Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Fingolimod Stada, 0,5 mg, capsule, dure
Fingolimod
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informazioni importanti per lei.

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In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fingolimod Stada e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Fingolimod Stada
Come prendere Fingolimod Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Stada e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Stada
Il principio attivo di Fingolimod Stada è il fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Stada
Fingolimod Stada è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni con peso corporeo > 40 kg) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, dal latino Sclerosis multiplex), in particolare in:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Fingolimod Stada non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso della disabilità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla?
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è chiamato demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ricorrenti di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma includono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, problemi visivi o alterazioni dell'equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Stada
Fingolimod Stada aiuta a proteggere il SNC dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. Ciò riduce il danno nervoso causato dalla SM. Fingolimod Stada riduce inoltre alcune risposte immunitarie dell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fingolimod Stada

Quando non deve essere usato Fingolimod Stada

se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se la risposta del sistema immunitario del paziente è ridotta (a causa di immunodeficienza, malattia o farmaci che inibiscono il sistema immunitario)
se il paziente ha un'infezione grave attiva o un'infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi
se il paziente ha un cancro attivo
se il paziente ha gravi problemi al fegato
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca
se il paziente ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmie); ciò include anche i pazienti il cui elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Stada
se il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo
se la paziente è in stato di gravidanza o è in grado di procreare e non utilizza un metodo contraccettivo efficace Il paziente interessato o con dubbi deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Stada.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Fingolimod Stada, il paziente deve consultare il medico se:

il paziente ha gravi problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave)
è stato informato di un'anomalia all'elettrocardiogramma
il paziente presenta sintomi di battito cardiaco lento (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni)
il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina)
il paziente ha avuto episodi in anamnesi di perdita improvvisa di coscienza o svenimenti
il paziente prevede di ricevere un vaccino
il paziente non ha mai avuto la varicella
il paziente ha avuto o ha disturbi della vista o altri segni di edema nella zona centrale della visione (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete (che può causare problemi agli occhi)
il paziente ha problemi al fegato
il paziente ha ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci
il paziente ha gravi problemi ai polmoni o tosse da fumatore Il paziente interessato o con dubbi deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Stada.

Battito lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento o dopo l'assunzione della prima dose di 0,5 mg nei pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, Fingolimod Stada rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod può anche causare battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità in meno di un giorno. Il battito lento di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, di norma non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Fingolimod Stada o dopo la prima dose di 0,5 mg nel caso di modifica della terapia da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, in modo da poter intervenire in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Stada e al termine del periodo di osservazione di 6 ore, al paziente deve essere effettuato un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico può monitorare continuamente l'ECG del paziente. Se dopo questo periodo di 6 ore al paziente viene riscontrata una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l'ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (almeno ulteriori 2 ore o forse anche fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio può essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Stada dopo un'interruzione, a seconda della durata dell'interruzione e del tempo di trattamento con Fingolimod Stada prima dell'interruzione.
Se il paziente ha battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo o malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Stada potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto un episodio di perdita improvvisa di coscienza o rallentamento cardiaco, Fingolimod Stada potrebbe non essere adatto in questi casi. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod Stada, compreso il monitoraggio del paziente fino al giorno successivo.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Stada potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con Fingolimod Stada. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Fingolimod Stada, con monitoraggio fino al giorno successivo.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l'immunità del paziente al virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Stada. Se questo è il caso, il medico rimanderà l'inizio del trattamento con Fingolimod Stada di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fingolimod riduce il numero di globuli bianchi (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Fingolimod Stada (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un'infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave e mettere a rischio la vita. Se il paziente ritiene che la sua malattia (SM) stia peggiorando (ad es. debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un'infezione, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare la condizione del paziente e decidere se è necessario interrompere l'assunzione di Fingolimod Stada.
Nei pazienti trattati con fingolimod sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e cancro associato all'HPV.
Il medico potrebbe valutare la necessità di vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche esami di screening per l'infezione da HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Stada, il medico potrebbe richiedere esami oculistici nei pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi o altri segni di edema nella zona centrale della visione (macula) nella parte posteriore dell'occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe richiedere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con Fingolimod Stada.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e dettagli. Fingolimod può causare un rigonfiamento della macula, una condizione nota come edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Stada.
La probabilità di sviluppare un edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete e in quelli che hanno avuto un'uveite. In questi casi, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.
Se il paziente sviluppa un edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Stada.
L'edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nei primi stadi, i sintomi potrebbero non essere presenti. Se si verificano cambiamenti nella vista, informi immediatamente il medico.
Il medico potrebbe chiedere al paziente di sottoporsi a un esame oculistico, specialmente nei seguenti casi:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato
compare un'area cieca al centro del campo visivo
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini

Esami della funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Stada. Fingolimod può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non avvertirà sintomi, ma se la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, l'urina diventa scura (marrone), si avverte dolore nella parte destra dell'addome, affaticamento, riduzione dell'appetito o nausea e vomito inspiegabili, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l'inizio del trattamento con Fingolimod Stada, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano problemi al fegato, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Stada.

Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod Stada provoca un lieve aumento della pressione.

Problemi polmonari
Fingolimod ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con gravi malattie polmonari o tosse da fumatore sono a maggior rischio di effetti indesiderati.

Emocromo
Un effetto desiderato del trattamento con Fingolimod Stada è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di globuli bianchi di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dopo la fine del trattamento. Se è necessario effettuare esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod Stada. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati dell'emocromo e, per alcuni esami, potrebbe essere necessario prelevare una quantità maggiore di sangue del solito.
Prima di iniziare Fingolimod Stada, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi nel sangue è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe richiedere esami ripetuti regolarmente.
Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Stada.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In rari casi, nei pazienti con SM trattati con fingolimod, è stata riportata una malattia nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fingolimod Stada il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Tumori maligni
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati casi di cancro della pelle. Se compaiono noduli sulla pelle (ad es. noduli lucidi di colore perla), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informi immediatamente il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere escrescenze o cambiamenti anomali nei tessuti cutanei (ad es. nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Stada, è necessario effettuare un esame della pelle per verificare la presenza di noduli cutanei. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod Stada. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che dopo una consulenza potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Stada sono stati riportati casi di certi tipi di tumori del sistema linfatico (linfomi).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare il cancro della pelle. Il paziente deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato
applicando regolarmente una crema solare con alto fattore di protezione UV

Cambiamenti cerebrali atipici associati a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati riportati rari casi di cambiamenti cerebrali atipicamente grandi associati a un attacco di SM. In caso di grave attacco di SM, il medico curante potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere l'assunzione di Fingolimod Stada.

Cambiamento di terapia da altri farmaci a Fingolimod Stada
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod Stada, se non ci sono sintomi di disturbi causati dal trattamento precedente. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per escludere tali disturbi. Dopo l'interruzione di natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Stada. Nel caso di passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di sottoporsi a una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se Fingolimod Stada è adatto per loro.

Donne in età fertile
Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Stada, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Stada. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Stada. Le pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere il punto "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Stada
Non interrompa l'assunzione di Fingolimod Stada o modifichi il dosaggio senza prima consultare il medico.
Informi immediatamente il medico se ritiene che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Stada. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere "Interruzione del trattamento con Fingolimod Stada" al punto 3 e anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili").

Pazienti anziani
L'esperienza con l'uso di Fingolimod Stada nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. Si consulti il medico in caso di qualsiasi preoccupazione.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Stada non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore a 10 anni e con peso corporeo inferiore a 40 kg, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d'età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Stada, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Stada.
Durante l'assunzione della prima dose di Fingolimod Stada o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere "Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare" sopra)
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l'assunzione di Fingolimod Stada, informi il medico.
Se il paziente sviluppa depressione o ansia o se avverte un calo dell'umore o ansia durante l'assunzione di Fingolimod Stada, informi il medico. Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto.

Altri medicinali e Fingolimod Stada
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, informi il medico:

Farmaci che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve assumere Fingolimod Stada contemporaneamente a questi farmaci, poiché ciò potrebbe potenziare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Quando non deve essere usato Fingolimod Stada").
Corticosteroidi, a causa del possibile effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.
Vaccini. Se necessario ricevere un vaccino, chieda prima consiglio al medico. Durante il trattamento e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Stada, i pazienti non

devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati),
poiché potrebbero causare un'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci come di solito se somministrati in questo periodo.

Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti come atenololo). L'assunzione di Fingolimod Stada insieme a questi farmaci potrebbe potenziare l'effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Stada.
Farmaci usati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere Fingolimod Stada se sta assumendo questi farmaci, poiché il suo utilizzo potrebbe potenziare l'effetto sul ritmo cardiaco irregolare (vedere anche "Quando non deve essere usato Fingolimod Stada").
Altri farmaci: inibitori della proteasi, farmaci antinfettivi come chetoconazolo, farmaci antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o prodotti a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia del fingolimod).

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento o se si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, prima di assumere il medicinale si consulti il medico.
Gravidanza
Fingolimod Stada non deve essere usato durante la gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se la paziente può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod Stada viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto.
La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove la percentuale di malformazioni congenite è circa 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Stada, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta, e
deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fingolimod Stada e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare la gravidanza. Si parli con il medico dei metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente ulteriori materiali educativi che spiegano perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Stada.
Se rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Stada, deve contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere "Interruzione del trattamento con Fingolimod Stada" al punto 3 e anche il punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). Sarà effettuato un monitoraggio prenatale specialistico.
Allattamento
Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Fingolimod Stada. Fingolimod può passare nel latte materno, quindi esiste un rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari in modo sicuro. Non è stato osservato che Fingolimod Stada influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Fingolimod Stada. In questo periodo e potenzialmente anche successivamente, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come prendere Fingolimod Stada

Il trattamento con Fingolimod Stada sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dose raccomandata:
Adulti
La dose del medicinale è di una capsula (0,5 mg) al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in poi, con peso corporeo superiore ai 40 kg)
Una capsula da 0,5 mg ogni giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore ai 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione a passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose del medicinale.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in poi, con peso corporeo fino a 40 kg incluso)
Fingolimod Stada, capsule rigide da 0,5 mg, non è indicato per bambini con peso ≤ 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod a dosaggio inferiore (in capsule da 0,25 mg).

Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Modalità di somministrazione
Fingolimod Stada è destinato all'assunzione orale.
Fingolimod Stada deve essere assunto una volta al giorno, insieme a un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Stada devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Il medicinale Fingolimod Stada può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Stada alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.

Durata del trattamento
In caso di domande riguardo alla durata del trattamento con Fingolimod Stada, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod Stada
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, il paziente deve contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Fingolimod Stada
Se il paziente ha assunto Fingolimod Stada da meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Stada per almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Fingolimod Stada
Non interrompere l'assunzione di Fingolimod Stada né modificare il dosaggio senza prima consultare il medico.
Fingolimod permane nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può rimanere basso e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo possono continuare a manifestarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Stada, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Stada dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato tipicamente all'inizio del trattamento e sarà necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura ambulatoriale a causa della ripresa del trattamento. Non si deve riprendere il trattamento con Fingolimod Stada dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Stada. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Stada. Tale situazione potrebbe essere grave.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi o diventare gravi.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

tosse con espettorato, sensazione di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
infezione da herpesvirus (herpes zoster) con sintomi come vesciche, bruciore, prurito o dolore alla pelle, tipicamente nella parte superiore del tronco o del viso. Altri sintomi possono includere: febbre e affaticamento nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), battito cardiaco irregolare
un certo tipo di cancro della pelle, noto come carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche aspetto diverso
è noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche in bambini e adolescenti trattati con fingolimode
perdita di peso

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

polmonite, con sintomi come febbre, tosse e difficoltà respiratorie
edema maculare (gonfiore dell’area centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio), che si manifesta con ombre o macchie scure al centro del campo visivo, visione offuscata e problemi nella percezione di colori e dettagli
riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). Possibili segni di melanoma includono nei che nel tempo possono cambiare dimensione, forma, rilievo rispetto alla pelle o colore, oppure comparsa di nuovi nei. Questi nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti)

una malattia nota come “sindrome encefalopatica posteriore reversibile” (in sigla, dall’inglese: PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa con esordio improvviso, confusione mentale, convulsioni e (o) disturbi della vista
linfomi (un tipo di tumore del sistema linfatico)
carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in una cicatrice preesistente

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti)

anomalie nell’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

reazioni di ipersensibilità, inclusi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno di inizio del trattamento con Fingolimod Stada
sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nell’area destra dell’addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali degli esami di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può portare al trapianto del fegato
rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in sigla, dall’inglese: PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Possono inoltre manifestarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante
infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, ipersensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale
carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). Possibili sintomi del carcinoma delle cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa duro e indolore. Una prolungata esposizione al sole e un sistema immunitario indebolito possono influire sul rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel
dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Stada, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
forma autoimmune di anemia (ridotto numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

In caso di comparsa di una qualsiasi di queste condizioni, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
cefalea
diarrea
dolore alla schiena
aumento dell’attività degli enzimi epatici negli esami del sangue
tosse

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

pitiriasi versicolor (un tipo di infezione cutanea da fungo)
vertigini
forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e ipersensibilità alla luce (emicrania)
ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
debolezza
eruzione cutanea rossa, pruriginosa e bruciante (eczema)
prurito
aumento dei livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
perdita di capelli
affanno
depressione
visione offuscata (vedere anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”)
ipertensione arteriosa (Fingolimod Stada può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
dolore muscolare
dolori articolari

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
abbassamento dell’umore
nausea

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti):

tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico curante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fingolimod Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla pellicola del blister dopo le parole Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare l’astuccio se sono visibili segni di danneggiamento o di manomissione.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Stada
La sostanza attiva è il fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato di fingolimod).
Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato
Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina

Come si presenta il medicinale Fingolimod Stada e contenuto della confezione
Fingolimod Stada, 0,5 mg, capsule rigide, è una capsula rigida di gelatina di dimensione 3 con cappuccio giallo opaco e corpo bianco opaco.
Fingolimod Stada, 0,5 mg, capsule rigide, è disponibile in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 7, 28, 30, 56, 84, 98 oppure 100 capsule, nonché in blister monodose confezionati in astucci contenenti 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 oppure 100 x 1 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Paesi Bassi
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Irlanda
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Belgio: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Repubblica Ceca: Fingolimod STADA
Danimarca: Fingolimod STADA
Germania: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Spagna: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlandia: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Francia: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Croazia: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Ungheria: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula
Irlanda: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Islanda: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Italia: FINGOLIMOD EG
Lussemburgo: Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Paesi Bassi: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Polonia: Fingolimod Stada
Portogallo: Fingolimod Stada
Svezia: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Slovenia: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Slovacchia: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly