Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Richter, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimod
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fingolimod Richter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Richter
Cómo tomar Fingolimod Richter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Richter
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Richter y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Richter
Fingolimod Richter contiene la sustancia activa fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Richter
Fingolimod Richter se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento para la EM, o
pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod Richter no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el avance de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina (una capa protectora que rodea los nervios) en el SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes (recaídas) repetidos de síntomas neurológicos que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero suelen incluir dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o problemas de equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque en algunos casos pueden quedar secuelas.
Cómo actúa Fingolimod Richter
Fingolimod Richter ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De este modo, el medicamento limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Richter también atenúa algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fingolimod Richter

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fingolimod Richter

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el médico sospecha que el paciente padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha diagnosticado PML en el paciente;
si el paciente padece una infección grave activa o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente padece una enfermedad oncológica activa;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente padece un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Richter;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente tiene alergia al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se da alguno de estos casos o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Fingolimod Richter.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod Richter, debe hablar con su médico si:

el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
el paciente ha sido informado de que su trazado de ECG es anormal;
el paciente padece síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o síncope;
el paciente planea recibir una vacuna;
el paciente nunca ha padecido varicela;
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección llamada edema macular, ver más adelante), inflamación o infección del ojo (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
el paciente padece enfermedades hepáticas;
el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si alguno de estos casos se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Richter.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Richter ralentiza la frecuencia cardíaca. Como
consecuencia, el paciente puede experimentar mareo, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución
de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar inmediatamente al médico, ya que
podría requerirse tratamiento inmediato. Fingolimod Richter también puede provocar latidos
cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. El latido irregular del corazón suele
normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele volver a la normalidad en el
transcurso de un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente
relevante sobre la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta médica o centro de salud al menos 6
horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Richter o tras la primera dosis de 0,5 mg si se
cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión
arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos al
comienzo del tratamiento. Se realizará un ECG antes de la primera dosis de Fingolimod Richter y
tras finalizar las 6 horas de observación. Durante este tiempo, el médico puede realizar un
seguimiento continuo de la función cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de
observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG
muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más o
posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento
puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Richter tras una
interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya estado
tomando Fingolimod Richter antes de la interrupción.
Si el paciente tiene latidos irregulares o anormales del corazón, factores de riesgo de estos eventos,
un trazado ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Richter podría
no ser adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca,
Fingolimod Richter podría no ser adecuado en estos casos. Podría ser necesario consultar con un
cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod
Richter, incluyendo el seguimiento del paciente durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Richter
podría no ser adecuado. Podría ser necesario consultar con un cardiólogo, quien verificará si el
paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el
tratamiento con Fingolimod Richter. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará
al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter, incluyendo el seguimiento hasta el
día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al
virus de la varicela (virus varicela-zóster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría
necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Richter.
Si este es el caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Richter un mes tras
completar el ciclo completo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod Richter reduce el número de glóbulos blancos (especialmente el número de linfocitos).
Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Richter (y
hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más propenso a contraer infecciones.
Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la
vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, varicela o
dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o
confusión o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección
fúngica o por virus del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación
puede ser grave y poner en riesgo la vida.
En pacientes tratados con Fingolimod Richter se han notificado infecciones por el virus del
papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al
VPH. El médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de comenzar el tratamiento.
En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

PML
La PML es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede provocar discapacidad
grave o la muerte. El médico tratante ordenará una resonancia magnética (RM) antes de comenzar el
tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si el paciente considera que su esclerosis múltiple está empeorando o si nota nuevos síntomas, como
cambios en el estado de ánimo o comportamiento, nueva debilidad o empeoramiento de la debilidad
existente en un lado del cuerpo, cambios visuales, confusión, breves episodios de pérdida de memoria
o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar inmediatamente con su médico.
Estos podrían ser síntomas de PML. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles
sobre el tratamiento que está recibiendo. Pueden presentarse síntomas de los que el paciente no sea
consciente.
Si el paciente desarrolla PML, esta condición puede tratarse y el tratamiento con Fingolimod
Richter se interrumpirá. En algunos pacientes, tras la eliminación de Fingolimod Richter del
organismo, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (llamada síndrome inflamatorio de
reconstitución inmunitaria, IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado del paciente,
incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Richter, el médico puede derivar al paciente a
una exploración oftalmológica si presenta trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de
hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o
infección del ojo (uveítis) o si tiene diabetes.
El médico puede derivar al paciente a una exploración oftalmológica entre 3 y 4 meses después de
iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver con
claridad y nitidez formas, colores y otros detalles. Fingolimod Richter puede provocar hinchazón de
la mácula, una afección conocida como edema macular. Este edema suele aparecer dentro de los
primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Richter.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tal
caso, el médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente ha tenido edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento
con Fingolimod Richter.
El edema macular puede causar síntomas de alteración visual similares a un brote de EM (neuritis
óptica). En las primeras fases, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar al médico de
cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a una exploración oftalmológica,
especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
aparece una laguna en el centro del campo visual;
tiene dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Richter. Fingolimod
Richter puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no
note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de
color oscuro (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, menor sensación de hambre de
lo habitual o náuseas y vómitos inexplicados, debe informar inmediatamente al médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece tras comenzar el tratamiento con Fingolimod Richter, debe
informar inmediatamente al médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorizar la
función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con
Fingolimod Richter podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico puede revisar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Richter provoca un
ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares
Fingolimod Richter tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad
pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos
El efecto esperado de Fingolimod Richter es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre.
Este número suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento.
Si se requieren análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Fingolimod Richter. De
lo contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en ciertos análisis, el
médico podría ordenar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Richter, el médico confirmará que el número de
glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar análisis periódicos.
Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con
Fingolimod Richter.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Richter se han notificado raramente casos de una
enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas de esta
enfermedad pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio súbito, confusión, convulsiones y cambios
visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Richter el paciente presenta alguno de estos
síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que esta afección puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Richter se han notificado casos de cáncer de piel. Si se
observan en la piel bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perlado), manchas u úlceras abiertas
que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente al médico tratante. Los síntomas del
cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo,
lunares atípicos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el
tratamiento con Fingolimod Richter, debe realizarse un examen de la piel para detectar cualquier
bulto existente. El médico tratante también realizará controles cutáneos regulares durante el
tratamiento con Fingolimod Richter. Si surgen problemas cutáneos, el médico tratante puede derivar al
paciente a un dermatólogo, quien tras consulta puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Richter se han notificado casos de un tipo específico
de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de cánceres,
especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Fingolimod Richter se han notificado casos raros de lesiones cerebrales
atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico
tratante considerará realizar una RM para evaluar esta situación y decidirá si es necesario suspender
el tratamiento con Fingolimod Richter.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Richter
El médico puede cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatirámero
o fumarato de dimetilo a Fingolimod Richter, si no hay síntomas de anomalías causadas por el
tratamiento previo. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de
iniciar Fingolimod Richter. Al cambiar del tratamiento con teriflunomida, el médico puede aconsejar
esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los
pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de
su situación con el médico antes de decidir si Fingolimod Richter es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Fingolimod Richter se utiliza durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Richter, el médico explicará a la paciente los
riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar
embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Richter. La tarjeta también contiene información
sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fingolimod Richter. Las pacientes deben
utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (ver
el apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Richter
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Richter ni cambiar la dosis sin consultar
previamente con el médico.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras interrumpir
el tratamiento con Fingolimod Richter. Esta situación puede ser grave (ver "Interrupción del
tratamiento con Fingolimod Richter" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos
adversos").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Fingolimod Richter en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es
limitada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod Richter no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha
estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y
adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las siguientes
informaciones:

antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Richter, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Richter.
durante la primera toma de Fingolimod Richter o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" anteriormente).
si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Richter, debe informar al médico.
si el paciente presenta depresión o ansiedad, o si nota un estado de ánimo bajo o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod Richter, debe informar al médico. El paciente podría requerir un seguimiento más estrecho.

Fingolimod Richter y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar. Debe informar al
médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Richter junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe utilizarse Fingolimod Richter").
corticosteroides, debido al riesgo de efectos acumulativos sobre el sistema inmunitario.
vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar primero con el médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Richter, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas también podrían no ser eficaces si se administran durante este período.
medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). La administración conjunta de Fingolimod Richter con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre la función cardíaca durante los primeros días del tratamiento.
medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe administrarse Fingolimod Richter a pacientes que toman estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe utilizarse Fingolimod Richter").
otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos usados en infecciones, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina. o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Richter).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Fingolimod Richter durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o
si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Fingolimod Richter se
utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La proporción de
malformaciones congénitas observadas en niños expuestos a Fingolimod Richter durante el embarazo
es aproximadamente dos veces mayor que en la población general (donde la proporción de
malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más
comunes notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y del sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Richter, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Richter y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar
embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Richter.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Richter, debe informar
inmediatamente al médico. El médico decidirá si interrumpe el tratamiento (ver "Interrupción del
tratamiento con Fingolimod Richter" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos
adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Richter. Fingolimod Richter puede pasar a
la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo
bicicletas, y operar máquinas de forma segura. No se espera que Fingolimod Richter afecte la
capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta médica o centro
de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Richter. Durante este tiempo y
potencialmente después, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar
alterada.

3. Cómo utilizar el medicamento Fingolimod Richter

El tratamiento con Fingolimod Richter será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis recomendada es una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día. Existen otros medicamentos que contienen fingolimod disponibles en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación, tal como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
El medicamento Fingolimod Richter está indicado para administración oral.
Fingolimod Richter debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Richter deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Richter puede tomarse con las comidas o entre comidas.
Tomar Fingolimod Richter a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
En caso de tener preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Richter, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod Richter
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la administración de Fingolimod Richter
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Richter durante menos de 1 mes y olvidó tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Richter durante al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fingolimod Richter
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod Richter ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Fingolimod Richter permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir reducido y podrían persistir efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Richter, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Richter tras una interrupción de más de 2 semanas, podría reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa al comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en la consulta médica o en el centro de salud debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Richter tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable.
El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Richter. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Richter. Esta situación podría ser grave.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el tórax, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por herpesvirus (herpes zóster u herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latido cardíaco lento (bradicardia), latido cardíaco irregular
Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (del inglés basal cell carcinoma, BCC), que con frecuencia aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Richter.
Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una mancha atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de manchas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo o la aparición de nuevas manchas. Las manchas pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (del inglés posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta por costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Richter.
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado.
Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no perciba por sí mismo, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante
Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Richter (conocidos como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica o IRIS)
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Richter, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente experimenta cualquiera de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones fúngicas de la piel (pitiriasis versicolor)
Mareos
Dolor de cabeza intenso, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
Picor
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
Caída del cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe “Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves”)
Hipertensión arterial (Fingolimod Richter puede provocar un leve aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos

Si cualquiera de estos síntomas aparece con gran intensidad, debe informarse al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel. + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Richter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 ºC.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Richter

La sustancia activa de este medicamento es fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: citrato monopotásico monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Tapón de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro, amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fingolimod Richter y contenido del envase
Las cápsulas duras (16 mm, tamaño 3) de Fingolimod Richter 0,5 mg tienen cuerpo blanco y tapón amarillo.
Fingolimod Richter, 0,5 mg, cápsulas duras, se presenta en blísters o blísters unidosis que contienen 28 ó 98 cápsulas, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Tel. + 48 22 75 59 648
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/importador
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Fingolimod Richter
Polonia Fingolimod Richter
Bulgaria Fingolimod Richter 0,5 mg твърди капсули
República Checa Fingolimod Richter
Estonia Fingolimod Richter
Hungría Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
Lituania Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
Rumanía Fingolimod Richter 0,5 mg capsule
Eslovaquia Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly