Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimod
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fingolimod Stada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Stada
Cómo tomar Fingolimod Stada
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Stada
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fingolimod Stada y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Stada
La sustancia activa de Fingolimod Stada es el fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Stada
Fingolimod Stada se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más con un peso corporal > 40 kg) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo para la EM, o
pacientes con una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod Stada no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar la progresión de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea las fibras nerviosas (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este proceso se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de la EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen alteraciones en la marcha, entumecimiento, problemas visuales o alteraciones del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Stada
Fingolimod Stada ayuda a proteger el SNC frente al ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Stada también modula ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Stada

Cuándo no debe tomar Fingolimod Stada

si el paciente es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o medicamentos que suprimen el sistema inmunitario)
si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis
si el paciente tiene un cáncer activo
si el paciente tiene problemas graves del hígado
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
si el paciente tiene ciertos tipos de latidos irregulares o anormales del corazón (arritmias); esto incluye también a pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo QT prolongado antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para latidos irregulares del corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol
si la paciente está embarazada o es capaz de quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz
El paciente que se encuentre en esta situación o tenga dudas debe consultar con su médico antes de tomar Fingolimod Stada.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico antes de tomar Fingolimod Stada si:

el paciente tiene problemas graves para respirar durante el sueño (apnea obstructiva del sueño grave)
se le ha informado al paciente de que tiene un electrocardiograma anormal
el paciente presenta síntomas de latidos lentos del corazón (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones)
el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem, ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina)
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o síncope
el paciente planea recibir una vacuna
el paciente nunca ha tenido varicela
el paciente tiene o ha tenido trastornos de la visión u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis) o diabetes (que puede causar problemas oculares)
el paciente tiene problemas hepáticos
el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos
el paciente tiene problemas graves pulmonares o tos de fumador
El paciente que se encuentre en esta situación o tenga dudas debe consultar con su médico antes de tomar Fingolimod Stada.

Latidos lentos (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Stada ralentiza la frecuencia cardíaca. Como
consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una
disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son intensos, debe informar a su médico,
ya que podría requerirse un tratamiento inmediato. Fingolimod también puede provocar
latidos irregulares del corazón, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares del
corazón suelen normalizarse en menos de un día. La bradicardia suele normalizarse en un mes.
Durante este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo sobre la
frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta médica o centro ambulatorio durante al menos 6
horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Stada o tras la primera dosis de 0,5 mg si se cambia
el tratamiento desde una dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de pulso y presión arterial,
para poder actuar rápidamente si ocurren efectos adversos, que pueden presentarse al inicio del
tratamiento. Se debe realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis de Fingolimod
Stada y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, su médico puede
realizar un seguimiento continuo del electrocardiograma del paciente. Si tras este período de 6 horas
el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra
anomalías, puede ser necesario un período de monitorización más prolongado (al menos 2 horas
más, o incluso hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo
procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Stada tras
una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya
estado tomando Fingolimod Stada antes de la interrupción.
Si el paciente tiene latidos irregulares o anormales del corazón, factores de riesgo de estos eventos,
un ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Stada podría no ser
adecuado para él.
Si el paciente ha tenido un episodio de pérdida repentina de conciencia o ralentización del corazón,
Fingolimod Stada podría no ser adecuado en estos casos. Podría ser necesario consultar con un
cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod
Stada, incluyendo la necesidad de observación hasta el día siguiente.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Stada
podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien evaluará si el
paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para
permitir el tratamiento con Fingolimod Stada. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo
aconsejará al paciente sobre cómo comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada, incluyendo
monitorización hasta el día siguiente.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus de la
varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar
una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada. En tal caso, su médico
retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Stada hasta un mes después de completar el
esquema completo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos
combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Stada (y hasta 2 meses después de
finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden
empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente
sospecha que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza
con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones
(estos podrían ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus
del herpes), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede
ser grave y poner en riesgo la vida. Si el paciente considera que su enfermedad (EM) empeora (por
ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota cualquier síntoma nuevo, debe hablar
inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad cerebral rara
causada por una infección, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML
es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. Su médico considerará
realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si es necesario suspender
el tratamiento con Fingolimod Stada.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma
humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasias, condilomas y cáncer asociado al VPH.
Su médico valorará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En
mujeres, su médico también recomendará pruebas de cribado para infección por VPH.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada, su médico podría derivarle a un oftalmólogo
si el paciente tiene trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro
del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o
diabetes.
Su médico podría derivarle a un oftalmólogo a los 3-4 meses de comenzar el tratamiento con
Fingolimod Stada.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver con
claridad formas, colores y detalles. Fingolimod puede causar hinchazón de la mácula, una condición
conocida como edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de
tratamiento con Fingolimod Stada.
La probabilidad de edema macular es mayor en pacientes con diabetes y en aquellos que han
tenido uveítis. En tales casos, su médico le pedirá controles oftalmológicos regulares para detectar
el edema macular.
Si el paciente ha tenido edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento
con Fingolimod Stada.
El edema macular puede causar síntomas de trastornos visuales similares a un brote de EM
(neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Si se producen
cambios en la visión, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico podría pedirle que se
sometiera a un examen oftalmológico, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco
aparece una pérdida en el centro del campo visual
tiene dificultades para ver colores o detalles finos

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Stada. Fingolimod
puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no
tendrá síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina
oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida del apetito o náuseas y
vómitos inexplicados, debe informar inmediatamente a su médico.
Si aparece alguno de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada, debe
informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá análisis de sangre para monitorizar la
función hepática. Si los resultados indican problemas hepáticos, podría ser necesario suspender el
tratamiento con Fingolimod Stada.

Hipertensión arterial
Su médico podría controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Stada provoca un
ligero aumento.

Problemas pulmonares
Fingolimod tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedades
pulmonares graves o tos de fumador tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Hemograma
El efecto deseado del tratamiento con Fingolimod Stada es la reducción del número de glóbulos
blancos en sangre. Este número suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el
tratamiento. Si necesita análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fingolimod
Stada. De lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos
casos podría pedir una muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada, su médico confirmará que el número de
glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y podría pedir controles
periódicos.
Si el número de glóbulos blancos es insuficiente, podría ser necesario suspender el tratamiento con
Fingolimod Stada.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En casos raros, se han notificado casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía
posterior reversible (PRES) en pacientes con EM tratados con fingolimod. Los síntomas pueden
incluir fuerte dolor de cabeza de inicio súbito, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si el
paciente presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod Stada, debe
informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.

Tumores malignos
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen
nódulos en la piel (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que
no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de
piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en los tejidos cutáneos (por ejemplo, lunares
nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con
Fingolimod Stada, debe realizarse un examen de la piel para detectar cualquier nódulo cutáneo. Su
médico también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Fingolimod Stada.
Si hay problemas cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo, quien tras consulta podría
decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Stada se han notificado casos de ciertos tipos de
tumores linfáticos (linfomas).

Exposición solar y protección frente a la radiación UV
Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de tumores malignos,
especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV
mediante:

el uso de ropa protectora adecuada
la aplicación regular de crema con un factor de protección UV alto

Cambios cerebrales inusuales relacionados con brotes de EM
Se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes relacionadas con brotes
de EM en pacientes tratados con fingolimod. En caso de un brote grave de EM, su médico valorará
realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidirá si es necesario
suspender el tratamiento con Fingolimod Stada.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Stada
Su médico podría cambiar directamente el tratamiento desde interferón beta, acetato de glatiramer o
fumarato de dimetilo a Fingolimod Stada, si no hay síntomas de trastornos provocados por el
tratamiento previo. Su médico podría pedir un análisis de sangre para descartar tales trastornos.
Después de suspender el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar entre 2 y 3
meses antes de comenzar Fingolimod Stada. En caso de cambio desde teriflunomida, su médico
podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento acelerado de eliminación del
fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa
y discusión con su médico para decidir si Fingolimod Stada es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza fingolimod durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes
de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada, su médico explicará a la paciente los riesgos y le
pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. Su médico le entregará una tarjeta que
explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Stada. La tarjeta
también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento. Las pacientes
deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses después de
interrumpirlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras suspender Fingolimod Stada
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Stada ni cambiar la dosis sin consultar primero
con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si considera que su EM empeora tras suspender el
tratamiento con Fingolimod Stada. Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del tratamiento
con Fingolimod Stada" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Fingolimod Stada en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es
limitada. Consulte con su médico si tiene alguna preocupación.

Niños y adolescentes
Fingolimod Stada no está indicado para niños menores de 10 años y con peso inferior a 40 kg, ya que
no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y
adolescentes.
Son especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores las siguientes
informaciones:

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada, su médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento.
Durante la primera dosis de Fingolimod Stada o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, su médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" más arriba).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Stada, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene depresión o ansiedad, o siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod Stada, debe informar a su médico. Podría necesitar un seguimiento más estrecho.

Otros medicamentos y Fingolimod Stada
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Si el paciente
toma alguno de los medicamentos siguientes, debe informar a su médico:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Stada junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Stada").
Corticosteroides, debido al posible efecto adicional sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si necesita recibir una vacuna, debe consultar primero con su médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser tan efectivas si se administran durante este período.
Medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). Tomar Fingolimod Stada junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días de tratamiento.
Medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe administrarse Fingolimod Stada a pacientes que toman estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Stada").
Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antifúngicos azoles como ketoconazol, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos de hipérico (riesgo potencial de reducción de la eficacia del fingolimod).

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha embarazo o si se planea un embarazo, debe
consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Embarazo
No debe tomar Fingolimod Stada durante el embarazo, si está intentando quedar embarazada o si
puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si se toma Fingolimod Stada
durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto.
La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos al fingolimod durante el
embarazo es aproximadamente el doble de la observada en la población general (donde la tasa de
malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más
frecuentes notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y del sistema músculo-esquelético.
Por esta razón, si la paciente está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Stada, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Stada y durante 2 meses después de finalizarlo, para evitar un embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

Su médico le entregará materiales educativos adicionales que explican por qué no debe quedar
embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Stada.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Stada, debe contactar inmediatamente
con su médico. Su médico decidirá si debe suspender el tratamiento (ver "Interrupción del
tratamiento con Fingolimod Stada" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos
adversos"). Se realizará un seguimiento prenatal especializado.

Lactancia
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Stada. Fingolimod
puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y
manejar máquinas de forma segura. No se ha observado que Fingolimod Stada afecte la capacidad
para conducir o manejar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta médica o centro
ambulatorio durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Stada. Durante este tiempo y
potencialmente también después, la capacidad para conducir y manejar máquinas podría verse
afectada.

3. Cómo utilizar el medicamento Fingolimod Stada

El tratamiento con Fingolimod Stada será supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Adultos
La dosis del medicamento es una cápsula (0,5 mg) al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más, con un peso corporal superior a 40 kg)
Una cápsula de 0,5 mg cada día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la administración de la primera dosis del medicamento.
Niños y adolescentes (de al menos 10 años, con un peso corporal igual o inferior a 40 kg)
Fingolimod Stada, cápsulas duras de 0,5 mg, no es adecuado para niños con un peso corporal ≤ 40 kg. Existen otros medicamentos que contienen fingolimod en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada.
Vía de administración
Fingolimod Stada está indicado para administración oral.
Fingolimod Stada debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Stada deben tragarse enteras, sin abrir. El medicamento Fingolimod Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Stada a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Duración del tratamiento
En caso de tener preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Stada, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fingolimod Stada
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de una dosis de Fingolimod Stada
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Stada durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Stada durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fingolimod Stada
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod Stada ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Fingolimod permanece en el organismo hasta 2 meses después de dejar de tomarlo. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir siendo bajo y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Stada, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Stada tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en una consulta médica o centro ambulatorio debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Stada tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar con el médico responsable.
El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Stada. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Stada. Esta situación podría ser grave.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves o llegar a convertirse en graves.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

Tos con expectoración, sensación de malestar en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes zóster), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del tronco o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos irregulares del corazón
Un tipo de cáncer de piel, conocido como carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

Neumonía, con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón del área central de la retina en la parte posterior del ojo), que se manifiesta con sombras o manchas ciegas en el centro del campo visual, visión borrosa y problemas para ver colores y detalles
Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que suele originarse a partir de una marca de nacimiento anormal). Las posibles señales del melanoma incluyen marcas de nacimiento que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, relieve sobre la piel o color, o la aparición de nuevas marcas. Estas marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

Una enfermedad denominada «síndrome de encefalopatía posterior reversible» (en inglés, PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio súbito, confusión, convulsiones y (o) alteraciones visuales
Linfomas (un tipo de cáncer del sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

Anomalías en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Stada
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado
Riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (en inglés, PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, episodios breves de pérdida de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM están empeorando o si el paciente o sus familiares cercanos observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunitario pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Stada, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

En caso de que ocurra cualquiera de estos estados, debe informarse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
Tos

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

Pitiriasis versicolor (un tipo de infección fúngica de la piel)
Mareo
Fuerte dolor de cabeza, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Número reducido de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea roja, con picor y ardor (eccema)
Picor
Aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos)
Caída del cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en «Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves»)
Hipertensión arterial (Fingolimod Stada puede provocar un ligero aumento de la presión sanguínea)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

Número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo deprimido
Náuseas

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Edemas periféricos

Si cualquiera de estos síntomas aparece con gran intensidad, debe informarse al médico tratante.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster, tras las palabras Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar el envase si presenta signos de manipulación o de apertura no autorizada.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Stada
La sustancia activa es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina

Aspecto del medicamento Fingolimod Stada y contenido del envase
Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas duras, son cápsulas duras de gelatina tamaño 3 con tapón amarillo opaco y cuerpo blanco opaco.
Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas duras, se presenta en blísters empaquetados en cajas de cartón con 7, 28, 30, 56, 84, 98 u 100 cápsulas, así como en blísters de dosis unitarias empaquetados en estuches que contienen 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Bajos
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Irlanda
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Bélgica: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
República Checa: Fingolimod STADA
Dinamarca: Fingolimod STADA
Alemania: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
España: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Francia: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Croacia: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Hungría: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula
Irlanda: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Islandia: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Italia: FINGOLIMOD EG
Luxemburgo: Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Países Bajos: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Polonia: Fingolimod Stada
Portugal: Fingolimod Stada
Suecia: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Eslovenia: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Eslovaquia: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly