Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Symphar, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fingolimod Symphar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Symphar
Cómo tomar Fingolimod Symphar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Symphar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Symphar y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Symphar
La sustancia activa de Fingolimod Symphar es el fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Symphar
Fingolimod Symphar se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
pacientes con una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod Symphar no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el avance de la discapacidad causada por la enfermedad.

Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), formado por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que recubre los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización. La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.

Cómo actúa Fingolimod Symphar
Fingolimod Symphar ayuda a proteger el SNC frente a los ataques del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De este modo, el medicamento limita el daño nervioso causado por la EM. Además, Fingolimod Symphar también atenúa ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Symphar

Cuándo no debe tomar el medicamento Fingolimod Symphar

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido al síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente tiene una enfermedad tumoral activa;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas precursores de accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente tiene un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo a pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente tiene alergia al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si este es el caso, debe informar a su médico y no tomar Fingolimod Symphar.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fingolimod Symphar, debe hablar con su médico si:

el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
se le ha informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal;
el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
el paciente planea vacunarse;
el paciente nunca ha tenido varicela;
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que podría causar problemas visuales;
el paciente tiene enfermedades hepáticas;
el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.

Si alguna de estas situaciones aplica, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Symphar.

Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón

Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Symphar ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son muy intensos, debe informar a su médico inmediatamente, ya que el paciente podría requerir tratamiento inmediato. Fingolimod Symphar también puede provocar latidos irregulares del corazón, especialmente tras la primera dosis. Estos latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja suele normalizarse dentro del primer mes.

Su médico le pedirá que permanezca en la consulta médica o centro de salud durante al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Symphar o tras tomar por primera vez la dosis de 0,5 mg si se cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios del pulso y la presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos al inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod Symphar y tras finalizar el período de observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma (ECG). Durante este tiempo, su médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o decreciente, o si el ECG muestra anomalías, podría requerirse un período de observación más prolongado (al menos 2 horas adicionales o incluso hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Este mismo procedimiento podría recomendarse si el paciente reinicia el tratamiento con Fingolimod Symphar tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando Fingolimod Symphar antes de la interrupción.

Si el paciente tiene latidos irregulares o anormales del corazón o factores de riesgo para estos eventos, si tiene un ECG anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Symphar podría no ser adecuado para él. Si el paciente ha tenido previamente pérdida repentina de conciencia o ralentización del funcionamiento cardíaco, Fingolimod Symphar podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo comenzar el tratamiento con Fingolimod Symphar, incluyendo el monitoreo durante la noche.

Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Symphar podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo que evalúe si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Symphar. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, incluyendo el monitoreo hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, su médico comprobará la inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Symphar. En tal caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Symphar un mes tras completar el ciclo completo de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Symphar reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Symphar (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, tiene varicela zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o vírica del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta condición puede ser grave y poner en peligro la vida. Si el paciente considera que su enfermedad empeora (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico considerará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Symphar.

En pacientes tratados con Fingolimod Symphar se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. Su médico valorará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, su médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

Edema macular

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Symphar, su médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo si tiene trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.

Su médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo entre los 3 y 4 meses tras iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar.

La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Symphar puede provocar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. Este edema suele aparecer dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Symphar.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, su médico programará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Symphar.

El edema macular puede provocar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier cambio en la visión. Su médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido;
aparece una laguna en el centro del campo visual;
hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Symphar. Fingolimod Symphar puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida del apetito o náuseas y vómitos inexplicados, debe informar inmediatamente a su médico.

Si cualquiera de estos síntomas aparece tras iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento, su médico solicitará análisis de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Symphar podría interrumpirse.

Hipertensión arterial

Su médico podría revisar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Symphar provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Fingolimod Symphar tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo

Un efecto esperado de Fingolimod Symphar es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele normalizarse dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento.

Si necesita análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Symphar. De lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría solicitar una muestra de sangre mayor de lo habitual.

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Symphar, su médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos es adecuado para iniciar el tratamiento y podría solicitar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Symphar.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Symphar se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio súbito, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Symphar el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Symphar se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen en la piel bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas u úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Symphar, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. Su médico también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Fingolimod Symphar. Si hay problemas cutáneos, su médico podría derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta podría decidir la necesidad de visitas regulares.

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Symphar se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar

El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de desarrollar cánceres, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales inusuales relacionados con brotes de EM

En pacientes tratados con Fingolimod Symphar se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, su médico podría considerar realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidir si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Symphar.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Symphar

Su médico podría cambiar directamente el tratamiento desde interferón beta, acetato de glatiramero o fumarato de dimetilo a Fingolimod Symphar, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo. Su médico podría solicitar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar entre 2 y 3 meses antes de comenzar con Fingolimod Symphar. Al cambiar del tratamiento con teriflunomida, su médico podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con su médico antes de decidir si Fingolimod Symphar es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil

Si Fingolimod Symphar se toma durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Symphar, su médico explicará los riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. Su médico le entregará una tarjeta explicativa sobre por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Symphar. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fingolimod Symphar. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras interrumpirlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Symphar

No debe interrumpir ni cambiar la dosis de Fingolimod Symphar sin consultar primero con su médico. Debe informar inmediatamente a su médico si considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Symphar. Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Symphar" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con Fingolimod Symphar en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod Symphar no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad. Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las siguientes informaciones:

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Symphar, su médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar.
Durante la primera toma de Fingolimod Symphar o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, su médico monitoreará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" más arriba).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Symphar, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene depresión o ansiedad, o si siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod Symphar, debe informar a su médico. El paciente podría requerir un monitoreo más estrecho.

Fingolimod Symphar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Symphar junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar el medicamento Fingolimod Symphar").
Corticosteroides, debido al posible efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con su médico. Durante el tratamiento con Fingolimod Symphar y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran durante este período.
Medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). La administración conjunta de Fingolimod Symphar con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre la función cardíaca durante los primeros días del tratamiento con Fingolimod Symphar.
Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod Symphar si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe tomar el medicamento Fingolimod Symphar").
Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antifúngicos azólicos como ketoconazol, claritromicina o telitromicina. o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Symphar).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Fingolimod Symphar durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Fingolimod Symphar se toma durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Fingolimod Symphar durante el embarazo es aproximadamente el doble de la observada en la población general (cuya tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético. Por esta razón, si la paciente está en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Symphar, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Symphar y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

Su médico le entregará una tarjeta explicativa sobre por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Symphar. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Symphar, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Symphar" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá acudir a controles prenatales.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Symphar. Fingolimod Symphar puede pasar a la leche materna, lo que podría provocar efectos adversos graves en el niño.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar maquinaria de forma segura. No se espera que Fingolimod Symphar afecte la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta médica o centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Symphar. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria podría estar alterada.

3. Cómo tomar el medicamento Fingolimod Symphar

El tratamiento con Fingolimod Symphar será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis recomendada es una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante): La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día. Existen medicamentos de otras compañías farmacéuticas que contienen fingolimod en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
Los niños y adolescentes que comiencen el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg de fingolimod al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como se realiza tras la administración de la primera dosis del medicamento.
No se debe superar la dosis recomendada.

Fingolimod Symphar está indicado para administración oral. Fingolimod Symphar debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Symphar deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Symphar puede tomarse con o sin alimentos. Tomar Fingolimod Symphar a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento. En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Symphar, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod Symphar
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Fingolimod Symphar
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Symphar durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Symphar durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod Symphar
No se debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Symphar ni cambiar la dosis sin consultar previamente con el médico.

Fingolimod Symphar permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses después de la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto.

Después de interrumpir el tratamiento con Fingolimod Symphar, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Symphar tras haber dejado de tomarlo durante más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa tras iniciar el tratamiento por primera vez, por lo que será necesario monitorizar al paciente en una consulta médica o centro ambulatorio debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Symphar tras una interrupción de más de dos semanas sin antes consultar con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Symphar. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Symphar. Esta situación puede ser grave.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares),
Infección por herpesvirus (herpes zóster u herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso,
Latido cardíaco lento (bradicardia), latido cardíaco irregular,
Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que suele presentarse como un nódulo perla, aunque también puede tener otro aspecto,
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Symphar.
Pérdida de peso.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Neumonitis con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar,
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o lagunas en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles,
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas,
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir cefalea repentina y severa, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales,
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático),
Carcinoma espinocelular: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz preexistente.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T),
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Symphar,
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (marrón), menor sensación de hambre de lo habitual, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante hepático.
Riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el propio paciente no reconozca, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico responsable.
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como cefalea acompañada de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indolor de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indolor o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Symphar, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune). Si el paciente presenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre,
Sensación de presión o dolor en mejillas y frente (sinusitis),
Cefalea,
Diarrea,
Dolor de espalda,
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas,
Tos.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (pitiriasis versicolor),
Mareos,
Cefalea intensa, que a menudo va acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña),
Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos),
Debilidad,
Erupción cutánea roja, con picor y escozor (exantema),
Picor,
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre,
Alopécia,
Dificultad para respirar,
Depresión,
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves"),
Hipertensión arterial (Fingolimod Symphar puede provocar un leve aumento de la presión arterial),
Dolor muscular,
Dolor articular.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos),
Estado de ánimo depresivo,
Náuseas.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Tumor del sistema linfático (linfoma).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Edemas periféricos. Si cualquiera de estos síntomas es de gran intensidad, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fingolimod Symphar

Mantener este medic游戏副本 fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar medicamentos procedentes de envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Symphar

La sustancia activa de este medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: citrato monopotásico monohidratado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Tapón de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Fingolimod Symphar y contenido del envase
Las cápsulas duras Fingolimod Symphar 0,5 mg (16 mm, tamaño 3) constan de un cuerpo blanco, opaco, y una tapa amarilla, opaca.

Envase blíster:
Fingolimod Symphar 0,5 mg está disponible en envases que contienen 7, 28 o 98 cápsulas duras.
Envase blíster unitario:
Fingolimod Symphar 0,5 mg está disponible en envases que contienen 7, 28, 98 o 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Fingolimod Synthon 0,5 mg, cápsulas duras
Alemania Fingolimod Holsten 0,5 mg, cápsulas duras
Estonia Fingolimod Norameda
Finlandia Fingolimod Avansor
Francia Fingolimod Synthon 0,5 mg, cápsula
Hungría Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg, cápsula dura
Islandia Fingolimod WH
Croacia Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg, cápsulas duras
Letonia Fingolimod Norameda 0,5 mg, cápsulas duras
Lituania Fingolimod Norameda 0,5 mg, cápsulas duras
Polonia Fingolimod Symphar
Portugal Fingolimod Reig Jofre
España Fingolimod Sala 0,5 mg, cápsulas duras EFG
Reino Unido Fingolimod 0,5 mg, cápsulas duras
Suecia Fingolimod Avansor