Fingolimod MSN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fingolimod MSN, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimod
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informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fingolimod MSN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod MSN
3. Come prendere Fingolimod MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod MSN e a cosa serve

Che cos'è Fingolimod MSN
Fingolimod MSN contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod MSN
Fingolimod MSN è utilizzato negli adulti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM), in particolare nei:

• pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
• pazienti con forma SM grave e rapidamente progressiva.

Fingolimod MSN non guarisce dalla SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dell'incapacità causata dalla SM.
Fingolimod è inoltre approvato per l'uso nei bambini di età pari o superiore a 10 anni. Un medicinale contenente fingolimod di un'altra azienda è autorizzato nell'Unione Europea. Si rivolga al medico o al farmacista se ha ulteriori domande.
Che cos'è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina protettiva dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM è caratterizzata da ricadute ricorrenti di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono di solito disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod MSN
Fingolimod MSN aiuta a proteggere il SNC dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale.
In questo modo, il medicinale riduce i danni ai nervi che causano la SM. Fingolimod MSN attenua anche alcune risposte immunitarie dell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fingolimod MSN

Quando non assumere Fingolimod MSN

• se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
• se il paziente ha un grave infezione attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
• se il paziente ha una neoplasia attiva;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto miocardico, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus;
• se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha evidenziato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod MSN;
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
• se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
• se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una di queste condizioni sussiste o il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico
prima di assumere Fingolimod MSN.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod MSN, discutere con il medico:

• se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave);
• se al paziente è stato comunicato che l’ECG è anomalo;
• se il paziente presenta sintomi di rallentamento del battito cardiaco (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
• se il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
• se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti (sincope);
• se il paziente intende sottoporsi a vaccinazione;
• se il paziente non ha mai avuto la varicella;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi visivi o altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha un’ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse da fumatore.

Se una di queste condizioni sussiste o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico
prima di assumere Fingolimod MSN.
Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti precedentemente trattati con una dose giornaliera di 0,25 mg, Fingolimod MSN rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod MSN può anche causare battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La bradicardia di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod MSN o dopo la prima dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod MSN e al termine del periodo di osservazione di 6 ore, verrà effettuato un elettrocardiogramma. In questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (almeno ulteriori 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod MSN dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente con Fingolimod MSN.
Se il paziente ha un rischio di battito cardiaco irregolare o anomalo o se presenta un ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod MSN potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdita improvvisa di coscienza o rallentamento cardiaco, Fingolimod MSN potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza cardiologica (con uno specialista del cuore), che fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod MSN, inclusa la sorveglianza notturna del paziente.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod MSN potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Fingolimod MSN. Se tale cambio non fosse possibile, il cardiologo fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod MSN, con monitoraggio fino al giorno successivo.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se il paziente non è protetto dal virus, potrebbe essere necessario somministrare un vaccino prima di iniziare il trattamento con Fingolimod MSN. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fingolimod MSN di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fingolimod MSN riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod MSN (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se il paziente ritiene di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o virale), deve contattare immediatamente il medico, poiché la condizione potrebbe essere grave e potenzialmente letale. Se il paziente ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da infezione, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso. Il medico potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica per valutare la condizione del paziente e decidere se è necessario interrompere il trattamento con Fingolimod MSN.
Nei pazienti trattati con Fingolimod MSN sono stati riportati infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico potrebbe considerare la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod MSN, il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici se il paziente ha attualmente o in passato disturbi visivi o altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Fingolimod MSN.
La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Fingolimod MSN può causare edema, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod MSN.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con storia di uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se il paziente sviluppa edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod MSN.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
• compare un’area cieca al centro del campo visivo;
• si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod MSN. Fingolimod MSN può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non noterà sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urina scura (marrone), dolore nell’area destra dell’addome, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod MSN, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod MSN potrebbe essere interrotto.

Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod MSN provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Problemi polmonari
Fingolimod MSN ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse da fumatore potrebbero avere un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod MSN è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dopo la fine del trattamento. Se sono necessari esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di Fingolimod MSN. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e in alcuni casi potrebbe richiedere un prelievo di sangue maggiore del solito.
Prima di iniziare Fingolimod MSN, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere esami regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod MSN.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod, è stata raramente riportata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e disturbi visivi. Se durante il trattamento con Fingolimod MSN il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché la condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod, sono stati riportati tumori della pelle. Se compaiono noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze o cambiamenti anomali nel tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare Fingolimod MSN, è necessario effettuare un esame della cute per verificare la presenza di noduli. Il medico effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod MSN. Se si verificano problemi cutanei, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere, dopo consultazione, la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod MSN sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando abbigliamento protettivo adeguato;
• applicando regolarmente una crema con alto fattore di protezione UV.

Cambiamenti cerebrali atipici associati a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con fingolimod, sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate a un attacco di SM. In caso di grave attacco di SM, il medico potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere Fingolimod MSN.

Cambiamento da altri farmaci a Fingolimod MSN
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod MSN, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione di natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod MSN. Nel caso di cambio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura di eliminazione accelerata del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Fingolimod MSN è adatto.

Donne in età fertile
Se Fingolimod MSN viene assunto durante la gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod MSN, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Il medico fornirà alla paziente un foglio esplicativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod MSN. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Fingolimod MSN.
Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione di Fingolimod MSN
Non interrompere l’assunzione di Fingolimod MSN né modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod MSN. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod MSN” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Pazienti anziani
L’esperienza con Fingolimod MSN in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod MSN non è destinato all’uso in bambini di età inferiore ai 10 anni.
Per l’uso in bambini di età pari o superiore a 10 anni, un medicinale contenente fingolimod di un’altra azienda è registrato nell’Unione Europea.

Fingolimod MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, e di quelli che si intende assumere:

• Farmaci che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non assumere Fingolimod MSN insieme a questi farmaci, poiché potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non assumere Fingolimod MSN”).

• Corticosteroidi, a causa del possibile effetto sommatorio sul sistema immunitario.

• Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod MSN, i pazienti non devono ricevere certi vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.

• Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come atenololo). L’assunzione di Fingolimod MSN insieme a questi farmaci potrebbe intensificare l’effetto sulla frequenza cardiaca nei primi giorni di trattamento.

• Farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Fingolimod MSN in pazienti che assumono questi farmaci, poiché potrebbe intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non assumere Fingolimod MSN”).

• Altri farmaci: inibitori della proteasi, farmaci antinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o prodotti a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod MSN).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Fingolimod MSN non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod MSN viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. L’incidenza di malformazioni congenite nei bambini esposti a Fingolimod MSN durante la gravidanza è circa il doppio rispetto alla popolazione generale (dove l’incidenza di malformazioni è circa 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscoloscheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod MSN, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
• deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fingolimod MSN e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare la gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente un foglio esplicativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod MSN.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod MSN, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod MSN” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali regolari.
Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Fingolimod MSN. Fingolimod MSN può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua condizione gli permette di guidare veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che Fingolimod MSN influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o clinica per 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod MSN. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Fingolimod MSN

Il trattamento con il medicinale Fingolimod MSN sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dosaggio raccomandato:
Adulti:
Il dosaggio è di una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni): il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di modificare il dosaggio a una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose.

Altre aziende farmaceutiche offrono capsule per bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg contenenti 0,25 mg di fingolimod.
Non superare mai il dosaggio raccomandato.
Il medicinale Fingolimod MSN è destinato all'assunzione orale.
Fingolimod MSN deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod MSN devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod MSN può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod MSN alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
In caso di domande sulla durata del trattamento con Fingolimod MSN, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod MSN
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Fingolimod MSN
Se il paziente ha assunto Fingolimod MSN per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod MSN per almeno 1 mese e ha interrotto l'assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fingolimod MSN
Non interrompere il trattamento con Fingolimod MSN né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Fingolimod MSN può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può essere ancora ridotto e possono continuare a manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod MSN, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod MSN dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato solitamente all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambiente medico o ambulatoriale. Non riprendere il trattamento con Fingolimod MSN dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.
Il medico deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod MSN. Informare immediatamente il medico se si ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod MSN. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.

Frequente (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• Tosse con espettorazione, sensazione di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
• Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vescicole, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, generalmente sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e malessere nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso
• Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa anche apparire diversamente
• Si sa che depressione e ansia sono più comuni nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche nei bambini e negli adolescenti trattati con fingolimode
• Perdita di peso

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà nella percezione di colori e dettagli
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei che cambiano nel tempo per dimensione, forma, rilievo o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000):

• Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi della vista
• Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente

Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T)
• Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno in cui si inizia il trattamento con Fingolimod MSN
• Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nella parte destra dell’addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato
• Rischio di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdita di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. È quindi molto importante informare immediatamente il medico se si ritiene che i sintomi di SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod MSN, i sintomi di SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
• Una forma autoimmune di anemia (riduzione dei globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolori alla schiena
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici
• Tosse

Frequente (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• Infezioni fungine della pelle, tinea causata da dermatofiti (pitiriasi versicolor)
• Vertigini
• Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
• Basso numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzioni cutanee pruriginose, rosse e brucianti (eruzione)
• Prurito
• Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
• Perdita di capelli
• Affanno
• Depressione
• Vista offuscata (vedi anche il paragrafo relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
• Ipertensione (Fingolimod MSN può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
• Dolori muscolari
• Dolori articolari

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• Basso numero di globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d’animo depressivo
• Nausea

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Edema periferico

Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Fingolimod MSN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister, riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare medicinali provenienti da confezioni danneggiate o con segni di apertura.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod MSN

• Il principio attivo è fingolimod.
• Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato di fingolimod).
• Gli altri componenti sono:
  Riempimento della capsula: amido pregelatinizzato, acido fumarico, acido stearico
  Cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua purificata
  Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), acqua purificata
  Inchiostro: ossido nero di ferro (E 172), shellac (E 904), glicole propilenico, idrossido di potassio.

Come si presenta Fingolimod MSN e contenuto della confezione
Le capsule rigide di Fingolimod MSN 0,5 mg hanno un cappuccio bianco con la stampa „0,5 mg” e un corpo bianco con la stampa „MF”. Le capsule contengono una polvere bianca o quasi bianca.
Le capsule rigide di Fingolimod MSN sono disponibili in blister o blister monodose in foglio PVC/PCTFE/PVC/Alluminio, confezionati in astucci di cartone contenenti 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 98 x 1 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Fingolimod Tiefenbacher
Repubblica Ceca Fingolimod Tiefenbacher
Irlanda Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg hard capsules
Paesi Bassi Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg harde capsules
Germania Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg Hartkapseln
Polonia Fingolimod MSN
Romania Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule
Slovacchia Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly
Ungheria Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg kapszula