Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финголимод +pharma, 0,5 мг, капсулы, твердые
Финголимодум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Финголимод +pharma и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Финголимод +pharma
Как применять лекарственное средство Финголимод +pharma
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Финголимод +pharma
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Финголимод +pharma и для чего оно применяется
Что такое лекарственное средство Финголимод +pharma
Лекарственное средство Финголимод +pharma содержит действующее вещество финголимод.
Для чего применяется лекарственное средство Финголимод +pharma
Лекарственное средство Финголимод +pharma применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, которые не отвечали на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС

Лекарственное средство Финголимод +pharma не приводит к полному излечению от РС, но помогает снизить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из головного мозга и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Финголимод +pharma
Лекарственное средство Финголимод +pharma помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом, лекарство ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарственное средство Финголимод +pharma также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Финголимод +pharma

Когда не следует применять лекарственное средство Финголимод +pharma

если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
если у пациента имеется сниженный иммунный ответ (вследствие иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему)
если врач подозревает у пациента редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена
если у пациента имеется тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, или определенные виды сердечной недостаточности
если у пациента имеется определенный вид нарушения ритма сердца (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено удлинение интервала QT до начала лечения лекарственным средством Финголимод +pharma
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции Если такая ситуация относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Финголимод +pharma.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Финголимод +pharma необходимо обсудить с врачом:

если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
если пациенту было сообщено, что его ЭКГ-запись является ненормальной
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение)
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как: бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин)
если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или обмороки
если пациент планирует пройти вакцинацию
если пациент никогда не болел ветряной оспой
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое отеком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением
если у пациента имеются проблемы с печенью
если у пациента имеется высокое кровяное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту или у пациента есть сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства Финголимод +pharma.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нарушение ритма сердца
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг финголимида в сутки, лекарственное средство Финголимод +pharma замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может ощущать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут тяжелыми, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Лекарственное средство Финголимод +pharma также может вызывать нарушение ритма сердца, особенно после приема первой дозы. Нарушение ритма сердца обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы лекарственного средства Финголимод +pharma или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг в сутки, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой лекарственного средства Финголимод +pharma и после окончания 6-часового периода наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение лекарственным средством Финголимод +pharma после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности этого перерыва и того, как долго пациент принимал лекарственное средство Финголимод +pharma до перерыва в лечении.
Если у пациента имеется нарушение ритма сердца или факторы риска таких событий, если имеется ненормальная ЭКГ-запись или заболевание или недостаточность сердца, лекарственное средство Финголимод +pharma может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, лекарственное средство Финголимод +pharma может быть в таких случаях ему не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который посоветует, как начать лечение лекарственным средством Финголимод +pharma, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, лекарственное средство Финголимод +pharma может в этом случае быть не подходит. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими лекарствами, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы обеспечить возможность лечения лекарственным средством Финголимод +pharma. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог посоветует пациенту, как начать лечение лекарственным средством Финголимод +pharma, с учетом мониторинга до следующего дня после введения первой дозы лекарственного средства Финголимод +pharma.

Пациенты, которые никогда не болели ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарственным средством Финголимод +pharma. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения лекарственным средством Финголимод +pharma на месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Лекарственное средство Финголимод +pharma уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема лекарственного средства Финголимод +pharma (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него есть лихорадка, он испытывает симптомы гриппа, у него опоясывающий лишай или головная боль, сопровождаемая жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) дезориентацией или приступами судорог (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, получающих лечение лекарственным средством Финголимод +pharma, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ, англ. human papilloma virus), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ у пациента перед началом лечения. У женщин врач порекомендует также скрининговые обследования на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy) — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом и во время лечения, чтобы контролировать риск ПМЛ.
Если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается, или если он замечает новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новое ослабление или усиление существующего ослабления с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, он должен как можно скорее поговорить с врачом. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, о которых сам пациент может не знать.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, а лечение лекарственным средством Финголимод +pharma будет прекращено. У некоторых пациентов после удаления лекарства Финголимод +pharma из организма может возникнуть воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунной системы или IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функции мозга.

Отек макулы
Перед началом лечения лекарственным средством Финголимод +pharma врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или ранее существовавшими нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения лекарственным средством Финголимод +pharma.
Макула — это небольшая область сетчатки, находящаяся сзади глаза, обеспечивающая четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Лекарственное средство Финголимод +pharma может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое отеком макулы. Отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения лекарственным средством Финголимод +pharma.
Риск возникновения отека макулы выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесенным увеитом. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления отека макулы.
Если у пациента развивается отек макулы, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения лекарственным средством Финголимод +pharma.
Отек макулы может вызвать определенные симптомы нарушения зрения, такие же, как при обострении РС (неврите зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут вообще отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным
в центре поля зрения появляется дефект
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей

Печеночные пробы
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать лекарственное средство Финголимод +pharma.
Лекарственное средство Финголимод +pharma может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако в случае появления желтого окрашивания кожи или белков глаз, необычно темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, меньшего, чем обычно, чувства голода или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения лекарственным средством Финголимод +pharma, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение лекарственным средством Финголимод +pharma может быть прекращено.

Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку лекарственное средство Финголимод +pharma вызывает небольшое повышение артериального давления.

Проблемы с легкими
Лекарственное средство Финголимод +pharma оказывает незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелым заболеванием легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения побочных эффектов.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия лекарственного средства Финголимод +pharma является уменьшение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения.
При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме лекарственного средства Финголимод +pharma. В противном случае врач может не суметь интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов врач может назначить забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом применения лекарственного средства Финголимод +pharma врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует требованиям для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
В случае, если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения лекарственным средством Финголимод +pharma.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение лекарственным средством Финголимод +pharma, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы этого заболевания могут включать сильную внезапную головную боль, спутанность сознания, приступы судорог и изменения зрения. Если во время лечения лекарственным средством Финголимод +pharma у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получающих лечение лекарственным средством Финголимод +pharma, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения лекарственным средством Финголимод +pharma необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения лекарственным средством Финголимод +pharma. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение лекарственным средством Финголимод +pharma, сообщалось о развитии определенного вида рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения посредством:

ношения соответствующей защитной одежды
регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение финголимодом, сообщалось о редких случаях необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач рассмотрит возможность проведения МРТ-исследования для оценки этого состояния и примет решение о возможной необходимости прекращения приема лекарственного средства Финголимод +pharma.

Переход с других лекарств на лекарственное средство Финголимод +pharma
Врач может непосредственно перейти с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на лекарственное средство Финголимод +pharma, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться выждать 2–3 месяца перед началом лечения лекарственным средством Финголимод +pharma. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту выждать определенное время или пройти процедуру ускоренного выведения лекарства. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им лекарственное средство Финголимод +pharma.

Женщины репродуктивного возраста
Если лекарственное средство Финголимод +pharma применяется во время беременности, оно может оказать вредное воздействие на нерожденного ребенка. Перед началом лечения лекарственным средством Финголимод +pharma врач объяснит пациентке, в чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач передаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время применения лекарственного средства Финголимод +pharma. В карточке также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время применения лекарственного средства Финголимод +pharma. Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения лекарственным средством Финголимод +pharma
Не следует прекращать прием лекарственного средства Финголимод +pharma или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарственным средством Финголимод +pharma. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема лекарственного средства Финголимод +pharma» в разделе 3, а также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения лекарственного средства Финголимод +pharma у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Лекарственное средство Финголимод +pharma не предназначено для применения у детей младше 10 лет, поскольку оно не изучалось у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

перед началом лечения лекарственным средством Финголимод +pharma врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения лекарственным средством Финголимод +pharma.
при первом приеме лекарственного средства Финголимод +pharma или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нарушение ритма сердца» выше)
если у пациента возникают судороги или приступы эпилепсии до или во время приема лекарственного средства Финголимод +pharma, необходимо сообщить об этом врачу
если у пациента возникает депрессия или тревожность, или если пациент испытывает подавленное настроение или беспокойство во время приема лекарственного средства Финголимод +pharma, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный мониторинг.

Лекарственное средство Финголимод +pharma и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие лекарства, применяемые при лечении РС, такие как: интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять лекарственное средство Финголимод +pharma одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует применять лекарственное средство Финголимод +pharma»)
кортикостероиды — из-за возможности суммирования их действия на иммунную систему
вакцины — если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время лечения и в течение 2 месяцев после окончания лечения лекарственным средством Финголимод +pharma пациенты не должны получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период.
лекарства, замедляющие сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол) — применение лекарственного средства Финголимод +pharma вместе с этими лекарствами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения лекарственным средством Финголимод +pharma
лекарства от нарушения ритма сердца, такие как: хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять лекарственное средство Финголимод +pharma пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить влияние на нарушение ритма сердца (см. также «Когда не следует применять лекарственное средство Финголимод +pharma»)
другие лекарства:
- ингибиторы протеазы, противовирусные препараты, такие как кетоконазол, азолные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности лекарственного средства Финголимод +pharma)

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Лекарственное средство Финголимод +pharma не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если лекарственное средство Финголимод +pharma применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Доля врожденных пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию лекарственного средства Финголимод +pharma во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения лекарственным средством Финголимод +pharma врач проинформирует пациентку о риске для нерожденного ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, и
необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарственного средства Финголимод +pharma и в течение 2 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач передаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время применения лекарственного средства Финголимод +pharma.
Если пациентка забеременеет во время применения лекарственного средства Финголимод +pharma, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема лекарственного средства Финголимод +pharma» в разделе 3, а также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентке также потребуется пройти контрольные дородовые обследования.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема лекарственного средства Финголимод +pharma. Лекарственное средство Финголимод +pharma может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых побочных эффектов у ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не предполагается, что лекарственное средство Финголимод +pharma оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы лекарственного средства Финголимод +pharma. В этот период или потенциально после него способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как применять лекарственное средство Финголимод +pharma
Лечение лекарственным средством Финголимод +pharma будет контролироваться врачом, имеющим опыт в лечении рассеянного склероза.
Это лекарственное средство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Дозировка — одна капсула 0,5 мг в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела

дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг в сутки
дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в сутки

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки, а затем достигающие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как после введения первой дозы лекарственного средства.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Лекарственное средство Финголимод +pharma доступно исключительно в дозировке 0,5 мг, капсулы. По этой причине, если требуется применение меньших доз, следует использовать другое лекарственное средство.
Лекарственное средство Финголимод +pharma предназначено для перорального применения.
Лекарственное средство Финголимод +pharma следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод +pharma следует всегда проглатывать целиком, не вскрывая их.
Лекарственное средство Финголимод +pharma можно принимать во время еды или натощак. Прием лекарственного средства Финголимод +pharma в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приема лекарства.
При наличии вопросов о продолжительности лечения лекарственным средством Финголимод +pharma необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием повышенной дозы лекарственного средства Финголимод +pharma
Если пациент принял слишком большую дозу лекарственного средства Финголимод +pharma, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема лекарственного средства Финголимод +pharma
Если пациент принимает лекарственное средство Финголимод +pharma менее месяца и забыл принять первую дозу в течение всего дня, он должен обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы.
Если пациент принимает лекарственное средство Финголимод +pharma не менее месяца и забыл принимать лекарство более чем на 2 недели, он должен обратиться к врачу перед приемом следующей дозы. Врач может решить оставить пациента под наблюдением во время приема следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать лекарство в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема лекарственного средства Финголимод +pharma
Не следует прекращать лечение лекарственным средством Финголимод +pharma или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Лекарственное средство Финголимод +pharma сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (количество лимфоцитов) также может быть уменьшено, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в этой инструкции. После прекращения лечения лекарственным средством Финголимод +pharma необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения РС.
У пациентов, возобновляющих лечение лекарственным средством Финголимод +pharma после перерыва более чем на 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно после начала лечения впервые, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике в связи с возобновлением лечения. Не следует возобновлять лечение лекарственным средством Финголимод +pharma после перерыва более чем на 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, следует ли и каким образом контролировать пациента после прекращения лечения лекарственным средством Финголимод +pharma. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения лекарственным средством Финголимод +pharma. Такая ситуация может быть серьезной.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Финголимод +фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или усугубляться со временем.

Часто (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов)

кашель со слабительным эффектом, неопределенные неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
герпетическая инфекция (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как: волдыри, жжение, зуд или боль кожи, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение
форма рака кожи, называемая базальноклеточным раком (BCC, англ. basal cell carcinoma), которая часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
депрессия и тревожность, которые известны как более частые у пациентов с РС, а также наблюдались у детей и подростков, получающих финголимод
потеря массы тела

Нечасто (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов)

воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
отёк макулы (опухоль в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как: тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых могут со временем изменяться, или появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов)

состояние, называемое обратимой задней лейкоэнцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, дезориентацию, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
лимфома — вид рака, затрагивающего лимфатическую систему
плоскоклеточный рак — вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или свежей язвы на месте существующего рубца

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Финголимод +фарма
симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (коричневое) окрашивание мочи, снижение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут напоминать обострение РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент не может сам заметить, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения PML. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
воспалительные нарушения после прекращения лечения препаратом Финголимод +фарма (известные как воспалительный синдром восстановления иммунитета или IRIS)
криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как: головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией
рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут влиять на риск развития рака клеток Меркеля.
после прекращения лечения препаратом Финголимод +фарма симптомы РС могут вернуться и ухудшиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения
аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных телец), при которой красные кровяные тельца разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 100 пациентов)

вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как: усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух)
головная боль
диарея
боль в спине
повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
кашель

Часто (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов)

грибковые инфекции кожи — дерматофития (разноцветный лишай)
головокружение
сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (мигрень)
низкое количество белых кровяных телец (лимфоциты, лейкоциты)
слабость
зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
зуд
повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
облысение
одышка
депрессия
нечёткое зрение (см. также раздел, касающийся отёка макулы «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьёзными»)
артериальная гипертензия (препарат Финголимод +фарма может вызывать незначительное повышение артериального давления)
боль в мышцах
боль в суставах

Нечасто (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов)

низкое количество белых кровяных телец (нейтрофилы)
депрессивное настроение
тошнота

Редко (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов)

рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финголимод +фарма

Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: гидрофосфат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния
Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171)
Крышечка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172)
Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид аммония (Е 527)

Как выглядит лекарство Финголимод +фарма и что содержит упаковка
Лекарство Финголимод +фарма, 0,5 мг, капсулы твёрдые, состоит из белого или почти белого корпуса и жёлтой крышечки с надписью «C886 0.5 mg», нанесённой на крышечке.
Лекарство Финголимод +фарма доступно в упаковках, содержащих 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 и 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Польша Финголимод +фарма
Чехия Финголимод +фарма
Австрия Fingolimod Genericon 0.5 mg Hartkapseln

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]