Інструкція, що вкладається до упаковки: Інформація для користувача

Фінголімод Стада, 0,5 мг, капсули тверді
Фінголімод
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінголімод Стада і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінголімод Стада
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Стада
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Стада і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Стада
Діючою речовиною лікарського засобу Фінголімод Стада є фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Стада
Лікарський засіб Фінголімод Стада застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і
старших із масою тіла > 40 кг) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС,
з лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких пацієнтів:

які не відповідали на лікування РС або
які мають швидко прогресуючу важку форму РС.

Лікарський засіб Фінголімод Стада не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень
і сповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз?
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок
і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку),
що знаходяться в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати.
Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними загостреннями (рецидивами)
симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть
відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, проблеми зі зором
або порушення рівноваги. Симптоми загострень можуть повністю зникнути, однак деякі порушення
можуть залишитися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Стада
Лікарський засіб Фінголімод Стада допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи,
зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організмі
та перешкоджуючи їм проникати до мозку і спинного мозку. Це зменшує ураження нервів,
спричинені РС. Лікарський засіб Фінголімод Стада також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Фінголімод Стада

Коли не застосовувати препарат Фінголімод Стада

якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який із інших складових цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо імунна відповідь пацієнта знижена (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують діяльність імунної системи)
якщо у пацієнта відбувається важке активне інфікування або активне хронічне інфікування, наприклад, гепатит або туберкульоз
якщо у пацієнта відбувається активний злоякісний новоутвір
якщо у пацієнта є серйозні проблеми з печінкою
якщо за останні 6 місяців у пацієнта було інфаркт серця, стенокардія, інсульт або симптоми-попередники інсульту або певні типи серцевої недостатності
якщо у пацієнта є певні види неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмії); це стосується також пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Стада
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол
якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти і не використовує ефективне засоби контрацепції Пацієнт, до якого це стосується, або який має сумніви, повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод Стада.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом препарату Фінголімод Стада слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт має серйозні проблеми з диханням під час сну (важкий сонний апное)
пацієнта попередили про неправильну електрокардіограму
у пацієнта виявлені симптоми повільного пульсу (наприклад, запаморочення, нудота або перебій у роботі серця)
пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін)
у пацієнта в анамнезі були епізоди раптової втрати свідомості або синкопе
пацієнт планує отримати вакцину
пацієнт ніколи не хворів на вітрянку
у пацієнта є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній області зору (жовта пляма) у задній частині ока (стан, відомий як набряк жовтої плями, див. нижче), запалення або інфекція очей (увіїт) або цукровий діабет (який може спричиняти проблеми з очима)
у пацієнта є проблеми з печінкою
у пацієнта є високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками
у пацієнта є серйозні проблеми з легенями або кашель курця Пацієнт, до якого це стосується, або який має сумніви, повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод Стада.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Стада уповільнює частоту серцевого ритму. У
результаті пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути
зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми виражені, слід повідомити лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод може також
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття
звичайно повертається до нормального стану протягом менше ніж одного дня. Повільне серцебиття звичайно
повертається до нормального стану протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується
жодного клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні на 6
годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Стада або після першого прийому дози 0,5 мг
у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку лікування, можна
було вжити відповідних заходів. Перед першою дозою препарату Фінголімод Стада та після
закінчення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта необхідно провести ЕКГ. У цей час лікар
може постійно спостерігати за електрокардіограмою пацієнта. Якщо після цього 6-годинного періоду у
пацієнта виявлено дуже повільний або знижуваний ритм серця або якщо ЕКГ виявить патологію, може знадобитися довше спостереження за станом пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, навіть до наступного дня), доки ці
симптоми не зникнуть. Таке саме постійне спостереження може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом
Фінголімод Стада після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Стада до перерви.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику таких
подій, неправильний запис ЕКГ або захворювання серця або серцева недостатність, препарат Фінголімод Стада може бути йому не підходить.
Якщо пацієнт пережив епізод раптової втрати свідомості або уповільнення роботи серця, препарат Фінголімод Стада може бути йому не підходить у таких випадках. Може знадобитися
консультація з кардіологом (лікарем-спеціалістом з серця), який порадить, як почати лікування
препаратом Фінголімод Стада, зокрема, як організувати спостереження за пацієнтом до наступного дня.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Фінголімод Стада може бути в цьому випадку не підходить. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, які не зменшують частоту серцевого ритму, щоб зробити можливим лікування препаратом Фінголімод Стада. Якщо така зміна лікування не буде можливою,
кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування препаратом Фінголімод Стада, з урахуванням спостереження до наступного дня.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітрянку
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітрянку, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада. Якщо це так, лікар відстрочить початок лікування препаратом Фінголімод Стада до закінчення
одного місяця після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Стада (а також до 2 місяців після завершення
лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися.
Інфекції можуть бути серйозними і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього
відбувається інфекція, у нього є гарячка, симптоми грипу, опіяк або головний біль із супутньою
ригідністю шиї, підвищеною чутливістю до світла, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або
судомами (це можуть бути симптоми менінгоенцефаліту і (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися
до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його захворювання (РС) погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, слід негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, так званої прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, яке може призводити до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи необхідно припинити прийом препарату Фінголімод Стада.
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папіломи, дисплазії, бородавок і злоякісних новоутворень, пов’язаних з ВПЛ.
Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує скринінгові тести на інфікування ВПЛ.
Набряк жовтої плями
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (жовтої плями) у задній частині ока, запаленням або інфекцією очей (увіїтом) або цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Стада.
Жовта пляма — це невелика ділянка сітківки, розташована у задній частині ока, яка забезпечує чіткий і гострий зір форм, кольорів і деталей. Фінголімод може спричиняти набряк жовтої плями, тобто стан, відомий як набряк жовтої плями. Цей набряк зазвичай виникає протягом
перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Стада.
Імовірність виникнення набряку жовтої плями вища у пацієнтів із цукровим діабетом та у
пацієнтів, які перенесли увіїт. У цьому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку жовтої плями.
Якщо у пацієнта виник набряк жовтої плями, слід повідомити про це лікареві перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Стада.
Набряк жовтої плями може спричинити певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі РС (неврит зорового нерва). На початковому етапі симптоми можуть взагалі відсутні.
Якщо виникнуть будь-які зміни зору, слід негайно повідомити про це лікареві.
Лікар може попросити пацієнта пройти офтальмологічне обстеження, особливо в таких випадках:

центр поля зору стає нечітким або затемненим
у центрі поля зору з’являється випад
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей

Дослідження функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Стада. Фінголімод
може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме
жодних симптомів, однак у разі появи жовтого забарвлення шкіри або білков очей,
незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втому,
меншого, ніж зазвичай, почуття голоду або незрозумілої нудоти та блювоти слід
негайно повідомити лікареві.
У разі появи будь-якого з цих симптомів після початку лікування препаратом
Фінголімод Стада слід негайно повідомити лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вказуватимуть на проблеми з печінкою, може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Стада.
Високий артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки препарат Фінголімод Стада спричиняє його
незначне підвищення.
Проблеми з легенями
Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важкими захворюваннями легень або кашлем, типовим для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Морфологія крові
Бажаним ефектом лікування препаратом Фінголімод Стада є зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі необхідності здавання аналізів крові слід повідомити лікареві про прийом препарату Фінголімод Стада. В
іншому разі лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а в разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Фінголімод Стада лікар підтвердить, чи є кількість білих кров’яних тілець у крові достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторне обстеження.
У разі, якщо кількість білих кров’яних тілець буде недостатньою, може знадобитися припинення
лікування препаратом Фінголімод Стада.
Синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES)
У рідких випадках у пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про захворювання, відоме як синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть
включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Стада у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.
Злоякісні новоутворення
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих вузликів перламутрового кольору), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у тканинах шкіри (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада необхідно провести обстеження шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Стада. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Фінголімод Стада, повідомлялося про виникнення певних видів злоякісних новоутворень лімфатичної системи (лімфом).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та
ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про рідкісні випадки виникнення незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі важкого нападу РС лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану і вирішить про можливу необхідність припинення прийому препарату Фінголімод Стада.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Стада
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Фінголімод Стада, якщо немає симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити такі порушення. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем перед тим, як вирішити, чи підходить їм препарат Фінголімод Стада.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод застосовуватиметься під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Стада. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату Фінголімод Стада. Пацієнтки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Загострення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада
Не слід припиняти прийом препарату Фінголімод Стада або змінювати дозування без попередньої
консультації з лікарем.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Стада» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Фінголімод Стада у пацієнтів похилого віку (понад 65
років) обмежений. Слід проконсультуватися з лікарем у разі будь-яких побоювань.
Діти та підлітки
Препарат Фінголімод Стада не призначений для застосування у дітей віком до 10 років і з масою тіла менше 40 кг, оскільки він не досліджувався у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей та підлітків та їх опікунів є наступна інформація:

Перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада.
Під час прийому першої дози препарату Фінголімод Стада або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде спостерігати за частотою серцевого ритму та пульсом (див. «Низька частота серцевого ритму (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Фінголімод Стада, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод Стада, слід повідомити про це лікареві. Пацієнт може потребувати більш ретельного спостереження.

Інші ліки та препарат Фінголімод Стада
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Якщо пацієнт приймає
будь-який із нижче зазначених препаратів, слід повідомити про це лікареві:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Стада разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати препарат Фінголімод Стада»).
Кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. У разі необхідності отримання вакцини слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час лікування та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Стада пацієнти не
повинні отримувати певні види вакцин (живі ослаблені вакцини),
оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть бути менш ефективними, ніж зазвичай, якщо їх застосувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Стада разом з цими препаратами може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Фінголімод Стада.
Ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Стада пацієнтам, які приймають ці препарати, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярний серцевий ритм (див. також «Коли не застосовувати препарат Фінголімод Стада»).
Інші препарати: інгібітори протеази, протиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробоя звичайного (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, під час годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Препарат Фінголімод Стада не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективні засоби контрацепції. У разі застосування препарату
Фінголімод Стада під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину.
Частка вроджених вад, що спостерігаються у дітей, які піддавалися дії фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі перевищує частоту, що спостерігається в загальній популяції (де частка вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади включають вади розвитку серця, нирок і м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку:

перед початком лікування препаратом Фінголімод Стада лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому препарату Фінголімод Стада та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці додаткові навчальні матеріали, що пояснюють, чому вона не повинна
завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Стада.
У разі вагітності під час лікування препаратом Фінголімод Стада слід негайно
зв’язатися з лікарем. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення
прийому препарату Фінголімод Стада» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Буде проводитися спеціалізоване пренатальне спостереження.
Годування грудьми
Пацієнтки не повинні годувати грудьми під час застосування препарату Фінголімод Стада. Фінголімод
може проникати в материнське молоко, тому існує ризик виникнення серйозних побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не встановлено, щоб препарат Фінголімод Стада впливав на
здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці на 6
годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Стада. У цей час, а також потенційно пізніше, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фінголімод Стада

Лікування ліками Фінголімод Стада буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у
лікуванні розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі
Доза ліків становить одну таблетку (0,5 мг) на добу.
Діти та підлітки (віком від 10 років і старші, з масою тіла понад 40 кг)
Одна капсула 0,5 мг щодня. Діти та підлітки, які розпочинають лікування з однієї капсули
0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря
рекомендацію щодо зміни дози на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендовано
повторити період спостереження, як після застосування першої дози ліків.
Діти та підлітки (віком не менше 10 років, з масою тіла до 40 кг включно)
Ліки Фінголімод Стада, тверді капсули по 0,5 мг, не є придатними для дітей із масою тіла ≤ 40
кг. Існують інші ліки, що містять фінголімод у нижчій дозі (у вигляді капсул по 0,25
мг).
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Спосіб застосування
Ліки Фінголімод Стада призначені для перорального застосування.
Ліки Фінголімод Стада слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули
Фінголімод Стада слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Лікарський засіб Фінголімод
Стада можна приймати під час їжі або натще.
Приймання ліків Фінголімод Стада щодня о тій самій годині полегшить пам’ятання про прийом ліків.
Тривалість застосування
У разі виникнення запитань щодо тривалості лікування ліками Фінголімод Стада слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Фінголімод Стада
У разі прийому надмірної дози ліків пацієнт повинен негайно звернутися до
лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Фінголімод Стада
Якщо пацієнт приймає ліки Фінголімод Стада менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу
протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може
вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає ліки Фінголімод Стада щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки
протягом понад 2 тижнів, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної
дози. Однак у разі, коли пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів,
він може прийняти наступну дозу відповідно до графіка.
Не можна приймати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
Переривання прийому ліків Фінголімод Стада
Не слід переривати прийом ліків Фінголімод Стада або змінювати дозування без попередньої
консультації з лікарем.
Фінголімод зберігається в організмі протягом періоду до 2 місяців після припинення його
прийому. Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може бути низькою, і
можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування ліками
Фінголімод Стада слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування ліками Фінголімод Стада після перерви понад 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається
після початку лікування вперше, і може знадобитися спостереження за станом пацієнта
у кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування ліками Фінголімод Стада після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем,
який веде пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи і як слід спостерігати за пацієнтом після припинення
лікування ліками Фінголімод Стада. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що
його РС погіршується після припинення лікування ліками Фінголімод Стада. Така ситуація
може бути серйозною.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

кашель із виділенням мокротиння, відчуття дискомфорту в грудній клітці, підвищення температури (симптоми захворювань легень)
інфекція герпесвірусом (герпес зостер) із такими симптомами, як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай у верхній частині тулуба або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути: підвищення температури та слабкість на ранніх етапах інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з інтенсивним болем
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), нерегулярне серцебиття
певний тип раку шкіри, так званий базальноклітинний рак (BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ і також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом
втрата маси тіла

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запалення легень із такими симптомами, як підвищення температури, кашель і труднощі з диханням
набряк макули (набряк центральної ділянки зорової зони на задній стінці ока), що проявляється тінями або сліпою плямою в центрі поля зору, нечітким зором і проблемами з розпізнаванням кольорів та деталей
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
злоякісна меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай виникає з атипового родимого плями). Можливі ознаки меланоми включають родимі плями, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступ над рівнем шкіри або колір, або утворення нових плям. Ці плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

захворювання, відоме як «синдром задньої оборотної енцефалопатії» (скорочено: PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та (або) порушення зору
лімфоми (різновид пухлин лімфатичної системи)
плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразнення, вкритого струпом, або свіжого виразнення на місці існуючого рубця

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

порушення на електрокардіограмі (інверсія зубця T)
пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8 (саркома Капоші)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Фінголімод Стада
симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, зниження апетиту, слабкість і неправильні результати тестів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до трансплантації печінки
ризик рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (скорочено: PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює сам, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ загострюється, або якщо пацієнт чи його близькі помічають будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль із супутньою шийною ригідністю, підвищена чутливість до світла, нудота та (або) сплутаність свідомості
рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору сирого м’яса або блакитно-червоного кольору, який часто локалізується на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик виникнення раку клітин Меркеля
після припинення лікування препаратом Фінголімод Стада симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості
автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

У разі виникнення будь-якого з цих станів необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші небажані явища
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, підвищення температури
відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення пазух)
головний біль
діарея
біль у спині
підвищена активність печінкових ферментів у крові
кашель

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

різнокольоровий пітіріаз (різновид грибкової інфекції шкіри)
запаморочення
сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та підвищена чутливість до світла (мігрень)
зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
слабкість
свербляча червона пекуча висипка (екзема)
свербіж
підвищений рівень жирів у крові (тригліцеридів)
випадання волосся
задишка
депресія
нечітке бачення (див. також розділ щодо набряку макули у розділі «Деякі небажані явища можуть бути або стати серйозними»)
артеріальна гіпертензія (препарат Фінголімод Стада може спричиняти помірне підвищення кров’яного тиску)
біль у м’язах
болі в суглобах

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
погіршення настрою
нудота

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, які не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового Центру Реєстрації Лікарських засобів, Медичних виробів та Біобійців, Ал. Єрозолимське 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Стада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та фользі блистеру після слів Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не використовувати упаковку, якщо на ній є ознаки пошкодження або спроби відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод Стада
Діючою речовиною є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі
фінголімоду гідрохлориду).
Інші складові:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат
Оболонка капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатина

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Стада та що містить упаковка
Лікарський засіб Фінголімод Стада, 0,5 мг, капсули тверді, — це тверді желатинові капсули розміру 3 із жовтою
непрозорою кришечкою та білим непрозорим корпусом.
Лікарський засіб Фінголімод Стада, 0,5 мг, капсули тверді, доступний у блистерах, упакованих у картонні
коробки по 7, 28, 30, 56, 84, 98 або 100 капсул, а також у однодозових блистерах, упакованих
у картонні блоки, що містять 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник/Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Австрія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Нідерланди
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Ірландія
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Австрія: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Бельгія: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Чехія: Fingolimod STADA
Данія: Fingolimod STADA
Німеччина: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Іспанія: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Фінляндія: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Франція: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Хорватія: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Угорщина: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula
Ірландія: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Ісландія: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Італія: FINGOLIMOD EG
Люксембург: Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Нідерланди: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Польща: Fingolimod Stada
Португалія: Fingolimod Stada
Швеція: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Словенія: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Словаччина: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly