Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод МСН, 0,5 мг, капсули, тверді
Фінголімод
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінголімод МСН і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фінголімод МСН
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод МСН
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод МСН і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод МСН
Лікарський засіб Фінголімод МСН містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод МСН
Лікарський засіб Фінголімод МСН застосовують у дорослих для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Фінголімод МСН не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Фінголімод також дозволено застосовувати дітям віком від 10 років і старших. Лікарський засіб, що містить фінголімод іншої компанії, зареєстровано в Європейському Союзі. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує захисну оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), що міститься в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод МСН
Лікарський засіб Фінголімод МСН допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщуватися по організмі пацієнта, а також перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку.
Таким чином лікарський засіб обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Лікарський засіб Фінголімод МСН також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фінголімод МСН

Коли не застосовувати лік Фінголімод МСН

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або застосування ліків, які пригніблюють імунну систему);
якщо у пацієнта є серйозна активна інфекція або хронічна активна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки;
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт серця, стенокардія, інсульт або симптоми-попередники інсульту або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку застосування ліку Фінголімод МСН;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективне засоби контрацепції.
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням ліку Фінголімод МСН.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фінголімод МСН слід обговорити з лікарем:

чи має пацієнт серйозні порушення дихання під час сну (серйозний сонний апное);
чи було повідомлено пацієнту, що його ЕКГ-запис неправильний;
чи має пацієнт симптоми уповільнення серцебиття (наприклад, запаморочення, нудоту або перебої в роботі серця);
чи пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, які уповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
чи пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або втрату свідомості (синкопе);
чи пацієнт планує пройти вакцинацію;
чи пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
чи пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
чи пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, який не вдається знизити ліками;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель курця.

Якщо одна з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням ліку Фінголімод МСН.
Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, лік Фінголімод МСН уповільнює частоту серцебиття. У
результаті пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може
відбуватися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть сильними, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування. Лік Фінголімод МСН також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття
зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Повільне серцебиття зазвичай
повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується
клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні на
6 годин після прийому першої дози ліку Фінголімод МСН або після першого прийому дози 0,5
мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та
артеріального тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які виникають на початку
лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою ліку Фінголімод МСН
та після завершення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей
час лікар може проводити постійний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже
повільне або знижене серцебиття або якщо ЕКГ виявить аномалії, може знадобитися
подовжене спостереження стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо,
до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме постраждання може бути
рекомендоване, якщо пацієнт відновлює лікування ліком Фінголімод МСН після перерви у лікуванні,
залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав лік Фінголімод МСН
до перерви у лікуванні.
Якщо у пацієнта є ризик нерегулярного або неправильного серцебиття або ризик їх
виникнення, якщо є неправильний ЕКГ-запис, захворювання серця або серцева недостатність, лік
Фінголімод МСН може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта у анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, лік
Фінголімод МСН може бути в цих випадках не підходящим. Може знадобитися
консультація кардіолога (лікаря-спеціаліста з серця), який порадить, як почати
лікування ліком Фінголімод МСН, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, лік Фінголімод МСН може
бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить,
чи пацієнт може перейти на інші ліки, які не знижують частоту серцебиття, щоб
дозволити лікування ліком Фінголімод МСН. Якщо така зміна лікування буде неможливою,
кардіолог порадить, як починати лікування ліком Фінголімод МСН, з урахуванням
моніторингу до наступного дня.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу,
який її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостер). Якщо пацієнт не захищений від
вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Фінголімод МСН. Якщо така ситуація має місце, лікар відкладе початок лікування ліком
Фінголімод МСН на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Лік Фінголімод МСН зменшує кількість білих кров’яних тілець (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця
борються з інфекціями. Під час застосування ліку Фінголімод МСН (а також до 2 місяців після
закінчення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть
посилюватися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що у нього
є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, герпес зостер або головний біль, що супроводжується
затвердінням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами
(можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, викликаних
грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися
до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає у
собі будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути
симптоми рідкісного захворювання мозку, викликаного інфекцією, що називається прогресуючою
мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — серйозне захворювання, яке може призводити до важкої
непрацездатності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи потрібно припинити прийом
ліку Фінголімод МСН.
У пацієнтів, які лікувалися ліком Фінголімод МСН, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи
людського типу (HPV), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних
пухлин, пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації проти HPV перед
початком лікування. У жінок лікар також рекомендує скринінгові тести на наявність HPV.
Набряк макули
Перед початком застосування ліку Фінголімод МСН лікар може направити на офтальмологічне
обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або
інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку
лікування ліком Фінголімод МСН.
Макула — це невелика ділянка сітківки ззаду ока, яка дозволяє чітко бачити форми,
кольори та інші деталі. Лік Фінголімод МСН може спричиняти набряк, тобто стан, що називається
набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування ліком
Фінголімод МСН.
Ризик виникнення набряку макули вищий у пацієнтів із цукровим діабетом або з минулим
увеїтом. У цьому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням
лікування ліком Фінголімод МСН.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі
РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на
офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється втрата;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні тести печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати лік Фінголімод МСН. Лік
Фінголімод МСН може впливати на результати функціональних тестів печінки. Пацієнт,
ймовірно, не помітить жодних симптомів, але якщо виникне жовте забарвлення шкіри або білків очей, незвичайний темний (коричневий) колір сечі, біль у правій частині живота, втому, зниження апетиту або незрозуміла нудота та блювота, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених вище симптомів після початку лікування
ліком Фінголімод МСН, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікарем будуть призначено аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліком Фінголімод МСН може
бути припинене.
Високий артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки лік Фінголімод МСН викликає
незначне підвищення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Лік Фінголімод МСН має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або
кашлем, типовим для курців, можуть мати більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних тілець
Очікуваним ефектом дії ліку Фінголімод МСН є зниження кількості білих кров’яних тілець у
крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. Якщо потрібно зробити аналізи крові, необхідно повідомити лікареві про прийом ліку Фінголімод
МСН. В іншому разі лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а у
разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліку Фінголімод МСН лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних тілець
у крові достатня для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. У
випадку, коли немає достатньої кількості білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення
лікування ліком Фінголімод МСН.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомлялося про захворювання, що називається
синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптове
виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Якщо під час
лікування ліком Фінголімод МСН у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно
негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Якщо виявлено будь-які вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перлинні вузлики), плями
або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це
лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині
(наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком
застосування ліку Фінголімод МСН необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування ліком Фінголімод МСН. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може
направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність
регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікувалися ліком Фінголімод МСН, повідомлялося про випадки певного типу
раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних
пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про рідкісні випадки наявності незвичайно великих
змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі серйозного нападу РС лікар розгляне
можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити
прийом ліку Фінголімод МСН.
Зміна лікування з інших ліків на лік Фінголімод МСН
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або диметилфумарату на лік Фінголімод МСН, якщо немає жодних симптомів аномалій, викликаних
попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих
аномалій. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися чекати 2–3
місяці перед початком лікування ліком Фінголімод МСН. У разі зміни лікування з
теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру
прискореного виведення ліку. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки
та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення, чи підходить їм лік Фінголімод МСН.
Жінки народжувального віку
Якщо лік Фінголімод МСН застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на
немовля. Перед початком лікування ліком Фінголімод МСН лікар пояснить
пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
ліку Фінголімод МСН. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування
ліку Фінголімод МСН.
Пацієнтки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування ліком Фінголімод МСН
Не слід припиняти прийом ліку Фінголімод МСН або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування ліком Фінголімод МСН. Така ситуація може бути серйозною (див.
«Припинення прийому ліку Фінголімод МСН» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування ліку Фінголімод МСН у пацієнтів похилого віку (понад 65
років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лік Фінголімод МСН не призначений для застосування у дітей віком до 10 років.
У разі застосування у дітей віком 10 років і старших лікарський засіб, що містить
фінголімод іншої компанії, зареєстрований у Європейському Союзі.
Лік Фінголімод МСН та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лік Фінголімод МСН разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати лік Фінголімод МСН»).
кортикостероїди, через можливість сумації їхньої дії на імунну систему.
вакцини. Якщо пацієнтові потрібно ввести вакцину, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ліком Фінголімод МСН пацієнтам не слід отримувати певні типи вакцин (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх введено в цей період.
ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування ліку Фінголімод МСН разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліком Фінголімод МСН.
ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лік Фінголімод МСН пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати лік Фінголімод МСН»).
інші ліки: інгібітори протеази, протиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові ліки, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або продукти з звичайного дурману (можливий ризик зниження ефективності ліку Фінголімод МСН).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Фінголімод МСН не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо
пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективні засоби контрацепції. Якщо лік Фінголімод МСН застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на немовля. Відсоток вроджених вад, спостережуваних у дітей, які піддавалися впливу ліку Фінголімод МСН під час вагітності,
приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомлялися вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка народжувального віку:

перед початком лікування ліком Фінголімод МСН лікар повідомить пацієнтку про ризик для немовляти та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому ліку Фінголімод МСН та протягом двох місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
ліку Фінголімод МСН.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Фінголімод МСН, необхідно негайно
повідомити про це лікареві. Лікар вирішить про припинення лікування (див. «Припинення
прийому ліку Фінголімод МСН» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде повинна пройти контрольні передпологові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому ліку Фінголімод МСН. Лік Фінголімод МСН
може проникати в грудне молоко, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що лік Фінголімод МСН
впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці на
6 годин після прийому першої дози ліку Фінголімод МСН. У цей час та потенційно після нього
може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фінголімод МСН

Лікування препаратом Фінголімод МСН має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші): доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла менше або рівною 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які почали лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після застосування першої дози препарату.

Інші фармацевтичні компанії пропонують капсули для дітей та підлітків з масою тіла менше або рівною 40 кг, що містять 0,25 мг фінголімоду.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод МСН призначений для перорального застосування.
Препарат Фінголімод МСН слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод МСН слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Препарат Фінголімод МСН можна приймати під час їжі або натще.
Приймати препарат Фінголімод МСН щодня в той самий час полегшить пам’ятання про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод МСН, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, препарату Фінголімод МСН
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Фінголімод МСН
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод МСН менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод МСН протягом щонайменше 1 місяця і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Фінголімод МСН
Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод МСН або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод МСН може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може залишатися зниженою, і можуть продовжуватися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод МСН після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і може знадобитися спостереження пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод МСН після перерви більше ніж 2 тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно і як спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршився після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

Кашель із виділенням мокротиння, відчуття дискомфорту в грудній клітці, підвищення температури (симптоми ураження легень)
Інфікування герпесвірусом (герпес звичайний або опоясуючий лишай) із такими симптомами, як висип, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути підвищення температури та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Тип раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (BCC), який часто проявляється як перлиновий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в пацієнтів із СМ, і вони також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом.
Втрата маси тіла.

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

Запалення легень із такими симптомами, як підвищення температури, кашель, труднощі з диханням
Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній стінці ока) із такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке бачення, труднощі з

сприйняттям кольорів і деталей

Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
Злоякісна меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимка). Можливі симптоми меланоми включають наявність родимок, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступання або забарвлення, або можуть з’являтися нові родимки. Родимки можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

Стан, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (різновид раку, що уражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузолка, виразки, покритої струпом, або нової виразки на місці існуючого рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб):

Відхилення у показниках ЕКГ (інверсія зубця T)
Пухлина, пов’язана з інфікуванням людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод МСН
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, зниження апетиту, слабкість та відхилення в результатах аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик рідкісного ураження мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що симптоми СМ погіршуються, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості
Карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми карциноми клітин Меркеля включають наявність безболісного вузолка тілесного або блакитно-червоного кольору, який часто локалізується на обличчі, голові або шиї. Карцинома клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузолка або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку карциноми клітин Меркеля
Після припинення лікування препаратом Фінголімод МСН симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його проведення.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Інфікування вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах

або м’язах, підвищення температури

Відчуття тиску або болю в щоках і на лобі (запалення синусів)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищення активності печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

Грибкові інфекції шкіри, дерматофітія (плямистий лишай)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (мігрень)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадання волосся
Задишка
Депресія
Нечітке бачення (див. також пункт щодо макулярного набряку в розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (препарат Фінголімод МСН може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Не дуже часто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Периферичний набряк

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.

5. Як зберігати ліки Фінголімод МСН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не використовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод МСН

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі фінголімоду хлориду).
Інші складові: Наповнювач капсули: крохмаль гідролізований кукурудзяний, кислота фумарова, кислота стеаринова Кришечка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), вода очищена Корпус капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), вода очищена Чорнило: оксид заліза чорний (Е 172), шелак (Е 904), гліколь пропіленовий, гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод МСН і що містить упаковка
Тверді капсули Фінголімод МСН 0,5 мг складаються з білої кришечки з написом «0,5 мг» та
білого корпусу з написом «MF». Капсули містять білий або білуватий порошок.
Тверді капсули Фінголімод МСН доступні у блістерах або однодозових блістерах із фольги
PVC/PCTFE/PVC/Aluminium в картонних коробках, що містять по 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1,
10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 або 98 x 1 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія Fingolimod Tiefenbacher
Чехія Fingolimod Tiefenbacher
Ірландія Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg hard capsules
Нідерланди Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg harde capsules
Німеччина Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg Hartkapseln
Польща Фінголімод МСН
Румунія Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule
Словаччина Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly
Угорщина Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg kapszula