Fingolimod Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fingolimod Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Fresenius Kabi
3. Cómo tomar Fingolimod Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fingolimod Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fingolimod Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi contiene la sustancia activa fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi se utiliza en adultos para el tratamiento de la forma recidivante-remitente de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

• pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
• pacientes con una forma grave y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod Fresenius Kabi no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina (la capa protectora de los nervios) en el SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma recidivante-remitente de EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Fresenius Kabi
Fingolimod Fresenius Kabi ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Fresenius Kabi también reduce algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi

Cuándo no debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi

• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad tumoral activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas precursores de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) haya mostrado un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
• si el paciente tiene alergia al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod Fresenius Kabi, debe hablar con el médico:

• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• si al paciente se le ha informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal;
• si el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, véase más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes (que puede causar problemas visuales);
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Fresenius Kabi.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
habían estado tomando una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Fresenius Kabi ralentiza la frecuencia cardíaca.
Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar al médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Fresenius Kabi también puede causar latidos irregulares del corazón, especialmente tras la primera dosis. El latido irregular del corazón suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele volver a la normalidad en el plazo de un mes.
El médico pedirá al paciente que permanezca en el consultorio médico o en la clínica durante al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Fresenius Kabi o tras la primera dosis de 0,5 mg si se cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder actuar adecuadamente si se producen efectos adversos al comienzo del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod Fresenius Kabi y tras finalizar el período de observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma (ECG) al paciente. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un monitoreo más prolongado (por lo menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando Fingolimod Fresenius Kabi antes de la interrupción.
Si el paciente tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, o factores de riesgo de estos eventos, si tiene un ECG anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Fresenius Kabi puede no ser adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización de la actividad cardíaca, Fingolimod Fresenius Kabi puede no ser adecuado en estos casos. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, incluyendo el monitoreo del paciente durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Fresenius Kabi puede no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien verificará si el paciente puede cambiar a otro tratamiento que no disminuya la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Si no es posible este cambio, el cardiólogo aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, incluyendo el monitoreo hasta el día siguiente de la primera dosis de Fingolimod Fresenius Kabi.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al
virus de la varicela (virus Varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, puede necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Si este es el caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi un mes tras completar el curso completo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod Fresenius Kabi reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro la vida.
Si el paciente cree que su enfermedad está empeorando (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar la condición del paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia de verrugas y cáncer asociado al VPH.
El médico valorará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de comenzar el tratamiento.
En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, el médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica si tiene trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica a los 3 o 4 meses tras comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite una visión nítida y clara de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Fresenius Kabi puede causar hinchazón de la mácula, una condición conocida como edema macular. Este edema suele aparecer dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tal caso, el médico ordenará evaluaciones oftalmológicas regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.
El edema macular puede causar ciertos síntomas visuales, similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar al médico de cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente para una evaluación oftalmológica, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
• aparece una laguna en el centro del campo visual;
• hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Fresenius Kabi.
Fingolimod Fresenius Kabi puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no notará síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente al médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece tras comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, debe informar inmediatamente al médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para controlar la función hepática.
Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi puede interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Fresenius Kabi provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Fingolimod Fresenius Kabi tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto esperado de Fingolimod Fresenius Kabi es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento.
Si se necesitan análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Fingolimod Fresenius Kabi. De lo contrario, el médico podría no ser capaz de interpretar correctamente los resultados, y en ciertos análisis, el médico podría ordenar una muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, el médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar análisis periódicos.
Si no hay suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés)
En pacientes con EM tratados con fingolimod, rara vez se ha notificado una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Fresenius Kabi se han notificado casos de cáncer de piel.
Si se observan en la piel nódulos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier lesión cutánea. El médico tratante también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Si surgen problemas cutáneos, el médico tratante puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras una consulta puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un cierto tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección frente a la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente cáncer de piel. Los pacientes deben limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada,
• la aplicación regular de crema con un factor de protección alto frente a la radiación UV.

Cambios cerebrales atípicos asociados a brotes de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado raramente casos de lesiones cerebrales atípicamente grandes asociadas a brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico tratante considerará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Fresenius Kabi
El médico puede cambiar directamente el tratamiento de interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Fingolimod Fresenius Kabi, si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar con Fingolimod Fresenius Kabi. En el caso de cambio desde teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente esperar un tiempo o someterse a un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Fingolimod Fresenius Kabi es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Fingolimod Fresenius Kabi se utiliza durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartarlo.
El médico entregará a la paciente una tarjeta explicando por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi
No debe interrumpir ni cambiar la dosis de Fingolimod Fresenius Kabi sin consultar con el médico.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Esta situación puede ser grave (véase «Interrupción del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi» en el apartado 3, así como el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de Fingolimod Fresenius Kabi en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultar con el médico.

Fingolimod Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (véase también «Cuándo no debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi»).

• Corticosteroides, debido al riesgo de efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.

• Vacunas. Si el paciente necesita vacunarse, debe consultar primero con el médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo con Fingolimod Fresenius Kabi, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas también podrían no ser efectivas si se administran durante este período.

• Medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). La administración conjunta de Fingolimod Fresenius Kabi con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días de tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.

• Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi si el paciente está tomando estos medicamentos, ya que
  su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (véase también «Cuándo no debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi»).

• Otros medicamentos:

  • inhibidores de la proteasa, medicamentos antinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina.
  • carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de disminución de la eficacia de Fingolimod Fresenius Kabi).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Fingolimod Fresenius Kabi durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Fingolimod Fresenius Kabi se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos al fingolimod durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

• antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada, y
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta explicando por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si se interrumpe el tratamiento (véase «Interrupción del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi» en el apartado 3, así como el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). La paciente también deberá acudir a controles prenatales regulares.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Fingolimod Fresenius Kabi puede pasar a la leche materna, lo que supone un riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y usar máquinas de forma segura. No se espera que Fingolimod Fresenius Kabi afecte la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en el consultorio médico o en la clínica durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Fresenius Kabi. Durante este tiempo y potencialmente después, puede estar alterada la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo tomar Fingolimod Fresenius Kabi

El tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis recomendada es de una cápsula de 0,5 mg al día.
No se debe superar la dosis recomendada.

Fingolimod Fresenius Kabi está indicado para administración oral.
Debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Fresenius Kabi puede tomarse con las comidas o en ayunas.

Tomar Fingolimod Fresenius Kabi a la misma hora cada día facilitará recordar su administración.

En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Si se toma más cantidad de la indicada de Fingolimod Fresenius Kabi
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Fingolimod Fresenius Kabi
Si el paciente lleva tomando Fingolimod Fresenius Kabi menos de 1 mes y olvida tomar la dosis durante un día completo, debe contactar con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente lleva tomando Fingolimod Fresenius Kabi al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Fingolimod Fresenius Kabi permanece en el organismo hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, debe esperarse entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa tras comenzar el tratamiento por primera vez, por lo que será necesario monitorizar al paciente en la consulta médica o en el centro de salud tras la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi. Esta situación podría ser grave.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
• Infección por herpesvirus (zóster o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso.
• Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón.
• Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto.
• Depresión y ansiedad, que ocurren con mayor frecuencia en la población de pacientes con EM tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso corporal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles.
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca de nacimiento atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas marcas. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, crisis epilépticas.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, convulsiones y (o) alteraciones visuales.
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático).
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T).
• Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina de color oscuro (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante hepático.
• Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no reconozca por sí mismo, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsos temporales de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan nuevos síntomas o síntomas inusuales, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante.
• Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) desorientación.
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne cruda o azulado-rojizo, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
• Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Fresenius Kabi, los síntomas de la EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su duración.
• Una forma autoinmune de anemia (reducción del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente experimenta cualquiera de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre.
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis).
• Dolor de cabeza.
• Diarrea.
• Dolor de espalda.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre.
• Tos.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor).
• Mareos.
• Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
• Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
• Debilidad.
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y ardor (eccema).
• Picor.
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre.
• Caída del cabello.
• Dificultad para respirar.
• Depresión.
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves").
• Hipertensión (Fingolimod Fresenius Kabi puede provocar un ligero aumento de la presión arterial).
• Dolor muscular.
• Dolor articular.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
• Estado de ánimo depresivo.
• Náuseas.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edemas periféricos.

Si cualquiera de estos síntomas aparece con intensidad significativa, debe informarse al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Fresenius Kabi

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche de cartón y en el blíster tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 ºC.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No elimine los medicamentos por los desagües ni tirándolos a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Fresenius Kabi

• La sustancia activa del medicamento es fingolimod.

Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).

• Los demás componentes son:
  Relleno de la cápsula: citrato monopotásico monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
  Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Fingolimod Fresenius Kabi y contenido del envase
Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, cápsulas duras (16 mm, tamaño 3), tiene cuerpo blanco y tapa amarilla.
Cada caja de cartón contiene 7, 28 ó 98 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres: