Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод Ріхтер, 0,5 мг, капсули тверді
Фінголімод
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінголімод Ріхтер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінголімод Ріхтер
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Ріхтер і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Ріхтер
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер містить діючу речовину — фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Ріхтер
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер застосовують дорослим та дітям та підліткам (віком 10 років і старше) для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема:

пацієнтам, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтам із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень і уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що знаходяться в ЦНС, унеможливлюючи їх належну роботу. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюче-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними загостреннями (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми загострення можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Ріхтер
Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організмі пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лікарський засіб обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Лікарський засіб Фінголімод Ріхтер також послаблює деякі імунні реакції організму.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фінголімод Ріхтер

Коли не застосовувати препарат Фінголімод Ріхтер

якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо лікар підозрює, що у пацієнта розвинулася рідкісна інфекція мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML), або якщо у пацієнта вже діагностовано PML;
якщо у пацієнта є тяжке активне інфікування або активне хронічне інфікування, таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активний онкологічний захворювання;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану, або певні види серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Ріхтер;
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або належить до репродуктивного віку і не використовує ефективний засіб контрацепції;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Ріхтер.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фінголімод Ріхтер необхідно обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (апнея сну);
якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є ненормальним;
якщо у пацієнта виникають симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, характерний для курців. Якщо одна з цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод Ріхтер.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Ріхтер уповільнює частоту серцевих скорочень. Унаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження кров’яного тиску. Якщо ці симптоми будуть сильними, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод Ріхтер також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менше ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в лікарні або поліклініці принаймні на 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Ріхтер або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни дози з 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та кров’яного тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які можуть виникати на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Ріхтер та після закінчення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографії. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявлено дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить аномалії, може знадобитися подовжене моніторування стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме заходження може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Ріхтер після перерви, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Ріхтер до перерви.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику таких станів, ненормальний ЕКГ-запис, захворювання серця або серцева недостатність, препарат Фінголімод Ріхтер може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі є раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, препарат Фінголімод Ріхтер може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування препаратом Фінголімод Ріхтер, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Фінголімод Ріхтер може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцевих скорочень, щоб зробити можливим лікування препаратом Фінголімод Ріхтер. Якщо така зміна лікування неможлива, кардіолог порадить пацієнту, як починати лікування препаратом Фінголімод Ріхтер, включаючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози препарату Фінголімод Ріхтер.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірусу варіцельно-зостер). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Ріхтер. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Фінголімод Ріхтер на один місяць після повного циклу вакцинації.

Інфекції
Препарат Фінголімод Ріхтер зменшує кількість білих кров’яних тіл (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тіла борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Ріхтер (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, герпес або головний біль, що супроводжується жорсткістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (це можуть бути симптоми менінгоенцефаліту або енцефаліту, спричиненого грибковою інфекцією або вірусом герпесу), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки стан може бути тяжким і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Ріхтер, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (HPV), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації проти HPV перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує профілактичні обстеження на наявність HPV.

PML
PML — це рідке захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті. Лікар, що веде пацієнта, призначить дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик PML.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується, або якщо він помічає нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову слабкість або посилення існуючої слабкості з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, тимчасову втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, необхідно якнайшвидше обговорити це з лікарем. Це можуть бути симптоми PML. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не помітить.
Якщо у пацієнта розвинеться PML, цей стан можна лікувати, а лікування препаратом Фінголімод Ріхтер буде припинено. У деяких пацієнтів після виведення препарату Фінголімод Ріхтер з організму може виникнути запальна реакція. Ця реакція (відома як запальний синдром відновлення імунної системи, IRIS) може призвести до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.

Макулярний набряк
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ріхтер лікар може направити пацієнтів з існуючими або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом на офтальмологічне обстеження.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Ріхтер.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке та гостре зорове сприйняття форм, кольорів і деталей. Препарат Фінголімод Ріхтер може спричиняти набряк макули, тобто стан, відомий як макулярний набряк. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Ріхтер.
Ризик розвитку макулярного набряку вищий у пацієнтів з цукровим діабетом або минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.
Якщо у пацієнта виник макулярний набряк, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Ріхтер.
Макулярний набряк може спричиняти певні симптоми порушень зору, подібні до симптомів нападу РС (невриту зорового нерва). На ранніх стадіях симптоми можуть взагалі не виникати. Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в зорі. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
виникає втрата в центрі поля зору;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні проби печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Ріхтер. Препарат Фінголімод Ріхтер може впливати на результати функціональних проб печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтяниці шкіри або склер, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втому, зниження апетиту або незрозумілої нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Фінголімод Ріхтер виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Ріхтер може бути припинено.

Підвищений кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки препарат Фінголімод Ріхтер спричиняє незначне підвищення кров’яного тиску.

Захворювання легень
Препарат Фінголімод Ріхтер має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з тяжким захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Кількість кров’яних тіл
Очікуваним ефектом препарату Фінголімод Ріхтер є зниження кількості білих кров’яних тіл у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові слід повідомити лікареві про прийом препарату Фінголімод Ріхтер. Інакше лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізів крові, а в деяких випадках може знадобитися збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Фінголімод Ріхтер лікар підтвердить, чи є достатня кількість білих кров’яних тіл для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. Якщо кількість білих кров’яних тіл недостатня, може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Ріхтер.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Ріхтер, рідко повідомлялося про розвиток захворювання, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Ріхтер у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки стан може бути тяжким.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Ріхтер, повідомлялося про розвиток шкірних раків. Якщо на шкірі з’являються вузлики (наприклад, блискучі перлинні вузлики), плями або незагоюючі виразки, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити лікареві. Симптоми шкірного раку можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, атипові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ріхтер необхідно провести огляд шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар, що веде пацієнта, також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Ріхтер. Якщо виникнуть шкірні проблеми, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Ріхтер, повідомлялося про розвиток певного типу злоякісного ураження лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик розвитку злоякісних новоутворень, особливо раків шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим захисним фактором від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Ріхтер, рідко повідомлялося про виникнення незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі тяжкого нападу РС лікар, що веде пацієнта, може розглянути можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішити, чи потрібно припинити прийом препарату Фінголімод Ріхтер.

Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Ріхтер
Лікар може перейти безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або диметилфумарату на препарат Фінголімод Ріхтер, якщо немає симптомів ускладнень, пов’язаних з попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити такі ускладнення. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Ріхтер. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнту почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж вирішувати, чи підходить їм препарат Фінголімод Ріхтер.

Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Ріхтер застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ріхтер лікар пояснить пацієнтці ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Ріхтер. У картці також містяться рекомендації щодо того, як уникнути вагітності під час застосування препарату Фінголімод Ріхтер. Пацієнтки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування препаратом Фінголімод Ріхтер
Не слід припиняти прийом препарату Фінголімод Ріхтер або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Ріхтер. Така ситуація може бути серйозною (див. розділ «Припинення прийому препарату Фінголімод Ріхтер» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Фінголімод Ріхтер у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Препарат Фінголімод Ріхтер не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків. Особливо важливою інформацією для дітей, підлітків та їх опікунів є:

перед початком лікування препаратом Фінголімод Ріхтер лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Ріхтер;
під час першого прийому препарату Фінголімод Ріхтер або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцевих скорочень і пульс (див. розділ «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище);
якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Фінголімод Ріхтер, необхідно повідомити лікареві;
якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо він відчуває погіршення настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод Ріхтер, необхідно повідомити лікареві. Пацієнту може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Препарат Фінголімод Ріхтер та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних препаратів:

ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Ріхтер разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Фінголімод Ріхтер»);
кортикостероїди через можливість сумації їхнього впливу на імунну систему;
вакцини. Якщо пацієнту потрібна вакцинація, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Ріхтер пацієнтам не слід отримувати певні вакцини (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх застосовувати в цей період;
ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Ріхтер разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Фінголімод Ріхтер;
ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Ріхтер пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Фінголімод Ріхтер»);
інші ліки: інгібітори протеази, ліки від інфекцій, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Ріхтер).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод Ріхтер не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо вона може завагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо препарат Фінголімод Ріхтер застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад у дітей, які піддалися впливу препарату Фінголімод Ріхтер під час вагітності, приблизно вдвічі перевищує показник у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку:

перед початком лікування препаратом Фінголімод Ріхтер лікар пояснить пацієнтці ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна, а також
необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому препарату Фінголімод Ріхтер та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно обговорити з лікарем ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Ріхтер.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Фінголімод Ріхтер, необхідно негайно повідомити лікареві. Лікар вирішить, чи припиняти лікування (див. розділ «Припинення прийому препарату Фінголімод Ріхтер» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передпологові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Ріхтер. Препарат Фінголімод Ріхтер може проникати в грудне молоко, створюючи ризик тяжких побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що препарат Фінголімод Ріхтер впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в кабінеті лікаря або в поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Ріхтер. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фінголімод Ріхтер

Лікування ліками Фінголімод Ріхтер має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу. Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні в меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг).
діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які розпочали лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження, як після застосування першої дози ліків.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Ліки Фінголімод Ріхтер призначаються для перорального застосування.
Ліки Фінголімод Ріхтер слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Ріхтер слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Ліки Фінголімод Ріхтер можна приймати під час або між прийомами їжі.
Приймання ліків Фінголімод Ріхтер у той самий час кожного дня допоможе краще пам'ятати про їх застосування.
У разі запитань щодо тривалості лікування ліками Фінголімод Ріхтер слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінголімод Ріхтер
Якщо пацієнт прийняв надто високу дозу ліків, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Фінголімод Ріхтер
Якщо пацієнт приймає ліки Фінголімод Ріхтер менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає ліки Фінголімод Ріхтер принаймні протягом 1 місяця і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу відповідно до графіку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Фінголімод Ріхтер
Не слід припиняти лікування ліками Фінголімод Ріхтер або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Фінголімод Ріхтер можуть залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування ліками Фінголімод Ріхтер слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування ліками Фінголімод Ріхтер після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідно буде спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування ліками Фінголімод Ріхтер після перерви більше ніж 2 тижні без консультації з лікарем, який веде пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи і як слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування ліками Фінголімод Ріхтер. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування ліками Фінголімод Ріхтер. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні дії можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Кашель із виділенням мокротиння, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушень легень)
Інфекція герпесвірусом (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як висип, відчуття жару, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Тип раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (англ. basal cell carcinoma, BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ і також спостерігалися у дітей і підлітків, які лікувалися препаратом Фінголімод Ріхтер
Втрата маси тіла

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Запалення легень із такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднення дихання
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній стінці ока) із такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, утруднення сприйняття кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимка). Можливі симптоми меланоми включають наявність родимків, розмір, форма, виступання або забарвлення яких можуть змінюватися з часом, або виникнення нових родимків. Родимки можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Стан, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої струпом, або нової виразки на місці існуювання рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Фінголімод Ріхтер
Симптоми захворювання печінки (включаючи її недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склер (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, слабкість і ненормальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може призвести до трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть нагадувати рецидив СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Запальні порушення після припинення лікування препаратом Фінголімод Ріхтер (відомі як імунологічний запальний синдром відновлення або IRIS)
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою та (або) сплутаністю свідомості
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блідо-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля може також мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Ріхтер симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних дій, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Інші побічні дії
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення синусів)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищена активність печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Грибкові інфекції шкіри (різнобарвний парша)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (мігрень)
Низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Сверблячий, червоний, печіння висип (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадіння волосся
Задишка
Депресія
Нечітке бачення (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні дії можуть бути або стати серйозними»)
Артеріальна гіпертензія (препарат Фінголімод Ріхтер може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою тяжкістю, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи побічні дії, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел. + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні дії можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод Ріхтер

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові: Наповнювач капсули: цитрат калію моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (Е 171). Кришка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Ріхтер і що містить упаковка
Тверді капсули (16 мм, розмір 3) лікарського засобу Фінголімод Ріхтер 0,5 мг мають білий корпус і жовту кришку.
Фінголімод Ріхтер, 0,5 мг, тверді капсули доступні в блистерах або однодозових блистерах, що містять 28 або 98 капсул, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Тел. + 48 22 75 59 648
Електронна пошта: [email protected]
Виробник/імпортер
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Fingolimod Richter
Польща Fingolimod Richter
Болгарія Fingolimod Richter 0,5 mg твърди капсули
Чехія Fingolimod Richter
Естонія Fingolimod Richter
Угорщина Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
Литва Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
Румунія Fingolimod Richter 0,5 mg capsule
Словаччина Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly