Fingolimod Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fingolimod Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Fresenius Kabi
3. Come prendere Fingolimod Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Fresenius Kabi e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi è utilizzato negli adulti per il trattamento della forma recidivante-remittente
di sclerosi multipla (SM), in particolare nei:

• pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
• pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva di SM.

Fingolimod Fresenius Kabi non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute
e rallenta il progresso dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello
e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ricadute (riacutizzazioni) ricorrenti di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono regredire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo il medicinale riduce il danno ai nervi causato dalla SM. Fingolimod Fresenius Kabi riduce anche alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fingolimod Fresenius Kabi

Quando non assumere Fingolimod Fresenius Kabi

• se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
• se il paziente ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
• se il paziente ha una neoplasia attiva;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti in cui un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi;
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
• se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace;
• se il paziente è allergico a fingolimode o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una di queste situazioni riguarda il paziente o ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Fresenius Kabi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Fresenius Kabi, deve discutere con il medico:

• se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
• se al paziente è stato detto che l’ECG è anomalo;
• se il paziente ha sintomi di battito cardiaco lento (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
• se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
• se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
• se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione;
• se il paziente non ha mai avuto la varicella;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedi sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete (che può causare problemi alla vista);
• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con i medicinali;
• se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Fresenius Kabi.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti che in precedenza
assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, Fingolimod Fresenius Kabi rallenta la frequenza cardiaca.
Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, palpitazioni o una diminuzione
della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, deve informare immediatamente il medico, poiché
potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Fresenius Kabi può anche
causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare
di solito ritorna alla normalità in meno di un giorno. Il battito cardiaco lento di solito
ritorna alla normalità entro un mese.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno
6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Fresenius Kabi o dopo la prima assunzione
della dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie
della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire in caso di effetti indesiderati
che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod
Fresenius Kabi e al termine delle 6 ore di osservazione, al paziente verrà effettuato un
elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo
dell’attività cardiaca del paziente tramite elettrocardiografia. Se dopo 6 ore di osservazione al paziente
viene riscontrata una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione, o se l’ECG mostra
anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (per almeno
2 ore in più o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso
approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi
dopo un’interruzione del trattamento, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo
di assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi prima dell’interruzione.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo o fattori di rischio per tali
eventi, se ha un ECG anomalo o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca,
Fingolimod Fresenius Kabi potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdita improvvisa di coscienza o rallentamento dell’attività cardiaca,
Fingolimod Fresenius Kabi potrebbe non essere adatto in questi casi. Potrebbe essere
necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà come iniziare
il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi, inclusa la modalità di monitoraggio del paziente durante la notte.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Fresenius Kabi
potrebbe non essere appropriato. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che
verificherà se il paziente può passare a medicinali alternativi che non riducono la frequenza cardiaca,
permettendo così il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi. Se tale cambio di terapia non
fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Fingolimod Fresenius
Kabi, prevedendo il monitoraggio fino al giorno successivo alla somministrazione della prima dose di
Fingolimod Fresenius Kabi.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente
al virus della varicella (virus Varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus,
potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod
Fresenius Kabi. Se questa situazione si verifica, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fingolimod
Fresenius Kabi di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale completo.

Infezioni
Fingolimod Fresenius Kabi riduce il numero di globuli bianchi (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi (e fino a 2
mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti
potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa
di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità nucale,
fotofobia, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite
causata da infezione fungina o da virus dell’herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione
potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita.
Se il paziente ritiene che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi)
o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara
malattia cerebrale causata da un’infezione, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal
leukoencephalopathy). La PML è una malattia grave, che può portare a gravi disabilità o al decesso. Il medico
valuterà l’esecuzione di una risonanza magnetica per valutare la condizione del paziente e deciderà se è necessario
interrompere l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi.
Nei pazienti trattati con fingolimode sono stati segnalati infezioni da papillomavirus umano (HPV),
inclusi casi di verruche, displasia delle verruche e tumori maligni associati all’HPV.
Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento.
Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

Edema maculare
Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi, il medico potrebbe indirizzare
a esami oculistici i pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi o altri sintomi di gonfiore
al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o
infezione oculare (uveite) o con diabete.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio
del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi.
La macula è una piccola area della retina, situata nella parte posteriore dell’occhio, che permette una visione nitida e chiara
di forme, colori e altri dettagli. Fingolimod Fresenius Kabi può causare un rigonfiamento della macula,
una condizione chiamata edema maculare. Tale edema si verifica di solito entro i primi
4 mesi di trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite.
In questo caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se il paziente sviluppa edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere
il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica).
Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. È necessario informare il medico
di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a esami oculistici, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
• compare un’area mancante al centro del campo visivo;
• si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Esami della funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Fresenius Kabi.
Fingolimod Fresenius Kabi può influenzare i risultati degli esami della funzionalità epatica. Il paziente
probabilmente non avvertirà sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
colore scuro (marrone) delle urine, dolore nell’area addominale destra, stanchezza, ridotta sensazione di fame
o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi,
deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.
Se i risultati degli esami indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod Fresenius
Kabi potrebbe essere interrotto.

Alta pressione sanguigna
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna, poiché Fingolimod Fresenius Kabi
può causare un lieve aumento della pressione arteriosa.

Problemi polmonari
Fingolimod Fresenius Kabi ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi malattie polmonari
o tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod Fresenius Kabi è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento.
Se sono necessari esami del sangue, deve informare il medico che sta assumendo Fingolimod Fresenius Kabi.
In caso contrario, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati degli esami del sangue,
e per alcuni esami potrebbe essere necessario prelevare una quantità maggiore di sangue del solito.
Prima di iniziare l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi
è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere esami regolari.
Se non ci sono abbastanza globuli bianchi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con
Fingolimod Fresenius Kabi.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome)
Nei pazienti con SM trattati con fingolimode è stata raramente segnalata una malattia chiamata
sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere
forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento
con Fingolimod Fresenius Kabi il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente
il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Cancro
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Fresenius Kabi sono stati segnalati casi di cancro della pelle.
In caso di noduli sulla pelle (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono
in alcune settimane, deve informare immediatamente il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere
lesioni cutanee insolite o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione
nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi è necessario eseguire un esame della pelle
per verificare la presenza di eventuali noduli cutanei. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari
durante il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe
indirizzare il paziente a un dermatologo, che dopo consultazione potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con fingolimode sono stati segnalati casi di un certo tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni,
in particolare il cancro della pelle. I pazienti devono limitare l’esposizione al sole e alle radiazioni UV mediante:

• l’uso di abbigliamento protettivo adeguato,
• l’applicazione regolare di crema solare con un alto fattore di protezione contro le radiazioni UV.

Cambiamenti cerebrali atipici associati a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con fingolimode sono stati raramente segnalati cambiamenti cerebrali atipicamente grandi
associati a un attacco di SM. In caso di un attacco grave di SM, il medico curante valuterà l’esecuzione di una risonanza
magnetica per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi.

Cambiamento di terapia da altri medicinali a Fingolimod Fresenius Kabi
Il medico può passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato dimetilico a
Fingolimod Fresenius Kabi, se non ci sono sintomi di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico
potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab,
potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi.
Nel caso di passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare al paziente di attendere un certo periodo
o di sottoporsi a una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab
richiedono una valutazione accurata e una discussione della propria situazione con il medico prima di decidere se
Fingolimod Fresenius Kabi sia adatto per loro.

Donne in età fertile
Se Fingolimod Fresenius Kabi viene assunto durante la gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto. Prima
dell’inizio del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà
di effettuare un test di gravidanza per escludere una gravidanza.
Il medico fornirà alla paziente una scheda informativa che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante
l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza
durante il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedi punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi
Non deve interrompere l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi né modificare il dosaggio senza consultare
il medico.
Deve informare immediatamente il medico se ritiene che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento
con Fingolimod Fresenius Kabi. Questa situazione potrebbe essere grave (vedi “Interruzione del trattamento con
Fingolimod Fresenius Kabi” al punto 3 e punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti anziani
L’esperienza con l’uso di Fingolimod Fresenius Kabi nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi,
deve consultare il medico.

Fingolimod Fresenius Kabi e altri medicinali
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente,
e di quelli che prevede di assumere:

• medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM,
  come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato dimetilico o alemtuzumab.
  Non deve assumere Fingolimod Fresenius Kabi contemporaneamente a questi medicinali, poiché potrebbe potenziare
  l’effetto sul sistema immunitario (vedi anche “Quando non assumere Fingolimod Fresenius Kabi”);
• corticosteroidi, a causa della possibile sommazione del loro effetto sul sistema immunitario;
• vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento
  con Fingolimod Fresenius Kabi, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero
  causare l’infezione che intendevano prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo;
• medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come l’atenololo). L’assunzione di Fingolimod
  Fresenius Kabi insieme a questi medicinali potrebbe potenziare l’effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento;
• medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere
  Fingolimod Fresenius Kabi se sta assumendo questi medicinali, poiché

il loro utilizzo potrebbe potenziare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedi anche “Quando non
assumere Fingolimod Fresenius Kabi”).

• Altri medicinali:
  • inibitori della proteasi, medicinali antinfettivi come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina;
  • carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Fresenius Kabi).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Fingolimod Fresenius Kabi non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta
o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod
Fresenius Kabi viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto.
L’incidenza di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti al fingolimode durante la gravidanza
è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (in cui l’incidenza di malformazioni congenite
è di circa il 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente segnalate includono malformazioni cardiache,
renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

• prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
• deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare la gravidanza. Deve discutere con il medico i metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione
di Fingolimod Fresenius Kabi.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi, deve informare immediatamente
il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedi “Interruzione del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi”
al punto 3 e punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali.

Allattamento
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius
Kabi può passare nel latte materno, creando un rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, inclusa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
Non ci si aspetta che Fingolimod Fresenius Kabi influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per
6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Fresenius Kabi. In questo periodo e potenzialmente dopo,
la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere Fingolimod Fresenius Kabi

Il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
La dose raccomandata è di una capsula da 0,5 mg al giorno.
Non si deve superare la dose raccomandata.
Fingolimod Fresenius Kabi è destinato all'assunzione orale.
Fingolimod Fresenius Kabi deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Fresenius Kabi può essere assunto con o senza cibo.
Assumere il medicinale Fingolimod Fresenius Kabi alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prenderlo.
In caso di domande riguardo alla durata del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod Fresenius Kabi
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi
Se il paziente assume Fingolimod Fresenius Kabi da meno di 1 mese e dimentica di assumere il medicinale per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente assume Fingolimod Fresenius Kabi da almeno 1 mese e dimentica di assumere il medicinale per un periodo superiore a 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'assunzione di Fingolimod Fresenius Kabi
Non si deve interrompere il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi né modificare la dose senza prima aver consultato il medico.
Fingolimod Fresenius Kabi può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può essere ancora ridotto e possono continuare a manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi, si deve attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca, tipicamente osservato all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in una struttura sanitaria all'avvio del ripristino del trattamento. Non si deve riprendere il trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Tosse produttiva, sensazione generica di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari).
• Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e malessere nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
• Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
• Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche aspetti diversi.
• Depressione e ansia, più comuni nella popolazione di pazienti con SM trattati con fingolimod.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
• Edema maculare (gonfiore nella parte centrale della retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o scotomi al centro del campo visivo, visione offuscata, difficoltà nella percezione di colori e dettagli.
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi.
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). Possibili sintomi del melanoma includono la presenza di nei che nel tempo cambiano dimensione, forma, rilievo o colore, o l’insorgenza di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
• Convulsioni, crisi epilettiche.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi.
• Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico).
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera ricoperta di crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente.

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T).
• Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità, compresi sintomi come eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno di inizio della terapia con Fingolimod Fresenius Kabi.
• Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nell’area destra dell’addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In rari casi, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto epatico.
• Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una ricaduta di SM. Possono anche manifestarsi sintomi non percepiti dal paziente stesso, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è estremamente importante informare immediatamente il medico curante.
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) disorientamento.
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo o massa duro e indolore. L’esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare questo tipo di tumore.
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Fresenius Kabi, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
• Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti, deve informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre.
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
• Cefalea.
• Diarrea.
• Dolore alla schiena.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici.
• Toss.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Infezioni fungine della pelle (tinea causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor).
• Vertigini.
• Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania).
• Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
• Debolezza.
• Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione).
• Prurito.
• Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Perdita di capelli.
• Affanno.
• Depressione.
• Visione offuscata (vedere anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”).
• Ipertensione (Fingolimod Fresenius Kabi può causare un lieve aumento della pressione sanguigna).
• Dolore muscolare.
• Dolore articolare.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili).
• Stato d’animo depressivo.
• Nausea.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Edema periferico.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Fresenius Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla blisterizzazione dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contenuto dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Fresenius Kabi

• Il principio attivo del medicinale è il fingolimod.

Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato).

• Altri componenti sono: Riempimento della capsula: citrato monopotassico monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Fingolimod Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, capsule rigide (16 mm, dimensione 3), con corpo bianco e cappuccio giallo.
Ogni confezione di cartone contiene 7, 28 o 98 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Polonia

Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato all'immmissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: