentiva

El tratamiento con Fingolimod Zentiva será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante): La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg deben tomar una cápsula de 0,5 mg una vez al día.
• Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg deben tomar otra dosis adecuada. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg una vez al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la administración de la primera dosis.

No se debe superar la dosis recomendada de Fingolimod Zentiva.
Fingolimod Zentiva está indicado para administración oral.
Fingolimod Zentiva debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Zentiva deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Zentiva a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.

En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Zentiva, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si se toma más de la dosis recomendada de Fingolimod Zentiva
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Fingolimod Zentiva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si se olvida tomar Fingolimod Zentiva
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Zentiva durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Zentiva durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Fingolimod Zentiva
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod Zentiva ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Fingolimod Zentiva permanece en el organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Zentiva, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

En los pacientes que reinicien el tratamiento con Fingolimod Zentiva tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa tras comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en una consulta médica o centro ambulatorio debido al reinicio del tratamiento.

No debe reiniciarse el tratamiento con Fingolimod Zentiva tras una interrupción de más de 2 semanas sin consultar con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Zentiva. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Zentiva. Esta situación podría ser grave.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con expectoración, sensación de malestar en el pecho, fiebre (síntomas de alteraciones en la función pulmonar).
• Infección por virus del herpes (herpes zóster u herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas muy dolorosas.
• Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón.
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (CBC), que suele presentarse como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Disminución del peso corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles.
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones.
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca de nacimiento atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas marcas. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir un fuerte dolor de cabeza repentino, confusión, crisis epilépticas y (o) alteraciones visuales.
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático).
• Carcinoma espinocelular: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alteraciones en el registro del ECG (inversión de la onda T).
• Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Zentiva.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no perciba por sí mismo, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsos de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares notan nuevos síntomas o síntomas inusuales, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante.
• Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Gilenya (conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica o IRIS).
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne cruda o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar este cáncer.
• Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Zentiva, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
• Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune). Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre.
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis).
• Dolor de cabeza.
• Diarrea.
• Dolor de espalda.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Tos.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tiña versicolor, infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor).
• Mareo.
• Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• Número reducido de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• Debilidad.
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema).
• Picor.
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre.
• Alopécia (pérdida de cabello).
• Dificultad para respirar.
• Depresión.
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en “Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves”).
• Hipertensión (el fingolimod puede provocar un ligero aumento de la presión arterial).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos).
• Estado de ánimo depresivo.
• Náuseas.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edemas periféricos.

Si alguno de estos síntomas aparece con gran intensidad, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster después de la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar medicamentos procedentes de envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod
  (en forma de clorhidrato).

• Los demás componentes son:
  Relleno de la cápsula: celulosa microcristalina 101 y 102, fosfato de calcio dibásico, estearato de magnesio.
  Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (tapa de la cápsula).

Aspecto del medicamento Fingolimod Zentiva y contenido del envase
Fingolimod Zentiva se presenta en forma de cápsulas duras con tapa de color amarillo claro, opaca, y cuerpo blanco, opaco, tamaño nº 3 (15,8±0,4 mm), rellenas con un polvo granulado, blanco o ligeramente blanco, pulverulento.
Fingolimod Zentiva está disponible en envases de 7, 28, 30, 56, 90 u 98 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nº 50,
sector 3,
03226 Bucarest
Rumanía
LABORMED-PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nº 44B,
sector 3,
032266 Bucarest
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Fingolimod Zentiva: Austria, Bulgaria, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).