Фінголімод Блюфіш

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Фінголімод Блюфіш, 0,5 мг, капсули тверді
Fingolimodum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фінголімод Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Фінголімод Блюфіш
3. Як застосовувати Фінголімод Блюфіш
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Фінголімод Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод Блюфіш і для чого його застосовують

Фінголімод Блюфіш містить діючу речовину фінголімод.
Фінголімод Блюфіш застосовують дорослим та дітям і підліткам (у віці 10 років і старше)
для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex),
зокрема пацієнтам:

• у яких не було ефекту від попереднього лікування РС або
• у яких швидко прогресує важка форма РС.

Фінголімод Блюфіш не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів
і уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок
і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), що знаходиться
в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть належним чином функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуюче-рецидивуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або
рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Фінголімод Блюфіш
Фінголімод Блюфіш допомагає захистити ЦНС від атак імунної системи, зменшуючи
здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщуватися по організму
пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку і спинного мозку. Таким чином, лікарський засіб
обмежує ураження нервів, спричинені РС. Фінголімод Блюфіш також послаблює деякі
імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Фінголімод Блюфіш

Коли не приймати препарат Фінголімод Блюфіш

• якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
• якщо у пацієнта є тяжке активне інфекційне захворювання або активне хронічне інфекційне захворювання, наприклад, гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активний онкологічний процес;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
• якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт серця, стенокардія, інсульт або симптоми-попередники інсульту, або певні типи серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Блюфіш;
• якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективну контрацепцію;
• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Блюфіш.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фінголімод Блюфіш необхідно обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (апнея сну);
• якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є ненормальним;
• якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
• якщо пацієнт у минулому переживав раптову втрату свідомості або втрату свідомості;
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітрянку;
• якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (плямки) ззаду ока (стан, що називається набряком сітківки, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет (що може бути причиною проблем зі зором);
• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо у пацієнта високий кров’яний тиск, який не вдається знизити ліками;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, типовий для пацієнтів, що палять. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод Блюфіш.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Блюфіш уповільнює частоту серцевих скорочень.
Унаслідок цього пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може
відбуватися зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть сильними, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод Блюфіш також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття
зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай
повертається до норми протягом одного місяця. Протягом цього періоду зазвичай не очікується
клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або клініці щонайменше на
6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Блюфіш або після першого прийому дози
0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу
та артеріального тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які трапляються на початку
лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод
Блюфіш та після закінчення 6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ.
У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено
дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить
аномалії, може знадобитися подовжене моніторування стану пацієнта (щонайменше
на 2 години довше або, можливо, протягом ночі), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме
застосування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Блюфіш після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав
Фінголімод Блюфіш до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику цих
подій, якщо є аномальний ЕКГ-запис або захворювання серця або серцева недостатність,
препарат Фінголімод Блюфіш може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, препарат
Фінголімод Блюфіш може бути в цих випадках не підходящим. Може знадобитися
консультація з кардіологом, який порадить, як почати лікування препаратом Фінголімод Блюфіш, включаючи
моніторинг пацієнта протягом ночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, препарат Фінголімод Блюфіш
може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який
перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, які не знижують частоту серцевих скорочень, щоб зробити можливим лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Якщо така зміна лікування не буде
можливою, кардіолог порадить пацієнту, як починати лікування препаратом Фінголімод Блюфіш,
враховуючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози препарату.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітрянку
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітрянку, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітрянки (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Фінголімод Блюфіш на один місяць після повного курсу вакцинації.

Інфекції
Препарат Фінголімод Блюфіш зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Блюфіш (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть посилюватися. Інфекції можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки стан може бути тяжким і загрожувати життю.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити
з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). PML — це серйозне захворювання, що може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи потрібно припинити прийом препарату Фінголімод Блюфіш.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Блюфіш, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (HPV, англ. human papilloma virus), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок та злоякісних новоутворень, пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації проти HPV перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує профілактичні обстеження на наявність HPV.

Набряк сітківки
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (плямки) ззаду ока, запаленням або інфекцією ока (увеїтом) або цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
Плямка — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, що забезпечує чітке і гостре зорове сприйняття форм, кольорів і інших деталей. Препарат Фінголімод Блюфіш може спричиняти набряк плямки, тобто стан, що називається набряком сітківки. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
Ризик виникнення набряку сітківки є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або з минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку сітківки.
Якщо у пацієнта виник набряк сітківки, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
Набряк сітківки може спричиняти певні симптоми порушення зору, подібні до симптомів нападу розсіяного склерозу (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не відчуватися. Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затемненим;
• у центрі поля зору з’являється випад;
• виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні проби печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Блюфіш. Препарат
Фінголімод Блюфіш може впливати на функціонування печінки. Пацієнт, ймовірно, не
відчує жодних симптомів, однак у разі появи жовтого забарвлення шкіри або білков очей,
незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втому,
меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або незрозумілої нудоти та блювання, необхідно
негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Фінголімод Блюфіш з’являться будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Блюфіш може бути припинено.

Високий кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки препарат Фінголімод Блюфіш спричиняє
незначне підвищення артеріального тиску.

Проблеми з легенями
Препарат Фінголімод Блюфіш має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з тяжким захворюванням легень або кашлем, типовим для пацієнтів, що палять, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.

Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії препарату Фінголімод Блюфіш є зниження кількості білих кров’яних клітин
у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування.
Якщо потрібно здати аналізи крові, необхідно повідомити лікареві про прийом препарату
Фінголімод Блюфіш. В іншому випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати
аналізу крові, а в разі певних досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування препарату Фінголімод Блюфіш лікар підтвердить, чи є кількість білих кров’яних клітин у крові достатньою для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи.
У разі недостатньої кількості білих кров’яних клітин може знадобитися припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.

Синдром оборотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Блюфіш, рідко повідомлялося про захворювання, що називається синдромом оборотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, дезорієнтацію, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Блюфіш у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві, оскільки стан може бути тяжким.

Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Блюфіш, повідомлялося про виникнення раку шкіри.
Якщо на шкірі з’явилися вузлики (наприклад, блискучі перлинні вузлики), плями або відкриті виразки, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Блюфіш, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношіння відповідного захисного одягу;
• регулярного нанесення крему з високим захисним фактором від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом розсіяного склерозу
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Блюфіш, рідко повідомлялося про виникнення незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом розсіяного склерозу. У разі тяжкого нападу розсіяного склерозу лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану і вирішить, чи потрібно припинити прийом препарату Фінголімод Блюфіш.

Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Блюфіш
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Фінголімод Блюфіш, якщо немає симптомів аномалій,
спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці аномалії. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж прийняти рішення, чи є препарат Фінголімод Блюфіш для них підходящим.

Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Блюфіш застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар пояснить пацієнтці ризики та попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Блюфіш. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату Фінголімод Блюфіш. Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш
Не слід припиняти прийом препарату Фінголімод Блюфіш або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Така ситуація може бути серйозною (див. розділ «Припинення прийому препарату Фінголімод Блюфіш» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Фінголімод Блюфіш у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Препарат Фінголімод Блюфіш не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки він не досліджувався у пацієнтів із розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою інформацією для дітей, підлітків та їхніх опікунів є наступне:

• Перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
• Під час першого прийому препарату Фінголімод Блюфіш або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Фінголімод Блюфіш, необхідно повідомити про це лікареві.
• Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривога або якщо пацієнт буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод Блюфіш, необхідно повідомити про це лікареві. Пацієнту може знадобитися більш ретельне моніторування.

Препарат Фінголімод Блюфіш та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

• Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Блюфіш разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Блюфіш»).
• Кортикостероїди, через можливість сумації їхньої дії на імунну систему.
• Вакцини. Якщо пацієнт потребує вакцинації, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Блюфіш пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх застосувати в цей період.
• Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Блюфіш разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
• Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Блюфіш пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Блюфіш»).
• Інші ліки: інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Блюфіш).

Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод Блюфіш не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо препарат Фінголімод Блюфіш застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу препарату Фінголімод Блюфіш під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади, що включають порушення розвитку серця, нирок і м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка народжувального віку:

• перед початком лікування препаратом Фінголімод Блюфіш лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна;
• а також необхідно використовувати ефективну контрацепцію під час прийому препарату Фінголімод Блюфіш та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування препарату Фінголімод Блюфіш. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Фінголімод Блюфіш, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Блюфіш» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передпологові обстеження.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Блюфіш. Препарат Фінголімод
Блюфіш може проникати в грудне молоко, створюючи ризик тяжких побічних ефектів
у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнта, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що препарат Фінголімод
Блюфіш матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в клініці на
6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Блюфіш. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Фінголімод Блюфіш містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Фінголімод Блюфіш

Лікування препаратом Фінголімод Блюфіш буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків (віком 10 років і старше):
Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітей та підлітків, які розпочали лікування з дози однієї капсули 0,25 мг на добу, а згодом досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар може направити на зміну дози до однієї капсули 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження, як після застосування першої дози препарату.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Блюфіш призначений для перорального застосування.
Препарат Фінголімод Блюфіш слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули препарату Фінголімод Блюфіш слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Препарат Фінголімод Блюфіш можна приймати під час або між прийомами їжі.
Приймання препарату Фінголімод Блюфіш у той самий час кожного дня допоможе краще пам'ятати про прийом лікувального засобу.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод Блюфіш слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Блюфіш
Якщо пацієнт прийняв надто високу дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Фінголімод Блюфіш
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Блюфіш менше ніж 1 місяць і забув прийняти одну дозу протягом усього дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Блюфіш щонайменше 1 місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно зі схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Фінголімод Блюфіш
Не слід переривати лікування препаратом Фінголімод Блюфіш або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Блюфіш залишається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. У цей період кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) може також залишатися низькою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Блюфіш після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і може знадобитися спостереження стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування лікарським засобом Фінголімод Блюфіш після перерви більше ніж два тижні без консультації з лікарем.
Лікар визначить, чи потрібно спостереження пацієнта після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш, і як саме воно має проводитися. Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві, якщо вважає, що його розсіяний склероз погіршився після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• Кашель із відкашлюванням, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушення функції легень).
• Захворювання, спричинене герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес), з такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
• Тип раку шкіри, який називається базальноклітинний рак (BCC, англ. basal cell carcinoma), що найчастіше виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд.
• Відомо, що депресія та тривожні розлади трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ, і вони також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Фінголімод Блюфіш.
• Втрата маси тіла.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія з такими симптомами, як лихоманка, кашель, труднощі з диханням.
• Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) з такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців.
• Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипової родимки). Можливі симптоми меланоми включають наявність родимок, які з часом змінюються за розміром, формою, виступом або забарвленням, або виникнення нових родимок. Родимки можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
• Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• Стан, який називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору.
• Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему).
• Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, покритої струпом, або нової виразки на місці існуючого рубця.

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T).
• Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Фінголімод Блюфіш.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білка очей, нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, зниження апетиту, втому та ненормальні результати тестів функції печінки. У дуже рідких випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
• Ризик рідкісної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть бути схожі на рецидив СМ. Також можуть виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, наприклад, зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якомога швидше повідомити про це лікареві.
• Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), зокрема криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою та (або) дезорієнтацією.
• Карцинома Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми карциноми Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блакитно-червоного кольору, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля.
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Блюфіш симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його проведення.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Інфекція вірусом грипу з такими симптомами, як втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка
• Відчуття тиску або болю в щоках і лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Підвищення активності печінкових ферментів у крові
• Кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (плямистий лишай)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені)
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
• Свербіж
• Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
• Випадіння волосся
• Задишка
• Депресія
• Нечітке зорове сприйняття (див. також пункт щодо макулярного набряку під заголовком «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
• Гіпертензія (препарат Фінголімод Блюфіш може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Фінголімод Блюфіш
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium: зберігати при температурі нижче 30°C.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium: спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод Блюфіш

• Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна капсула тверда містить гідрохлорид фінголімоду в кількості, що відповідає 0,5 мг фінголімоду.
• Інші складові: дигідрофосфат кальцію дигідрат (Е 341), натрію кроскармелоза (Е 468), гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та стеарат магнію. Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172). Чорнило: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), концентрований гідроксид амонію, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Блюфіш і що містить упаковка
Фінголімод Блюфіш — це тверді капсули з жовтою кришечкою та білим непрозорим корпусом,
з чорним друкованим написом «FD 0.5 mg» на кришечці.
Лікарський засіб Фінголімод Блюфіш доступний у блистерах по 28 або 98 твердих капсул.
Блистери упаковані в картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
Виробник
Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафону
153 51 Палліні Аттікі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: