Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фінголімод Симфар, 0,5 мг, капсули тверді
Fingolimodum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінголімод Симфар і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікарського засобу Фінголімод Симфар
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Симфар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Симфар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Симфар і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Симфар
Діючою речовиною лікарського засобу Фінголімод Симфар є фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Симфар
Лікарський засіб Фінголімод Симфар застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
у пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.
Лікарський засіб Фінголімод Симфар не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), що знаходиться в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією. Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, відчуття оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишатися.

Як діє лікарський засіб Фінголімод Симфар
Лікарський засіб Фінголімод Симфар допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організмі пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку і спинного мозку. Таким чином лікарський засіб обмежує ураження нервів, спричинене РС. Лікарський засіб Фінголімод Симфар також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Фінголімод Симфар

Коли не приймати препарат Фінголімод Симфар

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо у пацієнта є тяжке активне інфекційне захворювання або активне хронічне інфекційне захворювання, таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану або певні види серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Симфар;
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дизопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективну контрацепцію;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце, необхідно повідомити про це лікаря та не приймати препарат Фінголімод Симфар.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фінголімод Симфар необхідно обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (апное сну);
якщо пацієнту повідомили, що запис ЕКГ у нього неправильний;
якщо у пацієнта виникають симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін);
якщо у пацієнта в минулому були раптові втрати свідомості або запаморочення;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо у пацієнта є або були порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є високий кров’яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, типовий для курців.
Якщо якась із цих ситуацій має місце, необхідно повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Фінголімод Симфар.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Симфар уповільнює частоту серцебиття.
Унаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження кров’яного тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже виражені, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнт може потребувати негайного лікування. Препарат Фінголімод Симфар також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози.
Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці щонайменше на 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Симфар або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни дози з 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та кров’яного тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які можуть виникнути на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Симфар та після завершення 6-годинного періоду спостереження пацієнтові буде проведено ЕКГ.
У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявиться дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить аномалії, пацієнт може потребувати більш тривалого моніторингу стану (щонайменше на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме постійне спостереження може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Симфар після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Симфар до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або фактори ризику таких подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця або серцева недостатність, препарат Фінголімод Симфар може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, препарат Фінголімод Симфар може бути в цих випадках не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування препаратом Фінголімод Симфар, зокрема, як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Симфар може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, щоб зробити можливим лікування препаратом Фінголімод Симфар. Якщо така зміна лікування буде неможливою, кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування препаратом Фінголімод Симфар, включаючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози препарату Фінголімод Симфар.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, йому може бути необхідно введення вакцини перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Фінголімод Симфар на один місяць після повного циклу вакцинації.

Інфекції
Препарат Фінголімод Симфар зменшує кількість білих кров’яних тілець (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Симфар (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опіячка або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути тяжким і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору), або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — серйозне захворювання, що може призвести до тяжкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи необхідно припинити прийом препарату Фінголімод Симфар.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Симфар, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ. Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує регулярні обстеження на наявність ВПЛ.

Набряк макули
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар лікар може направити пацієнтів на офтальмологічне обстеження, якщо у них є або були порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Симфар.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, що забезпечує чітке і гостре зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Препарат Фінголімод Симфар може спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Симфар.
Ризик виникнення набряку макули вищий у пацієнтів із цукровим діабетом або перенесеним увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виник набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Симфар.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, подібні до симптомів нападу РС (невриту зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі відсутні. Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється втрата;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Симфар. Препарат Фінголімод Симфар може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втому, зниженого апетиту або нез’ясованої нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Фінголімод Симфар виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Симфар може бути припинене.

Підвищений кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки препарат Фінголімод Симфар спричиняє незначне підвищення кров’яного тиску.

Захворювання легень
Препарат Фінголімод Симфар має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з тяжким захворюванням легень або кашлем, типовим для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.

Кількість кров’яних тілець
Очікуваним ефектом препарату Фінголімод Симфар є зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові необхідно повідомити лікареві про прийом препарату Фінголімод Симфар. В іншому випадку лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізів крові, а у разі певних досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Фінголімод Симфар лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних тілець у крові достатня для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи.
У разі, коли кількість білих кров’яних тілець недостатня, може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Фінголімод Симфар, рідко повідомлялося про захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Симфар у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути тяжким.

Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Фінголімод Симфар, повідомлялося про випадки раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перламутрових вузликів), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родинки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Симфар. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити питання про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Фінголімод Симфар, повідомлялося про випадки певного типу злоякісного ураження лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Симфар, рідко повідомлялося про випадки незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі тяжкого нападу РС лікар може розглянути можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішити, чи необхідно припинити прийом препарату Фінголімод Симфар.

Зміна лікування з інших препаратів на Фінголімод Симфар
Лікар може перейти безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Фінголімод Симфар, якщо немає жодних симптомів ускладнень, пов’язаних з попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих ускладнень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед тим, як вирішити, чи підходить їм препарат Фінголімод Симфар.

Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Симфар застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Симфар. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату Фінголімод Симфар. Жінки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар
Не слід припиняти прийом препарату Фінголімод Симфар або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Симфар» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Фінголімод Симфар у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Препарат Фінголімод Симфар не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки він не досліджувався у пацієнтів із РС цієї вікової групи.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів є наступна інформація:

Перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар.
Під час першого прийому препарату Фінголімод Симфар або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Фінголімод Симфар, необхідно повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо пацієнт відчуває зниження настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод Симфар, необхідно повідомити про це лікареві. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Препарат Фінголімод Симфар та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Симфар разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Симфар»).
Кортикостероїди через можливий кумулятивний ефект на імунну систему.
Вакцини. Якщо пацієнтові потрібно введення вакцини, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Симфар пацієнти не повинні отримувати певні види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх введено в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Симфар разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Фінголімод Симфар.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Симфар пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Симфар»).
Інші ліки: інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або препарати звіробоя (можливий ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Симфар).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Фінголімод Симфар не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо препарат Фінголімод Симфар застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Частка вроджених вад у дітей, підданих дії препарату Фінголімод Симфар під час вагітності, приблизно вдвічі вища, ніж у загальній популяції (у якій частка вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи. З цієї причини, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці:

перед початком лікування препаратом Фінголімод Симфар лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна, і
необхідно використовувати ефективну контрацепцію під час прийому препарату Фінголімод Симфар та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.
Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Симфар.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Фінголімод Симфар, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Симфар» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Симфар. Препарат Фінголімод Симфар може проникати в грудне молоко, створюючи ризик тяжких побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та обслуговування машин.
Не слід очікувати, що препарат Фінголімод Симфар матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці на 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Симфар. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Симфар

Лікування лікарським засобом Фінголімод Симфар має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші): доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу. Лікарські засоби інших фармацевтичних компаній, що містять фінголімод, доступні в меншій потужності (у вигляді капсул 0,25 мг).
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочали лікування з однієї капсули 0,25 мг фінголімоду на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить зміну дози на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після застосування першої дози лікарського засобу. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Лікарський засіб Фінголімод Симфар призначений для перорального застосування. Лікарський засіб Фінголімод Симфар слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Симфар слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Лікарський засіб Фінголімод Симфар можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Приймання лікарського засобу Фінголімод Симфар у той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про необхідність прийому. У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування лікарським засобом Фінголімод Симфар, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану
Якщо пацієнт прийняв надто високу дозу лікарського засобу, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Фінголімод Симфар
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод Симфар менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом доби, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод Симфар щонайменше 1 місяць і забув приймати лікарський засіб понад 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати лікарський засіб протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно зі схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Фінголімод Симфар
Не слід переривати лікування лікарським засобом Фінголімод Симфар або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб Фінголімод Симфар може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані явища, описані в цій інструкції. Після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Симфар слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування лікарським засобом Фінголімод Симфар після перерви понад 2 тижні з моменту припинення прийому, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування лікарським засобом Фінголімод Симфар після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно та як саме слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Симфар. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Симфар. Така ситуація може бути серйозною.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі небажані явища можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Кашель із виділенням мокротиння, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень),
Інфекція герпесвірусом (опічниця або герпес) з такими симптомами, як висип, відчуття жару, свербіж, біль у шкірі, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем,
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття,
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд,
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СР і також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Фінголімод Симфар.
Втрата маси тіла. Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):
Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, утруднення дихання,
Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) з такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей,
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків,
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступ або забарвлення, або з’являються нові плями. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразковіти.
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих). Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):
Стан, відомий як задній оборотний енцефалопатичний синдром (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптову сильну головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору,
Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему),
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузлик, виразка, вкрита коркою, або нова виразка на місці існуювання рубця. Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):
Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т),
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші). Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Фінголімод Симфар,
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, слабкість і ненормальні результати тестів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призводити до трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СР. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює, наприклад, зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що симптоми СР посилилися, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), зокрема криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості.
Рак Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або синьо-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак Меркеля може також мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Симфар симптоми СР можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його проведення.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих явищ, необхідно негайно повідомити про це лікареві.

Інші небажані явища
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

Інфекція вірусом грипу з такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, гарячка,
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення пазух),
Головний біль,
Діарея,
Біль у спині,
Підвищення активності печінкових ферментів у крові,
Кашель. Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):
Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (пітіріаз),
Запаморочення,
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені),
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів),
Слабкість,
Сверблячий, червоний, печіння висип (екзема),
Свербіж,
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові,
Випадання волосся,
Задишка,
Депресія,
Нечітке бачення (див. також пункт щодо макулярного набряку в розділі «Деякі небажані явища можуть бути або стати серйозними»),
Артеріальна гіпертензія (препарат Фінголімод Симфар може спричиняти помірне підвищення кров’яного тиску),
Біль у м’язах,
Біль у суглобах. Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів),
Депресивний настрій,
Нудота. Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):
Пухлина лімфатичної системи (лімфома). Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Периферичні набряки. Якщо будь-який із цих симптомів виражений сильно, слід повідомити про це лікареві. Повідомлення про небажані явища Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Небажані явища можна також повідомляти відповідальній особі.

Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Симфар

Лікарський засіб потримуйте у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати лікарські засоби з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод Симфар

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові: наповнювач капсули: цитрат калію моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію; тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е171); кришка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Симфар і що містить упаковка

Тверді капсули Фінголімод Симфар 0,5 мг (16 мм, розмір 3) складаються з білого, непрозорого тіла та жовтої, непрозорої кришки.

Блистер:
Фінголімод Симфар 0,5 мг доступний у упаковках, що містять 7, 28 або 98 твердих капсул.
Блистер з однодозовими упаковками:
Фінголімод Симфар 0,5 мг доступний у упаковках, що містять 7, 28, 98 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Symphar Sp. z o.o.
вул. Кшиська 65
00-667 Варшава

Виробник/Імпортер
Synthon Hispania S.L.
вул. Кастро 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Майкровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules
Німеччина Fingolimod Holsten 0,5 mg Hartkapseln
Естонія Fingolimod Norameda
Фінляндія Fingolimod Avansor
Франція Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélule
Угорщина Fingolimod-Q Pharma 0.5 mg kemény kapszula
Ісландія Fingolimod WH
Хорватія Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde capsule
Латвія Fingolimod Norameda 0,5 mg kietosios kapsulės
Литва Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas
Польща Fingolimod Symphar
Португалія Fingolimod Reig Jofre
Іспанія Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG
Великобританія Fingolimod 0.5 mg, hard capsules
Швеція Fingolimod Avansor