Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод САН, 0,5 мг, капсули тверді
фінголімод
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Фінголімод і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінголімод
Як застосовувати препарат Фінголімод
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Фінголімод
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фінголімод і для чого його застосовують

Що таке препарат Фінголімод
Діючою речовиною препарату Фінголімод є фінголімод.
Для чого застосовують препарат Фінголімод
Препарат Фінголімод застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 10 років і старших,
із масою тіла понад 40 кг) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу
(РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких пацієнтів:

які не відповідали на лікування РС, або
які мають швидко прогресуючу важку форму РС.

Препарат Фінголімод не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень і
уповільнює прогресування нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та
спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що міститься
в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними загостреннями (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми загострення можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
V002
Як діє препарат Фінголімод
Препарат Фінголімод допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи
здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму
та перешкоджуючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином препарат
обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Цей препарат також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінголімод

Коли не застосовувати препарат Фінголімод

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему)
якщо лікар підозрює, що у пацієнта розвинулася рідкісна інфекція мозку, яка називається прогресуюча багатофокальна лейкоенцефалопатія (ПБЛ), або якщо у пацієнта вже діагностували ПБЛ;
якщо у пацієнта є тяжке активне захворювання або активне хронічне інфікування, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активний онкологічний процес;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що передують інсульту, або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), це стосується також пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) перед початком лікування цим препаратом виявило подовження інтервалу QT;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективний засіб контрацепції;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фінголімод слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (сонне апное);
якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є неправильним;
якщо у пацієнта виникають симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому пережив раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, характерний для курців.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод.
V002
Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози препарату Фінголімод 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали інший препарат, що містить фінголімод у меншій дозі (добова доза 0,25 мг), фінголімод уповільнює частоту серцебиття. Унаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми є сильними, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод може також викликати нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Протягом цього періоду зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці щонайменше на 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод або після першого прийому дози препарату Фінголімод 0,5 мг у разі зміни лікування з дози 0,25 мг на добу, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, що можуть виникнути на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод та після закінчення 6-годинного періоду спостереження пацієнтові буде проведено ЕКГ. Протягом цього часу лікар може проводити безперервне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявлено дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить аномалії, може знадобитися подовжене моніторування стану пацієнта (щонайменше на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме діяння може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування цим препаратом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав цей препарат до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або фактори ризику таких подій, якщо є аномальний запис ЕКГ або захворювання серця або серцева недостатність, фінголімод може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, препарат Фінголімод може бути не підходящим у таких випадках. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування цим препаратом, включаючи моніторинг стану пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, щоб зробити можливим лікування препаратом Фінголімод. Якщо така зміна лікування неможлива, кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування цим препаратом, враховуючи моніторинг стану пацієнта вночі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод.
Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування цим препаратом на один місяць після повного циклу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому цього препарату (а також до 2 місяців після закінчення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується тугору в шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (це можуть бути симптоми менінгоенцефаліту, спричиненого грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути тяжким і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ.
Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації проти ВПЛ для пацієнта перед початком лікування.
У жінок лікар також рекомендує скринінгові обстеження на ВПЛ.
ПБЛ
ПБЛ — це рідке захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті. Лікар, що веде пацієнта, призначить дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик ПБЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується, або якщо він помічає у себе будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову слабкість або посилення існуючої слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, тимчасову втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, йому слід якнайшвидше обговорити це з лікарем. Це можуть бути симптоми ПБЛ. Пацієнтові також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде усвідомлювати.
Якщо у пацієнта розвинеться ПБЛ, цей стан можна лікувати, а лікування фінголімодом буде припинено. У деяких пацієнтів після виведення фінголімоду з організму може виникнути запальна реакція. Ця реакція (яка називається запальним синдромом відновлення імунної відповіді, IRIS) може призвести до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.
Набряк макули
Перед початком лікування препаратом Фінголімод лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або в минулому виниклими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування фінголімодом.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре зорове сприйняття форм, кольорів і інших деталей. Фінголімод може викликати набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування цим препаратом.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або перенесеним увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта розвинеться набряк макули, слід повідомити про це лікаря перед відновленням лікування цим препаратом.
Набряк макули може викликати певні симптоми порушень зору, подібні до симптомів нападу РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати. Слід повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється втрата;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати фінголімод. Цей препарат може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі появи жовтого забарвлення шкіри або білків очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втому, меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або нез’ясованої нудоти та блювання, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Фінголімод з’явиться будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування цим препаратом може бути припинено.
Підвищений артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки фінголімод викликає незначне підвищення артеріального тиску.
Захворювання легень
Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з тяжким захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії фінголімоду є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові слід повідомити лікареві про прийом цього препарату. Інакше лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізів крові, а у разі певних досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Фінголімод лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові є достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі, якщо у пацієнта недостатньо білих кров’яних клітин, може знадобитися припинення лікування цим препаратом.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути тяжким.
Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення раку шкіри. Якщо на шкірі з’являються будь-які вузлики (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні утворення або зміни в тканині шкіри (наприклад, атипові родинки), які з часом змінюють колір, форму або розмір.
Перед початком лікування цим препаратом необхідно провести огляд шкіри для виявлення наявності будь-яких вузликів на шкірі. Лікар, що веде пацієнта, також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему.
Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод, рідко повідомлялося про виникнення нетипово великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі тяжкого нападу РС лікар, що веде пацієнта, може розглянути питання про проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішити про можливу необхідність припинення прийому цього препарату.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод САН
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Фінголімод, якщо немає симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих порушень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування препаратом Фінголімод. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж приймати рішення, чи є препарат Фінголімод САН для них підходящим.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод САН лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передасть пацієнтці картку, що пояснює, чому вона не повинна завагітніти під час застосування цього препарату.
У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування цього препарату. Пацієнтки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод
Не слід припиняти прийом цього препарату або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування цим препаратом. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення застосування препарату Фінголімод» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Фінголімод не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою інформацією для дітей, підлітків та їхніх опікунів є наступне:

Перед початком лікування препаратом Фінголімод лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод.
Під час першого прийому препарату Фінголімод або під час зміни добової дози з 0,25 мг іншого препарату, що містить фінголімод, на 0,5 мг препарату Фінголімод, лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Фінголімод, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо він буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод, слід повідомити про це лікареві. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Фінголімод і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

ліків, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Фінголімод САН разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати препарат Фінголімод»).
кортикостероїдів через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
вакцин. Якщо пацієнтові потрібно введення вакцини, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх вводити в цей період.
ліків, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування цим препаратом.
ліків від нерегулярного серцебиття, таких як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Фінголімод пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати препарат Фінголімод»).
інших ліків: інгібіторів протеази, ліків, що використовуються при інфекціях, таких як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо вона може завагітніти та не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо цей препарат застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад, спостережуваних у дітей, що піддавалися дії фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі перевищує спостережуваний у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці:

перед початком лікування препаратом Фінголімод лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна, а також
слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому препарату Фінголімод та протягом двох місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку, що пояснює, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього препарату, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення застосування препарату Фінголімод» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому препарату Фінголімод. Цей препарат може проникати в грудне молоко, створюючи ризик тяжких побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що цей препарат впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці на 6 годин після прийому першої дози цього препарату. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фінголімод містить калій
Цей препарат містить 0,013 ммоль (або 0,515 мг) калію на капсулу/максимальну добову дозу.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію у раціоні.
Фінголімод містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Фінголімод САН

Лікування ліками Фінголімод САН буде здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Одна тверда капсула ліків Фінголімод САН 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу. Ліки Фінголімод САН, 0,5 мг, тверді капсули не підходять для дітей та підлітків з масою тіла 40 кг або менше. Інші ліки, що містять фінголімод, доступні в меншій дозі (капсули 0,25 мг).
діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна тверда капсула ліків Фінголімод САН 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які розпочали лікування однією капсулою 0,25 мг на добу іншого ліку, що містить фінголімод, і пізніше досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу ліків Фінголімод САН, 0,5 мг, один раз на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження, як після першого прийому ліку.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Ліки Фінголімод САН призначаються для перорального застосування.
Ліки Фінголімод САН слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули ліків Фінголімод САН слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи їх. Ліки Фінголімод САН можна приймати під час або поза прийомом їжі.
Прийом ліків Фінголімод САН щодня о тій самій порі полегшить пам’ятання про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування ліками Фінголімод САН, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінголімод САН
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Фінголімод САН
Якщо пацієнт приймає ліки Фінголімод САН менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає ліки Фінголімод САН щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу відповідно до графіку.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Фінголімод САН
Не слід переривати лікування ліками Фінголімод САН або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Фінголімод САН можуть залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування ліками Фінголімод САН слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування ліками Фінголімод САН після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне спостереження стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування цим ліком після перерви більше ніж 2 тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи і яким чином слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування цим ліком. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування ліками Фінголімод САН. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати такими з часом.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

кашель із відкашлюванням, невизначені неприємні відчуття в області грудної клітки, лихоманка (симптоми порушень легень)
інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес), що супроводжується такими симptomами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
уповільнене серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
форма раку шкіри, відома як базальноклітинний рак (BCC), який часто проявляється у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ і також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом
втрата маси тіла.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

запалення легень із такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднене дихання
набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, ззаду ока) із такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, утруднення сприйняття кольорів і деталей
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимка). Можливі симптоми меланоми включають наявність родимок, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступання або забарвлення, або поява нових родимок. Родимки можуть свербіти, кровоточити або виразвуватися
судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000)

стан, відомий як задній оборотний лейкоенцефалопатичний синдром (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему)
плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого червоного вузлика, виразки, вкритої коркою, або нової виразки на місці існуючого рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

порушення на ЕКГ (інверсія зубця T)
пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом
симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, зниження апетиту, втому та ненормальні результати тестів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до пересадки печінки.
ризик рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких пацієнт сам не помітить, наприклад, зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
запальні порушення після припинення лікування фінголімодом (відомі як імунологічний відновлювальний запальний синдром або IRIS)
криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості
карцинома Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми карциноми Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блакитно-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може мати вигляд твердого, безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
після припинення лікування фінголімодом симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до та під час лікування.
автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (гемолітична автоімунна анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

вірусна інфекція грипу із такими симптомами, як втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка
відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення пазух)
головний біль
діарея
біль у спині
підвищена активність печінкових ферментів у крові
кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10)

грибкові інфекції, спричинені дерматофітами, грибкові інфекції шкіри (різнобарвний стригучий лишай)
запаморочення
сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені)
низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
слабкість
свербляча, червона, печіюча висипка (екзема)
свербіж
підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
випадіння волосся
задишка
депресія
нечітке бачення (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
артеріальна гіпертензія (цей препарат може спричиняти помірне підвищення кров’яного тиску)
біль у м’язах
біль у суглобах.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100)

низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
депресивний настрій
нудота.

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000)

новоутвір лімфатичної системи (лімфома).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

периферичні набряки.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає у важкій формі, необхідно повідомити
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод САН

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, упакованому.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після напису «Termin ważności (EXP)».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод САН

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові:
Наповнювач капсули: стеарат магнію, полакрилін калію (див. пункт 2), кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний, безводний
Оболонка капсули: Кришечка капсули: оксид заліза жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, лаурілсульфат натрію Корпус капсули: титану діоксид (Е 171), желатин, лаурілсульфат натрію Чорнило: шелак (Е 904), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод САН та що містить упаковка
Тверді желатинові капсули лікарського засобу Фінголімод САН, 0,5 мг, складаються з жовтої непрозорої кришечки та білого непрозорого корпусу з нанесеним чорним чорнилом по осі «064» на кришечці та корпусі.
Лікарський засіб Фінголімод САН доступний в упаковках, що містять перфоровані блистери, поділені на окремі дози.
Розміри упаковок: картонні коробки, що містять 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу в певній країні.
Відповідальна організація
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Fingolimod Basics
Іспанія: Fingolimod SUN
Франція: Fingolimod SUN
Італія: Fingolimod SUN
Нідерланди: Fingolimod SUN
Великобританія (Північна Ірландія): Fingolimod SUN
Інші джерела інформації
Найновіші затверджені відомості про цей лікарський засіб доступні за такою адресою URL:
https://sunpharma.com/poland-educational-materials/