Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod MSN, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimod
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Fingolimod MSN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod MSN
Cómo tomar Fingolimod MSN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod MSN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod MSN y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod MSN
Fingolimod MSN contiene la sustancia activa fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod MSN
Fingolimod MSN se utiliza en adultos para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
pacientes con una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod MSN no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la enfermedad.
Fingolimod también está autorizado para su uso en niños a partir de 10 años de edad. Existe un medicamento que contiene fingolimod de otra compañía comercialmente disponible en la Unión Europea. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más preguntas.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la capa protectora de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de la EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod MSN
Fingolimod MSN ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal.
De este modo, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Fingolimod MSN también reduce algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod MSN

Cuándo no debe tomar el medicamento Fingolimod MSN

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el paciente padece una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente padece una enfermedad tumoral activa;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas precursores de un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
si el paciente padece un determinado tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico
antes de tomar Fingolimod MSN.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN, debe hablar con el médico si:

el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño grave);
el paciente ha sido informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal;
el paciente padece síntomas de ralentización del ritmo cardíaco (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
el paciente toma o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardíaco (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope);
el paciente planea vacunarse;
el paciente nunca ha padecido varicela;
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
el paciente tiene problemas hepáticos;
si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos crónica por tabaquismo.

Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar con el
médico antes de tomar Fingolimod MSN.
Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares
Al comenzar el tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod MSN ralentiza la frecuencia cardíaca. Como
consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la
presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar inmediatamente al médico,
ya que podría requerirse tratamiento inmediato. Fingolimod MSN también puede causar
latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Estos latidos irregulares suelen
normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja suele normalizarse en un mes.
Durante este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo sobre la
frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o centro médico durante al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod MSN o tras la primera dosis de 0,5 mg si se
cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la
presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado si aparecen efectos adversos al inicio del
tratamiento. Se realizará un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis de Fingolimod MSN
y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, el médico puede realizar
un monitoreo continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de
observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy baja o en descenso, o si el ECG
muestra anomalías, podría ser necesario un monitoreo más prolongado (al menos 2 horas más o
posiblemente hasta el día siguiente) hasta que estos síntomas desaparezcan. Este mismo procedimiento
podría recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod MSN tras una interrupción,
dependiendo de la duración de dicha interrupción y del tiempo que haya tomado Fingolimod MSN
antes de la interrupción.
Si el paciente tiene riesgo de latidos cardíacos irregulares o anormales, o si presenta un ECG
anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod MSN podría no ser adecuado.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca,
Fingolimod MSN podría no ser adecuado. Podría ser necesario consultar con un cardiólogo, quien
recomendará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod MSN, incluyendo el monitoreo durante
la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod MSN
podría no ser adecuado. Podría ser necesario consultar con un cardiólogo, quien evaluará si el
paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir
el tratamiento con Fingolimod MSN. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo
recomendará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod MSN, incluyendo monitoreo hasta el día
siguiente.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará si tiene inmunidad frente al virus que
la causa (virus de la varicela-zóster). Si el paciente no está protegido, podría necesitar vacunarse
antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN. En tal caso, el médico retrasará el inicio del
tratamiento con Fingolimod MSN un mes tras completar la vacunación.
Infecciones
Fingolimod MSN reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos
blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod MSN (y hasta 2 meses
tras finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes
pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Si el paciente
sospecha que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de
cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o
confusión o convulsiones (síntomas posibles de meningitis y/o encefalitis causadas por infección
fúngica o vírica del herpes), debe contactar inmediatamente con el médico, ya que esta situación
puede ser grave y poner en riesgo la vida. Si el paciente cree que la esclerosis múltiple empeora
(por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota nuevos síntomas, debe hablar inmediatamente
con el médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad cerebral rara llamada leucoencefalopatía
multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad
grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar la
situación del paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN.
En pacientes tratados con Fingolimod MSN se han notificado infecciones por el virus del papiloma
humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. El
médico valorará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres,
el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.
Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod MSN, el médico podría derivar al paciente a un
oftalmólogo si padece trastornos visuales actuales o previos, otros síntomas de hinchazón en el
centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular
(uveítis) o si tiene diabetes.
El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de iniciar el
tratamiento con Fingolimod MSN.
La mácula es una pequeña zona de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara
y nítida de formas, colores y detalles. Fingolimod MSN puede causar hinchazón, una condición
llamada edema macular. Este edema suele aparecer dentro de los primeros 4 meses de tratamiento
con Fingolimod MSN.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis.
En estos casos, el médico programará exámenes oculares periódicos para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento
con Fingolimod MSN.
El edema macular puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis
óptica). En las primeras fases, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar al médico de
cualquier cambio en la visión. El médico podría derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido;
aparece una laguna en el centro del campo visual;
hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Fingolimod MSN. Fingolimod MSN
puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no note
síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura
(marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida del apetito o náuseas y vómitos
sin causa aparente, debe informar inmediatamente al médico.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Fingolimod MSN,
debe informar inmediatamente al médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre para monitorear la
función hepática. Si los resultados indican alteraciones hepáticas, el tratamiento con Fingolimod
MSN podría interrumpirse.
Hipertensión arterial
El médico podría revisar periódicamente la presión arterial, ya que Fingolimod MSN provoca un
ligero aumento de la presión arterial.
Problemas pulmonares
Fingolimod MSN tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad
pulmonar grave o tos crónica por tabaquismo podrían tener un mayor riesgo de efectos adversos.
Recuento sanguíneo
El efecto esperado de Fingolimod MSN es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre.
Este número suele normalizarse dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se realizan
análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Fingolimod MSN. De lo contrario, el
médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en ciertos análisis podría requerirse una
muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de iniciar Fingolimod MSN, el médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos es
adecuado para comenzar el tratamiento y podría solicitar análisis periódicos. Si no hay suficientes
glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con fingolimod, raramente se ha notificado una enfermedad llamada
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de
cabeza intenso repentino, confusión, convulsiones y trastornos visuales. Si el paciente presenta
alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod MSN, debe informar
inmediatamente al médico, ya que esta condición puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen
nódulos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en
varias semanas, debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden
incluir crecimientos anormales o cambios en la piel (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de
color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar Fingolimod MSN, se debe realizar un examen
de la piel para detectar cualquier lesión. El médico realizará revisiones periódicas de la piel durante
el tratamiento con Fingolimod MSN. Si hay problemas cutáneos, el médico podría derivar al paciente
a un dermatólogo, quien tras evaluación podría recomendar visitas periódicas.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod MSN se han notificado casos de un tipo de cáncer
del sistema linfático (linfoma).
Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de cánceres,
especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV
mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con fingolimod, se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente
grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico considerará
realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidirá si es necesario
interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN.
Cambio de tratamiento a Fingolimod MSN desde otros medicamentos
El médico podría cambiar directamente el tratamiento de interferón-beta, acetato de glatiramero o
fumarato de dimetilo a Fingolimod MSN, si no hay síntomas de anomalías causadas por el
tratamiento previo. El médico podría solicitar un análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar 2 a 3 meses antes de
iniciar Fingolimod MSN. Si se cambia desde teriflunomida, el médico podría recomendar esperar un
tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente
tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de
decidir si Fingolimod MSN es adecuado.
Mujeres en edad fértil
Si Fingolimod MSN se toma durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales en el feto.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico explicará a la paciente los riesgos y solicitará una prueba
de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica
por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod MSN. La tarjeta también
contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento.
Las pacientes deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses
tras interrumpirlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").
Empeoramiento de la EM tras interrumpir Fingolimod MSN
No debe interrumpir ni cambiar la dosis de Fingolimod MSN sin consultar primero con el médico.
Debe informar inmediatamente al médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento
con Fingolimod MSN. Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con
Fingolimod MSN" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Fingolimod MSN en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es
limitada. En caso de dudas, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
Fingolimod MSN no está indicado para niños menores de 10 años.
Para niños de 10 años o más, un medicamento con fingolimod de otra compañía está autorizado en la
Unión Europea.
Fingolimod MSN y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod MSN junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod MSN").
Corticosteroides, debido al posible efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con el médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran en este período.
Medicamentos que ralentizan la actividad cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). Tomar Fingolimod MSN junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días del tratamiento.
Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod MSN si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod MSN").
Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos que contengan hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod MSN).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Fingolimod MSN durante el embarazo, si está intentando quedar embarazada o si
puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si se toma Fingolimod MSN
durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales en el feto. La tasa de malformaciones
congénitas observada en niños expuestos a Fingolimod MSN durante el embarazo es aproximadamente
el doble que en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de
aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen
anomalías del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod MSN, el médico informará sobre el riesgo para el feto y solicitará una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada, y
debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod MSN y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada durante
el tratamiento con Fingolimod MSN.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod MSN, debe informar
inmediatamente al médico. El médico decidirá si interrumpe el tratamiento (ver "Interrupción del
tratamiento con Fingolimod MSN" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos
adversos"). La paciente también deberá acudir a controles prenatales.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod MSN. Fingolimod MSN puede pasar a
la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo
bicicletas, y manejar máquinas de forma segura. No se espera que Fingolimod MSN afecte la
capacidad para conducir o manejar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o centro médico
durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod MSN. Durante este tiempo y posiblemente
después, la capacidad para conducir y manejar máquinas podría estar alterada.

3. Cómo tomar el medicamento Fingolimod MSN

El tratamiento con Fingolimod MSN será supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante): La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación, tal como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

Otras compañías farmacéuticas ofrecen cápsulas para niños y adolescentes con un peso igual o inferior
a 40 kg que contienen 0,25 mg de fingolimod.
No se debe superar la dosis recomendada.
Fingolimod MSN está indicado para administración oral.
Fingolimod MSN debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de
Fingolimod MSN deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod MSN puede tomarse con o sin
comida.
Tomar Fingolimod MSN a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod MSN, debe consultar con el
médico o farmacéutico.
Sobredosis de Fingolimod MSN
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Fingolimod MSN
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod MSN durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe contactar con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod MSN durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fingolimod MSN
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod MSN ni modificarse la dosis sin consultar
previamente con el médico.
Fingolimod MSN permanece en el organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod MSN, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod MSN tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras el inicio del tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en el consultorio médico o centro de salud debido al reinicio del tratamiento. No debe reiniciarse el tratamiento con Fingolimod MSN tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar primero con el médico.
El médico decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod MSN. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod MSN. Esta situación podría ser grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Tos con expectoración, sensación de malestar en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por herpesvirus (culebrilla u herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos irregulares del corazón
Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
Pérdida de peso

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o lagunas en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca de nacimiento atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo o la aparición de nuevas marcas. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Un estado denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Anomalías en el registro del electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod MSN
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado
Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no perciba por sí mismo, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, pérdida de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares cercanos observan nuevos síntomas o síntomas inusuales, es muy importante informar inmediatamente al médico
Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y el debilitamiento del sistema inmunológico pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod MSN, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su duración
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente presenta cualquiera de estos efectos, debe informar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Cefalea
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Infecciones fúngicas de la piel, tiña causada por dermatofitos (pitiriasis versicolor)
Mareos
Cefalea intensa, que a menudo va acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Número reducido de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema)
Picor
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
Alopecia
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en la sección «Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a serlo»)
Hipertensión (Fingolimod MSN puede provocar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Número reducido de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema periférico

Si cualquiera de estos síntomas aparece con gran intensidad, debe informar al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos, Artefactos Médicos y Productos Biocidas del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Fingolimod MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar medicamentos de envases dañados o que muestren signos de haber sido abiertos.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod MSN

La sustancia activa del medicamento es fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado de maíz, ácido fumárico, ácido esteárico
Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada
Tinta: óxido de hierro negro (E 172), lacca (E 904), propilenglicol, hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Fingolimod MSN y contenido del envase
Las cápsulas duras de Fingolimod MSN 0,5 mg constan de una tapa blanca con la impresión "0,5 mg" y un cuerpo blanco con la impresión "MF". Las cápsulas contienen un polvo blanco o casi blanco.
Las cápsulas duras de Fingolimod MSN están disponibles en blísters o blísters de dosis unitarias de lámina PVC/PCTFE/PVC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 98 x 1 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Fingolimod Tiefenbacher
República Checa Fingolimod Tiefenbacher
Irlanda Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg hard capsules
Países Bajos Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg harde capsules
Alemania Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg Hartkapseln
Polonia Fingolimod MSN
Rumanía Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule
Eslovaquia Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly
Hungría Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg kapszula