Fingolimod Richter: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Richter, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimod
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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fingolimod Richter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Richter
Come prendere Fingolimod Richter
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Richter
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Richter e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Richter
Fingolimod Richter contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Richter
Fingolimod Richter è usato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, dal latino Sclerosis multiplex), in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM, oppure
pazienti con forma grave e rapidamente progressiva di SM.

Fingolimod Richter non guarisce la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento delle disabilità causate dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, alterazioni della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Richter
Fingolimod Richter aiuta a proteggere il SNC dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno ai nervi che causa la SM. Fingolimod Richter attenua inoltre alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di usare Fingolimod Richter

Quando non usare Fingolimod Richter

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario);
se il medico sospetta che il paziente abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se è stata diagnosticata una PML;
se il paziente ha un'infezione attiva grave o un'infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una malattia oncologica attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus, oppure certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell'intervallo QT prima dell'inizio del trattamento con Fingolimod Richter;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una di queste situazioni si verifica o il paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Fingolimod Richter.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Richter, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se al paziente è stato detto che l'ECG è anomalo;
se il paziente presenta sintomi di battito cardiaco lento (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), oppure se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllata con i farmaci;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se una di queste situazioni si verifica o il paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Fingolimod Richter.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento o dopo la prima dose di 0,5 mg nei pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, Fingolimod Richter rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni forti o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Richter può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di 24 ore. Il battito cardiaco lento di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Richter o dopo la prima dose di 0,5 mg in caso di modifica della terapia da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Richter e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico potrebbe eseguire un monitoraggio continuo della funzione cardiaca tramite ECG. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l'ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), finché questi sintomi non scompaiono. Lo stesso approccio può essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Richter dopo un'interruzione, a seconda della durata dell'interruzione e del tempo di trattamento precedente con Fingolimod Richter.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un tracciato ECG anomalo o malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Richter potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamento della funzione cardiaca, Fingolimod Richter potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Richter, inclusa la modalità di monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Richter potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con Fingolimod Richter. Se tale cambio non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Fingolimod Richter, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l'immunità contro il virus della varicella (varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Richter. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con Fingolimod Richter di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fingolimod Richter riduce il numero di globuli bianchi (soprattutto linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Fingolimod Richter (e fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento), il paziente potrebbe essere più soggetto a infezioni. Le infezioni esistenti possono peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un'infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché la condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita.

Nei pazienti trattati con Fingolimod Richter sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all'HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche controlli di screening per l'HPV.

PML
La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un'infezione, che può portare a gravi disabilità o alla morte. Il medico curante prescriverà una risonanza magnetica (RM) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se il paziente pensa che la sclerosi multipla stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, nuova debolezza o peggioramento della debolezza esistente da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdite di memoria transitorie o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlare immediatamente con il medico. Potrebbero essere sintomi di PML. È anche importante parlare con il partner o i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se il paziente sviluppa PML, la condizione può essere trattata e il trattamento con Fingolimod Richter verrà interrotto. In alcuni pazienti, dopo l'eliminazione di Fingolimod Richter dall'organismo, può verificarsi una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria, IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusi peggioramenti della funzione cerebrale.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Richter, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un esame oculistico se ha attualmente o in passato disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un esame oculistico dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con Fingolimod Richter.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Fingolimod Richter può causare gonfiore della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Richter.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con storia di uveite. In questi casi, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.
Se il paziente ha avuto edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Richter.
L'edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. È necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un esame oculistico, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un'area cieca al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Richter. Fingolimod Richter può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera, urine scure (marroni), dolore nell'area destra dell'addome, affaticamento, riduzione dell'appetito o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica dopo l'inizio del trattamento con Fingolimod Richter, deve essere immediatamente segnalato al medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod Richter potrebbe essere interrotto.

Pressione arteriosa alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod Richter provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Malattie polmonari
Fingolimod Richter ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
L'effetto atteso di Fingolimod Richter è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Se è necessario eseguire esami del sangue, è necessario informare il medico dell'assunzione di Fingolimod Richter. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati del test del sangue e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un campione di sangue più grande del solito.
Prima di iniziare Fingolimod Richter, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere esami regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Richter.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Richter sono stati raramente segnalati casi di una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fingolimod Richter il paziente sviluppa uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché la condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Richter sono stati segnalati casi di tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perla), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, è necessario informare immediatamente il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere escrescenze o cambiamenti anomali nel tessuto cutaneo (ad esempio nei atipici) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Richter, è necessario eseguire un esame cutaneo per rilevare eventuali noduli cutanei. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod Richter. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere, dopo consultazione, la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Richter sono stati segnalati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente deve ridurre l'esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema con filtro ad alto fattore di protezione dai raggi UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con Fingolimod Richter sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali insolitamente grandi associate a un attacco di SM. In caso di attacco grave di SM, il medico curante valuterà l'esecuzione di una risonanza magnetica per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l'assunzione di Fingolimod Richter.

Cambiamento da altri farmaci a Fingolimod Richter
Il medico può cambiare direttamente il trattamento da interferone-beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a Fingolimod Richter, se non ci sono sintomi di anomalie causati dal trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l'interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Richter. Nel passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura di eliminazione accelerata del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della propria situazione con il medico prima di decidere se Fingolimod Richter è adatto.

Donne in età fertile
Se Fingolimod Richter viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Richter, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non deve rimanere incinta durante l'assunzione di Fingolimod Richter. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Richter. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere il punto "Gravidanza e allattamento").

Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Richter
Non si deve interrompere l'assunzione di Fingolimod Richter né modificarne il dosaggio senza prima consultare il medico.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente pensa che la SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Richter. Questa situazione può essere grave (vedere "Interruzione del trattamento con Fingolimod Richter" al punto 3 e il punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Pazienti anziani
L'esperienza con Fingolimod Richter nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Richter non è destinato all'uso in bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d'età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Informazioni particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Richter, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Richter;
durante la prima assunzione di Fingolimod Richter o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere "Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare" sopra);
se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l'assunzione di Fingolimod Richter, deve informare il medico;
se il paziente sviluppa depressione o ansia o se avverte abbassamento dell'umore o agitazione durante l'assunzione di Fingolimod Richter, deve informare il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Richter e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

farmaci che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non si deve assumere Fingolimod Richter contemporaneamente a questi farmaci, poiché potrebbe intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Quando non assumere Fingolimod Richter").
corticosteroidi, a causa della possibile sommazione degli effetti sul sistema immunitario.
vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Richter, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l'infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
farmaci che rallentano la funzione cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come atenololo). L'assunzione di Fingolimod Richter insieme a questi farmaci potrebbe intensificare l'effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Richter.
farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non si deve assumere Fingolimod Richter ai pazienti che assumono questi farmaci, poiché il suo utilizzo potrebbe intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche "Quando non assumere Fingolimod Richter").
altri farmaci: inibitori della proteasi, farmaci usati nelle infezioni, come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di iperico (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Richter).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Fingolimod Richter non deve essere usato in gravidanza se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod Richter viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti a Fingolimod Richter durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove la percentuale di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Richter, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fingolimod Richter e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. È necessario parlare con il medico dei metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non deve rimanere incinta durante l'assunzione di Fingolimod Richter.
Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Fingolimod Richter, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere "Interruzione del trattamento con Fingolimod Richter" al punto 3 e il punto 4 "Possibili effetti indesiderati"). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali regolari.

Allattamento
Non si deve allattare durante l'assunzione di Fingolimod Richter. Fingolimod Richter può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli consente di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che Fingolimod Richter influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Richter. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come utilizzare il medicinale Fingolimod Richter

Il trattamento con Fingolimod Richter sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
Adulti:
La dose raccomandata è di una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
La dose dipende dal peso corporeo:

bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod in dosi più basse (in capsule da 0,25 mg).
bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose.

Non superare mai la dose raccomandata.
Fingolimod Richter è destinato all'uso orale.
Fingolimod Richter deve essere assunto una volta al giorno, con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Richter devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Richter può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Richter alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo di assumerlo.
Per qualsiasi dubbio riguardo alla durata del trattamento con Fingolimod Richter, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod Richter
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Fingolimod Richter
Se il paziente ha assunto Fingolimod Richter per meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Richter per almeno 1 mese e ha interrotto l'assunzione per più di 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha interrotto l'assunzione per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fingolimod Richter
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Richter né modificare la dose senza prima consultare il medico.
Fingolimod Richter può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può ancora essere ridotto e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo possono continuare a manifestarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Richter, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Richter dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato solitamente all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in struttura sanitaria. Non riprendere il trattamento con Fingolimod Richter dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Richter. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Richter. Tale situazione potrebbe essere grave.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.

Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

Tosse produttiva, sensazione generica di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlato, sebbene possa avere anche aspetti diversi
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche in bambini e adolescenti trattati con Fingolimod Richter
Perdita di peso

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, visione offuscata, difficoltà nella percezione di colori e dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono neo la cui dimensione, forma, rilievo o colore possono cambiare nel tempo, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti in bambini e adolescenti rispetto agli adulti)

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera ricoperta da crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

Anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell'onda T)
Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Fingolimod Richter
Sintomi di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nell'addome destro, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può richiedere trapianto epatico
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante
Disturbi infiammatori dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Richter (noti come sindrome da ricostruzione immunitaria infiammatoria o IRIS)
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione
Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma delle cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel
Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Richter, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequente (può riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolore alla schiena
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici
Tosse

Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

Infezioni fungine della pelle (pitiriasi versicolor)
Capogiri
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa, urente (eruzione)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
Alopecia
Affanno
Depressione
Vista offuscata (vedere anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce "Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi")
Ipertensione arteriosa (Fingolimod Richter può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolore muscolare
Dolore articolare

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
Umore depressivo
Nausea

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

Tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel. + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fingolimod Richter

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contenuto dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Richter

La sostanza attiva è fingolimode.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimode (sotto forma di cloruro di fingolimode).
Gli altri componenti sono: Riempimento della capsula: citrato monopotassico monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171). Cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Fingolimod Richter e contenuto della confezione
Le capsule rigide (16 mm, dimensione 3) di Fingolimod Richter 0,5 mg hanno un corpo bianco e un cappuccio giallo.
Fingolimod Richter 0,5 mg, capsule rigide sono disponibili in blister o in blister monodose contenenti 28 o 98 capsule, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Tel. + 48 22 75 59 648
E-mail: [email protected]
Produttore/importatore
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi Fingolimod Richter
Polonia Fingolimod Richter
Bulgaria Fingolimod Richter 0,5 mg твърди капсули
Repubblica Ceca Fingolimod Richter
Estonia Fingolimod Richter
Ungheria Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
Lituania Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
Romania Fingolimod Richter 0,5 mg capsule
Slovacchia Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly