Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Symphar, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per la salute di altre persone.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fingolimod Symphar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Symphar
Come prendere Fingolimod Symphar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Symphar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Symphar e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Symphar
La sostanza attiva contenuta in Fingolimod Symphar è il fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Symphar
Fingolimod Symphar è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della forma ricidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, dal latino Sclerosis multiplex), in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Fingolimod Symphar non guarisce dalla SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento delle disabilità causate dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione. La forma ricidivante-remittente di SM si caratterizza per ricadute ricorrenti di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, alterazioni della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.

Come agisce Fingolimod Symphar
Fingolimod Symphar aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcune cellule del sangue (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno ai nervi causato dalla SM. Fingolimod Symphar riduce inoltre alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fingolimod Symphar

Quando non assumere il medicinale Fingolimod Symphar

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
se il paziente ha un’infezione attiva grave o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una neoplasia attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto miocardico, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Symphar;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, informi il medico e non assuma il medicinale Fingolimod Symphar.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Fingolimod Symphar, informi il medico se:

il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
il paziente è stato informato che l’elettrocardiogramma (ECG) è anomalo;
il paziente ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni);
il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
il paziente non ha mai avuto la varicella;
il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), oppure se il paziente ha diabete, che può causare problemi alla vista;
il paziente ha malattie epatiche;
il paziente ha un’ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con i medicinali;
il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori.
Se una di queste condizioni sussiste, informi il medico prima di assumere il medicinale Fingolimod Symphar.

Bradicardia e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose da 0,5 mg nei pazienti che precedentemente assumevano la dose giornaliera da 0,25 mg, il medicinale Fingolimod Symphar rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono molto intensi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il medicinale Fingolimod Symphar può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La bradicardia di solito ritorna alla normalità entro un mese.

Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Symphar o dopo la prima dose da 0,5 mg nel caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera da 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di eventi avversi che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Symphar e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). Durante questo periodo, il medico può effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite elettrocardiografia. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), finché tali sintomi non scompaiono. La stessa procedura può essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Symphar dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente l’interruzione.

Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Symphar potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o rallentamento del battito cardiaco, Fingolimod Symphar potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar, inclusa la sorveglianza notturna del paziente.

Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Symphar potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Fingolimod Symphar. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità contro il virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fingolimod Symphar di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fingolimod Symphar riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Symphar (e fino a 2 mesi dopo la sospensione del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente ritiene di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da infezioni fungine o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché la condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita. Se il paziente ritiene che la sua malattia stia peggiorando (ad es. debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da infezione, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso. Il medico valuterà l’esecuzione di una risonanza magnetica (RM) per valutare la condizione del paziente e deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Symphar.

Nei pazienti trattati con Fingolimod Symphar sono stati riportati infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening regolari per l’HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar, il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici se ha attualmente o ha avuto in passato disturbi visivi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.

Il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Fingolimod Symphar.

La macula è una piccola area della retina, situata nella parte posteriore dell’occhio, che permette una visione nitida e chiara di forme, colori e dettagli. Fingolimod Symphar può causare un rigonfiamento della macula, una condizione nota come edema maculare. Questo edema si verifica solitamente entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Symphar.

Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.

Se il paziente sviluppa un edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Symphar.

L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informi il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un’area cieca al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Symphar. Fingolimod Symphar può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’area destra dell’addome, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegabili, deve informare immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Symphar, informi immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod Symphar potrebbe essere interrotto.

Pressione arteriosa alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod Symphar provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Malattie polmonari
Fingolimod Symphar ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod Symphar è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla sospensione del trattamento.

Se sono necessari esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod Symphar. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati ematici e, per alcuni esami, potrebbe essere necessario prelevare una quantità maggiore di sangue del solito.

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere controlli ematici regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Symphar.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Symphar sono stati raramente riportati casi di una malattia nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fingolimod Symphar il paziente sviluppa uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché la condizione potrebbe essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Symphar sono stati riportati casi di tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad es. noduli lucidi di colore perla), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informi immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze insolite o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad es. nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar, è necessario effettuare un esame della pelle per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod Symphar. In caso di problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che, dopo consultazione, potrebbe decidere la necessità di visite regolari.

Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Symphar sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe ridurre l’esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema solare con un alto fattore di protezione UV.

Cambiamenti cerebrali atipici associati a riacutizzazioni di SM
Nei pazienti trattati con Fingolimod Symphar sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate a riacutizzazioni di SM. In caso di grave riacutizzazione di SM, il medico curante valuterà l’esecuzione di una risonanza magnetica (RM) per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Symphar.

Cambiamento da altri medicinali a Fingolimod Symphar
Il medico potrebbe passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod Symphar, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Symphar. Nel caso di passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della loro situazione con il medico prima di decidere se Fingolimod Symphar è adatto.

Donne in età fertile
Se Fingolimod Symphar viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Symphar. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Symphar. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sospensione del trattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento al seno”).

Peggioramento della SM dopo la sospensione del trattamento con Fingolimod Symphar
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Symphar né modifichi il dosaggio senza consultare prima il medico. Informi immediatamente il medico se ritiene che la SM stia peggiorando dopo la sospensione del trattamento con Fingolimod Symphar. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Sospensione del trattamento con Fingolimod Symphar” al punto 3 e il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Pazienti anziani
L’esperienza con Fingolimod Symphar nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consulti il medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Symphar non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar.
Alla prima assunzione di Fingolimod Symphar o al passaggio da una dose giornaliera da 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere “Bradicardia e battito cardiaco irregolare” sopra).
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Fingolimod Symphar, informi il medico.
Se il paziente sviluppa depressione o ansia o se avverte abbassamento dell’umore o ansia durante l’assunzione di Fingolimod Symphar, informi il medico. Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Symphar e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere:

medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve assumere Fingolimod Symphar contemporaneamente a questi medicinali, poiché ciò potrebbe potenziare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Fingolimod Symphar”).
corticosteroidi, a causa del possibile effetto sommatorio sul sistema immunitario.
vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Symphar, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che intendono prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti come atenololo). L’assunzione di Fingolimod Symphar insieme a questi medicinali potrebbe potenziare l’effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento.
medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere Fingolimod Symphar se sta assumendo questi medicinali, poiché il loro utilizzo potrebbe potenziare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Fingolimod Symphar”).
altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali antinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Symphar).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Fingolimod Symphar non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod Symphar viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. L’incidenza di malformazioni congenite nei bambini esposti a Fingolimod Symphar durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove l’incidenza di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico. Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Symphar, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fingolimod Symphar e per 2 mesi dopo la sospensione del trattamento, per evitare la gravidanza. Discuta con il medico i metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Symphar.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Symphar, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Sospensione del trattamento con Fingolimod Symphar” al punto 3 e il punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali regolari.

Allattamento
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Fingolimod Symphar. Fingolimod Symphar può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che Fingolimod Symphar influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Symphar. In questo periodo e potenzialmente successivamente, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Fingolimod Symphar

Il trattamento con Fingolimod Symphar sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su): la dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno. Sono disponibili medicinali di altre aziende farmaceutiche contenenti fingolimod con potenza inferiore (in capsule da 0,25 mg).
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg di fingolimod al giorno e che successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di modificare la dose a una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la somministrazione della prima dose del medicinale. Non superare mai la dose raccomandata. Fingolimod Symphar è destinato all'assunzione orale. Assumere Fingolimod Symphar una volta al giorno, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Symphar devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Symphar può essere assunto con o senza cibo. Assumere Fingolimod Symphar alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale. In caso di dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Symphar, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod Symphar
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Fingolimod Symphar
Se il paziente assume Fingolimod Symphar da meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un'intera giornata, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente assume Fingolimod Symphar da almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il piano previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Sospensione del trattamento con Fingolimod Symphar
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Symphar né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Fingolimod Symphar può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può essere ancora ridotto e possono continuare a manifestarsi effetti indesiderati descritti in questo foglietto illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Symphar, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Symphar dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato solitamente all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura sanitaria al momento della ripresa del trattamento. Non riprendere il trattamento con Fingolimod Symphar dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Symphar. Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Symphar. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.
Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

Tossire con espettorazione, generico malessere toracico, febbre (sintomi di disturbi polmonari),
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito localizzati nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con intenso dolore,
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare,
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche aspetti diversi,
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche in bambini e adolescenti trattati con Fingolimod Symphar,
Perdita di peso. Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100):
Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie,
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, visione offuscata, difficoltà nella percezione dei colori e dei dettagli,
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi,
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei che nel tempo cambiano dimensione, forma, rilievo o colore, oppure la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi,
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti). Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):
Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi,
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico),
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera ricoperta da crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente. Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000):
Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T),
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, più probabili nel giorno di inizio della terapia con Fingolimod Symphar,
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nell’area destra dell’addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato,
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a un riacutizzarsi della SM. Possono inoltre verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, episodi di perdita di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante,
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale,
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel,
Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Symphar, i sintomi della SM possono recidivare e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento,
Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune). Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre,
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite),
Cefalea,
Diarrea,
Dolore alla schiena,
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici,
Tossire. Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10):
Infezioni fungine della pelle (tinea causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor),
Capogiri,
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania),
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti),
Debolezza,
Eruzioni cutanee pruriginose, rosse e brucianti (eruzione),
Prurito,
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue,
Alopecia,
Dispnea,
Depressione,
Visione offuscata (vedi anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”),
Ipertensione arteriosa (Fingolimod Symphar può causare un lieve aumento della pressione sanguigna),
Dolore muscolare,
Dolore articolare. Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100):
Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili),
Stato d’animo depressivo,
Nausea. Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):
Tumore del sistema linfatico (linfoma). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Edema periferico. Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fingolimod Symphar

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sulla blistera dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non utilizzare medicinali provenienti da confezioni danneggiate o che presentano segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Symphar

La sostanza attiva è il fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato di fingolimod).
Gli altri componenti sono: riempimento della capsula: citrato monopotassico monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Fingolimod Symphar e contenuto della confezione
Capsule rigide Fingolimod Symphar 0,5 mg (16 mm, dimensione 3), composte da un corpo bianco opaco e da un cappuccio giallo opaco.

Blister:
Fingolimod Symphar 0,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide.
Blister monodose:
Fingolimod Symphar 0,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 7, 28, 98 o 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Polonia

Produttore/Importatore
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Fingolimod Synthon 0,5 mg, harde capsules
Germania Fingolimod Holsten 0,5 mg Hartkapseln
Estonia Fingolimod Norameda
Finlandia Fingolimod Avansor
Francia Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélule
Ungheria Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg kemény kapszula
Islanda Fingolimod WH
Croazia Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde capsule
Lettonia Fingolimod Norameda 0,5 mg kietas kapsulas
Lituania Fingolimod Norameda 0,5 mg cietās kapsulas
Polonia Fingolimod Symphar
Portogallo Fingolimod Reig Jofre
Spagna Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG
Regno Unito Fingolimod 0,5 mg, hard capsules
Svezia Fingolimod Avansor