Финголимод стада: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пациента

Финголимод Стада, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Финголимод
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, так как она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Финголимод Стада и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Финголимод Стада
Как применять лекарственное средство Финголимод Стада
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Финголимод Стада
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Финголимод Стада и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Финголимод Стада
Действующим веществом лекарственного средства Финголимод Стада является финголимод.

Для чего применяется лекарственное средство Финголимод Стада
Лекарственное средство Финголимод Стада применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше при массе тела > 40 кг) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение при РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Лекарственное средство Финголимод Стада не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз?
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает миелиновую оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это состояние называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует лекарственное средство Финголимод Стада
Лекарственное средство Финголимод Стада помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарственное средство Финголимод Стада также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Стада

Когда не следует применять препарат Финголимод Стада

если у пациента есть аллергия на финголимод или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
если иммунный ответ организма пациента ослаблен (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему)
если у пациента имеется тяжелое активное инфекционное заболевание или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез
если у пациента имеется активный злокачественный опухолевый процесс
если у пациента имеются серьезные проблемы с печенью
если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, или определенные формы сердечной недостаточности
если у пациента имеются определенные виды нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмии); это также относится к пациентам, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Стада выявлен удлиненный интервал QT
если пациент принимает или недавно принимал препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол
если пациентка беременна или способна забеременеть и не использует надежные средства контрацепции. Пациент, к которому это относится, или имеющий сомнения, должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Стада.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом препарата Финголимод Стада необходимо проконсультироваться с врачом, если:

у пациента имеются серьезные проблемы с дыханием во сне (тяжелый обструктивный сонный апноэ)
пациенту было сообщено о наличии ненормальной электрокардиограммы
у пациента выявлены симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения)
пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин)
у пациента в анамнезе были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков
пациент планирует сделать прививку
пациент никогда не болел ветряной оспой
у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области сетчатки (желтое пятно) в задней части глаза (состояние, известное как отек желтого пятна, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит) или сахарный диабет (который может вызывать проблемы с глазами)
у пациента имеются проблемы с печенью
у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается контролировать с помощью лекарств
у пациента имеются серьезные проблемы с легкими или кашель курильщика. Пациент, к которому это относится, или имеющий сомнения, должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Стада.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших суточную дозу 0,25 мг, препарат Финголимод Стада замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы выражены, необходимо сообщить врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод может также вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение менее чем одного дня. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или поликлинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Стада или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было принять соответствующие меры. Перед первой дозой препарата Финголимод Стада и по окончании 6-часового периода наблюдения у пациента должно быть проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может непрерывно наблюдать за электрокардиограммой пациента. Если после этого 6-часового периода у пациента будет выявлена очень медленная или снижающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, даже до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Стада после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приема препарата Финголимод Стада до перерыва.
Если у пациента имеются нерегулярное или неправильное сердцебиение или факторы риска таких состояний, если имеется ненормальная ЭКГ или сердечное заболевание или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Стада может быть ему не подходит.
Если у пациента ранее был эпизод внезапной потери сознания или замедления сердечной деятельности, препарат Финголимод Стада может быть в таких случаях ему не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Стада, включая наблюдение за пациентом до следующего дня.
Если пациент принимает препараты, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Стада может быть в таком случае не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие препараты, которые не уменьшают частоту сердечных сокращений, чтобы обеспечить возможность лечения препаратом Финголимод Стада. Если такой переход невозможен, кардиолог даст пациенту рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Стада с учетом наблюдения до следующего дня.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Стада. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Стада до истечения одного месяца после полного курса вакцинации.

Инфекции
Финголимод снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Стада (а также до 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усугубиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него развилась инфекция, у него поднялась температура, появились симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль с сопутствующей скованностью шеи, повышенной чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его заболевание (РС) ухудшается (например, возникает слабость или нарушения зрения) или если пациент заметит у себя какие-либо новые симптомы, он должен немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, так называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и примет решение о необходимости прекращения приема препарата Финголимод Стада.
У пациентов, получающих финголимод, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ.
Врач рассмотрит необходимость вакцинации пациента против ВПЧ до начала лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на наличие инфекции ВПЧ.

Отек желтого пятна
Перед началом лечения препаратом Финголимод Стада врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее имевшимися нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (желтое пятно) в задней части глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Стада.
Желтое пятно — это небольшой участок сетчатки, расположенный в задней части глаза, который обеспечивает четкое и острое зрение форм, цветов и деталей. Финголимод может вызывать отек желтого пятна, то есть состояние, называемое отеком желтого пятна. Такой отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Стада.
Вероятность возникновения отека желтого пятна выше у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов, перенесших увеит. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления отека желтого пятна.
Если у пациента развился отек желтого пятна, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод Стада.
Отек желтого пятна может вызывать определенные симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать.
Если возникнут какие-либо изменения в зрении, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач может попросить пациента пройти офтальмологическое обследование, особенно в следующих случаях:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным
появляется скотома в центре поля зрения
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей

Исследование функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Стада. Финголимод может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычно темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты необходимо немедленно сообщить врачу.
При появлении любого из этих симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Стада необходимо немедленно сообщить врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Стада.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Стада вызывает его небольшое повышение.

Проблемы с легкими
Финголимод оказывает небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем курильщика подвергаются повышенному риску побочных эффектов.

Клинический анализ крови
Желаемым эффектом лечения препаратом Финголимод Стада является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Стада. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Финголимод Стада врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество белых кровяных клеток будет недостаточным, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Стада.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ)
В редких случаях у пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если у пациента во время лечения препаратом Финголимод Стада появится любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Злокачественные новообразования
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих перламутровых узелков), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения в тканях кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Стада необходимо провести обследование кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Стада. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.

У пациентов с РС, получающих препарат Финголимод Стада, сообщалось о развитии определенных форм лимфатических опухолей (лимфом).

Воздействие солнечного света и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

ношения соответствующей защитной одежды
регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих финголимод, сообщалось о редких случаях возникновения необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач рассмотрит возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и примет решение о необходимости прекращения приема препарата Финголимод Стада.

Переход с других препаратов на препарат Финголимод Стада
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод Стада, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Стада. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать определенное время или пройти ускоренную процедуру выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о целесообразности применения препарата Финголимод Стада.

Женщины репродуктивного возраста
Если финголимод применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Стада врач объяснит пациентке риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Стада. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Финголимод Стада. Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Усиление симптомов РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Стада
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Стада или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Стада. Такая ситуация может быть серьезной (см. раздел «Прекращение приема препарата Финголимод Стада» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Стада у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Необходимо проконсультироваться с врачом при наличии каких-либо опасений.

Дети и подростки
Препарат Финголимод Стада не предназначен для применения у детей младше 10 лет и с массой тела менее 40 кг, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предостережения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Финголимод Стада врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Стада.
Во время приема первой дозы препарата Финголимод Стада или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет наблюдать за частотой сердечных сокращений и пульсом (см. раздел «Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше)
Если у пациента возникнут судороги или эпилептические припадки до или во время приема препарата Финголимод Стада, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнет депрессия или тревожность или если пациент будет испытывать подавленное настроение или беспокойство во время приема препарата Финголимод Стада, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Другие препараты и препарат Финголимод Стада
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, необходимо сообщить об этом врачу:

Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Стада одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует применять препарат Финголимод Стада»).
Кортикостероиды, из-за возможного дополнительного влияния на иммунную систему.
Вакцины. При необходимости вакцинации необходимо сначала проконсультироваться с врачом. Во время лечения и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Стада пациенты не должны получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины могут быть менее эффективными, чем обычно, если они вводятся в этот период.
Препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Стада одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Финголимод Стада.
Препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Стада пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярный сердечный ритм (см. также «Когда не следует применять препарат Финголимод Стада»).
Другие препараты: ингибиторы протеазы, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и кормление грудью
При беременности, кормлении грудью или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность
Препарат Финголимод Стада не следует применять во время беременности, если женщина пытается забеременеть или если она может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции. При применении препарата Финголимод Стада во время беременности существует риск вредного воздействия на плод.
Доля врожденных пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если женщина находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Финголимод Стада врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, а также
необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время приема препарата Финголимод Стада и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке дополнительные образовательные материалы, объясняющие, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Стада.
При наступлении беременности во время лечения препаратом Финголимод Стада необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Стада» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Будет проводиться специализированное пренатальное наблюдение.

Кормление грудью
Пациентки не должны кормить грудью во время приема препарата Финголимод Стада. Финголимод может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск серьезных побочных эффектов у ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде, и работать с механизмами. Не установлено, что препарат Финголимод Стада влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Стада. В этот период, а также потенциально и позже, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как применять лекарство Финголимод Стада

Лечение препаратом Финголимод Стада будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Доза препарата составляет одна капсула (0,5 мг) в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше, с массой тела более 40 кг)
Одна капсула 0,5 мг каждый день. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки, а затем достигшие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторение периода наблюдения, как после введения первой дозы препарата.
Дети и подростки (в возрасте не менее 10 лет, с массой тела до 40 кг включительно)
Препарат Финголимод Стада, твёрдые капсулы по 0,5 мг, не подходит для детей с массой тела ≤ 40 кг. Доступны другие лекарственные средства, содержащие финголимод в более низкой дозировке (в виде капсул по 0,25 мг).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Способ применения
Препарат Финголимод Стада предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Стада следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Стада необходимо всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Стада можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Финголимод Стада в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма лекарства.
Продолжительность применения
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Стада следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Финголимод Стада
В случае приёма слишком большой дозы препарата пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Финголимод Стада
Если пациент принимает препарат Финголимод Стада менее 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод Стада не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы. В то же время, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Финголимод Стада
Не следует прекращать приём препарата Финголимод Стада или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод сохраняется в организме в течение периода до 2 месяцев после прекращения его приёма. В это время количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться низким, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Стада необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Финголимод Стада после перерыва более чем 2 недели, может повторно возникнуть влияние на частоту сердечного ритма, наблюдаемое обычно после начала лечения в первый раз, и может потребоваться наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления лечения. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Стада после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач примет решение о том, нужно ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Стада. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Стада. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Финголимод Стада может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или приобрести тяжелое течение.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

кашель с отхаркиванием, ощущение дискомфорта в грудной клетке, лихорадка (симптомы поражения лёгких)
инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на верхней части туловища или лице. Другими симптомами могут быть: лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или покраснение кожи с сильной болью
медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
один из видов рака кожи — так называемая базальноклеточная карцинома (БКК), которая часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другой вид
депрессия и тревожность, которые известны как более частые у пациентов с рассеянным склерозом, и которые также сообщались у детей и подростков, получающих финголимод
потеря массы тела

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель и затруднённое дыхание
отёк макулы (отёк центральной области сетчатки в задней части глаза), проявляющийся тенями или слепым пятном в центре поля зрения, нечётким зрением, а также нарушением восприятия цветов и деталей
снижение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков
злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычного родимого пятна). Возможные признаки меланомы включают родимые пятна, которые со временем могут изменяться по размеру, форме, степени возвышения над кожей или цвету, или появление новых родимых пятен. Эти пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

заболевание, называемое «задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром» (сокращённо: ПРЕС, англ. PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно начавшуюся сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и (или) нарушения зрения
лимфомы (вид опухолей, затрагивающих лимфатическую систему)
плоскоклеточный рак кожи: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или свежего изъязвления на месте существующего рубца

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

нарушения на электрокардиограмме (инверсия зубца Т)
опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, возникновение которых наиболее вероятно в день начала приёма препарата Финголимод Стада
симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмная (бурого цвета) моча, снижение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может потребовать пересадки печени
риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (сокращённо: ПМЛ, англ. PML). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не сможет заметить, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы СР усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся шейной жёсткостью, повышенная чувствительность к свету, тошнота и (или) спутанность сознания
рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное пребывание на солнце и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
после прекращения приёма препарата Финголимод Стада симптомы СР могут возвратиться и усилиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения
аутоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

При возникновении любого из этих состояний необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 пациентов)

вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
головная боль
диарея
боль в спине
повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
кашель

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

разноцветный лишай (вид грибкового поражения кожи)
головокружение
сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и повышенная чувствительность к свету (мигрень)
низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
слабость
зудящая красная жгучая сыпь (экзема)
зуд
повышенный уровень жиров в крови (триглицеридов)
выпадение волос
одышка
депрессия
нечёткое зрение (см. также раздел, посвящённый отёку макулы, в подразделе «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжёлыми»)
артериальная гипертензия (препарат Финголимод Стада может вызывать незначительное повышение артериального давления)
боль в мышцах
боль в суставах

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов)
подавленное настроение
тошнота

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

опухоль лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Стада

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и фольге блистера после слов Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не следует использовать упаковку, на которой видны признаки повреждения или попытки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финголимод Стада
Активным веществом является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде
гидрохлорида финголимида).
Остальные компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния
Оболочка капсулы: двуокись титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин

Как выглядит лекарство Финголимод Стада и что содержит упаковка
Лекарство Финголимод Стада, 0,5 мг, капсулы твёрдые, представляет собой твёрдые желатиновые капсулы размера 3 с жёлтой
непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом.
Лекарство Финголимод Стада, 0,5 мг, капсулы твёрдые, доступно в блистерах, упакованных в картонные коробки по 7, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 капсул, а также в однодозовых блистерах, упакованных в картонные коробочки, содержащие 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 капсулу.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация и производитель/импортёр
Ответственная организация:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Производитель/Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Бреда
Нидерланды
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Ирландия
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Регенсбург
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Бельгия: Fingolimod EG 0,5 mg harde capsules
Чехия: Fingolimod STADA
Дания: Fingolimod STADA
Германия: Fingolimod STADA 0,5 mg Hartkapseln
Испания: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Финляндия: Fingolimod STADA 0,5 mg kapseli kova
Франция: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, gélule
Хорватия: Fingolimod STADA 0,5 mg tvrde capsule
Венгрия: Fingolimod Stada 0,5mg kemény kapszula
Ирландия: Fingolimod Clonmel 0.5 mg hard capsules
Исландия: Fingolimod STADA 0,5 mg hörð hylki
Италия: FINGOLIMOD EG
Люксембург: Fingolimod EG 0,5 mg gélules
Нидерланды: Fingolimod CF 0,5 mg, harde capsules
Польша: Финголимод Стада
Португалия: Fingolimod Stada
Швеция: Fingolimod STADA 0,5 mg hårda kapslar
Словения: Fingolimod STADA 0,5 mg trde kapsule
Словакия: Fingolimod STADA 0,5mg tvrdé kapsuly