Fingolimod Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fingolimod Bluefish, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fingolimod Bluefish e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Fingolimod Bluefish
3. Come prendere Fingolimod Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Bluefish e a cosa serve

Fingolimod Bluefish contiene il principio attivo fingolimod.
Fingolimod Bluefish è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, Sclerosis multiplex),
in particolare in:

• pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
• pazienti con forma grave e rapidamente progressiva di SM.

Fingolimod Bluefish non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute
e rallenta il progresso dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello
e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente
nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente di SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi
del sistema nervoso, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano
da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o
dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Bluefish
Fingolimod Bluefish aiuta a proteggere il SNC dagli attacchi del sistema immunitario, riducendo
la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo
e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo il medicinale
limita il danno ai nervi che causa la SM. Fingolimod Bluefish attenua inoltre alcune risposte
immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fingolimod Bluefish

Quando non assumere Fingolimod Bluefish

• se il paziente ha un’immunosoppressione (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
• se il paziente ha un’infezione attiva grave o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
• se il paziente ha una neoplasia attiva;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Bluefish;
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
• se la paziente è in gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
• se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Bluefish.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Bluefish, discutere con il medico:

• se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
• se al paziente è stato detto che l’ECG è anormale;
• se il paziente ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
• se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
• se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
• se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
• se il paziente non ha mai avuto la varicella;
• se il paziente ha o ha avuto disturbi visivi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete (che può causare problemi visivi);
• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa resistente ai farmaci;
• se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Bluefish.

Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo la prima dose di 0,5 mg in pazienti precedentemente trattati con una dose giornaliera di 0,25 mg, Fingolimod Bluefish rallenta la frequenza cardiaca.
Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Bluefish può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità in meno di un giorno. La bassa frequenza cardiaca di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non si prevedono generalmente effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Bluefish o dopo la prima dose di 0,5 mg in caso di modifica della terapia da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Bluefish e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG).
Durante questo periodo, il medico può effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più lungo (almeno 2 ore in più o eventualmente durante la notte), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio può essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Bluefish dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente con Fingolimod Bluefish.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anormale o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Bluefish potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamento cardiaco, Fingolimod Bluefish potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo per decidere come iniziare il trattamento con Fingolimod Bluefish, compreso il monitoraggio notturno.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Bluefish potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo per verificare se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con Fingolimod Bluefish. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Bluefish, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità contro il virus varicella-zoster. Se il paziente non è protetto, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Bluefish. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fingolimod Bluefish di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fingolimod Bluefish riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Bluefish (e fino a 2 mesi dopo la sospensione del trattamento), il paziente può essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti possono peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere in pericolo la vita. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, mal di testa con rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (possibili sintomi di meningite e/o encefalite causate da infezioni fungine o da virus dell’herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché la condizione può essere grave e potenzialmente letale.
Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un’infezione, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica per valutare la condizione e decidere se è necessario interrompere Fingolimod Bluefish.
Nei pazienti trattati con Fingolimod Bluefish sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico potrebbe considerare la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Bluefish, il medico potrebbe richiedere esami oculistici per pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi, altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe richiedere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Fingolimod Bluefish.
La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Fingolimod Bluefish può causare gonfiore della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica solitamente entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Bluefish.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se il paziente sviluppa edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Bluefish.
L’edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All’inizio, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento visivo. Il medico potrebbe richiedere esami oculistici, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
• compare un’area mancante al centro del campo visivo;
• si hanno difficoltà a vedere colori o dettagli fini.

Funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Bluefish. Fingolimod Bluefish può influenzare il funzionamento del fegato. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma se compaiono: colorazione gialla della pelle o della sclera, urine scure (marroni), dolore nell’addome destro, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegabili, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Bluefish, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano anomalie epatiche, il trattamento con Fingolimod Bluefish potrebbe essere interrotto.

Pressione arteriosa alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod Bluefish provoca un lieve aumento della pressione.

Problemi polmonari
Fingolimod Bluefish ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod Bluefish è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla sospensione del trattamento.
Se sono necessari esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di Fingolimod Bluefish. Altrimenti, il medico potrebbe non interpretare correttamente i risultati e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un campione di sangue più grande del normale.
Prima di iniziare Fingolimod Bluefish, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato e potrebbe richiedere controlli regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Bluefish, è stata raramente riportata una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, disorientamento, convulsioni e alterazioni visive. Se durante il trattamento con Fingolimod Bluefish il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché la condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Bluefish sono stati riportati tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono in alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi di tumori cutanei possono includere escrescenze o cambiamenti anomali della pelle (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Bluefish, è necessario un esame cutaneo per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico effettuerà controlli cutanei regolari durante il trattamento. In caso di problemi cutanei, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Bluefish sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe ridurre l’esposizione al sole e ai raggi UV:

• indossando abbigliamento protettivo;
• applicando regolarmente una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con Fingolimod Bluefish sono stati riportati rari casi di alterazioni cerebrali atipicamente grandi associate a un attacco di SM. In caso di un attacco di SM grave, il medico curante potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica per valutare la condizione e decidere se interrompere Fingolimod Bluefish.

Cambiamento da altri farmaci a Fingolimod Bluefish
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod Bluefish, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione di natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Bluefish. Nel passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o effettuare una procedura di eliminazione accelerata. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Fingolimod Bluefish è adatto.

Donne in età fertile
Se Fingolimod Bluefish viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento, il medico spiegherà alla paziente i rischi e richiederà un test di gravidanza per escluderla.
Il medico fornirà alla paziente una scheda informativa che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Bluefish. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la sospensione (vedi punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo la sospensione di Fingolimod Bluefish
Non interrompere Fingolimod Bluefish né modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente pensa che la SM stia peggiorando dopo la sospensione del trattamento. Questa situazione può essere grave (vedi “Interruzione del trattamento con Fingolimod Bluefish” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Pazienti anziani
L’esperienza con Fingolimod Bluefish in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Bluefish non è indicato per bambini sotto i 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

• Prima di iniziare Fingolimod Bluefish, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se mancano alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima del trattamento.
• Alla prima assunzione di Fingolimod Bluefish o al passaggio da 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedi “Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
• Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante il trattamento con Fingolimod Bluefish, informare il medico.
• Se il paziente sviluppa depressione, ansia o si sente giù di morale o ansioso durante il trattamento, informare il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Bluefish e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, e di quelli che si prevede di assumere:

• Farmaci che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non assumere Fingolimod Bluefish con questi farmaci, poiché potrebbe aumentare l’effetto sul sistema immunitario (vedi anche “Quando non assumere Fingolimod Bluefish”).
• Corticosteroidi, a causa del possibile effetto sommatorio sul sistema immunitario.
• Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Bluefish, i pazienti non devono ricevere certi vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
• Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come atenololo). L’uso congiunto con Fingolimod Bluefish potrebbe aumentare l’effetto sul cuore nei primi giorni di trattamento.
• Farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Fingolimod Bluefish se si assumono questi farmaci, poiché potrebbe aumentare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedi anche “Quando non assumere Fingolimod Bluefish”).
• Altri farmaci: inibitori della proteasi, farmaci antinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Bluefish).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di poterlo essere o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Fingolimod Bluefish non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca una gravidanza o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod Bluefish viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. L’incidenza di malformazioni congenite nei bambini esposti a Fingolimod Bluefish durante la gravidanza è circa il doppio rispetto alla popolazione generale (dove l’incidenza è circa 2-3%). Le malformazioni più comuni segnalate riguardano cuore, reni e sistema muscoloscheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Bluefish, il medico informerà della paziente del rischio per il feto e richiederà un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
• deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fingolimod Bluefish e per due mesi dopo la sospensione del trattamento, per evitare una gravidanza. Discutere con il medico i metodi contraccettivi efficaci. Il medico fornirà alla paziente una scheda che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Bluefish, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedi “Interruzione del trattamento con Fingolimod Bluefish” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali.

Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Fingolimod Bluefish. Fingolimod Bluefish può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua condizione gli permette di guidare veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari in sicurezza. Non ci si aspetta che Fingolimod Bluefish influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o clinica per 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Bluefish. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod Bluefish contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere Fingolimod Bluefish

Il trattamento con Fingolimod Bluefish sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
Adulti:
Dose: una capsula da 0,5 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni in poi):
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di passare a una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose del medicinale.

Non superare mai la dose raccomandata.
Fingolimod Bluefish è destinato all'assunzione orale.
Fingolimod Bluefish deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Bluefish devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Bluefish può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Bluefish ogni giorno alla stessa ora aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Per qualsiasi domanda riguardante la durata del trattamento con Fingolimod Bluefish, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod Bluefish
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente contattare il medico.
Mancata assunzione di una dose di Fingolimod Bluefish
Se il paziente ha assunto Fingolimod Bluefish da meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere 1 dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Bluefish per almeno 1 mese e ha interrotto l'assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha interrotto l'assunzione per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fingolimod Bluefish
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Bluefish né modificare la dose senza prima consultare il medico.
Fingolimod Bluefish rimane nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Durante questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può rimanere basso e possono persistere effetti indesiderati descritti in questo foglietto illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Bluefish, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Bluefish dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato di solito all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura ambulatoriale per il ripristino del trattamento. Non riprendere il trattamento con Fingolimod Bluefish dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Bluefish. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la propria sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Bluefish. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.

Frequenti (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Tossi con espettorazione, sensazione spiacevole non specificata nel torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari).
• Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e malessere nella fase iniziale dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore.
• Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
• Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC, basal cell carcinoma), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa apparire anche in altre forme.
• È noto che depressione e ansia si verificano con maggiore frequenza nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche in bambini e adolescenti trattati con Fingolimod Bluefish.
• Perdita di peso.

Non comuni (può riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
• Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, visione offuscata, difficoltà nella percezione di colori e dettagli.
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi.
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono l’insorgenza di nei il cui aspetto, dimensione, forma, rilievo o colore cambia nel tempo, oppure l’insorgenza di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti in bambini e adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere cefalea improvvisa e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi.
• Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico).
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente.

Molto rari (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

• Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T).
• Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, che sono più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Fingolimod Bluefish.
• Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), nausea o vomito, dolore nell’area addominale destra, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto di fegato.
• Rischio di un’infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a un riacutizzarsi della SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante.
• Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come cefalea accompagnata da rigidità nucale, sensibilità alla luce, nausea e (o) disorientamento.
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario indebolito possono influire sul rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
• Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Bluefish, i sintomi della SM possono riapparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
• Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (può riguardare più di 1 paziente su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolori alla schiena
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici
• Tossi

Frequenti (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
• Capogiri
• Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi da emicrania)
• Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
• Prurito
• Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
• Alopecia
• Dispnea
• Depressione
• Visione offuscata (vedere anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
• Ipertensione (Fingolimod Bluefish può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
• Dolore muscolare
• Dolore articolare

Non comuni (può riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d’animo depressivo
• Nausea

Rari (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

• Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta con intensità elevata, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Bluefish

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Bustine in lamina PVC/PVDC/Alluminio: conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Bustine in lamina PVC/PE/PVDC/Alluminio: non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Bluefish

• Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula rigida contiene cloridrato di fingolimod in una quantità corrispondente a 0,5 mg di fingolimod.
• Gli altri componenti sono: fosfato dibasico di calcio diidrato (E 341), croscarmellosa sodica (E 468), idrossipropilcellulosa (E 463) e stearato di magnesio. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro: shellac, glicole propilenico (E 1520), ammoniaca concentrata, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Fingolimod Bluefish e contenuto della confezione
Fingolimod Bluefish è una capsula rigida con cappuccio giallo e corpo bianco opaco,
con la stampa nera „FD 0.5 mg” sul cappuccio.
Fingolimod Bluefish è disponibile in blister da 28 o 98 capsule rigide.
Gli astucci sono confezionati in scatole di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia
Produttore
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: