Финголимод рихтер: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Рихтер, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Финголимод
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Финголимод Рихтер и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Финголимод Рихтер
Как применять препарат Финголимод Рихтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Финголимод Рихтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Финголимод Рихтер и для чего он применяется

Что такое препарат Финголимод Рихтер
Препарат Финголимод Рихтер содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется препарат Финголимод Рихтер
Препарат Финголимод Рихтер применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, у которых не было эффекта от лечения РС, или
пациентов с быстро прогрессирующим тяжёлым течением РС.

Препарат Финголимод Рихтер не приводит к полному излечению от РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что нарушает их нормальную работу. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Финголимод Рихтер
Препарат Финголимод Рихтер помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Финголимод Рихтер также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Финголимод Рихтер

Когда не следует применять препарат Финголимод Рихтер

если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему);
если врач подозревает у пациента редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у пациента была диагностирована ПМЛ;
если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо определённые формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определённый тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиографическое исследование (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Рихтер выявило удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные контрацептивные средства;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом до применения препарата Финголимод Рихтер.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Финголимод Рихтер необходимо обсудить с врачом:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (в области желтого пятна) сзади глаза (состояние, называемое отёком желтого пятна, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может вызывать проблемы со зрением;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом до приёма препарата Финголимод Рихтер.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод Рихтер замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Рихтер также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приёма первой дозы препарата Финголимод Рихтер или после первого приёма дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с ежечасным измерением пульса и артериального давления, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Финголимод Рихтер и после 6-часового наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ выявит нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение (по меньшей мере на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Рихтер после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приёма препарата до перерыва.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ, сердечное заболевание или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Рихтер может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Рихтер может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который посоветует, как начать лечение препаратом Финголимод Рихтер, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает препараты, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Рихтер может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие препараты, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Финголимод Рихтер. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение препаратом Финголимод Рихтер, включая мониторинг до следующего дня после приёма первой дозы.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус варцеллы-зостер). Если пациент не защищён от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Рихтер. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Рихтер на один месяц после полного цикла вакцинации.

Инфекции
Препарат Финголимод Рихтер снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма препарата Финголимод Рихтер (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Рихтер, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения для контроля риска ПМЛ.
Если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается, или если он замечает новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новое ослабление или усиление существующего ослабления с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, кратковременную потерю памяти или трудности с речью и общением, он должен как можно скорее обсудить это с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также необходимо поговорить с партнёром или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, о которых сам пациент может не знать.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, а приём препарата Финголимод Рихтер будет прекращён. У некоторых пациентов после прекращения приёма препарата Финголимод Рихтер может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунной системы, IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функций мозга.

Отёк желтого пятна
Перед началом лечения препаратом Финголимод Рихтер врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или прошлыми нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (жёлтого пятна) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Рихтер.
Жёлтое пятно — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, обеспечивающий чёткое и острое зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Рихтер может вызывать отёк жёлтого пятна, то есть состояние, называемое отёком жёлтого пятна. Этот отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Рихтер.
Риск развития отёка жёлтого пятна выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесённым увеитом. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления отёка жёлтого пятна.
Если у пациента был отёк жёлтого пятна, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод Рихтер.
Отёк жёлтого пятна может вызывать симптомы нарушения зрения, аналогичные приступу РС (невриту зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Показатели функции печени
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Рихтер. Препарат Финголимод Рихтер может влиять на показатели функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении жёлтого окрашивания кожи или белков глаз, необычно тёмной (бурой) мочи, боли в правой части живота, усталости, уменьшения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Рихтер, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Рихтер может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Рихтер вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания лёгких
Препарат Финголимод Рихтер оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями лёгких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения нежелательных явлений.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Рихтер является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения.
При необходимости сдачи анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Финголимод Рихтер. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объёма крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Финголимод Рихтер врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует требованиям для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Рихтер.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Рихтер, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Финголимод Рихтер у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым.

Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Рихтер, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков жемчужного цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Рихтер необходимо провести осмотр кожи для выявления любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Рихтер. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Рихтер, сообщалось о развитии определённого типа лимфомы (заболевания лимфатической системы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путём:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от УФ-излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Рихтер, сообщались редкие случаи необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приёма препарата Финголимод Рихтер.

Переход с других препаратов на Финголимод Рихтер
Врач может перейти непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод Рихтер, если нет признаков нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Рихтер. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать определённое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения, подходит ли им препарат Финголимод Рихтер.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод Рихтер применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Рихтер врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст пациентке информационную карточку, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Финголимод Рихтер. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приёма препарата Финголимод Рихтер. Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Рихтер
Не следует прекращать приём препарата Финголимод Рихтер или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Рихтер. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение приёма препарата Финголимод Рихтер» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Рихтер у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Финголимод Рихтер не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важна следующая информация для детей, подростков и их опекунов:

перед началом лечения препаратом Финголимод Рихтер врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Рихтер;
при первом приёме препарата Финголимод Рихтер или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше);
если у пациента возникают судороги или припадки эпилепсии до или во время приёма препарата Финголимод Рихтер, необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента возникают депрессия или тревожность или если пациент испытывает подавленное настроение или беспокойство во время приёма препарата Финголимод Рихтер, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может нуждаться в более тщательном наблюдении.

Взаимодействие препарата Финголимод Рихтер с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Рихтер одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Рихтер»);
кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему;
вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Рихтер пациенты не должны получать определённые вакцины (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период;
препараты, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Рихтер вместе с этими препаратами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения;
препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Рихтер пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Рихтер»);
другие препараты: ингибиторы протеазы, препараты, используемые при инфекциях, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Рихтер).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Финголимод Рихтер не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные контрацептивные средства. Если препарат Финголимод Рихтер применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод Рихтер во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где доля врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Финголимод Рихтер врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, а также
необходимо использовать эффективные контрацептивные средства во время приёма препарата Финголимод Рихтер и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст пациентке информационную карточку, объясняющую, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Финголимод Рихтер.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Финголимод Рихтер, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приёма препарата Финголимод Рихтер» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Финголимод Рихтер. Препарат Финголимод Рихтер может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжёлых побочных эффектов у ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод Рихтер окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Финголимод Рихтер. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как применять лекарство Финголимод Рихтер

Лечение препаратом Финголимод Рихтер будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
доза зависит от массы тела:

дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки. Другие лекарственные средства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (в виде капсул 0,25 мг).
дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки. Дети и подростки, которые начинают лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки, а затем достигают стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный тому, что проводится после первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Финголимод Рихтер предназначен для перорального применения.
Препарат Финголимод Рихтер следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Рихтер необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Рихтер можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Приём препарата Финголимод Рихтер в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Рихтер необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Финголимод Рихтер
Если пациент принял слишком высокую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Финголимод Рихтер
Если пациент принимает препарат Финголимод Рихтер менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод Рихтер не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Финголимод Рихтер
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Рихтер или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Рихтер может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Рихтер необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Финголимод Рихтер после перерыва более 2 недель, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при начале лечения в первый раз, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике из-за возобновления терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Рихтер после перерыва более двух недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач примет решение о том, следует ли и каким образом осуществлять наблюдение за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Рихтер. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Рихтер. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжелыми

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Кашель с отхождением мокроты, неопределённое неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких)
Инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (англ. basal cell carcinoma, BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще у пациентов с РС и также были зарегистрированы у детей и подростков, получающих лечение препаратом Финголимод Рихтер.
Потеря массы тела.

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (опухоль в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
Меланома злокачественная (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут изменяться, или появление новых родимых пятен. Родимые пятна могут зудеть, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
Лимфома (вид опухоли, затрагивающей лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы на месте существующего рубца

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

Нарушения в записи ЭКГ (инверсия зубца Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, возникновение которых наиболее вероятно в день начала лечения препаратом Финголимод Рихтер.
Симптомы заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, уменьшение чувства голода, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть схожи с обострением РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент сам не сможет заметить, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
Воспалительные нарушения после прекращения лечения препаратом Финголимод Рихтер (известные как воспалительный синдром иммунной реконструкции или IRIS)
Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождаемая жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабление иммунной системы могут влиять на риск развития рака клеток Меркеля
После прекращения лечения препаратом Финголимод Рихтер симптомы РС могут рецидивировать и усугубляться по сравнению с периодом до и во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Грибковые инфекции кожи (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (мигрень)
Низкое количество лейкоцитов (лимфоциты, лейкоциты)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (высыпания)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также пункт об отёке макулы в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжёлыми»)
Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Рихтер может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилы)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел. + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Рихтер

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей, и в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой порядок поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Fingolimod Richter

Активное вещество: финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в форме гидрохлорида финголимида).
Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: цитрат калия моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния. Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171). Крышечка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид лекарственного средства Fingolimod Richter и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы (16 мм, размер 3) Fingolimod Richter 0,5 мг имеют белый корпус и жёлтую крышечку.
Fingolimod Richter, 0,5 мг, твёрдые капсулы, выпускаются в блистерах или однодозовых блистерах, содержащих 28 или 98 капсул, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Регистрационный держатель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Тел. + 48 22 75 59 648
Эл. почта: [email protected]

Производитель/импортёр
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды Fingolimod Richter
Польша Fingolimod Richter
Болгария Fingolimod Richter 0,5 mg твърди капсули
Чехия Fingolimod Richter
Эстония Fingolimod Richter
Венгрия Fingolimod Richter 0,5 mg kemény kapszula
Литва Fingolimod Richter 0,5 mg kietosios kapsulės
Румыния Fingolimod Richter 0,5 mg capsule
Словакия Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé kapsuly