Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Olpha, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Tenere il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fingolimod Olpha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Olpha
Come prendere Fingolimod Olpha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Olpha
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Olpha e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Olpha
Fingolimod Olpha contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Olpha
Fingolimod Olpha è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi)
per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, dal latino Sclerosis multiplex ), in particolare in:
pazienti che non hanno risposto al trattamento della SM
oppure
pazienti con una forma di SM grave e ad andamento rapidamente progressivo.
Fingolimod Olpha non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, alterazioni della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Olpha
Fingolimod Olpha aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno nervoso causato dalla SM. Fingolimod Olpha riduce inoltre alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fingolimod Olpha

Quando non assumere Fingolimod Olpha

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
se il medico sospetta che il paziente abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se è stata diagnosticata una PML;
se il paziente ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una malattia oncologica attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto, angina, ictus o sintomi premonitori di ictus o alcuni tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha evidenziato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Olpha;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una di queste condizioni sussiste o il paziente ha dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Fingolimod Olpha.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Olpha, discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se il paziente è stato informato che il suo tracciato ECG è anomalo;
se il paziente ha sintomi di battito cardiaco lento (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi visivi o altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi visivi;
se il paziente ha problemi al fegato;
se il paziente ha ipertensione non controllata con farmaci;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori.

Se una di queste condizioni sussiste o il paziente ha dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere Fingolimod Olpha.
Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose da 0,5 mg in pazienti precedentemente trattati con una dose giornaliera da 0,25 mg, Fingolimod Olpha rallenta la frequenza cardiaca.
Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni forti o una riduzione della pressione sanguigna. Se questi sintomi sono gravi, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Olpha può anche causare battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La bradicardia di solito ritorna alla normalità entro un mese. Durante questo periodo, non si prevedono effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Olpha o dopo la prima dose da 0,5 mg in caso di modifica della terapia da una dose giornaliera da 0,25 mg, con monitoraggio orario del battito e della pressione sanguigna, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di eventi avversi che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Olpha e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG). Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite ECG. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta un battito cardiaco molto lento o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio può essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Olpha dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo o fattori di rischio per tali eventi, un tracciato ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Olpha potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamento cardiaco, Fingolimod Olpha potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod Olpha, inclusa la sorveglianza notturna.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Olpha potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Fingolimod Olpha. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Olpha, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità contro il virus varicella-zoster. Se il paziente non è protetto, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Olpha.
In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fingolimod Olpha di un mese dopo il completamento della vaccinazione.

Infezioni
Fingolimod Olpha riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Olpha (e fino a 2 mesi dopo la sospensione del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o disorientamento o convulsioni (sintomi possibili di meningite e/o encefalite causata da infezioni fungine o da virus dell’herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché la condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita.
In pazienti trattati con Fingolimod Olpha sono stati riportati infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

PML
La PML è un raro disturbo cerebrale causato da un’infezione che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico curante prescriverà una risonanza magnetica (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se il paziente ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuovo affievolimento o peggioramento di un’ipostenia esistente da un lato del corpo, alterazioni della vista, disorientamento, perdite di memoria transitorie o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlarne immediatamente con il medico. Questi potrebbero essere sintomi di PML. È anche consigliabile parlare con il partner o i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.

Se si verifica PML, la condizione può essere trattata e il trattamento con Fingolimod Olpha verrà interrotto. In alcuni pazienti, dopo l’eliminazione di Fingolimod Olpha dall’organismo, può verificarsi una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria, IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusi deficit neurologici.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Olpha, il medico potrebbe indirizzare i pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi o altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete a un esame oculistico.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un esame oculistico dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Fingolimod Olpha.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Fingolimod Olpha può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Olpha.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se il paziente sviluppa edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Olpha.
L’edema maculare può causare sintomi di alterazione visiva simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. È necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento visivo.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un esame oculistico, specialmente se: il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato; compare un’area cieca al centro del campo visivo; si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Olpha. Fingolimod Olpha può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera, urina scura (marrone), dolore nell’addome destro, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Olpha, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod Olpha potrebbe essere interrotto.

Ipertensione
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna, poiché Fingolimod Olpha provoca un lieve aumento della pressione.

Problemi polmonari
Fingolimod Olpha ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod Olpha è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla sospensione del trattamento. In caso di necessità di esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di Fingolimod Olpha. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e per alcuni esami potrebbe essere necessario prelevare una quantità maggiore di sangue del solito.
Prima di iniziare Fingolimod Olpha, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere controlli regolari.
Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Olpha.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con SM trattati con Fingolimod Olpha sono stati raramente riportati casi di una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, disorientamento, convulsioni e alterazioni visive. Se durante il trattamento con Fingolimod Olpha il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché la condizione può essere grave.

Tumori
In pazienti con SM trattati con Fingolimod Olpha sono stati riportati tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad es. noduli lucidi perlacei), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad es. nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Olpha, è necessario eseguire un esame della cute per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod Olpha. In caso di problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere, dopo consulto, la necessità di visite regolari.
In pazienti con SM trattati con Fingolimod Olpha sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV indossando:

abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema con filtro ad alto fattore di protezione UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a riacutizzazioni di SM
In pazienti trattati con Fingolimod Olpha sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate a riacutizzazioni di SM. In caso di grave riacutizzazione di SM, il medico curante potrebbe valutare l’esecuzione di una RM per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere Fingolimod Olpha.

Cambiamento da altri farmaci a Fingolimod Olpha
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a Fingolimod Olpha, se non ci sono sintomi di anomalie legate al trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione di natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Olpha. Nel passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se Fingolimod Olpha è adatto.

Donne in età fertile
Se Fingolimod Olpha viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escluderla.
Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Olpha. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sospensione (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione di Fingolimod Olpha
Non interrompere l’assunzione di Fingolimod Olpha né modificarne il dosaggio senza consultare prima il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione di Fingolimod Olpha. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod Olpha” al punto 3 e “Effetti indesiderati possibili” al punto 4).

Pazienti anziani
L’esperienza con Fingolimod Olpha in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Olpha non è indicato per bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Olpha, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento.
Durante la prima assunzione di Fingolimod Olpha o durante il passaggio da una dose giornaliera da 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere “Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Fingolimod Olpha, informare il medico.
Se il paziente sviluppa depressione o ansia o se avverte abbassamento dell’umore o agitazione durante il trattamento con Fingolimod Olpha, informare il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Olpha e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere:

Farmaci che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non assumere Fingolimod Olpha contemporaneamente a questi farmaci, poiché potrebbe potenziarne l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non assumere Fingolimod Olpha”).
Corticosteroidi, a causa della possibile sommatoria dell’effetto sul sistema immunitario.
Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Olpha, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti come l’atenololo). L’assunzione di Fingolimod Olpha insieme a questi farmaci potrebbe potenziare l’effetto sul cuore nei primi giorni di trattamento.
Farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Fingolimod Olpha se si assumono questi farmaci, poiché potrebbe potenziarne l’effetto sul battito irregolare (vedere anche “Quando non assumere Fingolimod Olpha”).
Altri farmaci: inibitori della proteasi, farmaci antinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Olpha).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Fingolimod Olpha non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod Olpha viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni osservata nei bambini esposti a Fingolimod Olpha durante la gravidanza è circa il doppio rispetto alla popolazione generale (in cui la percentuale di malformazioni è circa il 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:
prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Olpha, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta
e
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fingolimod Olpha e per due mesi dopo la sospensione del trattamento, per evitare la gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci.
Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Olpha.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Fingolimod Olpha, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod Olpha” al punto 3 e “Effetti indesiderati possibili” al punto 4). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali.
Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Fingolimod Olpha. Fingolimod Olpha può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare in sicurezza veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari. Non ci si aspetta che Fingolimod Olpha influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Olpha. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fingolimod Olpha

Il trattamento con Fingolimod Olpha sarà supervisionato da un medico esperto nella terapia della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
La dose è una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico potrà indicare un aggiustamento della dose a una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose.
Non superare mai la dose raccomandata.
Fingolimod Olpha è destinato all’assunzione orale.
Fingolimod Olpha deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d’acqua. Le capsule di Fingolimod Olpha devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Olpha può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Olpha alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere la medicina.
In caso di domande sulla durata del trattamento con Fingolimod Olpha, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod Olpha
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Fingolimod Olpha
Se il paziente ha assunto Fingolimod Olpha da meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di ricoverare il paziente per un periodo di osservazione durante la somministrazione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Olpha per almeno 1 mese e ha interrotto l’assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di ricoverare il paziente per un periodo di osservazione durante la somministrazione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il piano previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fingolimod Olpha
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Olpha né modificare la dose senza prima consultare il medico.
Fingolimod Olpha può rimanere nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può essere ancora ridotto e possono persistere effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Olpha, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Olpha dopo un’interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire un effetto sulla frequenza cardiaca, simile a quello osservato all’inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura ambulatoriale per la ripresa della terapia. Non riprendere il trattamento con Fingolimod Olpha dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Olpha. Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la propria sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Olpha. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

Tosse con espettorato, generico malessere toracico, febbre (sintomi di disturbi polmonari).
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguite da intorpidimento, prurito o macchie rosse con intenso dolore.
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC, dall'inglese basal cell carcinoma), che si presenta spesso come un nodulo perlato, sebbene possa avere anche aspetti diversi.
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche in bambini e adolescenti trattati con Fingolimod Olpha.
Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà nella percezione di colori e dettagli.
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi.
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei la cui dimensione, forma, rilievo o colore possono cambiare nel tempo, oppure la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

Una condizione chiamata sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES, dall'inglese posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, disorientamento, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi.
Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico).
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera ricoperta di crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

Anomalie nell'esame ECG (inversione dell'onda T).
Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi).

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità, compresi sintomi come eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno in cui si inizia il trattamento con Fingolimod Olpha.
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), nausea o vomito, dolore nell'addome a destra, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può richiedere un trapianto di fegato.
Rischio di un'infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a un peggioramento della SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che la SM stia peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante.
Disturbi infiammatori dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Olpha (noti come sindrome infiammatoria da ricostruzione immunitaria o IRIS).
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) disorientamento.
Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma delle cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influire sul rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel.
Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Olpha, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
Forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre.
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
Cefalea.
Diarrea.
Dolori alla schiena.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici.
Tosse.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

Infezioni fungine della pelle (tinea causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor).
Capogiri.
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania).
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
Debolezza.
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione).
Prurito.
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue.
Perdita di capelli.
Affanno.
Depressione.
Vista offuscata (vedi anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”).
Iperensione (Fingolimod Olpha può causare un lieve aumento della pressione sanguigna).
Dolore muscolare.
Dolore articolare.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili).
Umore depressivo.
Nausea.

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma).

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in modo grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Olpha

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sul blister dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in PVC/PVDC/alluminio
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio
Nessuna speciale istruzione di conservazione.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Olpha

Il principio attivo è il fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (in forma di cloruro).
Altri componenti sono: Contenuto della capsula: fosfato bicalcico diidrato; croscarmellosio sodico; idrossipropilcellulosa; stearato di magnesio. Involucro della capsula: gelatina; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); inchiostro (contenente: lacca (E904); propilenglicole; idrossido di ammonio concentrato; ossido di ferro nero (E172); idrossido di potassio).

Come si presenta Fingolimod Olpha e contenuto della confezione
Fingolimod Olpha 0,5 mg, capsule rigide, si presenta come polvere granulata bianca o quasi bianca contenuta in una capsula rigida di gelatina con cappuccio giallo e corpo bianco opaco, di lunghezza nominale 15,9 mm (dimensione 3), con stampigliatura nera „FD 0,5 mg” sul cappuccio.
Le confezioni in blister di PVC/PVDC/alluminio e (o) in blister di PVC/PE/PVDC/alluminio contengono 14 capsule (1 blister), 28 capsule (2 blister) o 98 capsule (7 blister), confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]

Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini, 153 51
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Danimarca, Repubblica Ceca, Estonia, Italia, Polonia, Slovacchia: Fingolimod Olpha
Germania: Fingolimod Olpha 0,5 mg Hartkapseln
Spagna: Fingolimod Olpha 0,5 mg cápsulas duras EFG
Francia: FINGOLIMOD OLPHA 0,5 mg, gélule
Lituania: Fingolimod Olpha 0,5 mg kietosios kapsulės
Lettonia: Fingolimod Olpha 0,5 mg cietās kapsulas