Fingolimod +pharma: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos que no vienen indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fingolimod +pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod +pharma
Cómo tomar Fingolimod +pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod +pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod +pharma y para qué se utiliza
Qué es Fingolimod +pharma
Fingolimod +pharma contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod +pharma
Fingolimod +pharma se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento de la EM o
pacientes que tienen una forma agresiva y grave de EM

Fingolimod +pharma no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el progreso de la discapacidad causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiéndoles funcionar correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma recidivante-remitente de EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre pacientes, pero normalmente incluyen dificultades para caminar, entumecimiento, problemas visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod +pharma
Fingolimod +pharma ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el cuerpo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta forma, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Fingolimod +pharma también atenúa algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod +pharma

Cuándo no debe tomar Fingolimod +pharma

si es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario)
si su médico sospecha que tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado la PML
si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa , como hepatitis o tuberculosis
si tiene una enfermedad tumoral activa
si tiene una enfermedad hepática grave
si ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
si tiene un determinado tipo de latido cardíaco irregular o anormal
(arritmia), incluyendo pacientes cuya prueba electrocardiográfica (ECG) ha mostrado un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma
si actualmente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular , como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol
si está embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz Si alguna de estas situaciones le afecta o tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod +pharma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod +pharma, debe hablar con su médico:

si tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño)
si le han informado de que su trazado de ECG es anormal
si tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones)
si toma o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como: betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, medicamentos que inhiben la colinesterasa o pilocarpina)
si ha tenido pérdida repentina de conciencia o desmayos
si planea vacunarse
si nunca ha tenido varicela
si tiene o ha tenido problemas visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección llamada edema macular, véase más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes , que puede causar problemas visuales
si tiene problemas hepáticos
si tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos
si tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores Si alguna de estas situaciones le afecta o tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar Fingolimod +pharma.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latido cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente han tomado una dosis diaria de 0,25 mg de fingolimod, Fingolimod +pharma ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod +pharma también puede causar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. El latido cardíaco irregular normalmente vuelve a la normalidad en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta normalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este período, no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta médica o en el centro de salud durante al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod +pharma o tras tomar por primera vez la dosis de 0,5 mg si cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado si se producen efectos adversos que pueden ocurrir al comienzo del tratamiento. Se realizará un ECG antes de la primera dosis de Fingolimod +pharma y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, su médico puede realizar un seguimiento continuo de la actividad cardíaca mediante un electrocardiograma. Si tras 6 horas de observación se detecta una frecuencia cardíaca muy lenta o decreciente o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado del paciente (al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede recomendarse si reanuda el tratamiento con Fingolimod +pharma tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que haya tomado Fingolimod +pharma antes de la interrupción.
Si tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, factores de riesgo de estos eventos, un trazado ECG anormal o enfermedad o insuficiencia cardíaca, Fingolimod +pharma puede no ser adecuado para usted.
Si ha tenido pérdida repentina de conciencia o ralentización de la actividad cardíaca en el pasado, Fingolimod +pharma puede no ser adecuado en estos casos. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo (especialista en el corazón), quien le aconsejará cómo comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, incluyendo cómo realizar el seguimiento durante la noche.
Si toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod +pharma puede no ser adecuado. Puede ser necesario consultar a un cardiólogo, quien verificará si puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod +pharma. Si no es posible este cambio de tratamiento, el cardiólogo le aconsejará cómo comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, incluyendo el seguimiento hasta el día siguiente tras la primera dosis de Fingolimod +pharma.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicella zoster ). Si no está protegido frente al virus, puede necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma. En tal caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod +pharma un mes tras completar el curso completo de vacunación.
Infecciones
Fingolimod +pharma reduce el número de glóbulos blancos (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod +pharma (y hasta 2 meses tras finalizar el tratamiento), puede ser más susceptible a infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro su vida. Si cree que tiene una infección, tiene fiebre, siente síntomas de gripe, tiene herpes zóster o dolor de cabeza con rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o vírica del herpes), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro su vida.
En pacientes tratados con Fingolimod +pharma se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH, human papilloma virus ), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. Su médico valorará si necesita vacunarse frente al VPH antes de comenzar el tratamiento. En mujeres, su médico también recomendará pruebas de cribado frente al VPH.
PML
La PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Su médico le solicitará una resonancia magnética (RM) antes de comenzar y durante el tratamiento para monitorizar el riesgo de PML.
Si cree que su esclerosis múltiple empeora o si nota nuevos síntomas, como cambios de humor o comportamiento, nueva debilidad o empeoramiento de la debilidad existente en un lado del cuerpo, cambios visuales, confusión, pérdida de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles el tratamiento que está recibiendo. Pueden aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.
Si desarrolla PML, esta situación puede tratarse y el tratamiento con Fingolimod +pharma se interrumpirá. En algunos pacientes, tras eliminar Fingolimod +pharma del organismo, puede producirse una reacción inflamatoria. Esta reacción (llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado del paciente, incluyendo un deterioro de la función cerebral.
Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, su médico puede derivarle a un oftalmólogo si tiene trastornos visuales actuales o previos, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
Su médico puede derivarle a un oftalmólogo tras 3-4 meses de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma.
La mácula es una pequeña zona de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod +pharma puede causar hinchazón de la mácula, una afección llamada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod +pharma.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, su médico le solicitará exámenes oftalmológicos periódicos para detectar edema macular.
Si desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod +pharma.
El edema macular puede causar síntomas de trastorno visual, similares a un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier cambio visual. Su médico puede derivarle a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido
aparece una pérdida en el centro del campo visual
tiene dificultad para ver colores o detalles finos

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod +pharma.
Fingolimod +pharma puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que no note ningún síntoma, pero si desarrolla coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro (marrón) anormal, dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, menor sensación de hambre de lo habitual o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente a su médico.
Si desarrolla cualquiera de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y tras el tratamiento, su médico le solicitará análisis de sangre para monitorizar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod +pharma puede interrumpirse.
Hipertensión arterial
Su médico puede comprobar periódicamente su presión arterial, ya que Fingolimod +pharma provoca un ligero aumento de la presión arterial.
Problemas pulmonares
Fingolimod +pharma tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.
Recuento de glóbulos sanguíneos
El efecto esperado de Fingolimod +pharma es una reducción del número de glóbulos blancos en sangre. El número normalmente vuelve a la normalidad en 2 meses tras finalizar el tratamiento.
Si necesita análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fingolimod +pharma. De lo contrario, su médico puede no ser capaz de interpretar los resultados del análisis de sangre, y en ciertos análisis, su médico puede solicitar una muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, su médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es adecuado para comenzar el tratamiento y puede solicitar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod +pharma.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod +pharma, raramente se ha notificado una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome ). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir dolor de cabeza intenso de inicio repentino, confusión, convulsiones y cambios visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod +pharma experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta situación puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod +pharma se han notificado casos de cáncer de piel. Si observa en la piel cualquier bulto (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, es necesario realizar un examen cutáneo para detectar cualquier bulto en la piel. Su médico también realizará controles cutáneos periódicos durante el tratamiento con Fingolimod +pharma. Si tiene problemas cutáneos, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien tras una consulta puede decidir la necesidad de visitas periódicas.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod +pharma se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).
Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de cáncer, especialmente de cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto

Cambios cerebrales atípicos relacionados con un brote de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con un brote de EM. En caso de un brote grave de EM, su médico valorará realizar una RM para evaluar esta situación y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod +pharma.
Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod +pharma
Su médico puede cambiar directamente el tratamiento desde interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Fingolimod +pharma, si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico puede solicitar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma. Al cambiar del tratamiento con teriflunomida, su médico puede aconsejarle esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Fingolimod +pharma es adecuado para ellos.
Mujeres en edad fértil
Si Fingolimod +pharma se utiliza durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales en el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, su médico le explicará los riesgos y le pedirá que realice una prueba de embarazo para descartarlo.
Su médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod +pharma. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fingolimod +pharma. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod +pharma
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod +pharma ni cambiar la dosis sin consultar primero a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod +pharma. Esta situación puede ser grave (véase “Interrupción del tratamiento con Fingolimod +pharma” en el apartado 3, y también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de Fingolimod +pharma en pacientes de edad avanzada (más de 65 años) es limitada. Si tiene dudas, debe consultar a su médico.
Niños y adolescentes
Fingolimod +pharma no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las siguientes informaciones:

antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, su médico comprobará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma.
durante la primera toma de Fingolimod +pharma o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, su médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (véase “Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latido cardíaco irregular” anteriormente)
si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod +pharma, debe informar a su médico
si tiene depresión o ansiedad, o si siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod +pharma, debe informar a su médico. Puede necesitar un seguimiento más estrecho.

Fingolimod +pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar. Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario , incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM , como: interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod +pharma junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (véase también “Cuándo no debe tomar Fingolimod +pharma”)
corticosteroides - debido a la posibilidad de efectos acumulativos sobre el sistema inmunitario
vacunas - si necesita una vacuna, debe consultar primero a su médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses tras finalizar el tratamiento con Fingolimod +pharma, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas también podrían no ser eficaces si se administran durante este período.
medicamentos que ralentizan la actividad cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes, como atenolol) - tomar Fingolimod +pharma junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre la actividad cardíaca en los primeros días del tratamiento con Fingolimod +pharma
medicamentos para el latido cardíaco irregular , como: quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod +pharma si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido cardíaco irregular (véase también “Cuándo no debe tomar Fingolimod +pharma”)
otros medicamentos:
- inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales, como ketoconazol, medicamentos antifúngicos azoles, claritromicina o telitromicina
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod +pharma)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Fingolimod +pharma durante el embarazo, si está intentando quedarse embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Fingolimod +pharma se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Fingolimod +pharma durante el embarazo es aproximadamente el doble que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentemente notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y del sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod +pharma, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod +pharma y durante 2 meses tras finalizar el tratamiento, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

Su médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod +pharma.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod +pharma, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento (véase “Interrupción del tratamiento con Fingolimod +pharma” en el apartado 3, y también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). También deberá someterse a controles prenatales.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod +pharma. Fingolimod +pharma puede pasar a la leche materna, creando un riesgo de efectos adversos graves en el niño.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se sospecha que Fingolimod +pharma tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, debe permanecer en la consulta médica o en el centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod +pharma. Durante este tiempo o potencialmente tras este período, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada.
3. Cómo tomar Fingolimod +pharma
El tratamiento con Fingolimod +pharma será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante)
La dosis depende del peso corporal

niños y adolescentes con peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día
niños y adolescentes con peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día

Los niños y adolescentes que comienzan con una dosis de 0,25 mg al día y posteriormente alcanzan un peso estable superior a 40 kg recibirán instrucciones de su médico para cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación, como tras la primera dosis del medicamento.
No debe exceder la dosis recomendada.
Fingolimod +pharma solo está disponible en forma de cápsulas de 0,5 mg. Por lo tanto, si se requiere el uso de dosis menores, debe utilizarse otro medicamento.
Fingolimod +pharma está indicado para administración oral.
Debe tomar Fingolimod +pharma una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod +pharma deben tragarse enteras, sin abrir.
Puede tomar Fingolimod +pharma con o sin alimentos. Tomar Fingolimod +pharma a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod +pharma, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el tórax, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
infección por virus del herpes (herpes zóster u herpes simple) con síntomas como: ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con intenso dolor.
latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos cardíacos irregulares
un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC, basal cell carcinoma), que con frecuencia aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como: sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas
melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir cefalea repentina y severa, desorientación, crisis epilépticas y (o) alteraciones visuales.
linfoma: un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático
carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta por una costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz preexistente

Muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod +pharma
síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática) tales como: coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina de color oscuro (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado.
riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no reconozca por sí mismo, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, breves episodios de pérdida de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran, o si el paciente o sus familiares cercanos observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico responsable.
trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod +pharma (conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica o IRIS)
infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como: cefalea acompañada de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) desorientación
carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod +pharma, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
anemia autoinmune (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente experimenta cualquiera de estos efectos,
debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 pacientes)

infección por virus de la gripe con síntomas como: fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
cefalea
diarrea
dolor de espalda
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
tos

Frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

infecciones fúngicas de la piel – tiña causada por dermatofitos (pitiriasis versicolor)
mareo
cefalea intensa, que a menudo va acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
bajo número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
debilidad
erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
picor
aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
pérdida de cabello
dificultad para respirar
depresión
visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves")
hipertensión (el medicamento Fingolimod +pharma puede provocar un leve aumento de la presión arterial)
dolor muscular
dolor articular

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

bajo número de glóbulos blancos (neutrófilos)
estado de ánimo depresivo
náuseas

Infrecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

edemas periféricos

Si cualquiera de estos síntomas es de gran intensidad,
debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fingolimod +pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod +pharma

La sustancia activa del medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: fosfato de calcio, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio (E 527)

Aspecto del medicamento Fingolimod +pharma y contenido del envase
El medicamento Fingolimod +pharma, 0,5 mg, cápsulas duras, consta de una vaina blanca o casi blanca y una tapa amarilla con la inscripción „C886 0.5 mg” impresa en la tapa.
Fingolimod +pharma está disponible en envases que contienen 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islandia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Fingolimod +pharma
República Checa Fingolimod +pharma
Austria Fingolimod Genericon 0.5 mg Hartkapseln

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]