Fingolimod Olpha

Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Olpha, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
­ Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Fingolimod Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Olpha
3. Cómo tomar Fingolimod Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fingolimod Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Olpha y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Olpha
Fingolimod Olpha contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Olpha
Fingolimod Olpha se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (EM), especialmente en:
­ pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM
o
­ pacientes que tienen una forma agresiva y progresiva de EM.
Fingolimod Olpha no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el avance de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), formado por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma recidivante-remitente de EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Olpha
Fingolimod Olpha ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De este modo, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Fingolimod Olpha también modula ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Olpha

Cuándo no debe tomar Fingolimod Olpha

• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• si el médico sospecha que el paciente padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha diagnosticado PML al paciente;
• si el paciente padece infección grave activa o infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente padece una enfermedad tumoral activa;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas de advertencia de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente padece un determinado tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Olpha;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazada o es fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se da alguna de estas circunstancias o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Olpha.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod Olpha, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• el paciente ha sido informado de que su ECG es anormal;
• el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
• el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
• el paciente planea vacunarse;
• el paciente nunca ha padecido varicela;
• el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección denominada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.

Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente o tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Olpha.
Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Olpha ralentiza la frecuencia cardíaca.
Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar al médico inmediatamente, ya que puede ser necesario un tratamiento urgente. Fingolimod Olpha también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular normalmente vuelve a la normalidad en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja normalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o centro de salud al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Olpha o tras la primera dosis de 0,5 mg si se cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado si ocurren efectos adversos al inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod Olpha y tras completar las 6 horas de observación, se realizará un electrocardiograma (ECG). Durante este tiempo, el médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca mediante ECG. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o decreciente, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente) hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Olpha tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando Fingolimod Olpha antes de la interrupción.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, factores de riesgo de estos eventos, un ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Olpha puede no ser adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca, Fingolimod Olpha puede no ser adecuado en estos casos. Puede ser necesario consultar con un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Olpha, incluyendo el seguimiento durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Olpha puede no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien verificará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Olpha. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Olpha, incluyendo el seguimiento hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, puede necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Olpha.
Si este es el caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Olpha un mes tras completar el curso completo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod Olpha reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Olpha (y hasta 2 meses tras finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o desorientación o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causada por infección fúngica o por virus del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en riesgo la vida.
En pacientes tratados con Fingolimod Olpha se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. El médico valorará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de comenzar el tratamiento. En mujeres, el médico recomendará también pruebas de cribado frente al VPH.

PML
La PML es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico responsable ordenará una resonancia magnética (RM) antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si el paciente cree que su esclerosis múltiple está empeorando o si nota nuevos síntomas, como cambios en el estado de ánimo o comportamiento, nueva debilidad o empeoramiento de debilidad existente en un lado del cuerpo, cambios visuales, desorientación, lapsos de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML. También debe hablar con su pareja o cuidadores y avisarles del tratamiento que está tomando. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si el paciente desarrolla PML, esta condición puede tratarse y el tratamiento con Fingolimod Olpha se interrumpirá. En algunos pacientes, tras la eliminación de Fingolimod Olpha del organismo, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (denominada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria, IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado del paciente, incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Olpha, el médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica si el paciente tiene trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o diabetes.
El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica entre 3 y 4 meses tras comenzar el tratamiento con Fingolimod Olpha.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Olpha puede provocar hinchazón de la mácula, una afección denominada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Olpha.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, el médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Olpha.
El edema macular puede provocar síntomas de alteración visual similares a un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar al médico de cualquier cambio en la visión.
El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica, especialmente si: ­ el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido; ­ aparece una laguna en el centro del campo visual; ­ hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Olpha. Fingolimod Olpha puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no sentirá síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, menor sensación de hambre de lo habitual o náuseas y vómitos sin causa aparente, debe informar inmediatamente al médico.
Si al paciente le aparece alguno de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Fingolimod Olpha, debe informar inmediatamente al médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorizar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Olpha puede interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Olpha provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Fingolimod Olpha tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos
El efecto esperado de Fingolimod Olpha es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Su número normalmente vuelve a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se necesita realizar análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Fingolimod Olpha. De lo contrario, el médico puede no ser capaz de interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos puede ordenar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Olpha, el médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar análisis periódicos.
Si no hay suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Olpha.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Olpha se han notificado raramente casos de una enfermedad denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio repentino, desorientación, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Olpha el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que esta situación puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Olpha se han notificado casos de cáncer de piel.
Si aparecen bultos en la piel (por ejemplo, bultos brillantes de color perlado), manchas u úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Olpha, debe realizarse una exploración cutánea para detectar cualquier bulto en la piel. El médico responsable también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Fingolimod Olpha. Si hay problemas cutáneos, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Olpha se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente cánceres de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada;
• la aplicación regular de crema con un factor de protección alto frente a la radiación UV.

Cambios cerebrales inusuales relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Fingolimod Olpha se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico responsable considerará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Olpha.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Olpha
El médico puede cambiar directamente del tratamiento con interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Fingolimod Olpha, si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. El médico puede ordenar análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar entre 2 y 3 meses antes de comenzar con Fingolimod Olpha. En caso de cambio desde teriflunomida, el médico puede recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Fingolimod Olpha es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Fingolimod Olpha se toma durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Olpha, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartarlo.
El médico entregará a la paciente una tarjeta explicando por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Olpha. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fingolimod Olpha. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Olpha, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Olpha" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Efectos adversos posibles"). La paciente también deberá acudir a controles prenatales.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Olpha. Fingolimod Olpha puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y manejar máquinas de forma segura. No se espera que Fingolimod Olpha afecte a la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Olpha. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y manejar máquinas puede estar alterada.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Fingolimod Olpha

El tratamiento con Fingolimod Olpha será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada:

Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como se realiza tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.

Fingolimod Olpha está indicado para administración oral.
Fingolimod Olpha debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Olpha deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Olpha puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Olpha a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
En caso de tener preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Olpha, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Si se toma más de la dosis recomendada de Fingolimod Olpha
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Fingolimod Olpha
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Olpha durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Olpha durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Fingolimod Olpha
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod Olpha ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Fingolimod Olpha permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Olpha, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Olpha tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que se observa habitualmente tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en el consultorio médico o en el centro de salud debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Olpha tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Olpha. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Olpha. Esta situación puede ser grave.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
• Infección por virus del herpes (herpes zóster u herpes labial), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso.
• Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos irregulares del corazón.
• Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC, por sus siglas en inglés basal cell carcinoma), que con frecuencia aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otro aspecto.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Olpha.
• Pérdida de peso.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonitis con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles.
• Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca cutánea atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas marcas. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, desorientación, crisis epilépticas y/o alteraciones visuales.
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático).
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz preexistente.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T).
• Tumor asociado con la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día en que se inicia el tratamiento con Fingolimod Olpha.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), menor sensación de hambre de lo habitual, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante hepático.
• Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el propio paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM están empeorando, o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante.
• Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Olpha (conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica o IRIS).
• Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o desorientación.
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
• Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Olpha, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
• Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre.
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis).
• Dolor de cabeza.
• Diarrea.
• Dolor de espalda.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Tos.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (pitiriasis versicolor).
• Mareo.
• Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• Debilidad.
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema).
• Picor.
• Aumento de los niveles de grasa (triglicéridos) en sangre.
• Alopecia.
• Dificultad para respirar.
• Depresión.
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves").
• Hipertensión (Fingolimod Olpha puede provocar un ligero aumento de la presión arterial).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos).
• Estado de ánimo depresivo.
• Náuseas.

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edemas periféricos.

Si alguno de estos síntomas es de gran intensidad, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de PVC/PVDC/aluminio
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Olpha

• La sustancia activa es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: fosfato dicálcico dihidrato; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); tinta (contiene: goma laca (E904); propilenglicol; hidróxido amónico concentrado; óxido de hierro negro (E172); hidróxido de potasio).

Aspecto del medicamento Fingolimod Olpha y contenido del envase
Fingolimod Olpha, 0,5 mg, cápsulas duras, se presenta en forma de polvo granulado blanco o casi blanco en cápsula dura de gelatina con tapón amarillo y cuerpo blanco opaco, de longitud nominal de 15,9 mm (tamaño 3), con impresión negra "FD 0,5 mg" en el tapón.
Los blísters de PVC/PVDC/aluminio y (o) blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio contienen 14 cápsulas (1 blíster), 28 cápsulas (2 blísters) o 98 cápsulas (7 blísters) en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
Pallini, 153 51
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, República Checa, Estonia, Italia, Polonia, Eslovaquia: Fingolimod Olpha
Alemania: Fingolimod Olpha 0,5 mg Hartkapseln
España: Fingolimod Olpha 0,5 mg cápsulas duras EFG
Francia: FINGOLIMOD OLPHA 0,5 mg, gélule
Lituania: Fingolimod Olpha 0,5 mg kietosios kapsulės
Letonia: Fingolimod Olpha 0,5 mg cietās kapsulas