Фінголімод Фрезеніус Кабі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод Фрезеніус Кабі, 0,5 мг, капсули тверді
Fingolimodum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фінголімод Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж приймати Фінголімод Фрезеніус Кабі
3. Як приймати Фінголімод Фрезеніус Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Фінголімод Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Фрезеніус Кабі
Фінголімод Фрезеніус Кабі містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують Фінголімод Фрезеніус Кабі
Фінголімод Фрезеніус Кабі застосовують у дорослих пацієнтів для лікування ремітуючо-рецидивуючої
форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

• у пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
• у пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Фінголімод Фрезеніус Кабі не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів
та уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку
та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (яка називається мієліном), що розташована
у ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникнути, проте деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Фінголімод Фрезеніус Кабі
Фінголімод Фрезеніус Кабі допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися
по організму пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку.
Таким чином препарат обмежує ураження нервів, спричинене РС. Фінголімод Фрезеніус
Кабі також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі

Коли не приймати лікувальний засіб Фінголімод Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригніблюють імунну систему);
• якщо у пацієнта є тяжке активне інфікування або активне хронічне інфікування, таке як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активний онкологічний захворювання;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану або певні типи серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі;
• якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка вагітна або перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективну контрацепцію;
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6). Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (апнея сну);
• якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є неправильним;
• якщо у пацієнта є симптоми повільної частоти серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або перебій у роботі серця);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
• якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність;
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет (що може бути причиною проблем із зором);
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі.

Повільна частота серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, Фінголімод Фрезеніус Кабі уповільнює частоту серцебиття.
У зв’язку з цим пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може
відбутися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть гострими, слід повідомити про це лікаря, оскільки
може знадобитися негайне лікування. Фінголімод Фрезеніус Кабі також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття
зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Повільна частота серцебиття зазвичай
повертається до норми протягом одного місяця.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або клініці принаймні на
6 годин після прийому першої дози лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі або після першого прийому
дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням
пульсу та артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які можуть виникати на початку
лікування, можна було застосувати відповідні заходи. Перед першою дозою лікувального засобу Фінголімод
Фрезеніус Кабі та після завершення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено
електрокардіографічне дослідження (ЕКГ). У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено
дуже повільну або знижену частоту серцебиття, або якщо ЕКГ виявить
аномалії, може знадобитися довше моніторування стану пацієнта (принаймні
на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме
поступання може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі
після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт
приймав Фінголімод Фрезеніус Кабі до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або фактори ризику таких
подій, якщо є неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця, або серцева недостатність,
Фінголімод Фрезеніус Кабі може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця,
Фінголімод Фрезеніус Кабі може бути в цих випадках не підходящим. Може знадобитися
консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як розпочати
лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі, зокрема як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть знижувати частоту серцебиття, Фінголімод Фрезеніус Кабі
може бути тоді не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який
перевірить, чи може пацієнт перейти на лікування іншими ліками, що не знижують частоту серцебиття, щоб забезпечити можливість лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі. Якщо така зміна лікування не
буде можливою, кардіолог порадить пацієнту, як розпочинати лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус
Кабі, враховуючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози лікувального засобу
Фінголімод Фрезеніус Кабі.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії
вірусу вітряної віспи (вірусу Varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії
вірусу, може знадобитися введення вакцини перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод
Фрезеніус Кабі. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування лікувальним засобом Фінголімод
Фрезеніус Кабі на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод Фрезеніус Кабі зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі
кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі (а також до 2
місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які існуючі
інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає,
що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується
закріпенням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або
судомами (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту і (або) енцефаліту,
спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно
зв’язатися з лікарем, оскільки цей стан може бути тяжким і загрожувати життю.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору)
або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, слід негайно поговорити
з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією,
що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML, англ. progressive multifocal
leukoencephalopathy). PML — це серйозне захворювання, що може призводити до тяжкої інвалідності
або смерті. Лікар розгляне можливість проведення магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб оцінити стан
пацієнта, і вирішить, чи потрібно припинити прийом лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус
Кабі.
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (HPV),
включаючи випадки папіломи, дисплазії папіломи та злоякісного новоутворення, пов’язаного з HPV.
Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації пацієнта проти HPV перед початком лікування.
У жінок лікар також рекомендує скринінгові обстеження на наявність HPV.
Набряк макули
Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі лікар може направити
на офтальмологічне обстеження пацієнтів, у яких є або були порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запалення або
інфекцію ока (увеїт) або цукровий діабет.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку
лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, що забезпечує чітке і гостре
зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Фінголімод Фрезеніус Кабі може спричиняти
набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом
перших 4 місяців лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або перенесеним увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження
з метою виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, слід повідомити про це лікаря перед відновленням
лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушень зору, подібні до симптомів нападу
розсіяного склерозу (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі відсутні.
Слід повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на
офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затемненим;
• у центрі поля зору з’являється випадіння;
• виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні тести печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати лікувальний засіб Фінголімод Фрезеніус Кабі.
Фінголімод Фрезеніус Кабі може впливати на результати функціональних тестів печінки. Пацієнт
ймовірно не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтяку шкіри
або білкової оболонки очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині
живота, втому, меншого ніж зазвичай відчуття голоду або незрозумілої нудоти
та блювання, слід негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта після початку лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі
виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус
Кабі може бути припинене.
Підвищений кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки Фінголімод Фрезеніус Кабі спричиняє
незначне підвищення кров’яного тиску.
Проблеми з легенями
Фінголімод Фрезеніус Кабі має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з тяжким захворюванням легень або
кашлем, типовим для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі є зниження кількості білих
кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові слід повідомити лікаря про прийом лікувального засобу
Фінголімод Фрезеніус Кабі. В іншому випадку лікар може не змогти інтерпретувати
результати аналізу крові, а в разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості
крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі лікар підтвердить, чи є кількість білих
кров’яних клітин у крові достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
У разі недостатньої кількості білих кров’яних клітин може знадобитися припинення
лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про випадки захворювання, що називається
синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути тяжким.
Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі, повідомлялося про випадки раку шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих вузликів перламутрового кольору), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити
пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про випадки певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнти повинні обмежити вплив сонячного світла
та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношіння відповідного захисного одягу,
• регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом розсіяного склерозу
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про випадки нетипово великих
змін у мозку, пов’язаних з нападом розсіяного склерозу. У разі тяжкого нападу розсіяного склерозу лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить про можливу необхідність припинення прийому лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі.
Зміна лікування на Фінголімод Фрезеніус Кабі
Лікар може перейти безпосередньо з інтерферону-бета, глатірамеру ацетату або диметилфумарату на Фінголімод Фрезеніус Кабі, якщо немає жодних симптомів аномалій,
спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення
цих аномалій. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення лікувального засобу. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед тим, як прийняти рішення, чи є Фінголімод Фрезеніус Кабі підходящим для них.
Жінки репродуктивного віку
Якщо Фінголімод Фрезеніус Кабі застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування
лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі. Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див.
розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі
Не слід переривати прийом лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі або змінювати дозу без
консультації з лікарем.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі. Така ситуація може бути серйозною
(див. «Припинення прийому лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі у пацієнтів похилого віку
(понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Фінголімод Фрезеніус Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

• Ліки, що пригніблюють або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лікувальний засіб Фінголімод Фрезеніус Кабі разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати лікувальний засіб Фінголімод Фрезеніус Кабі»).
• Кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
• Вакцини. Якщо пацієнт потребує вакцинації, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі атенуйовані вакцини), оскільки вони могли б спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх введено в цей період.
• Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі.
• Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лікувальний засіб Фінголімод Фрезеніус Кабі пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки

його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не
приймати лікувальний засіб Фінголімод Фрезеніус Кабі»).

• Інші ліки: про інгібітори протеази, протиінфекційні ліки, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин. про карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або препарати звіробоя (можливий ризик зниження ефективності лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Лікувальний засіб Фінголімод Фрезеніус Кабі не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти
або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо Фінголімод
Фрезеніус Кабі застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену
дитину. Відсоток вроджених вад, що спостерігається у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду
під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці:

• перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Фрезеніус Кабі лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
• слід використовувати ефективну контрацепцію під час прийому лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування
лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі, слід
негайно повідомити про це лікареві. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див.
«Припинення прийому лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі
побічні ефекти»). Пацієнтка також буде повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі. Фінголімод Фрезеніус
Кабі може проникати в грудне молоко, створюючи ризик тяжких побічних ефектів
у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що Фінголімод Фрезеніус
Кабі впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в кабінеті лікаря або в клініці протягом
6 годин після прийому першої дози лікувального засобу Фінголімод Фрезеніус Кабі. У цей час та потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фінголімод Фрезеніус Кабі

Лікування препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі має здійснюватися під наглядом лікаря,
який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування становить одну капсулу 0,5 мг на добу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Фінголімод Фрезеніус Кабі призначений для перорального застосування.
Фінголімод Фрезеніус Кабі слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули слід
завжди ковтати цілими, не відкриваючи їх. Фінголімод Фрезеніус Кабі можна приймати під час їжі
або незалежно від прийому їжі.
Приймання препарату Фінголімод Фрезеніус Кабі в той самий час кожного дня допоможе краще
пам’ятати про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Фінголімод Фрезеніус Кабі
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Фінголімод Фрезеніус Кабі
Якщо пацієнт приймає Фінголімод Фрезеніус Кабі менше ніж протягом 1 місяця і пропустив
прийом дози протягом цілого дня, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає Фінголімод Фрезеніус Кабі щонайменше 1 місяць і пропустив прийом
препарату більше ніж на 2 тижні, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак,
якщо пацієнт пропустив прийом препарату на термін до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу
відповідно до графіка.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому препарату Фінголімод Фрезеніус Кабі
Не слід переривати лікування препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі або змінювати дозування без
попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод Фрезеніус Кабі може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування.
У цей період кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може залишатися
зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення
лікування препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового
лікування розсіяного склерозу.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі після перерви
більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай
спостерігається після початку лікування вперше, і може знадобитися моніторинг стану пацієнта
у кабінеті лікаря або амбулаторії через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування
препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі після перерви більше ніж 2 тижні без попередньої
консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно і як саме слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування
препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо вважає,
що його розсіяний склероз погіршився після припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезеніус
Кабі. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Кашель із виділенням мокротиння, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень).
• Інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес), що супроводжується такими симптомами, як висип, відчуття печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
• Тип раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (BCC), який найчастіше виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд.
• Депресія та тривожність, що спостерігаються частіше в популяції пацієнтів із СМ, які лікуються фінголімодом.
• Втрата маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як гарячка, кашель, утруднення дихання.
• Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) з такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, утруднення розпізнавання кольорів і деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців.
• Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступання або забарвлення, або з’являються нові плями. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразвувати.
• Судоми, напади епілепсії.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• Стан, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору.
• Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему).
• Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої коркою, або нової виразки на місці існуючого рубця.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця Т).
• Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк вуст, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, слабкість та ненормальні результати тестів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до трансплантації печінки.
• Ризик рідкісної інфекції мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасна втрата пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що симптоми СМ погіршуються, або якщо пацієнт чи його близькі помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якомога швидше повідомити про це лікаря.
• Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт з такими симптомами, як головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязнь, нудота та (або) дезорієнтація.
• Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору сирого м’яса або блакитно-червоного кольору, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Фрезеніус Кабі симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до та під час лікування.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Інфекція вірусом грипу з такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, гарячка.
• Відчуття тиску або болю в щоках і лобі (гайморит).
• Головний біль.
• Діарея.
• Біль у спині.
• Підвищення активності печінкових ферментів у крові.
• Кашель.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції шкіри (трихофітія) (пітнистий лишай).
• Запаморочення.
• Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені).
• Низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів).
• Слабкість.
• Свербляча, червона, печіння висипка (екзема).
• Свербіж.
• Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
• Випадання волосся.
• Задишка.
• Депресія.
• Нечітке зорове сприйняття (див. також пункт щодо макулярного набряку в розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»).
• Гіпертензія (Фінголімод Фрезеніус Кабі може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску).
• Біль у м’язах.
• Біль у суглобах.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 пацієнта з 100):

• Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів).
• Депресивний настрій.
• Нудота.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Периферичні набряки.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінголімод Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінголімод Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод.

Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду).

• Інші складові: наповнювач капсули: цитрат калію моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Корпус капсули: желатина, діоксид титану (Е171). Кришечка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає Фінголімод Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Фінголімод Фрезеніус Кабі, 0,5 мг, капсули тверді (16 мм, розмір 3) мають білий корпус і жовту кришечку.
Кожна картонна пачка містить 7, 28 або 98 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Taśmowa, 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
вул. Castelló, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: