Fingolimod +pharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, capsule, dure
Fingolimodum
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informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fingolimod +pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod +pharma
Come prendere Fingolimod +pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod +pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fingolimod +pharma e a cosa serve
Che cos'è Fingolimod +pharma
Fingolimod +pharma contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod +pharma
Fingolimod +pharma è usato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, sclerosis multiplex), in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento della SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM

Fingolimod +pharma non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dell'invalidità causata dalla SM.
Che cos'è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è chiamato demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM è caratterizzata da ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma di solito comprendono disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell'equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod +pharma
Fingolimod +pharma aiuta a proteggere il SNC dall'attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell'organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno ai nervi causato dalla SM. Fingolimod +pharma inoltre attenua alcune risposte immunitarie dell'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod +pharma

Quando non deve prendere Fingolimod +pharma

se è allergico al fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una immunodeficienza, di una malattia o dell'assunzione di medicinali che sopprimono il sistema immunitario)
se il medico sospetta che lei abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata
se ha un'infezione attiva grave o un'infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi
se ha una malattia oncologica attiva
se ha una grave malattia epatica
se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca
se ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell'intervallo QT prima dell'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma
se sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo
se è incinta o è in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace Se una di queste situazioni la riguarda o ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Fingolimod +pharma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod +pharma, discuta con il medico:

se ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna)
se le è stato detto che l'ECG è anomalo
se ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni)
se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come: beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina)
se ha avuto in passato perdite di coscienza improvvise o svenimenti
se prevede di sottoporsi a vaccinazioni
se non ha mai avuto la varicella
se ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite) o se ha il diabete, che può causare problemi alla vista
se ha problemi al fegato
se ha un'ipertensione arteriosa non controllabile con i medicinali
se ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori Se una di queste situazioni la riguarda o ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Fingolimod +pharma.

Frequenza cardiaca lenta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento o dopo l'assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg di fingolimod, Fingolimod +pharma rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, battito cardiaco accelerato o una diminuzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod +pharma può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, di solito non si prevede alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Fingolimod +pharma o dopo la prima assunzione della dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che si verificano all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod +pharma e al termine del periodo di osservazione di 6 ore, le verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo della funzione cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione si riscontra una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l'ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato dello stato del paziente (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. La stessa procedura potrebbe essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod +pharma dopo un'interruzione del trattamento, a seconda della durata dell'interruzione e del tempo di trattamento con Fingolimod +pharma prima dell'interruzione.
Se ha un battito cardiaco irregolare o anomalo o fattori di rischio per tali eventi, se ha un ECG anomalo o una malattia o insufficienza cardiaca, Fingolimod +pharma potrebbe non essere adatto per lei.
Se ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamento della funzione cardiaca, Fingolimod +pharma potrebbe non essere adatto in questi casi. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod +pharma, inclusa la modalità di monitoraggio del paziente durante la notte.
Se sta assumendo medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod +pharma potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se è possibile passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per consentire il trattamento con Fingolimod +pharma. Se tale modifica del trattamento non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Fingolimod +pharma, includendo il monitoraggio fino al giorno successivo dalla somministrazione della prima dose di Fingolimod +pharma.
Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità al virus della varicella (virus varicella zoster). Se non è protetto dal virus, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima dell'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.
Infezioni
Fingolimod +pharma riduce il numero di globuli bianchi (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Fingolimod +pharma (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento) potrebbe essere più soggetto a infezioni. Eventuali infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni potrebbero essere gravi e mettere in pericolo la vita. Se pensa di avere un'infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da infezioni fungine o da virus dell'herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere in pericolo la vita.
Nei pazienti trattati con Fingolimod +pharma sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV, human papilloma virus), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all'HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche esami di screening per l'HPV.
PML
La PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) è un disturbo cerebrale raro causato da un'infezione, che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico curante prescriverà una risonanza magnetica (RM) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, nuovo affievolimento o peggioramento di un affievolimento esistente da un lato del corpo, cambiamenti della vista, confusione, perdita di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlarne immediatamente con il medico. Potrebbero essere sintomi di PML. Dovrebbe anche parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se sviluppa PML, questa condizione può essere trattata e il trattamento con Fingolimod +pharma verrà interrotto. In alcuni pazienti, dopo l'eliminazione di Fingolimod +pharma dall'organismo, può verificarsi una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome infiammatoria di ricostruzione immunitaria o IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusa una compromissione della funzione cerebrale.
Edema maculare
Prima dell'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma, il medico potrebbe inviare a esami oculistici i pazienti con disturbi della vista attuali o pregressi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o con diabete.
Il medico potrebbe inviare il paziente a esami oculistici dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio, che permette una visione nitida e chiara di forme, colori e altri dettagli. Fingolimod +pharma può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod +pharma.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In questo caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.
Se sviluppa un edema maculare, informi il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod +pharma.
L'edema maculare può causare alcuni sintomi di disturbi della vista, simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informi il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe inviarla a esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato
compare un'area cieca al centro del campo visivo
ha difficoltà a vedere i colori o i dettagli fini

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod +pharma.
Fingolimod +pharma può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Probabilmente non avvertirà alcun sintomo, ma se manifesta un colorito giallastro della pelle o della sclera oculare, urine di colore scuro (marrone), dolore nell'addome destro, stanchezza, riduzione dell'appetito o nausea e vomito inspiegabili, informi immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo l'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma, informi immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati degli esami indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod +pharma potrebbe essere interrotto.
Pressione arteriosa alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod +pharma provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.
Problemi polmonari
Fingolimod +pharma ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con una grave malattia polmonare o con tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.
Numero di globuli
L'effetto atteso di Fingolimod +pharma è una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dopo la fine del trattamento.
Se necessita di esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod +pharma. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati degli esami del sangue e, in alcuni casi, potrebbe richiedere un campione di sangue più grande del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod +pharma, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi nel sangue sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere esami regolari. Se non ci sono abbastanza globuli bianchi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod +pharma.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod +pharma, raramente è stata riportata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa con insorgenza improvvisa, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fingolimod +pharma manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave.
Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod +pharma sono stati riportati tumori della pelle. Se nota sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perla), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informi immediatamente il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere escrescenze anomale o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima dell'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma è necessario effettuare un esame cutaneo per verificare la presenza di eventuali noduli cutanei. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod +pharma. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe inviare il paziente a un dermatologo, che dopo una consulenza potrebbe decidere sulla necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod +pharma sono stati riportati casi di un certo tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).
Esposizione al sole e protezione dalle radiazioni solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questa condizione aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente dei tumori della pelle. Dovrebbe limitare l'esposizione al sole e alle radiazioni UV indossando:

abbigliamento protettivo adeguato
applicando regolarmente una crema con un fattore di protezione solare elevato

Cambiamenti cerebrali atipici associati a una ricaduta di SM
Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate a una ricaduta di SM. In caso di una grave ricaduta di SM, il medico curante valuterà l'esecuzione di una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l'assunzione di Fingolimod +pharma.
Cambio di trattamento da altri medicinali a Fingolimod +pharma
Il medico potrebbe passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod +pharma, se non ci sono sintomi di anomalie causate dal precedente trattamento. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l'interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod +pharma. Nel caso di cambio di trattamento dal teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura di eliminazione accelerata del medicinale. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della propria situazione con il medico prima di decidere se Fingolimod +pharma è adatto per loro.
Donne in età fertile
Se Fingolimod +pharma viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod +pharma, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Il medico fornirà alla paziente una scheda informativa che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante l'assunzione di Fingolimod +pharma. La scheda contiene anche informazioni su come evitare una gravidanza durante l'assunzione di Fingolimod +pharma. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod +pharma
Non interrompa l'assunzione di Fingolimod +pharma né modifichi il dosaggio senza prima consultare il medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod +pharma. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere "Interruzione dell'assunzione di Fingolimod +pharma" al paragrafo 3 e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Pazienti anziani
L'esperienza con l'uso di Fingolimod +pharma nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Fingolimod +pharma non è destinato all'uso in bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d'età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Particolarmente importanti per i bambini e gli adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

prima dell'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma, il medico verificherà lo stato delle vaccinazioni del paziente. Se il paziente non ha ricevuto alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima dell'inizio del trattamento con Fingolimod +pharma.
durante la prima assunzione di Fingolimod +pharma o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere "Frequenza cardiaca lenta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare" sopra)
se il paziente manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l'assunzione di Fingolimod +pharma, informi il medico
se il paziente manifesta depressione o ansia o se avverte un abbassamento dell'umore o agitazione durante l'assunzione di Fingolimod +pharma, informi il medico. Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più accurato.

Fingolimod +pharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come: interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve assumere Fingolimod +pharma insieme a questi medicinali, poiché ciò potrebbe aumentare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Quando non deve prendere Fingolimod +pharma")
corticosteroidi - a causa della possibile sommazione del loro effetto sul sistema immunitario
vaccini - se necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante il trattamento e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento con Fingolimod +pharma, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare un'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
medicinali che rallentano la funzione cardiaca (ad esempio beta-bloccanti, come l'atenololo) - l'assunzione di Fingolimod +pharma insieme a questi medicinali potrebbe aumentare l'effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento con Fingolimod +pharma
medicinali per il battito cardiaco irregolare, come: chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere Fingolimod +pharma se sta assumendo questi medicinali, poiché il suo utilizzo potrebbe aumentare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche "Quando non deve prendere Fingolimod +pharma")
altri medicinali:
- inibitori della proteasi, medicinali antinfettivi, come chetoconazolo, medicinali antifungini azolici, claritromicina o telitromicina
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di iperico (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod +pharma)

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Fingolimod +pharma non deve essere usato in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettio efficace. Se Fingolimod +pharma viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti a Fingolimod +pharma durante la gravidanza è circa due volte superiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale (in cui la percentuale di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni congenite più comunemente riportate comprendono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod +pharma, il medico le spiegherà i rischi per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta e
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fingolimod +pharma e per 2 mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Discuta con il medico i metodi contraccettivi efficaci.

Il medico le fornirà una scheda informativa che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante l'assunzione di Fingolimod +pharma.
Se rimane incinta durante l'assunzione di Fingolimod +pharma, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere "Interruzione dell'assunzione di Fingolimod +pharma" al paragrafo 3 e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali.
Allattamento
Non deve allattare durante l'assunzione di Fingolimod +pharma. Fingolimod +pharma può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare in sicurezza veicoli, inclusi biciclette, e di usare macchinari. Non si ritiene che Fingolimod +pharma abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l'assunzione della prima dose di Fingolimod +pharma. In questo periodo o potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.
3. Come prendere Fingolimod +pharma
Il trattamento con Fingolimod +pharma sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Dose raccomandata
Adulti
La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
La dose dipende dal peso corporeo

bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno
bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno

I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico indicazioni per passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la prima dose del medicinale.
Non superi la dose raccomandata.
Fingolimod +pharma è disponibile esclusivamente in capsule da 0,5 mg. Per questo motivo, quando è necessario l'uso di dosi inferiori, deve essere utilizzato un altro medicinale.
Fingolimod +pharma è destinato all'assunzione orale.
Fingolimod +pharma deve essere assunto una volta al giorno, con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod +pharma devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle.
Fingolimod +pharma può essere assunto con o senza cibo. Assumere Fingolimod +pharma alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo dell'assunzione del medicinale.
Per qualsiasi domanda sulla durata del trattamento con Fingolimod +pharma, si rivolga al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Fingolimod +pharma
Se ha assunto una dose eccessiva di Fingolimod +pharma, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Fingolimod +pharma
Se ha assunto Fingolimod +pharma per meno di un mese e ha dimenticato di assumere la dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di trattenere il paziente in osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se ha assunto Fingolimod +pharma per almeno un mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per più di 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di trattenere il paziente in osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione dell'assunzione di Fingolimod +pharma
Non interrompa il trattamento con Fingolimod +pharma né modifichi il dosaggio senza prima consultare il medico.
Fingolimod +pharma rimane nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) potrebbe essere ancora ridotto e potrebbero persistere gli effetti indesiderati descritti in questo foglio. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod +pharma, deve attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod +pharma dopo più di 2 settimane dall'interruzione dell'assunzione del medicinale, potrebbe verificarsi nuovamente l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato di solito all'inizio del trattamento e sarà necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in clinica per il ripristino del trattamento. Non deve riprendere il trattamento con Fingolimod +pharma dopo un'interruzione superiore a 2 settimane senza consultare il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod +pharma. Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod +pharma. Questa situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti)

tosse con espettorato, sensazione spiacevole non specificata nel torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
infezione da virus dell’herpes (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come: vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguite da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore.
battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC, ang. basal cell carcinoma), che spesso si presenta come un nodulo perlato, sebbene possa avere anche aspetti diversi
è noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche in bambini e adolescenti trattati con fingolimod
perdita di peso

Non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come: ombre o lacune al centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà nella percezione dei colori e dei dettagli
riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la presenza di nei di cui dimensioni, forma, rilievo o colore possono cambiare nel tempo o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
crisi convulsive, attacchi epilettici (più frequenti in bambini e adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, disorientamento, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi.
linfoma – un tipo di cancro che interessa il sistema linfatico
carcinoma a cellule squamose – un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in un’area di cicatrice preesistente

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti)

anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T)
tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

reazioni di ipersensibilità, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Fingolimod +pharma
sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore nella parte destra dell’addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato.
rischio di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta della SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, brevi episodi di perdita di memoria, difficoltà nel parlare e nella comunicazione, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi sintomi o sintomi insoliti, è molto importante informare immediatamente il medico curante.
disturbi infiammatori dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod +pharma (noti come sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria o IRIS)
infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come: mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) disorientamento
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod +pharma, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 100 pazienti)

infezione da virus influenzale con sintomi come: affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
mal di testa
diarrea
dolore alla schiena
aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue
tosse

Comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti)

infezioni fungine della pelle – tigna causata da dermatofiti (pitiriasi versicolor)
vertigini
forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
debolezza
eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
prurito
aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
perdita di capelli
affanno
depressione
vista offuscata (vedi anche il punto relativo all’edema maculare “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
ipertensione (Fingolimod +pharma può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
dolore muscolare
dolore articolare

Non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
umore depressivo
nausea

Rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in modo grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod +pharma

La sostanza attiva del medicinale è il fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (in forma di cloruro).
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: fosfato di calcio, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171) Cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) Inchiostro per la stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), idrossido di ammonio (E 527)

Come si presenta il medicinale Fingolimod +pharma e contenuto della confezione
Il medicinale Fingolimod +pharma, 0,5 mg, capsule rigide, è costituito da un corpo bianco o quasi bianco e da un cappuccio giallo con la stampa „C886 0.5 mg” sul cappuccio.
Fingolimod +pharma è disponibile in confezioni contenenti 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 e 100 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Fingolimod +pharma
Repubblica Ceca Fingolimod +pharma
Austria Fingolimod Genericon 0.5 mg Hartkapseln
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]