Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод Ольфа, 0,5 мг, капсули тверді
Fingolimodum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу для Вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінголімод Ольфа та для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати лікарський засіб Фінголімод Ольфа
Як приймати лікарський засіб Фінголімод Ольфа
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Ольфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Ольфа та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Ольфа
Лікарський засіб Фінголімод Ольфа містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Ольфа
Лікарський засіб Фінголімод Ольфа застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком 10 років і старших)
для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:
пацієнтів, які не відповідали на лікування РС,
або
пацієнтів із швидко прогресуючою важкою формою РС.
Лікарський засіб Фінголімод Ольфа не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень та
уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та
спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що розташована
в ЦНС, унаслідок чого вони не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними загостреннями (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми загострення можуть повністю зникнути, проте деякі порушення можуть залишитися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Ольфа
Лікарський засіб Фінголімод Ольфа допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи
здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщуватися по організмі пацієнта
та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лікарський засіб
обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Лікарський засіб Фінголімод Ольфа також послаблює
певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінголімод Ольфа

Коли не застосовувати препарат Фінголімод Ольфа

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або застосування ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо лікар підозрює, що у пацієнта розвинулося рідкісне ураження мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо у пацієнта вже діагностовано ПМЛ;
якщо у пацієнта є серйозне активне інфікування або активне хронічне інфікування, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми-попередники інсульту, або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективну контрацепцію;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням препарату Фінголімод Ольфа.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фінголімод Ольфа слід обговорити з лікарем:

чи має пацієнт серйозні порушення дихання під час сну (нічне апное);
чи було повідомлено пацієнту, що його ЕКГ-запис є ненормальним;
чи має пацієнт симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або перебої в роботі серця);
чи пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
чи були в пацієнта в минулому раптові втрати свідомості або синкопе;
чи планує пацієнт щеплення;
чи пацієнт ніколи не хворів на вітрянку;
чи має пацієнт захворювання зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може спричинити проблеми зі зором;
чи має пацієнт проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель, типовий для курців.

Якщо одна з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися
з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Ольфа.
Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Ольфа уповільнює частоту серцевих скорочень.
Унаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення, втому, посилене серцебиття або може виникнути
зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть сильними, необхідно повідомити лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод Ольфа також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне
серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття
зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період, як правило, не очікується
клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або клініці принаймні на 6 годин
після прийому першої дози препарату Фінголімод Ольфа або після першого прийому дози 0,5 мг у
випадку зміни дози з 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску, щоб у разі появи
небажаних явищ, які можуть виникнути на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Ольфа та після завершення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографії. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявляється дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявляє ненормальність, може знадобитися подовжене спостереження стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме спостереження може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Ольфа після перерви, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Ольфа до перерви.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику цих станів, ненормальний ЕКГ-запис або захворювання серця чи серцева недостатність, препарат Фінголімод Ольфа може бути йому не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі були раптові втрати свідомості або уповільнення роботи серця, препарат Фінголімод Ольфа може бути йому не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як починати лікування препаратом Фінголімод Ольфа, включаючи моніторинг стану пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Фінголімод Ольфа може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцевих скорочень, щоб зробити можливим лікування препаратом Фінголімод Ольфа. Якщо така зміна лікування неможлива, кардіолог порадить пацієнту, як починати лікування препаратом Фінголімод Ольфа, включаючи моніторинг до наступного дня після першої дози.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітрянку
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітрянку, лікар перевірить стійкість пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися щеплення перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа.
Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Фінголімод Ольфа на один місяць після повного курсу щеплення.
Інфекції
Препарат Фінголімод Ольфа знижує кількість білих кров’яних клітин (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Ольфа (та до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується тугору в шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) дезорієнтацією або нападами судоми (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусами герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Ольфа, повідомлялося про інфікування вірусом папіломи людини (HPV), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок та злоякісних пухлин, пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації проти HPV перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує проходити скринінгові обстеження на наявність HPV.
ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар, що веде пацієнта, призначить дослідження методом магнітного резонансу (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик ПМЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується, або якщо він помічає нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нове послаблення або посилення існуючого послаблення з одного боку тіла, зміни зору, дезорієнтацію, тимчасову втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, йому слід якнайшвидше обговорити це з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не помітить.
Якщо у пацієнта розвинеться ПМЛ, цей стан можна лікувати, а лікування препаратом Фінголімод Ольфа буде припинено. У деяких пацієнтів після виведення препарату Фінголімод Ольфа з організму може виникнути запальна реакція. Ця реакція (відома як запальний синдром відновлення імунної системи, IRIS) може призвести до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.
Макулярний набряк
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору, іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока, запаленням або інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Ольфа.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній стінці ока, яка забезпечує чітке та гостре зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Препарат Фінголімод Ольфа може спричиняти набряк макули, тобто стан, відомий як макулярний набряк. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Ольфа.
Ризик виникнення макулярного набряку є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.
Якщо у пацієнта виникне макулярний набряк, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Ольфа.
Макулярний набряк може спричинити певні симптоми порушення зору, подібні до симптомів нападу РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі відсутні. Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в зорі.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:
- центр поля зору стає нечітким або затемненим;
- виникає втрата в центрі поля зору;
- виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.
Проби функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Ольфа. Препарат Фінголімод Ольфа може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак у разі появи жовтяниці шкіри або склери, незвичайного темного (бурого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, зниження апетиту або незрозумілої нудоти та блювоти, необхідно
негайно повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Фінголімод Ольфа з’являться будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві.
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Ольфа може бути припинено.
Підвищений артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки препарат Фінголімод Ольфа спричиняє незначне підвищення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Препарат Фінголімод Ольфа має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або кашлем, типовим для курців, мають більший ризик виникнення небажаних явищ.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом препарату Фінголімод Ольфа є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо потрібно зробити аналізи крові, необхідно повідомити лікареві про прийом препарату Фінголімод Ольфа. Інакше лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а в деяких випадках може знадобитися зібрати більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Фінголімод Ольфа лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові достатня для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи.
Якщо кількість білих кров’яних клітин недостатня, може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Ольфа.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Фінголімод Ольфа, рідко повідомлялося про випадки захворювання, відомого як синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, дезорієнтацію, напади судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Ольфа у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Фінголімод Ольфа, повідомлялося про випадки раку шкіри.
Якщо на шкірі з’явилися будь-які вузлики (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або незагоюючі виразки, що тривають кілька тижнів, необхідно негайно повідомити лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни в шкірній тканині (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів. Лікар, що веде пацієнта, також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Ольфа. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікуються препаратом Фінголімод Ольфа, повідомлялося про випадки певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Ольфа, рідко повідомлялося про випадки незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі серйозного нападу РС лікар, що веде пацієнта, може розглянути необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішити, чи потрібно припинити прийом препарату Фінголімод Ольфа.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Ольфа
Лікар може перейти безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Фінголімод Ольфа, якщо немає симптомів неправильностей, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці неправильності. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнту почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж приймати рішення, чи підходить їм препарат Фінголімод Ольфа.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Ольфа застосовується під час вагітності, він може негативно вплинути на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Ольфа. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату Фінголімод Ольфа. Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Погіршення РС після припинення лікування препаратом Фінголімод Ольфа
Не слід припиняти прийом препарату Фінголімод Ольфа або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Ольфа. Ця ситуація може бути серйозною (див. розділ «Припинення прийому препарату Фінголімод Ольфа» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Фінголімод Ольфа у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Фінголімод Ольфа не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС цієї вікової групи.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їх опікунів є така інформація:
- Перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа лікар перевірить стан щеплень пацієнта.
Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа.
- Під час першого прийому препарату Фінголімод Ольфа або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
- Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Фінголімод Ольфа, необхідно повідомити лікареві.
- Якщо у пацієнта виникне депресія або тривога або якщо він відчуває зниження настрою або тривожність під час прийому препарату Фінголімод Ольфа, необхідно повідомити лікареві. Пацієнту може знадобитися більш ретельний моніторинг.
Препарат Фінголімод Ольфа та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, які використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Ольфа разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати препарат Фінголімод Ольфа»).
Кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Щеплення. Якщо пацієнту потрібно щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Ольфа пацієнтам не слід отримувати певні види щеплень (живі атенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути неефективними, якщо їх застосувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Ольфа разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Фінголімод Ольфа.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Ольфа пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати препарат Фінголімод Ольфа»).
Інші ліки: інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробоя (можливий ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Ольфа).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод Ольфа не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо вона може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо препарат Фінголімод Ольфа застосовується під час вагітності, існує ризик негативного впливу на ненароджену дитину. Частка вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу препарату Фінголімод Ольфа під час вагітності, приблизно вдвічі вища, ніж у загальній популяції (де частка вроджених вад становить близько 2–3 %). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка репродуктивного віку:
- перед початком лікування препаратом Фінголімод Ольфа лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна,
та
- необхідно використовувати ефективну контрацепцію під час прийому препарату Фінголімод Ольфа та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.
Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Ольфа.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Фінголімод Ольфа, необхідно негайно
повідомити лікареві. Лікар вирішить припинити лікування (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Ольфа» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування груддю
Не можна годувати груддю під час прийому препарату Фінголімод Ольфа. Препарат Фінголімод Ольфа може проникати до грудного молока, створюючи ризик серйозних небажаних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що препарат Фінголімод Ольфа впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в кабінеті лікаря або в клініці протягом 6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Ольфа. У цей час та потенційно після нього може порушитися здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну тверду капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Фінголімод Ольфа

Лікування ліками Фінголімод Ольфа буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід
лікування розсіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла менше або рівною 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які розпочинають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають
стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу
0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після
першої дози ліків.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Ліки Фінголімод Ольфа призначаються для перорального застосування.
Ліки Фінголімод Ольфа слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули
Фінголімод Ольфа слід завжди ковтати цілком, не відкриваючи. Ліки Фінголімод Ольфа можна
приймати під час їжі або натщесерце.
Приймання ліків Фінголімод Ольфа в той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування ліками Фінголімод Ольфа слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінголімод Ольфа
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фінголімод Ольфа
Якщо пацієнт приймає ліки Фінголімод Ольфа менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу
протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може
вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає ліки Фінголімод Ольфа щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки
протягом більше ніж 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної
дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти
наступну дозу відповідно до графіка.
Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Фінголімод Ольфа
Не слід переривати лікування ліками Фінголімод Ольфа або змінювати дозування без
попередньої консультації з лікарем.
Ліки Фінголімод Ольфа можуть залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування.
У цей період кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і
можуть продовжуватися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування ліками
Фінголімод Ольфа слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування СР.
У пацієнтів, які відновлюють лікування ліками Фінголімод Ольфа після перерви понад 2 тижні
від припинення прийому ліків, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень,
який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне спостереження
стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід
відновлювати лікування препаратом Фінголімод Ольфа після перерви понад два
тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи і як слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування ліками
Фінголімод Ольфа. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його
СР погіршується після припинення лікування ліками Фінголімод Ольфа. Така ситуація
може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Кашель із виділенням мокротиння, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушення функції легень).
Захворювання, спричинене герпесвірусом (герпес зостер або простий герпес), з такими симптомами, як висип, печіння, свербіж або біль шкіри, найчастіше вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на початковому етапі захворювання, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
Тип раку шкіри, який називається базальноклітинним раком (BCC, англ. basal cell carcinoma), що найчастіше виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд.
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в пацієнтів із СМ, і вони також повідомлялися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Фінголімод Ольфа.
Втрата маси тіла.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, утруднене дихання.
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, ззаду ока) з такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, утруднення сприйняття кольорів і деталей.
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синців.
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який найчастіше розвивається з атипічного родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступання або забарвлення, або поява нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, дезорієнтацію, напади епілепсії та (або) порушення зору.
Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузлик, виразка з коркою або нова виразка на місці існуювання рубця.

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Відхилення у показниках ЕКГ (інверсія зубця Т).
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші).

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк вуст, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод Ольфа.
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склер очей, нудота або блювання, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, втому та відхилення у результатах аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, наприклад, зміни настрою або поведінки, короткочасні втрати пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що симптоми СМ посилилися, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Запальні порушення після припинення лікування препаратом Фінголімод Ольфа (відомі як запальний синдром відновлення імунної системи або IRIS).
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт з такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою та (або) дезорієнтацією.
Карцинома Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми карциноми Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору сирого м’яса або синьозабарвленого, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Ольфа симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до початку лікування та під час нього.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

Вірусне захворювання грипом із такими симптомами, як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, гарячка.
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (синусит).
Головний біль.
Діарея.
Біль у спині.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Кашель.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (пітнистий лишай).
Запаморочення.
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювання та світлобоязнь (симптоми мігрені).
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити).
Слабкість.
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема).
Свербіж.
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Випадіння волосся.
Задишка.
Депресія.
Нечітке бачення (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»).
Гіпертензія (препарат Фінголімод Ольфа може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску).
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофіли).
Депресивний настрій.
Нудота.

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Рак лімфатичної системи (лімфома).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Периферичні набряки.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою тяжкістю, необхідно повідомити
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, вул. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Ольфа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після напису „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блістри з ПВХ/ПВДХ/алюмінієм
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Блістри з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінієм
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод Ольфа

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові: Наповнювач капсули: кальцію гідрофосфат, дигідрат; натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза; магнію стеарат. Оболонка капсули: желатин; діоксид титану (Е171); заліза оксид жовтий (Е172); чорнило (містить: шелак (Е904); пропіленгліколь; амонію гідроксид концентрований; заліза оксид чорний (Е172); калію гідроксид).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Ольфа та що містить упаковка
Лікарський засіб Фінголімод Ольфа, 0,5 мг, капсули тверді, являє собою білий або майже білий
гранульований порошок у твердій желатиновій капсулі з жовтою кришечкою та білим,
непрозорим тілом, номінальною довжиною 15,9 мм (розмір 3), з чорним друком «FD
0,5 мг» на кришечці.
Блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію та (або) блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію містять 14 капсул (1
блистер), 28 капсул (2 блистра) або 98 капсул (7 блистерів) у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini, 153 51
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія, Чехія, Естонія, Італія, Польща, Словаччина: Fingolimod Olpha
Німеччина: Fingolimod Olpha 0,5 mg Hartkapseln
Іспанія: Fingolimod Olpha 0,5 mg cápsulas duras EFG
Франція: FINGOLIMOD OLPHA 0,5 mg, gélule
Литва: Fingolimod Olpha 0,5 mg kietosios kapsulės
Латвія: Fingolimod Olpha 0,5 mg cietās kapsulas