Финголимод sun: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод САН, 0,5 мг, капсулы, твердые
финголимод
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Финголимод САН и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Финголимод САН
Как применять препарат Финголимод САН
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Финголимод САН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Финголимод САН и для чего он применяется

Что такое препарат Финголимод САН
Действующим веществом препарата Финголимод САН является финголимод.
Для чего применяется препарат Финголимод САН
Препарат Финголимод САН применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше,
с массой тела более 40 кг) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза
(РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Препарат Финголимод САН не приводит к полному излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и
замедляет прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и
спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), расположенную
в ЦНС, что нарушает их нормальную функцию. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов,
отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы у пациентов могут различаться, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение,
нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
V002
Как действует препарат Финголимод САН
Препарат Финголимод САН помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая
способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму
и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС.
Этот препарат также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Финголимод САН

Когда не следует применять препарат Финголимод САН

если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему);
если врач подозревает у пациента редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у пациента ранее диагностировали ПМЛ;
если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, а также некоторые формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определённый тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиографическое исследование (ЭКГ) до начала лечения этим препаратом показало удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные контрацептивные средства;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если имеет место любая из этих ситуаций или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Финголимод САН.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Финголимод САН необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту ранее сообщали о ненормальном ЭКГ-записе;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отёком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, типичный для курильщиков.

Если имеет место любая из этих ситуаций или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом до приёма препарата Финголимод САН.

V002

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение

В начале лечения или после приёма первой дозы препарата Финголимод САН 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших другой препарат, содержащий финголимод в меньшей дозе (суточная доза 0,25 мг), финголимод замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нарушения ритма сердца обычно возвращаются к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.

Врач попросит пациента остаться в кабинете или поликлинике не менее чем на 6 часов после приёма первой дозы препарата Финголимод САН или после первого приёма дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было своевременно начать соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Финголимод САН и после окончания 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг функции сердца с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (минимум на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же процедура может быть рекомендована, если пациент возобновляет лечение этим препаратом после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма препарата.

Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение или факторы риска таких состояний, ненормальный ЭКГ-запись, сердечное заболевание или сердечная недостаточность, финголимод может быть для него неподходящим.

Если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод САН может быть в таких случаях неподходящим. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения этим препаратом, включая мониторинг пациента в ночное время.

Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, финголимод может быть в таком случае неподходящим. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, не замедляющие частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение финголимодом. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации пациенту по началу лечения этим препаратом с учётом ночного мониторинга.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой

Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищён от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод САН. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения этим препаратом на один месяц после полного цикла вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма этого препарата (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подхватывать инфекции. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай, головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни.

У пациентов, получающих лечение финголимодом, отмечались инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ до начала лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.

Если пациент считает, что его заболевание ухудшается, или если он замечает у себя любые новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую слабость или усиление уже существующей слабости с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, кратковременную потерю памяти или трудности с речью и общением, он должен как можно скорее обсудить это с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также необходимо поговорить с партнёром или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых сам пациент может не замечать.

Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, и лечение финголимодом будет прекращено. У некоторых пациентов после удаления финголимода из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунной системы, IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк

Перед началом лечения препаратом Финголимод САН врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее имевшими место нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.

Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения финголимодом.

Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает чёткое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Финголимод может вызывать отёк макулы, то есть состояние, называемое макулярным отёком. Этот отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения этим препаратом.

Риск развития макулярного отёка выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесённым увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отёка.

Если у пациента развивается макулярный отёк, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения этим препаратом.

Макулярный отёк может вызывать симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (невриту зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
появляется пропущенный участок в центре поля зрения;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Печеночные пробы

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать финголимод. Этот препарат может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычно тёмного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод САН, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение этим препаратом может быть прекращено.

Высокое артериальное давление

Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания лёгких

Финголимод оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями лёгких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения нежелательных явлений.

Число кровяных клеток

Ожидаемым эффектом действия финголимода является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме этого препарата. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объёма крови, чем обычно.

Перед началом применения препарата Финголимод САН врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует требованиям для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. Если у пациента недостаточное количество белых кровяных клеток, может потребоваться прекращение лечения этим препаратом.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)

У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникшую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если у пациента во время лечения этим препаратом появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым.

Онкологические заболевания

У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, сообщалось о развитии кожных раков. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер.

Перед началом лечения этим препаратом необходимо провести осмотр кожи для выявления любых узелков на коже. Лечащий врач также будет регулярно проводить осмотр кожи во время лечения финголимодом. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.

У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, сообщалось о развитии определённого типа лимфатического рака (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения

Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путём:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС

У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод САН, редко сообщалось о случаях необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приёма этого препарата.

Переход с других препаратов на препарат Финголимод САН

Врач может непосредственно перейти с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод САН, если нет признаков нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод САН. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать определённый период времени или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Финголимод САН.

Женщины репродуктивного возраста

Если финголимод применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод САН врач объяснит пациентке риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке информационную карточку, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приёма этого препарата. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приёма этого препарата. Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод САН

Не следует прекращать приём этого препарата или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения этим препаратом. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение применения препарата Финголимод САН» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Препарат Финголимод САН не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Финголимод САН врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод САН.
При первом приёме препарата Финголимод САН или при переходе с суточной дозы 0,25 мг другого препарата, содержащего финголимод, на дозу 0,5 мг препарата Финголимод САН, врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникают судороги или приступы эпилепсии до или во время приёма препарата Финголимод САН, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает депрессия или тревожность или если он будет испытывать подавленное настроение или беспокойство во время приёма препарата Финголимод САН, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может нуждаться в более тщательном наблюдении.

Финголимод САН и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод САН одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует применять препарат Финголимод САН»).
кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод САН пациенты не должны получать определённые вакцины (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они введены в этот период.
лекарства, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод САН вместе с этими препаратами может усилить влияние на работу сердца в первые дни лечения этим препаратом.
лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод САН пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует применять препарат Финголимод САН»).
другие лекарства: ингибиторы протеазы, лекарства, применяемые при инфекциях, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможен риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Финголимод САН не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или может забеременеть и не использует эффективные контрацептивные средства. Если этот препарат применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Частота врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.

По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Финголимод САН врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, а также
необходимо использовать эффективные контрацептивные средства во время приёма препарата Финголимод САН и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст пациентке информационную карточку, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Финголимод САН.

Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение применения препарата Финголимод САН» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Финголимод САН. Этот препарат может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжёлых нежелательных эффектов у ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами

Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не следует ожидать, что этот препарат окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приёма первой дозы этого препарата. В этот период, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Финголимод САН содержит калий

Этот препарат содержит 0,013 ммоль (или 0,515 мг) калия на капсулу/максимальную суточную дозу. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в рационе.

Препарат Финголимод САН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Финголимод САН

Лечение препаратом Финголимод САН будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:
Одна твёрдая капсула Финголимод САН 0,5 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки. Препарат Финголимод САН 0,5 мг, твёрдые капсулы не подходит для детей и подростков с массой тела 40 кг и менее. Другие лекарственные средства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (капсулы 0,25 мг).
дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна твёрдая капсула Финголимод САН 0,5 мг один раз в сутки.

Дети и подростки, начавшие лечение с приёма одной капсулы 0,25 мг один раз в сутки другого препарата, содержащего финголимод, и достигшие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу Финголимод САН 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторное проведение периода наблюдения, аналогичного наблюдению после первого приёма препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат Финголимод САН предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод САН следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод САН необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая их. Препарат Финголимод САН можно принимать во время еды или натощак.

Приём препарата Финголимод САН в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.

При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод САН следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Финголимод САН

Если пациент принимает препарат Финголимод САН менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.

Если пациент принимает препарат Финголимод САН не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Финголимод САН

Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод САН или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.

Препарат Финголимод САН сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод САН необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

У пациентов, возобновляющих приём препарата Финголимод САН после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно после начала лечения впервые, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике в связи с возобновлением терапии. Не следует возобновлять лечение этим препаратом после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.

Лечащий врач определит, требуется ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения приёма этого препарата. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод САН. Такая ситуация может быть серьёзной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться таковыми.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10)

кашель с отделением мокроты, неопределённое неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
герпесвирусная инфекция (опоясывающий лишай или герпес), симптомы которой включают пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно выше верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
форма рака кожи, называемая базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
депрессия и тревожность, которые, как известно, чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и которые также отмечались у детей и подростков, получающих финголимод
потеря массы тела

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100)

воспаление лёгких (пневмония) с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем меняется, или появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000)

состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES — posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
лимфома (вид опухоли, затрагивающей лимфатическую систему)
плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или свежего изъязвления на месте уже существующего рубца

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000)

нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции, включая такие симптомы, как сыпь или зудящая крапивница, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения финголимодом
симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, уменьшение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения PML. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы СРС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
воспалительные нарушения после прекращения лечения финголимодом (известные как воспалительный синдром восстановления иммунной системы или IRIS)
криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или сине-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
после прекращения лечения финголимодом симптомы СРС могут вернуться и усилиться по сравнению с периодом до и во время лечения
аутоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10)

вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух носа)
головная боль
диарея
боль в спине
повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
кашель

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10)

дерматофитная грибковая инфекция, грибковые поражения кожи (разноцветный лишай)
головокружение
сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
снижение числа лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
слабость
зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
зуд
повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
алопеция
одышка
депрессия
нечёткое зрение (см. также раздел о «некоторых побочных эффектах, которые могут быть или становиться серьёзными» в подразделе об отёке макулы)
артериальная гипертензия (этот препарат может вызывать незначительное повышение артериального давления)
боль в мышцах
боль в суставах

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100)

снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов)
подавленное настроение
тошнота

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000)

опухоль лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной форме, необходимо сообщить об этом
врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод SUN

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи «Срок годности (EXP)».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финголимод САН

Действующим веществом лекарства является финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме гидрохлорида финголимода).
Прочие компоненты:
- Наполнение капсулы: стеарат магния, полакрилин калия (см. пункт 2), кросповидон тип А, кремнекислота коллоидная, безводная
- Оболочка капсулы:
  Крышка капсулы: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия
  Корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия
  Чернила: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172)

Как выглядит лекарство Финголимод САН и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы Финголимод САН, 0,5 мг, имеют непрозрачную жёлтую крышку и непрозрачный белый корпус с осевым чёрными чернилами, на крышке и корпусе нанесена надпись «064».
Лекарство Финголимод САН доступно в упаковках, содержащих перфорированные блистеры, разделённые на отдельные дозы.
Размеры упаковок: картонная коробка, содержащая 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 или 98 x 1 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже в отдельных странах.
Регистрант
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Румыния
На территории стран — членов Европейской экономической зоны данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Германия: Fingolimod Basics
Испания: Финголимод САН
Франция: Финголимод САН
Италия: Финголимод САН
Нидерланды: Финголимод САН
Великобритания (Северная Ирландия): Финголимод САН
Другие источники информации
Актуальная утверждённая информация о данном лекарстве доступна по следующему адресу:
https://sunpharma.com/poland-educational-materials/