Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод +фарма, 0,5 мг, капсули, тверді
Fingolimodum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінголімод +фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Фінголімод +фарма
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод +фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод +фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод +фарма і для чого його застосовують
Що таке лікарський засіб Фінголімод +фарма
Лікарський засіб Фінголімод +фарма містить діючу речовину — фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод +фарма
Лікарський засіб Фінголімод +фарма застосовується у дорослих, а також у дітей та підлітків (у віці 10 років
і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, łac. sclerosis
multiplex ), зокрема у таких пацієнтів:

у яких не було відповіді на лікування РС або
у яких швидко прогресує тяжка форма РС

Лікарський засіб Фінголімод +фарма не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів
і уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої належать мозок
і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що робить їх
нездатними до належної роботи. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми у пацієнтів можуть відрізнятися,
але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору
або рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод +фарма
Лікарський засіб Фінголімод +фарма допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи,
зменшуючи здатність деяких білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися
по організму пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку.
Таким чином лікарський засіб обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Лікарський засіб Фінголімод +фарма
також послаблює деякі імунні реакції організму.

2. Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Фінголімод +фарма

Коли не приймати лікарський засіб Фінголімод +фарма

якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через імунодефіцит, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему)
якщо лікар підозрює, що у пацієнта виникла рідкісна інфекція мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена
якщо у пацієнта є тяжке активне інфікування або активне хронічне інфікування , таке як гепатит або туберкульоз
якщо у пацієнта є активний онкологічний процес
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або передінсультні симптоми, або певні типи серцевої недостатності
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття
(аритмія), зокрема у пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття , такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол
якщо пацієнтка вагітна або перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективний засіб контрацепції Якщо така ситуація стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем до застосування лікарського засобу Фінголімод +фарма.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма необхідно обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (апное сну)
якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є неправильним
якщо у пацієнта виникають симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття)
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють серцебиття (такі як: бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін)
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або втрату свідомості
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт) або якщо пацієнт має цукровий діабет , що може бути причиною проблем із зором
якщо пацієнт має проблеми з печінкою
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків
якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Фінголімод +фарма.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг фінголімоду, лікарський засіб Фінголімод +фарма уповільнює серцебиття. У зв’язку з цим пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть тяжкими, необхідно повідомити про це
лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування . Лікарський засіб Фінголімод +фарма
також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози.
Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується
жодного клінічно значущого впливу на серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні
на 6 годин після прийому першої дози лікарського засобу Фінголімод +фарма або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу
та артеріального тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних ефектів, що трапляються на початку
лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою лікарського засобу Фінголімод
+фарма та після завершення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ.
У цей час лікар може проводити постійний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено
дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить
відхилення, може знадобитися довше спостереження за станом пацієнта (принаймні
на 2 години довше або навіть до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме
поступання може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма
після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт
приймав лікарський засіб Фінголімод +фарма до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або фактори ризику таких
подій, якщо є неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця або серцева недостатність, лікарський засіб Фінголімод +фарма може бути йому не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, лікарський засіб Фінголімод +фарма може бути йому не підходящим у цих випадках. Може знадобитися
консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування
лікарським засобом Фінголімод +фарма, зокрема як проводити моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть знижувати серцебиття, лікарський засіб Фінголімод +фарма
може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який
перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують серцебиття, щоб зробити можливим лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма. Якщо така зміна лікування не буде
можливою, кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма,
з урахуванням моніторингу до наступного дня після введення першої дози лікарського засобу Фінголімод
+фарма.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу
вітряної віспи (вірус varicella zoster ). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод
+фарма. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування лікарським засобом Фінголімод
+фарма на місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Лікарський засіб Фінголімод +фарма зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які існуючі інфекції можуть посилюватися. Інфекції можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, у нього підвищена температура, він відчуває симптоми грипу, у нього герпес або головний біль, що супроводжується тугоподвіжністю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) дезорієнтацією або нападами судом (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту і (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути тяжким і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Фінголімод +фарма, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (HPV, ang. human papilloma virus ), у тому числі випадки папілом, дисплазії, бородавок
та злоякісних пухлин, пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації
проти HPV перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує скринінгові обстеження
на наявність HPV.
ПМЛ
ПМЛ ( ang. progressive multifocal leukoencephalopathy) — це рідке захворювання мозку,
спричинене інфекцією, що може призводити до тяжкої інвалідності або смерті.
Лікар, що лікує, призначить дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) перед початком і
під час лікування, щоб контролювати ризик ПМЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується, або якщо він помічає нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нове ослаблення або посилення існуючого
ослаблення з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, втрати пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, йому необхідно якнайшвидше поговорити про це з лікарем. Це можуть бути
симптоми ПМЛ. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про
застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде усвідомлювати.
Якщо у пацієнта виникне ПМЛ, цей стан можна лікувати, а лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма буде припинено. У деяких пацієнтів після припинення прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма в організмі може виникнути запальна реакція. Ця реакція (що називається запальним синдромом відновлення імунної системи або IRIS)
може призводити до погіршення стану пацієнта, у тому числі до погіршення функції мозку.
Набряк макули
Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями
зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока, запаленням
або інфекцією ока (увеїтом) або цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3-4 місяці після початку лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма.
Макула — це невелика ділянка сітківки, що розташована на задній стінці ока, яка забезпечує чіткий і гострий зір форм, кольорів та інших деталей. Лікарський засіб Фінголімод +фарма може спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом
перших 4 місяців лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або минулим
увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням
лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма.
Набряк макули може спричинити певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі
РС (запалення зорового нерва). На початковому етапі симптоми можуть взагалі не виникати.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта
на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим
виникає втрата в центрі поля зору
виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей

Проби функції печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати лікарський засіб Фінголімод +фарма.
Лікарський засіб Фінголімод +фарма може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт
ймовірно не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри
або склер, незвичайного темного (бурштинового) кольору сечі, болю в правій частині
живота, втоми, меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або незрозумілої нудоти
та блювоти, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів після початку лікування
лікарським засобом Фінголімод +фарма, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати обстежень вкажуть на порушення функції печінки, лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма
може бути припинено.
Підвищений артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки лікарський засіб Фінголімод +фарма спричиняє
невелике підвищення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Лікарський засіб Фінголімод +фарма має невеликий вплив на функцію легень. Пацієнти з тяжким захворюванням легень
або кашлем, типовим для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії лікарського засобу Фінголімод +фарма є зниження кількості білих кров’яних клітин
у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування.
У разі необхідності здавання аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу
Фінголімод +фарма. В іншому випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати
аналізу крові, а в разі певних обстежень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж
зазвичай.
Перед початком застосування лікарського засобу Фінголімод +фарма лікар підтвердить, чи кількість білих кров’яних клітин у крові є достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення обстежень.
У разі, якщо кількість білих кров’яних клітин є недостатньою, може знадобитися припинення
лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма .
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із РС, які лікуються лікарським засобом Фінголімод +фарма, рідко повідомлялося про захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy
syndrome ). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, дезорієнтацію,
напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма у пацієнта
виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки цей стан може бути тяжким.
Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються лікарським засобом Фінголімод +фарма, повідомлялося про виникнення раку шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перлинних вузликів), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом декількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні утворення або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар, що лікує, також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар, що лікує, може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити, чи потрібні регулярні візити.
У пацієнтів із РС, які лікуються лікарським засобом Фінголімод +фарма, повідомлялося про виникнення певного типу
раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та УФ-випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу
регулярного нанесення крему з фільтром із високим рівнем захисту від УФ-випромінювання

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про рідкісні випадки виникнення нетипово великих
змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі тяжкого нападу РС лікар, що лікує, розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом лікарського засобу Фінголімод +фарма.
Зміна лікування з інших ліків на лікарський засіб Фінголімод +фарма
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на лікарський засіб Фінголімод +фарма, якщо немає жодних симптомів ускладнень,
спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення
цих ускладнень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися чекати
2-3 місяці перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма. У разі зміни
лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліку. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення, чи є лікарський засіб Фінголімод
+фарма для них підходящим.
Жінки репродуктивного віку
Якщо лікарський засіб Фінголімод +фарма застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив
на ненароджену дитину. Перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування
лікарського засобу Фінголімод +фарма. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування лікарського засобу Фінголімод +фарма. Пацієнтки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність
та годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Фінголімод +фарма або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма. Така ситуація може бути серйозною (див. розділ «Припинення прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі
побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування лікарського засобу Фінголімод +фарма у пацієнтів похилого віку (понад
65 років) обмежений. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Фінголімод +фарма не призначений для застосування у дітей віком до 10 років,
оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливими для дітей та підлітків та їх опікунів є такі відомості:

перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма.
під час першого прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма, необхідно повідомити про це лікаря
якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо він буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Лікарський засіб Фінголімод +фарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити
лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему , у тому числі інші ліки для лікування РС , такі як: інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лікарський засіб Фінголімод +фарма разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати лікарський засіб Фінголімод +фарма»)
кортикостероїди — через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему
вакцини — якщо пацієнт потребує вакцинації, йому слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час лікування та до 2 місяців після завершення лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, від якої мали б захистити. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх застосувати в цей період.
ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол) — застосування лікарського засобу Фінголімод +фарма разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма
ліки від нерегулярного серцебиття , такі як: хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лікарський засіб Фінголімод +фарма пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати лікарський засіб Фінголімод +фарма»)
інші ліки:
- інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності лікарського засобу Фінголімод +фарма)

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Фінголімод +фарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо вона може завагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо лікарський засіб Фінголімод +фарма застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу лікарського засобу Фінголімод +фарма під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить близько 2-3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці:

перед початком лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма та протягом 2 місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування
лікарського засобу Фінголімод +фарма.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Фінголімод +фарма, необхідно
негайно повідомити про це лікаря. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див.
«Припинення прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі
побічні ефекти»). Пацієнтка також буде повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма . Лікарський засіб Фінголімод
+фарма може проникати до грудного молока, створюючи ризик тяжких побічних ефектів
у дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
у тому числі їзду на велосипеді, та обслуговування машин.
Не вважається, що лікарський засіб Фінголімод +фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці
на 6 годин після прийому першої дози лікарського засобу Фінголімод +фарма. У цей час або потенційно після цього періоду здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.
3. Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод +фарма
Лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма буде здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу .
Діти та підлітки (у віці 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла

діти та підлітки з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу
діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу

Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після введення першої дози лікарського засобу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікарський засіб Фінголімод +фарма доступний виключно в дозі 0,5 мг, капсули. З цієї причини
у разі, коли потрібно застосовувати менші дози, слід застосовувати інший лікарський засіб.
Лікарський засіб Фінголімод +фарма призначений для перорального застосування.
Лікарський засіб Фінголімод +фарма слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули
Фінголімод +фарма слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи їх.
Лікарський засіб Фінголімод +фарма можна приймати з їжею або без неї. Прийом лікарського засобу Фінголімод
+фарма в той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
У разі виникнення запитань щодо тривалості лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фінголімод +фарма
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу лікарського засобу Фінголімод +фарма, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущений прийом лікарського засобу Фінголімод +фарма
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод +фарма менше ніж місяць і забув прийняти
першу дозу протягом усього дня, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод +фарма принаймні місяць і забув приймати
ліки більше ніж на 2 тижні, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної
дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти
наступну дозу відповідно до графіка.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Фінголімод +фарма
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма або змінювати дозування без
попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб Фінголімод +фарма залишається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. У цей час кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою,
і можуть продовжуватися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма слід почекати 6-8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування лікарським засобом Фінголімод +фарма після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на серцебиття,
який зазвичай спостерігається після початку лікування

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними.
Часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

кашель із відхаркуванням, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушень легень)
герпетичні інфекції (наприклад, опоясуючий лишай або простий герпес) із такими симптомами, як: пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем.
уповільнення серцевого ритму (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
форма раку шкіри, відома як базальноклітинний рак (BCC, ang. basal cell carcinoma), яка часто проявляється як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
депресія та тривожність відомі як частіші у пацієнтів із СМ, і вони також спостерігалися у дітей і підлітків, які отримували фінголімод
втрата маси тіла

Нечасто (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

пневмонія із такими симптомами, як лихоманка, кашель, труднощі з диханням
набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, ззаду ока) із такими симптомами, як: тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, виступом або забарвленням, або з’явлення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися.
судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

стан, відомий як задній оборотний лейкоенцефалопатичний синдром (PRES). Симптоми можуть включати раптову сильну головний біль, дезорієнтацію, епілептичні напади та (або) порушення зору.
лімфома — різновид раку, що вражає лімфатичну систему
плоскоклітинний рак — різновид раку шкіри, який може проявлятися як твердий червоний вузолок, виразка із коркою або свіжа виразка на місці існуювання рубця

Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

порушення на ЕКГ (інверсія зубця T)
пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк вуст, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод +фарма
симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як: жовтяниця шкіри або білочок очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, втому та ненормальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках печінкова недостатність може призвести до трансплантації печінки.
ризик рідкої інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
запальні порушення після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма (відомі як запальний синдром відновлення імунної системи або IRIS)
криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як: головний біль, який супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та (або) дезорієнтація
рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блакитно-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля.
після припинення лікування препаратом Фінголімод +фарма симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього
аутоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (аутоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

вірусна інфекція грипу із такими симптомами, як: втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка
відчуття тиску або болю в щоках і чолі (синусит)
головний біль
діарея
біль у спині
підвищення активності печінкових ферментів у крові
кашель

Часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

грибкові інфекції шкіри — дерматофітія (відома як відруб’янистий лишай)
запаморочення
сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (мігрень)
низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
слабкість
свербляча, червона, печуча висипка (екзема)
свербіж
підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
алопеція
задишка
депресія
нечітке бачення (див. також пункт щодо набряку макули «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
гіпертензія (препарат Фінголімод +фарма може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
біль у м’язах
біль у суглобах

Нечасто (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
депресивний настрій
нудота

Рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виражений сильно, необхідно повідомити
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінголімод +фарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберігати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінголімод +фарма

Діючою речовиною ліків є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 фінголімоду (у формі гідрохлориду).
Інші складові: Вміст капсули: кальцію гідрофосфат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат Корпус капсули: желатина, діоксид титану (Е 171) Кришка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) Чорнило для друкованого напису: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид амонію (Е 527)

Як виглядають ліки Фінголімод +фарма та що містить упаковка
Ліки Фінголімод +фарма, 0,5 мг, капсули, тверді, складаються з білого або майже білого корпусу
та жовтої кришки з написом «C886 0.5 mg», нанесеним на кришці.
Ліки Фінголімод +фарма доступні в упаковках, що містять 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98
та 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Польща Фінголімод +фарма
Чехія Фінголімод +фарма
Австрія Fingolimod Genericon 0.5 mg Hartkapseln
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки слід звертатися
до місцевого представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]