Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Олфа, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Финголимодум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание аннотации:

Что такое препарат Финголимод Олфа и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Финголимод Олфа
Как принимать препарат Финголимод Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Финголимод Олфа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Финголимод Олфа и для чего он применяется

Что такое препарат Финголимод Олфа
Препарат Финголимод Олфа содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется препарат Финголимод Олфа
Препарат Финголимод Олфа применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:
пациентов, не отвечающих на лечение РС,
или
пациентов с быстро прогрессирующим тяжёлым течением РС.
Препарат Финголимод Олфа не излечивает РС, однако помогает снизить частоту обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их нормальному функционированию. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Финголимод Олфа
Препарат Финголимод Олфа помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Финголимод Олфа также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Ольфа

Когда не следует принимать препарат Финголимод Ольфа

если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
если врач подозревает у пациента редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у пациента уже диагностирована ПМЛ;
если у пациента имеется тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо определенные формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определенный тип неправильного или нерегулярного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Ольфа выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Финголимод Ольфа.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Ольфа необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту было сообщено, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента есть или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента есть сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента есть проблемы с печенью;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков.

Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Ольфа.
Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод Ольфа замедляет частоту сердечных сокращений.
В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться срочное лечение. Препарат Финголимод Ольфа также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нерегулярное сердцебиение, как правило, возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Ольфа или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой препарата Финголимод Ольфа и по окончании 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения от нормы, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такое же наблюдение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Ольфа после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приема препарата Финголимод Ольфа до перерыва.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ, заболевание сердца или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Ольфа может быть для него неподходящим.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Ольфа может быть в таких случаях неподходящим. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который посоветует, как начать лечение препаратом Финголимод Ольфа, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Ольфа может быть в таких случаях неподходящим. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы можно было начать лечение препаратом Финголимод Ольфа. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение препаратом Финголимод Ольфа, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы.
Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Ольфа.
Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Ольфа на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Препарат Финголимод Ольфа уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Ольфа (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подхватывать инфекции. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, повышена температура, он испытывает симптомы гриппа, у него опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) дезориентацией или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Ольфа, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ перед началом лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.
ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается, или если он замечает новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую слабость или усиление существующей слабости с одной стороны тела, изменения зрения, дезориентацию, кратковременные провалы в памяти или трудности с речью и общением, он должен как можно скорее обсудить это с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых сам пациент может не замечать.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, а лечение препаратом Финголимод Ольфа будет прекращено. У некоторых пациентов после удаления препарата Финголимод Ольфа из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунной системы, IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функций мозга.
Макулярный отек
Перед началом лечения препаратом Финголимод Ольфа врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Ольфа.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Ольфа может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое макулярным отеком. Такой отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Ольфа.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесенным увеитом. В таких случаях врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развивается макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод Ольфа.
Макулярный отек может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные симптомам обострения РС (воспаление зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу о любых изменениях в зрении.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:
— центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
— появляется пропущенный участок в центре поля зрения;
— возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.
Печеночные пробы
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Ольфа. Препарат Финголимод Ольфа может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычного темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, меньшего, чем обычно, чувства голода или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Ольфа, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Ольфа может быть прекращено.
Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Ольфа вызывает небольшое повышение артериального давления.
Проблемы с легкими
Препарат Финголимод Ольфа оказывает незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску развития нежелательных явлений.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Ольфа является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Ольфа. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Финголимод Ольфа врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови достаточно для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Ольфа.
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Ольфа, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, дезориентацию, судороги и изменения зрения. Если у пациента во время лечения препаратом Финголимод Ольфа появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Ольфа, сообщалось о развитии рака кожи.
Если на коже появляются узелки (например, блестящие перламутровые узелки), пятна или открытые язвы, не заживающие в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Ольфа необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет регулярно проводить осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Ольфа. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Ольфа, сообщалось о развитии определенного типа лимфомы (рака лимфатической системы).
Воздействие солнечного света и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, путем:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Ольфа, редко сообщалось о развитии необычно крупных очагов в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть вопрос о проведении МРТ для оценки этого состояния и решить о возможной необходимости прекращения приема препарата Финголимод Ольфа.
Переход с других препаратов на Финголимод Ольфа
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод Ольфа, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться выждать 2–3 месяца перед началом лечения препаратом Финголимод Ольфа. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать определенное время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациентам, ранее получавшим алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Финголимод Ольфа.
Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод Ольфа принимается во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Ольфа врач объяснит пациентке риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Ольфа. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Финголимод Ольфа. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Ольфа
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Ольфа или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Ольфа. Такая ситуация может быть серьезной (см. раздел «Прекращение приема препарата Финголимод Ольфа» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Ольфа у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Финголимод Ольфа не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:
— Перед началом лечения препаратом Финголимод Ольфа врач проверит состояние вакцинации пациента.
Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Ольфа.
— При первом приеме препарата Финголимод Ольфа или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
— Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема препарата Финголимод Ольфа, необходимо сообщить об этом врачу.
— Если у пациента развивается депрессия или тревожность, или если он испытывает подавленность настроения или беспокойство во время приема препарата Финголимод Ольфа, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может нуждаться в более тщательном наблюдении.
Препарат Финголимод Ольфа и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Препарат Финголимод Ольфа нельзя применять одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Ольфа»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Ольфа пациенты не должны получать определенные вакцины (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Ольфа вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердце в первые дни лечения препаратом Финголимод Ольфа.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Препарат Финголимод Ольфа нельзя применять пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Ольфа»).
Другие лекарства: ингибиторы протеазы, противовирусные препараты, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Ольфа).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Финголимод Ольфа не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если она может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если препарат Финголимод Ольфа применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод Ольфа во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:
— перед началом лечения препаратом Финголимод Ольфа врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна,
а также
— необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема препарата Финголимод Ольфа и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.
Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Ольфа.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод Ольфа, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Ольфа» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Ольфа. Препарат Финголимод Ольфа может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных явлений у ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод Ольфа окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или в клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Ольфа. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Финголимод Олфа

Лечение препаратом Финголимод Олфа будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка — одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.

Дети и подростки, которые начинают лечение с дозы 0,25 мг один раз в сутки, и в дальнейшем достигают стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторное проведение периода наблюдения, аналогичного наблюдению после первого приёма препарата.

Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат Финголимод Олфа предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Олфа следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Олфа необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Олфа можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Финголимод Олфа в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Олфа следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы препарата Финголимод Олфа, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком высокую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Финголимод Олфа
Если пациент принимал препарат Финголимод Олфа менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения во время приёма следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Финголимод Олфа не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения во время приёма следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Финголимод Олфа
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Олфа или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Олфа может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Олфа необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

У пациентов, возобновляющих приём препарата Финголимод Олфа после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при первом начале лечения, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Олфа после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.

Лечащий врач определит, нужно ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Олфа. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма препарата Финголимод Олфа. Такая ситуация может быть серьёзной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжелыми.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Кашель с отделением мокроты, неопределённые неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких).
Инфекция герпесвирусами (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
Медленный ритм сердца (брадикардия), нерегулярный ритм сердца.
Тип рака кожи, называемый базально-клеточным раком (БКР, англ. basal cell carcinoma), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид.
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получавших препарат Финголимод Ольфа.
Потеря массы тела.

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
Отёк макулы (опухание в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или пропуски в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
Меланома злокачественная (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут изменяться, или появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, дезориентацию, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
Лимфома (вид рака, поражающего лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или новой язвы на месте существующего рубца.

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т).
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Финголимод Ольфа.
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (коричневое) окрашивание мочи, снижение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости пересадки печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС усугубляется, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Воспалительные нарушения после прекращения лечения препаратом Финголимод Ольфа (известные как воспалительный синдром восстановления иммунной системы или IRIS).
Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией.
Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
После прекращения лечения препаратом Финголимод Ольфа симптомы РС могут рецидивировать и ухудшаться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка.
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух).
Головная боль.
Диарея.
Боль в спине.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Кашель.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Грибковые инфекции кожи (дерматофития) (разноцветный лишай).
Головокружение.
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени).
Небольшое количество белых кровяных клеток (лимфоциты, лейкоциты).
Слабость.
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзема).
Зуд.
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови.
Облысение.
Одышка.
Депрессия.
Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать тяжелыми» под заголовком «Отёк макулы»).
Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Ольфа может вызывать умеренное повышение артериального давления).
Боль в мышцах.
Боль в суставах.

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Небольшое количество белых кровяных клеток (нейтрофилы).
Депрессивное настроение.
Тошнота.

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Рак лимфатической системы (лимфома).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки.

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Олфa

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и в защищенном от света виде.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на блистере после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финголимод Олфа

Активным веществом препарата является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: гидрофосфат кальция двуводный; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; стеарат магния. оболочка капсулы: желатин; диоксид титана (Е171); оксид железа желтый (Е172); чернила (содержат: шеллак (Е904); пропиленгликоль; концентрированный гидроксид аммония; оксид железа черный (Е172); гидроксид калия).

Как выглядит лекарство Финголимод Олфа и что содержит упаковка
Лекарство Финголимод Олфа, 0,5 мг, капсулы твёрдые, представляет собой белый или почти белый гранулированный порошок в твёрдой желатиновой капсуле с жёлтой крышечкой и белым непрозрачным корпусом, номинальной длиной 15,9 мм (размер 3), с чёрной маркировкой «FD 0,5 мг» на крышечке.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия и (или) блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия содержат 14 капсул (1 блистер), 28 капсул (2 блистера) или 98 капсул (7 блистеров) в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафона
Палини, 153 51
Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания, Чехия, Эстония, Италия, Польша, Словакия: Финголимод Олфа
Германия: Fingolimod Olpha 0,5 mg Hartkapseln
Испания: Fingolimod Olpha 0,5 mg cápsulas duras EFG
Франция: FINGOLIMOD OLPHA 0,5 mg, gélule
Литва: Fingolimod Olpha 0,5 mg kietosios kapsulės
Латвия: Fingolimod Olpha 0,5 mg cietās kapsulas

Финголимод олфа