Fingolimod Sun

Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod SUN, 0,5 mg, cápsulas duras
fingolimod
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si surge algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fingolimod y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod
3. Cómo tomar Fingolimod
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fingolimod
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod
La sustancia activa de Fingolimod es el fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod
Fingolimod se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años de edad o más, con un peso corporal superior a 40 kg) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento de la EM, o
• pacientes con una forma grave de EM de progresión rápida.

Fingolimod no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de los nervios (llamada mielina) presente en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de la EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
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Cómo actúa Fingolimod
Fingolimod ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunológico, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Este medicamento también debilita algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de usar Fingolimod

Cuándo no debe usarse Fingolimod

• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario)
• si el médico sospecha que el paciente padece una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha diagnosticado PML en el paciente
• si el paciente tiene una infección grave activa o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis
• si el paciente tiene una enfermedad tumoral activa
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con este medicamento
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol
• si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si se da alguna de estas circunstancias o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de
empezar a usar Fingolimod.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod, debe hablar con el médico si:

• el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño)
• se le ha informado de que el trazado del ECG es anormal
• el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones)
• el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina)
• el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos
• el paciente planea vacunarse
• el paciente nunca ha tenido varicela
• el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que podría causar problemas visuales
• el paciente tiene enfermedad hepática
• el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos
• el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.

Si se da cualquiera de estas circunstancias o el paciente tiene dudas, debe consultar con el
médico antes de tomar Fingolimod.
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Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de Fingolimod 0,5 mg en pacientes que
previamente han tomado otro medicamento que contiene fingolimod en dosis más baja (dosis diaria de 0,25 mg),
fingolimod ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos,
fatiga, palpitaciones intensas o puede presentarse una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves,
debe informar al médico inmediatamente, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente. Fingolimod también puede causar
latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día.
La frecuencia cardíaca baja suele volver a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera
ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en el consultorio médico o centro de salud al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod o tras la primera dosis de Fingolimod 0,5 mg si se cambia el tratamiento desde una dosis diaria de 0,25 mg,
con controles horarios de pulso y presión arterial, para poder aplicar un tratamiento adecuado en caso de efectos adversos,
que pueden ocurrir al inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod y tras finalizar el período de observación de 6 horas,
se realizará un electrocardiograma (ECG) al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca
mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o decreciente,
o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más, o incluso hasta el día siguiente),
hasta que desaparezcan estos síntomas. El mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con este medicamento tras una interrupción,
dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando el medicamento antes de la interrupción.
Si el paciente tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, factores de riesgo de estos eventos, un ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca,
Fingolimod podría no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido previamente pérdida repentina de conciencia o ralentización del funcionamiento cardíaco,
Fingolimod podría no ser adecuado en estos casos. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en el corazón),
quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con este medicamento, incluyendo el seguimiento del paciente durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Fingolimod podría no ser adecuado.
Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca,
para permitir el tratamiento con Fingolimod. Si no es posible cambiar el tratamiento,
el cardiólogo aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con este medicamento, incluyendo el seguimiento durante la noche.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al virus de la varicela (virus varicella zoster).
Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod.
Si este es el caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con este medicamento un mes tras completar el ciclo de vacunación.
Infecciones
Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones.
Durante el tratamiento con este medicamento (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones.
Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente.
Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, tiene culebrilla o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello,
fotofobia, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (podrían ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causada por infección
fúngica o por virus del herpes), debe contactar inmediatamente con el médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro la vida.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH),
incluyendo casos de verrugas, displasia, papilomas y cáncer asociado al VPH.
El médico valorará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento.
En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.
PML
La PML es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte.
El médico tratante ordenará una resonancia magnética (RM) antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo,
para monitorizar el riesgo de PML.
Si el paciente cree que su enfermedad empeora o si nota nuevos síntomas, como cambios en el estado de ánimo o comportamiento,
debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad existente en un lado del cuerpo, cambios visuales, confusión,
pérdidas transitorias de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar inmediatamente con el médico.
Estos podrían ser síntomas de PML. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre el tratamiento que está recibiendo.
Podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si el paciente desarrolla PML, esta condición puede tratarse y el tratamiento con fingolimod se interrumpirá.
En algunos pacientes, tras la eliminación de fingolimod del organismo, puede producirse una reacción inflamatoria.
Esta reacción (llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica, IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado del paciente,
incluso empeoramiento de la función cerebral.
Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod, el médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo si tiene trastornos visuales actuales o previos,
u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de comenzar el tratamiento con fingolimod.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver con claridad formas, colores y otros detalles.
Fingolimod puede causar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. Este edema suele aparecer durante los primeros
4 meses de tratamiento con este medicamento.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, el médico ordenará al paciente
exámenes oftálmicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento con este medicamento.
El edema macular puede causar síntomas de alteración visual similares a los de un brote de EM (neuritis óptica).
En las primeras fases, los síntomas podrían no estar presentes. Debe informar al médico de cualquier cambio en la visión.
El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco
• aparece una laguna en el centro del campo visual
• hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar fingolimod. Este medicamento puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática.
El paciente probablemente no sentirá síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón),
dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, menor sensación de hambre de lo habitual o náuseas y vómitos sin causa aparente,
debe informar inmediatamente al médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece tras comenzar el tratamiento con Fingolimod,
debe informar inmediatamente al médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorizar la función hepática.
Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con este medicamento podría interrumpirse.
Hipertensión arterial
El médico podría revisar periódicamente la presión arterial, ya que fingolimod provoca un ligero aumento de la presión arterial.
Enfermedades pulmonares
Fingolimod tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores
tienen un mayor riesgo de efectos adversos.
Recuento de glóbulos sanguíneos
El efecto esperado de fingolimod es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre.
Este número suele volver a la normalidad en un plazo de 2 meses tras finalizar el tratamiento.
Si se necesitan análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este medicamento.
De lo contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría requerirse una muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod, el médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento
y podría ordenar análisis periódicos.
Si el paciente no tiene un número suficiente de glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza intenso de inicio súbito, confusión, convulsiones y alteraciones visuales.
Si durante el tratamiento con este medicamento el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico,
ya que esta condición puede ser grave.
Tumores
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel.
Si aparecen nódulos en la piel (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas,
debe informar inmediatamente al médico tratante. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en el tejido cutáneo
(por ejemplo, lunares atípicos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo.
Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un examen cutáneo para detectar cualquier nódulo en la piel.
El médico tratante también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con fingolimod.
Si aparecen problemas cutáneos, el médico tratante podría derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras una consulta podría decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un tipo de tumor del sistema linfático (linfoma).
Exposición solar y protección frente a la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunitario.
Esta condición aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente cánceres de piel.
El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada
• la aplicación regular de crema con un factor de protección alto frente a la radiación UV.

Cambios cerebrales atípicos asociados a brotes de EM
En pacientes tratados con Fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes asociadas a brotes de EM.
En caso de un brote grave de EM, el médico tratante podría considerar realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición
y decidir si es necesario suspender el tratamiento con este medicamento.
Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod SUN
El médico podría cambiar directamente el tratamiento desde interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Fingolimod,
si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. El médico podría ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras suspender el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod.
En caso de cambio desde teriflunomida, el médico podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco.
Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico
antes de decidir si Fingolimod es adecuado para ellos.
Mujeres en edad fértil
Si fingolimod se utiliza durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod SUN, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo
para descartar el embarazo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con este medicamento.
Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").
Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento ni cambiar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe informar inmediatamente al médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada.
Si tiene dudas, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
Fingolimod no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores:

• Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod, el médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod.
• Durante la primera toma de Fingolimod o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg de otro medicamento que contiene fingolimod a 0,5 mg de Fingolimod, el médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" más arriba).
• Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod, debe informar al médico.
• Si el paciente tiene depresión o ansiedad, o si siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod, debe informar al médico. Podría necesitarse un seguimiento más estrecho.

Fingolimod y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre los que piense tomar. Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos usados en el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe usar Fingolimod SUN junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe usarse Fingolimod").
• corticosteroides, debido al riesgo de efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
• vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar primero con el médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran en este período.
• medicamentos que ralentizan la función cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). El uso de Fingolimod junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre la función cardíaca en los primeros días de tratamiento.
• medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usarse Fingolimod en pacientes que toman estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe usarse Fingolimod").
• otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos usados para infecciones, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de fingolimod).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse Fingolimod durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
Si este medicamento se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto.
La proporción de malformaciones congénitas observadas en niños expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la población general (donde la proporción de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%).
Las malformaciones congénitas más frecuentemente notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

• antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
El médico decidirá si se interrumpe el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
La paciente también deberá acudir a controles prenatales.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod. Este medicamento puede pasar a la leche materna,
lo que supone un riesgo de efectos adversos graves en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y usar máquinas de forma segura.
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en el consultorio médico o centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de este medicamento.
Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas podría verse afectada.
Fingolimod contiene potasio
Este medicamento contiene 0,013 mmol (o 0,515 mg) de potasio por cápsula/dosis diaria máxima.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de potasio en su dieta.
Fingolimod contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fingolimod

El tratamiento con Fingolimod será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
Una cápsula dura de Fingolimod 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):
La dosis depende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día. El medicamento Fingolimod 0,5 mg, cápsulas duras no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg. Existen otros medicamentos que contienen fingolimod en dosis más bajas (cápsulas de 0,25 mg).
• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula dura de Fingolimod 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día de otro medicamento que contiene fingolimod, y que posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg, recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de Fingolimod 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Fingolimod está indicado para administración oral.
Fingolimod debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas duras de Fingolimod deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Fingolimod
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Fingolimod
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Fingolimod permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede permanecer reducido y podrían continuar ocurriendo efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod, deben transcurrir 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod tras una interrupción de más de 2 semanas, podría reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado habitualmente tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en una consulta médica o centro ambulatorio debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con este medicamento tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con este medicamento. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod. Esta situación podría ser grave.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infección por herpesvirus (culebrilla o herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que con frecuencia aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una lesión atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de manchas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas manchas. Las manchas pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés: posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir cefalea repentina y severa, confusión, crisis epilépticas y (o) alteraciones visuales
• Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático)
• Carcinoma espinocelular: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta por costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz preexistente

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
• Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con fingolimod
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado
• Riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el propio paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM están empeorando o si el paciente o sus familiares cercanos observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante
• Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con fingolimod (conocidos como síndrome inflamatorio de reconstrucción inmunológica o IRIS)
• Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como cefalea acompañada de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indolor de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indolor o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
• Tras la interrupción del tratamiento con fingolimod, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
• Anemia (disminución de glóbulos rojos) de tipo autoinmune, en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe consultar inmediatamente
a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
• Sensación de presión o dolor en mejillas y frente (sinusitis)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en análisis de sangre
• Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Infección fúngica causada por dermatofitos, infecciones fúngicas de la piel (pitiriasis versicolor)
• Mareos
• Cefalea intensa, a menudo acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
• Picor
• Aumento de los niveles de grasa (triglicéridos) en sangre
• Alopecia
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en la sección "Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a serlo")
• Hipertensión arterial (este medicamento puede provocar un ligero aumento de la presión sanguínea)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Edemas periféricos

Si cualquiera de estos síntomas es intenso, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fingolimod

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón y en el blíster, tras la expresión «Fecha de caducidad (EXP)».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni tirarse a la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod SUN

• La sustancia activa del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: estearato de magnesio, polacrilina potásica (ver sección 2), crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina.
• Cubierta de la cápsula:
• Tapón de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio.
• Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sodio.
• Tinta: laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Fingolimod SUN y contenido del envase
Las cápsulas duras de gelatina del medicamento Fingolimod SUN 0,5 mg constan de un tapón opaco amarillo y un cuerpo opaco blanco, con la inscripción impresa en tinta negra axialmente "064" en el tapón y en el cuerpo.
Fingolimod SUN está disponible en envases que contienen blísteres perforados divididos en dosis individuales.
Tamaños de envase: caja de cartón que contiene 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado de cada país.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Fingolimod Basics
España: Fingolimod SUN
Francia: Fingolimod SUN
Italia: Fingolimod SUN
Países Bajos: Fingolimod SUN
Reino Unido (Irlanda del Norte): Fingolimod SUN

Otras fuentes de información
La información más reciente y autorizada sobre este medicamento está disponible en la siguiente dirección URL:
https://sunpharma.com/poland-educational-materials/