Финголимод фрезениус каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Фрезениус Каби, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Fingolimodum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Финголимод Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Финголимод Фрезениус Каби
3. Как принимать Финголимод Фрезениус Каби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Финголимод Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Фрезениус Каби и для чего он применяется

Что такое Финголимод Фрезениус Каби
Финголимод Фрезениус Каби содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется Финголимод Фрезениус Каби
Финголимод Фрезениус Каби применяется у взрослых пациентов для лечения ремиттирующе-рецидивирующей
формы рассеянного склероза (РС), в частности у:

• пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Финголимод Фрезениус Каби не приводит к полному излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений
и замедляет прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг
и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующе-рецидивирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы у пациентов могут различаться, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Финголимод Фрезениус Каби
Финголимод Фрезениус Каби помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться
по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг.
Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Финголимод Фрезениус Каби также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Финголимод Фрезениус Каби

Когда не следует применять препарат Финголимод Фрезениус Каби

• если у пациента ослаблена иммунная система (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, а также некоторые формы сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется определённый тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби было выявлено удлинение интервала QT;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту или у него есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Финголимод Фрезениус Каби.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби необходимо обсудить со своим врачом:

• если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
• если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
• если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (жёлтое пятно) сзади глаза (состояние, называемое отёком жёлтого пятна, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет (который может быть причиной проблем со зрением);
• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется высокое кровяное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Финголимод Фрезениус Каби.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод Фрезениус Каби замедляет частоту сердечных сокращений.
В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выражены, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Фрезениус Каби также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике как минимум на 6 часов после приёма первой дозы препарата Финголимод Фрезениус Каби или после первого приёма дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было принять соответствующие меры. Перед первой дозой препарата Финголимод Фрезениус Каби и по окончании 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведено ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение состояния пациента (минимум на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же процедура может быть рекомендована, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Фрезениус Каби после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приёма Финголимода Фрезениус Каби до перерыва.

Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение или факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ или заболевания сердца или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Фрезениус Каби может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Фрезениус Каби может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Фрезениус Каби может быть в этом случае не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы можно было начать лечение препаратом Финголимод Фрезениус Каби. Если такая замена невозможна, кардиолог даст рекомендации пациенту по началу лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби, включая мониторинг до следующего дня после приёма первой дозы препарата Финголимод Фрезениус Каби.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус Varicella zoster). Если пациент не защищён от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Финголимод Фрезениус Каби снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усугубиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай, головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, слабость или нарушения зрения) или если он замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). ПМЛ — серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния пациента и решить, нужно ли прекратить приём препарата Финголимод Фрезениус Каби.
У пациентов, получающих финголимод, отмечались случаи инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ.
Врач может рассмотреть необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения.
У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

Отёк жёлтого пятна
Перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (жёлтое пятно) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или при наличии сахарного диабета.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби.
Жёлтое пятно — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает чёткое и острое зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Фрезениус Каби может вызывать отёк жёлтого пятна, то есть состояние, называемое отёком жёлтого пятна. Такой отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби.
Риск отёка жёлтого пятна выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесённым увеитом. В таких случаях врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления отёка жёлтого пятна.
Если у пациента развился отёк жёлтого пятна, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби.
Отёк жёлтого пятна может вызывать определённые симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях в зрении. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечётким или затенённым;
• появляется дефект в центре поля зрения;
• возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Фрезениус Каби.
Препарат Финголимод Фрезениус Каби может влиять на результаты проб функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении жёлтого окрашивания кожи или белков глаз, необычно тёмной (коричневой) мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Фрезениус Каби может быть прекращено.

Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Фрезениус Каби вызывает небольшое повышение артериального давления.

Проблемы с лёгкими
Препарат Финголимод Фрезениус Каби оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями лёгких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения нежелательных явлений.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Фрезениус Каби является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения.
При необходимости сдачи анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Финголимод Фрезениус Каби. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объёма крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Финголимод Фрезениус Каби врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови достаточно для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome — PRES)
У пациентов с РС, получающих финголимод, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если у пациента во время лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым.

Рак
У пациентов с РС, получающих препарат Финголимод Фрезениус Каби, сообщалось о случаях рака кожи.
При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить необходимость регулярных визитов.

У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о случаях определённого типа лимфомы (рака лимфатической системы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациенты должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путём:

• ношения соответствующей защитной одежды;
• регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от УФ-излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих финголимод, редко сообщалось о случаях необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и решить, нужно ли прекратить приём препарата Финголимод Фрезениус Каби.

Переход с других препаратов на Финголимод Фрезениус Каби
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на препарат Финголимод Фрезениус Каби, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения, подходит ли им препарат Финголимод Фрезениус Каби.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод Фрезениус Каби применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби. В карточке также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби
Не следует прекращать приём препарата Финголимод Фрезениус Каби или изменять дозу без консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Фрезениус Каби у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Финголимод Фрезениус Каби и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Фрезениус Каби одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует применять препарат Финголимод Фрезениус Каби»).

• Кортикостероиды из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.

• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби пациентам не следует получать определённые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они вводятся в этот период.

• Лекарства, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Фрезениус Каби вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби.

• Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Фрезениус Каби пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку
  его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует применять препарат Финголимод Фрезениус Каби»).

• Другие лекарства: ингибиторы протеазы, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Фрезениус Каби).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Финголимод Фрезениус Каби не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если препарат Финголимод Фрезениус Каби применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Частота врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

• перед началом лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациентке также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби. Препарат Финголимод Фрезениус Каби может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжёлых нежелательных эффектов у ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод Фрезениус Каби окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Финголимод Фрезениус Каби. В это время, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать Финголимод Фрезениус Каби

Лечение препаратом Финголимод Фрезениус Каби будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Финголимод Фрезениус Каби предназначен для приёма внутрь.
Финголимод Фрезениус Каби следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Фрезениус Каби можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Финголимод Фрезениус Каби в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы Финголимод Фрезениус Каби, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком высокую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби
Если пациент принимает Финголимод Фрезениус Каби менее одного месяца и забыл принять дозу в течение целого дня, он должен обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы.
Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает Финголимод Фрезениус Каби не менее одного месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, он должен обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение срока до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Фрезениус Каби или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод Фрезениус Каби может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих приём препарата Финголимод Фрезениус Каби после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при начале лечения впервые, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять приём препарата Финголимод Фрезениус Каби после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач определит, требуется ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма препарата Финголимод Фрезениус Каби. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными или приобрести тяжелый характер.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10):

• Кашель с отделением мокроты, неопределенные неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких).
• Вирусные герпетические инфекции (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или покраснение с сильной болью.
• Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярный ритм сердца.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другую форму.
• Депрессия и тревожность, возникающие чаще у пациентов с рассеянным склерозом, получающих финголимод.
• Потеря массы тела.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 100):

• Воспаление лёгких (пневмония) с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
• Отёк макулы (опухание центральной части сетчатки сзади глаза) с такими симптомами, как тени или пропуски в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем меняются, либо появление новых пятен. Пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
• Судороги, эпилептические припадки.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES — posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (вид рака, затрагивающего лимфатическую систему).
• Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления с коркой или свежего изъязвления на месте существующего рубца.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10 000):

• Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби.
• Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, снижение аппетита, усталость и нарушения в результатах анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усилились, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождаемая скованностью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией.
• Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, часто на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
• После прекращения лечения препаратом Финголимод Фрезениус Каби симптомы РС могут вернуться и усилиться по сравнению с периодом до и во время лечения.
• Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любое из этих побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия

Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10):

• Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка.
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух носа).
• Головная боль.
• Диарея.
• Боль в спине.
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
• Кашель.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10):

• Грибковые поражения кожи (дерматофития) (разноцветный лишай).
• Головокружение.
• Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени).
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов).
• Слабость.
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема).
• Зуд.
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови.
• Выпадение волос.
• Одышка.
• Депрессия.
• Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные действия могут быть или стать тяжёлыми» под заголовком «отёк макулы»).
• Артериальная гипертензия (Финголимод Фрезениус Каби может вызывать незначительное повышение артериального давления).
• Боль в мышцах.
• Боль в суставах.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 100):

• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилов).
• Депрессивное настроение.
• Тошнота.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 1 000):

• Рак лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Периферические отёки.

Если какой-либо из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Финголимод Фресениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финголимод Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является финголимод.

Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: цитрат калия моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния. Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171). Крышечка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит Финголимод Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Финголимод Фрезениус Каби, 0,5 мг, капсулы твердые (16 мм, размер 3), имеют белый корпус и желтую крышечку.
Каждая картонная пачка содержит 7, 28 или 98 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова, 7
02-677 Варшава
Польша

Производитель/Импортер
Synthon Hispania, S.L.
c/ Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Объединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: