Fingolimod Bluefish

Prospecto: Información para el paciente

Fingolimod Bluefish, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fingolimod Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Bluefish
3. Cómo tomar Fingolimod Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fingolimod Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Bluefish y para qué se utiliza

Fingolimod Bluefish contiene la sustancia activa fingolimod.
Fingolimod Bluefish se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más)
para el tratamiento de la forma remitente-recurrente de esclerosis múltiple (EM),
especialmente en:

• pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
• pacientes con una forma grave y de rápida evolución de la EM.

Fingolimod Bluefish no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes
y ralentiza la progresión de la discapacidad causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro
y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea
los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiéndoles funcionar correctamente. Este fenómeno
se denomina desmielinización. La forma remitente-recurrente de EM se caracteriza por brotes
recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC.
Los síntomas varían entre los pacientes, pero suelen incluir dificultades para caminar,
entumecimiento, alteraciones visuales o problemas de equilibrio. Los síntomas de los brotes
pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Bluefish
Fingolimod Bluefish ayuda a proteger el SNC de los ataques del sistema inmunitario, reduciendo
la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo
y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De este modo, el medicamento
limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Bluefish también atenúa algunas
respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Bluefish

Cuándo no debe tomar Fingolimod Bluefish

• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad tumoral activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de un accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo a pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Bluefish;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
• si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Fingolimod Bluefish.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod Bluefish, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• si al paciente se le ha informado de que su trazado de ECG es anormal;
• si el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido en el pasado episodios de pérdida repentina de conciencia o síncope;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha padecido varicela;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes (que puede causar problemas visuales);
• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Fingolimod Bluefish.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
habían tomado una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Bluefish ralentiza la frecuencia cardíaca.
Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una
disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Bluefish también puede
provocar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. El latido irregular
suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele volver a la normalidad
en un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo
sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta médica o centro de salud durante al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Bluefish o tras la primera toma de 0,5 mg si se
cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión
arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos,
especialmente al comienzo del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod Bluefish
y tras finalizar el período de observación de 6 horas, se realizará un electrocardiograma (ECG).
Durante este tiempo, su médico puede realizar un monitoreo continuo de la función cardíaca
mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia
cardíaca muy lenta o en disminución o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un
monitoreo más prolongado del paciente (por lo menos 2 horas más o incluso durante la noche),
hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede recomendarse si el
paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Bluefish tras una interrupción, dependiendo de
la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya estado tomando Fingolimod
Bluefish antes de la interrupción.
Si el paciente tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, factores de riesgo de estos eventos,
un trazado de ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Bluefish
puede no ser adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca,
Fingolimod Bluefish puede no ser adecuado en estos casos. Puede ser necesaria una consulta
con un cardiólogo que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, incluyendo
el monitoreo durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Fingolimod
Bluefish puede no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo que
evalúe si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia
cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Si no es posible cambiar el
tratamiento, el cardiólogo aconsejará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod
Bluefish, incluyendo el monitoreo hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, su médico comprobará si tiene inmunidad frente al virus
de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, puede
necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Si este es el
caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Bluefish un mes tras
completar la vacunación completa.

Infecciones
Fingolimod Bluefish reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los
glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish (y
hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones.
Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en
peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe,
dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión
o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por una infección
fúngica o por el virus del herpes), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya
que esta situación puede ser grave y poner en riesgo la vida.
Si el paciente cree que su enfermedad está empeorando (por ejemplo, debilidad o trastornos
visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que
pueden ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por una infección, conocida
como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés). La PML es una
enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico considerará
realizar una resonancia magnética para evaluar su estado y decidirá si es necesario interrumpir
el tratamiento con Fingolimod Bluefish.
En pacientes tratados con Fingolimod Bluefish se han notificado infecciones por el virus del
papiloma humano (VPH, por sus siglas en inglés), incluyendo casos de verrugas, displasia,
pápilas y cáncer asociado al VPH. Su médico considerará la necesidad de vacunación frente al
VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, su médico también recomendará pruebas de
detección del VPH.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, su médico puede derivar al paciente
a un oftalmólogo si actualmente tiene o ha tenido trastornos visuales o síntomas de hinchazón
en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección
ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
Su médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de iniciar el
tratamiento con Fingolimod Bluefish.
La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite una
visión nítida y clara de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Bluefish puede causar
hinchazón de la mácula, una condición conocida como edema macular. Este edema suele
aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Bluefish.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de
uveítis. En tales casos, su médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar
edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el
tratamiento con Fingolimod Bluefish.
El edema macular puede causar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis
óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su
médico de cualquier cambio en la visión. Su médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo,
especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
• aparece una laguna en el centro del campo visual;
• hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Bluefish. Este
medicamento puede afectar el funcionamiento del hígado. Es probable que el paciente no
note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura
(brunácea), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos
sin causa aparente, debe informar inmediatamente a su médico.
Si al paciente le aparece alguno de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Fingolimod
Bluefish, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico ordenará análisis de sangre para
controlar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el
tratamiento con Fingolimod Bluefish puede interrumpirse.

Hipertensión arterial
Su médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Bluefish provoca
un ligero aumento de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Fingolimod Bluefish tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad
pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto esperado de Fingolimod Bluefish es la reducción del número de glóbulos blancos en la
sangre. Este número suele volver a la normalidad en un plazo de 2 meses tras finalizar el
tratamiento.
Si se necesitan análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fingolimod
Bluefish. De lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en
algunos casos podría ordenar una extracción de sangre mayor de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, su médico confirmará que el número
de glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar análisis
periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento
con Fingolimod Bluefish.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Bluefish se han notificado raramente casos de una
enfermedad denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas
de esta enfermedad pueden incluir un fuerte dolor de cabeza repentino, desorientación,
convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish el
paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que
esta condición puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Bluefish se han notificado casos de cáncer de
piel. Si aparecen en la piel bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o
úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido
cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, es necesario realizar un examen de
la piel para detectar cualquier bulto cutáneo. Su médico también realizará controles cutáneos
regulares durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Si hay problemas cutáneos, su
médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, que tras consulta puede decidir la necesidad
de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Bluefish se han notificado casos de un tipo de
cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de cánceres,
especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV
mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada;
• la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Fingolimod Bluefish se han notificado casos raros de lesiones cerebrales
atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico
tratante considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si
es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Bluefish
Su médico puede cambiar directamente el tratamiento de interferón-beta, acetato de glatiramero
o fumarato de dimetilo a Fingolimod Bluefish, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el
tratamiento previo. Su médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas
anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a
3 meses antes de iniciar Fingolimod Bluefish. En caso de cambio desde teriflunomida, su médico
puede recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del
fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa
y discusión con su médico antes de decidir si Fingolimod Bluefish es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Fingolimod Bluefish se toma durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el
feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, su médico explicará a la paciente
los riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
Su médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar
embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish. La tarjeta también incluye
información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Las
pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2
meses tras finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras interrumpir Fingolimod Bluefish
No debe interrumpir ni cambiar la dosis de Fingolimod Bluefish sin consultar previamente con su
médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el
tratamiento con Fingolimod Bluefish. Esta situación puede ser grave (ver "Interrupción del
tratamiento con Fingolimod Bluefish" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos
adversos").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Fingolimod Bluefish en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es
limitada. Si tiene dudas, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod Bluefish no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha
estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y
adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las
siguientes informaciones:

• Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, su médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Bluefish.
• Durante la primera toma de Fingolimod Bluefish o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, su médico monitoreará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" más arriba).
• Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene depresión o ansiedad o siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish, debe informar a su médico. El paciente puede necesitar un monitoreo más estrecho.

Fingolimod Bluefish y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar:

• Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos usados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Bluefish junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Bluefish").
• Corticosteroides, debido al riesgo de efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
• Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar primero con su médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas también podrían no ser efectivas si se administran en este período.
• Medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). Tomar Fingolimod Bluefish junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días del tratamiento.
• Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod Bluefish si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Bluefish").
• Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Fingolimod Bluefish).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Fingolimod Bluefish durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o
si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Fingolimod Bluefish se
toma durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Fingolimod Bluefish durante el embarazo es aproximadamente el doble de la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

• antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Bluefish, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada;
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces. Su médico le entregará una tarjeta explicativa sobre por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Bluefish" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales regulares.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Fingolimod Bluefish puede pasar a la leche materna, lo que supone un riesgo de efectos adversos graves para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y
manejar máquinas de forma segura. No se espera que Fingolimod Bluefish afecte la capacidad
para conducir o manejar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta médica o
centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Bluefish. Durante este
tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y manejar máquinas puede estar
comprometida.

Fingolimod Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, se considera
que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Fingolimod Bluefish

El tratamiento con Fingolimod Bluefish será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.
Uso en niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día. Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Fingolimod Bluefish está indicado para administración oral.
Fingolimod Bluefish debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Bluefish deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Bluefish a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Bluefish, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si toma más Fingolimod Bluefish del que debiera
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar Fingolimod Bluefish
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Bluefish durante menos de 1 mes y ha olvidado tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Bluefish durante al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente ha olvidado tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Fingolimod Bluefish
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish ni cambiar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Fingolimod Bluefish permanece en el organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando bajo y podrían persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Bluefish, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Bluefish tras una interrupción de más de 2 semanas, podría reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario el monitoreo del paciente en el consultorio médico o clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Bluefish tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar previamente con el médico tratante.
El médico tratante decidirá si y cómo debe monitorearse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Bluefish. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Bluefish. Esta situación podría ser grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves.

Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el tórax, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
• Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso.
• Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón.
• Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC, por sus siglas en inglés basal cell carcinoma), que con frecuencia aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otro aspecto.
• Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Bluefish.
• Pérdida de peso.

No frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar.
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o lagunas en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles.
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca cutánea atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas cuyo tamaño, forma, relieve o color cambia con el tiempo, o la aparición de nuevas marcas. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse.
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Raros (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales.
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático).
• Carcinoma espinocelular: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente.

Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anomalías en el registro del ECG (inversión de la onda T).
• Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día en que se inicia el tratamiento con Fingolimod Bluefish.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante hepático.
• Riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan nuevos síntomas o síntomas inusuales, es muy importante informar inmediatamente al médico.
• Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) desorientación.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel.
• Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Bluefish, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
• Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
• Tos

Frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor)
• Mareos
• Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
• Picor
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
• Alopecia
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe «Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a serlo»)
• Hipertensión (Fingolimod Bluefish puede provocar un ligero aumento de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor articular

No frecuentes (puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas aparece con intensidad considerable, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Bluefish

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira de blíster después de:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blísters de PVC/PVDC/Aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio: no existen requisitos especiales de conservación.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Bluefish

• La sustancia activa del medicamento es fingolimod. Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod en una cantidad equivalente a 0,5 mg de fingolimod.
• Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato (E 341), croscarmelosa sódica (E 468), hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta: lac, propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Fingolimod Bluefish y contenido del envase
Fingolimod Bluefish es una cápsula dura con tapón amarillo y cuerpo blanco opaco, con la impresión en tinta negra "FD 0.5 mg" en el tapón.
El medicamento Fingolimod Bluefish está disponible en blísters de 28 o 98 cápsulas duras.
Los blísters se presentan en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Avenida Marathonos
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: