Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod SUN, 0,5 mg, capsule rigide
fingolimod
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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fingolimod e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod
Come prendere Fingolimod
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod
Il principio attivo di Fingolimod è il fingolimod.
A cosa serve Fingolimod
Fingolimod viene utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni e con un peso corporeo superiore ai 40 kg) per il trattamento della forma recidivante-remittente di sclerosi multipla (SM, dal latino Sclerosis multiplex), in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva di SM.

Fingolimod non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ricadute ricorrenti di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, alterazioni della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
V002
Come agisce Fingolimod
Fingolimod aiuta a proteggere il SNC dagli attacchi del sistema immunitario riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale limita il danno nervoso causato dalla SM. Questo medicinale riduce anche alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fingolimod

Quando non usare il medicinale Fingolimod

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario)
se il medico sospetta che il paziente abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se è stata diagnosticata PML nel paziente
se il paziente ha un’attiva infezione grave o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi
se il paziente ha un’attiva malattia neoplastica
se il paziente ha una grave malattia epatica
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), incluso se l’elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace
se il paziente è allergico al fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

Se una di queste condizioni è presente o il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di
iniziare il trattamento con Fingolimod.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod, discutere con il medico se:

il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea del sonno)
è stato comunicato al paziente che l’ECG è anomalo
il paziente ha sintomi di una bassa frequenza cardiaca (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni)
il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina)
il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti
il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione
il paziente non ha mai avuto la varicella
il paziente ha o ha avuto disturbi visivi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista
il paziente ha malattie epatiche
il paziente ha ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con medicinali
il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori

Se una di queste condizioni è presente o il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico prima di
assumere Fingolimod.
V002
Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod 0,5 mg nei pazienti che
in precedenza assumevano un altro medicinale contenente fingolimod a dose inferiore (dose giornaliera di 0,25 mg), il fingolimod rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, battito cardiaco forte o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi,
informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno.
La bradicardia di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, di norma non si prevedono effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod o dopo la prima assunzione della dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire in caso di effetti indesiderati che si verificano all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un ECG. Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto bassa o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), finché questi sintomi non scompaiono. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con questo medicinale dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per questi eventi, un ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o rallentamento dell’attività cardiaca, Fingolimod potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore) che consiglierà come iniziare il trattamento con questo medicinale, compreso il monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare a medicinali alternativi che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Fingolimod. Se un tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con questo medicinale, includendo il monitoraggio notturno del paziente.
Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente al virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod.
In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con questo medicinale di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.
Infezioni
Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di questo medicinale (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus dell’herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave e mettere a rischio la vita.
Nei pazienti trattati con fingolimod sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all’HPV.
Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento.
Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.
PML
La PML è un raro disturbo cerebrale causato da un’infezione che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico curante ordinerà una risonanza magnetica (RM) prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuovo affaticamento o peggioramento di un affaticamento esistente da un lato del corpo, cambiamenti della vista, confusione, brevi perdite di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlarne immediatamente con il medico. Potrebbero essere sintomi di PML. Il paziente dovrebbe anche parlare con il partner o i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se si verifica PML, questa condizione può essere trattata e il trattamento con fingolimod verrà interrotto. In alcuni pazienti, dopo l’eliminazione del fingolimod dall’organismo, si può verificare una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria, IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusi peggioramenti della funzione cerebrale.
Edema maculare
Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod, il medico potrebbe richiedere esami oculistici per pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe richiedere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con fingolimod.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Il fingolimod può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con questo medicinale.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico ordinerà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se si verifica edema maculare, informare il medico prima di riprendere il trattamento con questo medicinale.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe richiedere esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato
compare un’area cieca al centro del campo visivo
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini

Esami della funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere fingolimod. Questo medicinale può influenzare i risultati degli esami della funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non avvertirà sintomi, ma se compaiono colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’addome destro, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegabili, informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod, informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico ordinerà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
Se i risultati degli esami indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con questo medicinale potrebbe essere interrotto.
Pressione arteriosa alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.
Malattie polmonari
Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.
Numero di globuli
Un effetto atteso del fingolimod è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Questo numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dopo la fine del trattamento. Se sono necessari esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di questo medicinale. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati degli esami del sangue e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un prelievo di sangue maggiore del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe richiedere esami ripetuti regolarmente.
Se il paziente non ha un numero sufficiente di globuli bianchi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod, raramente è stata riportata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con questo medicinale il paziente sviluppa uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.
Tumori
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati tumori della pelle. Se compaiono noduli (ad es. noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad es. nei atipici) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo.
Prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale è necessario effettuare un esame della cute per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con fingolimod. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che dopo consultazione potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati certi tipi di tumori del sistema linfatico (linfomi).
Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario.
Questa condizione aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe ridurre l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l’uso di abbigliamento protettivo adeguato
l’applicazione regolare di crema con filtro ad alto fattore di protezione dai raggi UV

Alterazioni cerebrali atipiche associate alle riacutizzazioni di SM
Nei pazienti trattati con Fingolimod sono stati riportati rari casi di alterazioni cerebrali atipicamente grandi associate alle riacutizzazioni di SM. In caso di grave riacutizzazione di SM, il medico curante valuterà l’esecuzione di una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale.
Cambiamento di trattamento da altri medicinali a Fingolimod SUN
Il medico potrebbe cambiare direttamente il trattamento da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod, se non ci sono sintomi di anomalie dovuti al trattamento precedente. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod. Nel caso di cambio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare al paziente di attendere un certo periodo o di sottoporsi a una procedura di eliminazione accelerata del medicinale. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della loro situazione con il medico prima di decidere se Fingolimod è adatto per loro.
Donne in età fertile
Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod SUN, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale né modificare il dosaggio senza prima consultare il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente pensa che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod” al punto 3 e anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Pazienti anziani
L’esperienza con l’uso di fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Fingolimod non è destinato all’uso in bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod.
Alla prima assunzione di Fingolimod o al cambio della dose giornaliera da 0,25 mg di un altro medicinale contenente fingolimod a 0,5 mg di Fingolimod, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere “Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Fingolimod, informare il medico.
Se il paziente sviluppa depressione o ansia o se avverte abbassamento dell’umore o agitazione durante l’assunzione di Fingolimod, informare il medico. Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto.

Fingolimod e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere. Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve essere usato Fingolimod SUN contemporaneamente a questi medicinali, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non usare il medicinale Fingolimod”).
corticosteroidi, a causa della possibile sommazione degli effetti sul sistema immunitario.
vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
medicinali che rallentano l’attività cardiaca (ad es. beta-bloccanti come atenololo). L’uso di Fingolimod insieme a questi medicinali potrebbe intensificare l’effetto sull’attività cardiaca nei primi giorni di trattamento.
medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve essere usato Fingolimod nei pazienti che assumono questi medicinali, poiché il suo uso potrebbe intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non usare il medicinale Fingolimod”).
altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali usati per le infezioni, come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia del fingolimod).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Fingolimod non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove la percentuale di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fingolimod e per 2 mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Discutere con il medico i metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod” al punto 3 e anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali.
Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Fingolimod. Questo medicinale può passare nel latte materno, creando un rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di questo medicinale. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Fingolimod contiene potassio
Questo medicinale contiene 0,013 mmol (o 0,515 mg) di potassio per capsula/dose giornaliera massima.
Tenere presente questa informazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che controllano l’assunzione di potassio nella dieta.
Fingolimod contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fingolimod

Il trattamento con Fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
Adulti:
Una capsula rigida di Fingolimod 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su):
La dose dipende dal peso corporeo:

bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno. Il medicinale Fingolimod 0,5 mg, capsule rigide non è adatto per bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod in dosi inferiori (capsule da 0,25 mg).
bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula rigida di Fingolimod 0,5 mg al giorno.

I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno di un altro medicinale contenente fingolimod e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di passare alla dose di una capsula di Fingolimod 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose del medicinale.
Non superare la dose raccomandata.
Fingolimod è destinato all'uso orale.
Fingolimod deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod devono essere sempre ingoiate intere, senza aprirle. Fingolimod può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Per qualsiasi dubbio riguardo alla durata del trattamento con Fingolimod, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Fingolimod
Se il paziente ha assunto Fingolimod da meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod per almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fingolimod
Non interrompere il trattamento con Fingolimod né modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
Fingolimod può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. In questo periodo il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può essere ancora ridotto e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo possono ancora verificarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod, si deve attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod dopo più di 2 settimane dall'interruzione, potrebbe nuovamente manifestarsi un effetto sulla frequenza cardiaca, simile a quello osservato di solito dopo l'inizio del trattamento per la prima volta, e sarà pertanto necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in struttura sanitaria in seguito alla ripresa del trattamento. Non riprendere il trattamento con questo medicinale dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con questo medicinale. Informare immediatamente il medico se si ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.

Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

tosse con espettorazione, sensazione sgradevole non specificata nel torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso
battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa anche avere un aspetto diverso
si sa che depressione e ansia sono più comuni nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche in bambini e adolescenti trattati con fingolimod
perdita di peso.

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, vista sfocata, difficoltà nella percezione dei colori e dei dettagli
riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono l'insorgenza di nei di cui dimensioni, forma, rilievo o colore cambiano nel tempo, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
crampi, convulsioni (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1 000)

una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, confusione, convulsioni e (o) disturbi della vista
linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera ricoperta da crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

anomalie nell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T)
tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con fingolimod
sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore nella parte destra dell'addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può richiedere trapianto del fegato.
rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta della SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante.
disturbi infiammatori dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod (noti come sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria o IRIS)
infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario consultare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto frequente (può riguardare più di 1 paziente su 10)

infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
mal di testa
diarrea
dolore alla schiena
aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test del sangue
tosse

Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

micosi da dermatofiti, infezioni fungine della pelle (pitiriasi versicolor)
capogiri
forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
basso numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
debolezza
eruzione cutanea pruriginosa, rossa e urente (eruzione)
prurito
aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
perdita di capelli
affanno
depressione
vista sfocata (vedi anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce "Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi")
ipertensione arteriosa (questo medicinale può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
dolore muscolare
dolore articolare.

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

basso numero di globuli bianchi (neutrofili)
umore depressivo
nausea.

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1 000)

tumore del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

edemi periferici.

Se uno qualsiasi di questi sintomi è particolarmente grave, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fingolimod

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
blister, riportata dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod SUN

Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (in forma di cloridrato di fingolimod).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: stearato di magnesio, polacrilina potassica (vedere punto 2), crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra
Involucro della capsula: Cappuccio della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato di sodio Corpo della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, laurilsolfato di sodio Inchiostro: shellac (E 904), propilenglicole (E 1520), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Fingolimod SUN e contenuto della confezione
Le capsule rigide gelatinose di Fingolimod SUN 0,5 mg sono composte da un cappuccio giallo opaco e da un corpo bianco opaco, con la stampa assiale in inchiostro nero "064" sul cappuccio e sul corpo.
Fingolimod SUN è disponibile in confezioni contenenti blister perforati divisibili in dosi singole.
Dimensioni delle confezioni: scatola di cartone contenente 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio in un determinato paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Fingolimod Basics
Spagna: Fingolimod SUN
Francia: Fingolimod SUN
Italia: Fingolimod SUN
Paesi Bassi: Fingolimod SUN
Regno Unito (Irlanda del Nord): Fingolimod SUN

Altre fonti di informazioni
Le informazioni più aggiornate e approvate su questo medicinale sono disponibili all'indirizzo URL:
https://sunpharma.com/poland-educational-materials/

Fingolimod Sun