Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финголимод МСН, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Финголимод
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Финголимод МСН и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарства Финголимод МСН
Как принимать лекарство Финголимод МСН
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Финголимод МСН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Финголимод МСН и для чего оно применяется

Что такое лекарство Финголимод МСН
Лекарство Финголимод МСН содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется лекарство Финголимод МСН
Лекарство Финголимод МСН применяется у взрослых для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отреагировавших на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Лекарство Финголимод МСН не излечивает РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Финголимод также разрешён к применению у детей в возрасте от 10 лет и старше. Продукт, содержащий финголимод другого производителя, зарегистрирован в Европейском союзе. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку) в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарство Финголимод МСН
Лекарство Финголимод МСН помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг.
Таким образом, лекарство уменьшает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Финголимод МСН также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод МСН

Когда не следует принимать препарат Финголимод МСН

если у пациента имеется сниженный иммунный ответ (вследствие иммунодефицита, заболевания или приема лекарственных средств, подавляющих иммунную систему);
если у пациента имеется тяжелое активное или хроническое инфекционное заболевание, например, гепатит или туберкулез;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта либо определенные формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определенный тип ненормального или нерегулярного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала приема препарата Финголимод МСН было выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарственные средства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные средства контрацепции;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если имеет место любая из этих ситуаций или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом
перед приемом препарата Финголимод МСН.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод МСН необходимо обсудить со своим врачом:

имеются ли у пациента тяжелые нарушения дыхания во сне (тяжелый синдром обструктивного апноэ во сне);
сообщал ли врач пациенту о наличии ненормального ЭКГ-записи;
имеются ли у пациента симптомы замедления сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
принимает ли пациент или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
были ли у пациента в прошлом внезапные потери сознания или обмороки (синкопе);
планирует ли пациент вакцинацию;
не болел ли пациент ветряной оспой;
имеются ли у пациента или были ранее нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (желтого пятна) на задней части глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
имеются ли у пациента проблемы с печенью;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарственных средств;
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель курильщика.

Если имеет место любая из этих ситуаций или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с
врачом перед приемом препарата Финголимод МСН.
Брадикардия (замедленный сердечный ритм) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод МСН замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу,
так как может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод МСН также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нерегулярное сердцебиение, как правило, возвращается к норме менее чем за одни сутки. Брадикардия, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод МСН или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг в сутки, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой препарата Финголимод МСН и по окончании 6-часового периода наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование. В этот период врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения от нормы, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока симптомы не исчезнут. Такая же тактика может быть рекомендована, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод МСН после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приема препарата Финголимод МСН.
Если у пациента имеется риск нерегулярного или ненормального сердцебиения или риск их развития, если имеются отклонения ЭКГ, заболевания сердца или сердечная недостаточность, препарат Финголимод МСН может быть для него неподходящим.
Если у пациента в анамнезе имелись внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод МСН может быть в таких случаях неподходящим. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердечно-сосудистой системе), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод МСН, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод МСН может быть в таких случаях неподходящим. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы обеспечить возможность лечения препаратом Финголимод МСН. Если такая смена терапии невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод МСН, включая мониторинг до следующего дня.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Финголимод МСН. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод МСН на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Финголимод МСН уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод МСН (а также в течение 2 месяцев после прекращения лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни. Если пациент считает, что у него развилась инфекция, у него поднялась температура, появились симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. Если пациент считает, что рассеянный склероз усугубляется (например, появляется слабость или нарушения зрения), или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод МСН.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод МСН, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, кондилом и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ у пациента до начала лечения. У женщин врач также может рекомендовать скрининговые обследования на ВПЧ.

Макулярный отек
Перед началом применения препарата Финголимод МСН врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее перенесенными нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (желтого пятна) на задней части глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод МСН.
Желтое пятно — это небольшой участок сетчатки на задней части глаза, обеспечивающий четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод МСН может вызывать отек, называемый макулярным отеком. Такой отек, как правило, возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод МСН.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или с ранее перенесенным увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развился макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод МСН.
Макулярный отек может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
появляется дефект в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод МСН. Препарат Финголимод МСН может влиять на результаты функциональных проб печени. Пациент, вероятно, не заметит никаких симптомов, однако при появлении желтого окрашивания кожи или белков глаз, необычно темной (коричневой) мочи, боли в правой части живота, усталости, уменьшении аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появился любой из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод МСН, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод МСН может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод МСН вызывает небольшое повышение артериального давления.

Проблемы с легкими
Препарат Финголимод МСН оказывает незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем курильщика могут иметь повышенный риск развития нежелательных явлений.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод МСН является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения. При необходимости сдачи анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод МСН. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов врач может назначить забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Финголимод МСН врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует норме для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае недостаточного количества белых кровяных клеток может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод МСН.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПОСЛ, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (ПОСЛ). Симптомы этого заболевания могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Финголимод МСН у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, сообщалось о развитии раков кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения в кожной ткани (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом применения препарата Финголимод МСН необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков на коже. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод МСН. Если возникнут проблемы с кожей, врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод МСН, сообщалось о развитии определенного типа лимфомы (рака лимфатической системы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно раков кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от УФ-излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение финголимодом, сообщалось о редких случаях необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС врач может рассмотреть возможность проведения МРТ-исследования для оценки этого состояния и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод МСН.

Переход с других препаратов на препарат Финголимод МСН
Врач может перевести пациента непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод МСН, если нет признаков нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод МСН. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своего состояния с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Финголимод МСН.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод МСН применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на развивающийся плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод МСН врач объяснит пациентке возможные риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод МСН. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Финголимод МСН.
Пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод МСН
Не следует прекращать прием препарата Финголимод МСН или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод МСН. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Финголимод МСН» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод МСН у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Финголимод МСН не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет.
При применении у детей в возрасте 10 лет и старше в Европейском союзе зарегистрирован препарат, содержащий финголимод, другого производителя.

Препарат Финголимод МСН и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать:

лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод МСН одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод МСН»);
кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему;
вакцины. Если пациенту необходимо введение вакцины, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод МСН пациентам не следует получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период;
лекарства, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод МСН одновременно с этими лекарствами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Финголимод МСН;
лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод МСН пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод МСН»);
другие лекарства: ингибиторы протеазы, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, азолы противогрибкового действия, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя продырявленного (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод МСН).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Финголимод МСН не следует применять во время беременности, если женщина пытается забеременеть или может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции. Если препарат Финголимод МСН применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на развивающийся плод. Частота врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод МСН во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Финголимод МСН врач проинформирует пациентку о риске для развивающегося плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, а также
необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время приема препарата Финголимод МСН и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема
препарата Финголимод МСН.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод МСН, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение
приема препарата Финголимод МСН» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные
явления»). Пациентке также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод МСН. Препарат Финголимод МСН может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных явлений у ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод МСН окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод МСН. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Финголимод МСН

Лечение препаратом Финголимод МСН должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше): доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки. Дети и подростки, которые начинают лечение с дозы 0,25 мг один раз в сутки и впоследствии достигают стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный тому, который проводится после введения первой дозы препарата.

Другие фармацевтические компании предлагают капсулы для детей и подростков с массой тела менее или равной 40 кг, содержащие 0,25 мг финголимода.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Финголимод МСН предназначен для перорального применения.
Препарат Финголимод МСН следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод МСН необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод МСН можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Финголимод МСН в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его принять.

Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения препаратом Финголимод МСН, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Финголимод МСН
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Финголимод МСН
Если пациент принимает препарат Финголимод МСН менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод МСН не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения пациента при приёме следующей дозы. Однако если пациент забыл принимать препарат в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Финголимод МСН
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод МСН или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод МСН может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество лейкоцитов (число лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут продолжать наблюдаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод МСН необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Финголимод МСН после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, которое обычно наблюдается при начале лечения в первый раз, и потребуется наблюдение пациента в кабинете врача или поликлинике в связи с возобновлением терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод МСН после перерыва более чем 2 недели без консультации с врачом.

Врач решит, нужно ли и каким образом проводить наблюдение за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод МСН. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения лечения препаратом Финголимод МСН. Такая ситуация может быть серьёзной.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

Кашель с отделением мокроты, ощущение дискомфорта в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких)
Вирусные герпетические инфекции (опоясывающий лишай или герпес), проявляющиеся такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Медленный ритм сердца (брадикардия), нерегулярный ритм сердца
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получавших финголимод
Потеря массы тела

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (опухоль в центре поля зрения в сетчатке сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Злокачественная меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем меняется, или появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

Состояние, называемое обратимой задней лейкоэнцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или нового изъязвления на месте существующего рубца

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Финголимод МСН
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмная (коричневая) окраска мочи, снижение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усилились, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу
Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого безболезненного узелка или массы. Длительное пребывание на солнце и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
После прекращения лечения препаратом Финголимод МСН симптомы РС могут вернуться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец), при которой красные кровяные тельца разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

Грибковые поражения кожи, дерматофитный микоз (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (мигрень)
Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоциты, лейкоциты)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать серьёзными» под заголовком «Отёк макулы»)
Артериальная гипертензия (препарат Финголимод МСН может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилы)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в значительной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Финголимод МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарства из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к
фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Финголимод МСН

Действующим веществом препарата является финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в форме гидрохлорида финголимода).
Вспомогательные вещества:
Наполнение капсулы: крахмал прежелатинизированный кукурузный, кислота фумаровая, кислота стеариновая
Крышечка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), вода очищенная
Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), вода очищенная
Чернила: оксид железа чёрный (Е 172), шеллак (Е 904), пропиленгликоль, гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Финголимод МСН и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы Финголимод МСН 0,5 мг состоят из белой крышечки с надписью «0,5 мг» и белого корпуса с надписью «MF». Капсулы содержат белый или почти белый порошок.
Твёрдые капсулы Финголимод МСН доступны в блистерах или однодозовых блистерах из фольги PVC/PCTFE/PVC/алюминий, помещённых в картонную пачку, содержащую по 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1 или 98 × 1 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Дания Fingolimod Tiefenbacher
Чехия Fingolimod Tiefenbacher
Ирландия Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg hard capsules
Нидерланды Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg harde capsules
Германия Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg Hartkapseln
Польша Fingolimod МСН
Румыния Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg capsule
Словакия Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg tvrdé kapsuly
Венгрия Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg kapszula

Финголимод msn