Финголимод симфар: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Финголимод Симфар, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Fingolimodum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Финголимод Симфар и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Финголимод Симфар
Как принимать препарат Финголимод Симфар
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Финголимod Симфар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Финголимод Симфар и для чего он применяется

Что такое препарат Финголимод Симфар
Действующим веществом препарата Финголимод Симфар является финголимод.
Для чего применяется препарат Финголимод Симфар
Препарат Финголимод Симфар применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отреагировавших на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС. Препарат Финголимод Симфар не приводит к полному излечению от РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедляет прогрессирование инвалидности, вызванной РС. Что такое рассеянный склероз РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из головного и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемый миелин), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией. Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует препарат Финголимод Симфар
Препарат Финголимод Симфар помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызываемое РС. Препарат Финголимод Симфар также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Симфар

Когда не следует принимать препарат Финголимод Симфар

если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
если у пациента имеется тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо определенные формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или аномального сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Симфар выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В таком случае необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Финголимод Симфар.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Симфар необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту ранее сообщали о наличии аномальной картины ЭКГ;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (в желтом пятне) сзади глаза (состояние, называемое отеком желтого пятна, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков.
Если какая-либо из этих ситуаций имеет место, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Финголимод Симфар.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод Симфар замедляет частоту сердечных сокращений.
В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти симптомы будут очень выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Симфар также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы.
Нерегулярное сердцебиение, как правило, возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Симфар или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг в сутки, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы при возникновении нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой препарата Финголимод Симфар и по окончании 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ.
В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если по истечении 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, пациенту может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же процедура может быть рекомендована, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Симфар после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приема препарата Финголимод Симфар.
Если у пациента имеется нерегулярное или аномальное сердцебиение, факторы риска таких состояний, аномальная картина ЭКГ, сердечное заболевание или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Симфар может быть ему не подходит.
Если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Симфар может быть в таких случаях не подходит.
Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Симфар, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Симфар может быть в таком случае не подходит.
Может возникнуть необходимость консультации с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, не замедляющие частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Финголимод Симфар. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст пациенту рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Симфар, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Финголимод Симфар.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, ему может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Финголимод Симфар. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Симфар на один месяц после полного цикла вакцинации.

Инфекции
Препарат Финголимод Симфар уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Симфар (а также в течение 2 месяцев после прекращения лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, появляется слабость или нарушения зрения), или если он замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией и называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод Симфар.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Симфар, сообщалось о вирусной инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

Отек желтого пятна
Перед началом лечения препаратом Финголимод Симфар врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее имевшими нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (в желтом пятне) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Симфар.
Желтое пятно — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, обеспечивающий четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Симфар может вызывать отек желтого пятна, то есть состояние, называемое отеком желтого пятна. Отек, как правило, возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Симфар.
Риск развития отека желтого пятна выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесшим увеит. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления отека желтого пятна.
Если у пациента развился отек желтого пятна, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Финголимод Симфар.
Отек желтого пятна может вызывать симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях в зрении. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Показатели функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Симфар. Препарат Финголимод Симфар может влиять на показатели функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтого окрашивания кожи или белков глаз, необычно темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, уменьшении аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Симфар, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Симфар может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Симфар вызывает незначительное повышение артериального давления.

Заболевания легких
Препарат Финголимод Симфар оказывает незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения нежелательных явлений.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Симфар является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения.
При необходимости сдачи анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Симфар. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Финголимод Симфар врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Симфар.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Симфар, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникшую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если у пациента во время лечения препаратом Финголимод Симфар появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Симфар, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже узелков (например, блестящих перламутровых узелков), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Симфар необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Лечащий врач также будет регулярно проводить контрольные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Симфар. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.

У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Симфар, сообщалось о развитии определенного типа лимфатического рака (лимфомы).

Воздействие солнечного света и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

ношения соответствующей защитной одежды,
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в головном мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Симфар, редко сообщалось о необычно больших изменениях в головном мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приема препарата Финголимод Симфар.

Переход с других препаратов на Финголимод Симфар
Врач может сразу перейти с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод Симфар, если нет признаков нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться выждать 2–3 месяца перед началом лечения препаратом Финголимод Симфар. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать определенное время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Финголимод Симфар.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод Симфар применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Симфар врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Симфар. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Финголимод Симфар.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Симфар
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Симфар или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Симфар. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Симфар» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Симфар у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Финголимод Симфар не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Финголимод Симфар врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Финголимод Симфар.
При первом приеме препарата Финголимод Симфар или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникнут судороги или припадки эпилепсии до или во время приема препарата Финголимод Симфар, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникнут депрессия или тревожность, или если он будет испытывать подавленное настроение или беспокойство во время приема препарата Финголимод Симфар, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный мониторинг.

Взаимодействие препарата Финголимод Симфар с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Симфар одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Симфар»).
Кортикостероиды из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Симфар пациенты не должны получать определенные вакцины (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, от которой должны были защитить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Симфар одновременно с этими лекарствами может усилить влияние на работу сердца в первые дни лечения препаратом Финголимод Симфар.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Симфар пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Симфар»).
Другие лекарства: ингибиторы протеазы, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, противогрибковые азолы, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Симфар).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Финголимод Симфар не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если препарат Финголимод Симфар применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод Симфар во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы. По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Финголимод Симфар врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, и
необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Финголимод Симфар и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Симфар.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод Симфар, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Симфар» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациентке также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Симфар. Препарат Финголимод Симфар может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных явлений у ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не следует ожидать, что препарат Финголимод Симфар окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Симфар. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Финголимод Симфар

Лечение препаратом Финголимод Симфар должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки. Лекарственные препараты других фармацевтических компаний, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (в виде капсул 0,25 мг).
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки. Детям и подросткам, которые начинают лечение с одной капсулы 0,25 мг финголимида в сутки, а затем достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач назначит изменение дозы на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный периоду после приёма первой дозы препарата. Не следует превышать рекомендованную дозу. Препарат Финголимод Симфар предназначен для приёма внутрь. Препарат Финголимод Симфар следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Симфар необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Симфар можно принимать во время еды или натощак. Приём препарата Финголимод Симфар в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма. При возникновении сомнений относительно продолжительности лечения препаратом Финголимод Симфар необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы препарата Финголимод Симфар, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Финголимод Симфар
Если пациент принимает препарат Финголимод Симфар менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целых суток, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы.
Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения во время приёма следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод Симфар не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы.
Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения во время приёма следующей дозы. Однако если пациент забыл принимать препарат в течение срока до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Финголимод Симфар
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Симфар или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Симфар может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать наблюдаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Симфар необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих приём препарата Финголимод Симфар после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при начале лечения в первый раз, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Симфар после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, нужно ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Симфар. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения лечения препаратом Финголимод Симфар. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться серьезными.
Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Кашель с отделением мокроты, неопределённые неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких),
Инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай или герпес), с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или покраснение с сильной болью,
Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение,
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид,
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и они также сообщались у детей и подростков, получавших препарат Финголимод Симфар.
Потеря массы тела.
Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):
Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание,
Отёк макулы (опухание в центре поля зрения в сетчатке сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей,
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков,
Меланома злокачественная (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых могут со временем меняться, или появление новых родимых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).
Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):
Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения,
Лимфома (тип опухоли, затрагивающей лимфатическую систему),
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы на месте существующего рубца.
Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):
Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т),
Опухоль, связанная с инфекцией человеческим герпесвирусом 8 типа (саркома Капоши).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Финголимод Симфар,
Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, уменьшение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением рассеянного склероза. Также могут появляться симптомы, которые сам пациент не осознаёт, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся ригидностью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой и (или) спутанностью сознания.
Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
После прекращения лечения препаратом Финголимод Симфар симптомы рассеянного склероза могут возвращаться и ухудшаться по сравнению с периодом до и во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия). Если у пациента появляется любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты
Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка,
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух),
Головная боль,
Диарея,
Боль в спине,
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови,
Кашель.
Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):
Грибковые инфекции кожи (дерматофития) (разноцветный лишай),
Головокружение,
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и светобоязнь (симптомы мигрени),
Низкое количество лейкоцитов (лимфоциты, лейкоциты),
Слабость,
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема),
Зуд,
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови,
Облысение,
Одышка,
Депрессия,
Нечёткое зрение (см. также раздел о «отёке макулы» в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьёзными»),
Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Симфар может вызывать умеренное повышение артериального давления),
Боль в мышцах,
Боль в суставах.
Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):
Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилы),
Депрессивное настроение,
Тошнота.
Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):
Новообразование лимфатической системы (лимфома).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Периферические отёки. Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Симфар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать лекарства из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Винголимод Симфар

Действующим веществом препарата является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме гидрохлорида финголимода).
Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: цитрат калия моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния. корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171). колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Винголимод Симфар и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы Винголимод Симфар 0,5 мг (16 мм, размер 3) состоят из белого непрозрачного корпуса и жёлтого непрозрачного колпачка.

Блистер:
Винголимод Симфар 0,5 мг доступен в упаковках, содержащих 7, 28 или 98 твёрдых капсул.
Однодозовый блистер:
Винголимод Симфар 0,5 мг доступен в упаковках, содержащих 7, 28, 98 или 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules
Германия Fingolimod Holsten 0,5 mg Hartkapseln
Эстония Fingolimod Norameda
Финляндия Fingolimod Avansor
Франция Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélule
Венгрия Fingolimod-Q Pharma 0.5 mg kemény kapszula
Исландия Fingolimod WH
Хорватия Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde capsule
Латвия Fingolimod Norameda 0,5 mg kietos kapsules
Литва Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas
Польша Винголимод Симфар
Португалия Fingolimod Reig Jofre
Испания Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG
Великобритания Fingolimod 0.5 mg, hard capsules
Швеция Fingolimod Avansor