Финголимод блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Финголимод Блюфиш, 0,5 мг, капсулы твердые
Fingolimodum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Финголимод Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Блюфиш
3. Как принимать Финголимод Блюфиш
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Финголимод Блюфиш
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Блюфиш и для чего он применяется

Финголимод Блюфиш содержит активное вещество — финголимод.
Финголимод Блюфиш применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше)
для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex),
в частности у:

• пациентов, не отреагировавших на лечение РС, или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжелой формой РС.

Финголимод Блюфиш не приводит к полному излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений
и замедляет прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из головного мозга
и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов
со стороны нервной системы, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются
у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или
равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Финголимод Блюфиш
Финголимод Блюфиш помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая
способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму
и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат
ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Финголимод Блюфиш также ослабляет некоторые
иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Блюфиш

Когда не следует принимать препарат Финголимод Блюфиш

• если у пациента имеется сниженный иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента имеется тяжелая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез;
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо некоторые формы сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Блюфиш выявлено удлинение интервала QT;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективную контрацепцию;
• если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Финголимод Блюфиш.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Блюфиш необходимо обсудить со своим врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
• если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
• если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента есть или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента есть сахарный диабет (который может быть причиной проблем со зрением);
• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется высокое кровяное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Блюфиш.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод Блюфиш замедляет частоту сердечных сокращений.
В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо сообщить об этом врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Блюфиш также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента оставаться в кабинете или клинике не менее 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Блюфиш или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг в сутки, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой препарата Финголимод Блюфиш и по окончании 6-часового наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование.
В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение состояния пациента (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, в течение ночи), пока эти симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Блюфиш после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности приема Финголимода Блюфиш до перерыва.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ-запись, сердечное заболевание или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Блюфиш может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Блюфиш может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Блюфиш, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут снижать частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Блюфиш может быть в этом случае не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не снижают частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Финголимод Блюфиш. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации пациенту по началу лечения препаратом Финголимод Блюфиш, включая мониторинг на следующий день после введения первой дозы препарата.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Блюфиш. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Блюфиш на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Финголимод Блюфиш снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Блюфиш (а также в течение 2 месяцев после прекращения лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, слабость или нарушения зрения), или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy). ПМЛ — серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может рассмотреть возможность проведения МРТ, чтобы оценить состояние пациента, и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод Блюфиш.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Блюфиш, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ, англ. human papilloma virus), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть необходимость вакцинации против ВПЧ у пациента до начала лечения. У женщин врач также может рекомендовать скрининговые обследования на ВПЧ.

Макулярный отек
Перед началом лечения препаратом Финголимод Блюфиш врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Блюфиш.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная сзади глаза, которая обеспечивает четкое и острое зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Блюфиш может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое макулярным отеком. Отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Блюфиш.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесенным увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента возник макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод Блюфиш.
Макулярный отек может вызывать некоторые симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
• появляется пробел в центре поля зрения;
• возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Блюфиш. Препарат Финголимод Блюфиш может влиять на функцию печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтого окрашивания кожи или белков глаз, необычно темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, меньшего, чем обычно, чувства голода или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Блюфиш, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Блюфиш может быть прекращено.

Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Блюфиш вызывает небольшое повышение артериального давления.

Проблемы с легкими
Препарат Финголимод Блюфиш оказывает небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются большему риску побочных эффектов.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Блюфиш является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения.
Если необходимо сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Блюфиш. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Финголимод Блюфиш врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует требованиям для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Блюфиш.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome — PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Блюфиш, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, дезориентацию, судороги и нарушения зрения. Если у пациента во время лечения препаратом Финголимод Блюфиш появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Блюфиш, сообщалось о развитии рака кожи.
Если на коже появляются узелки (например, блестящие узелки перламутрового цвета), пятна или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Блюфиш необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет регулярно проводить осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Блюфиш. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Блюфиш, сообщалось о развитии определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения соответствующей защитной одежды;
• регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Блюфиш, сообщались редкие случаи необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и решить, следует ли прекратить прием препарата Финголимод Блюфиш.

Переход с других препаратов на препарат Финголимод Блюфиш
Врач может непосредственно перейти с интерферона-бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на препарат Финголимод Блюфиш, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Блюфиш. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед принятием решения о том, подходит ли им препарат Финголимод Блюфиш.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод Блюфиш применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Блюфиш врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Блюфиш. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Финголимод Блюфиш. Пациентки должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Блюфиш
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Блюфиш или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Блюфиш. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Блюфиш» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Блюфиш у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Финголимод Блюфиш не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важная информация для детей, подростков и их опекунов:

• Перед началом лечения препаратом Финголимод Блюфиш врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Блюфиш.
• При первом приеме препарата Финголимод Блюфиш или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
• Если у пациента возникнут судороги или эпилептические припадки до или во время приема препарата Финголимод Блюфиш, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникнет депрессия или тревожность или если пациент будет испытывать подавленное настроение или беспокойство во время приема препарата Финголимод Блюфиш, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный мониторинг.

Взаимодействие препарата Финголимод Блюфиш с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Блюфиш одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Блюфиш»).
• Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
• Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Блюфиш пациенты не должны получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они вводятся в этот период.
• Лекарства, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Блюфиш одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни лечения препаратом Финголимод Блюфиш.
• Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Блюфиш пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Блюфиш»).
• Другие препараты: ингибиторы протеазы, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, противогрибковые азоловые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности препарата Финголимод Блюфиш).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Финголимод Блюфиш не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективную контрацепцию. Если препарат Финголимод Блюфиш применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врожденных пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод Блюфиш во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (в общей популяции доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

• перед началом лечения препаратом Финголимод Блюфиш врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна;
• а также необходимо использовать эффективную контрацепцию во время приема препарата Финголимод Блюфиш и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Необходимо поговорить с врачом о эффективных методах контрацепции. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Блюфиш. Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод Блюфиш, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Блюфиш» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентке также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Блюфиш. Препарат Финголимод Блюфиш может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых побочных эффектов у ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод Блюфиш окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Блюфиш. В это время, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

Препарат Финголимод Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу твердую, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать Финголимод Блюфиш

Лечение препаратом Финголимод Блюфиш будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка — одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.
• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки. Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки, а затем достигающие стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный наблюдению после приёма первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Финголимод Блюфиш предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Блюфиш следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Блюфиш следует всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Блюфиш можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Финголимод Блюфиш в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма лекарства.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Блюфиш следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Финголимод Блюфиш
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Финголимод Блюфиш
Если пациент принимает препарат Финголимод Блюфиш менее чем в течение 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы.
Врач может принять решение о госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод Блюфиш не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы.
Врач может принять решение о госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Финголимод Блюфиш
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Блюфиш или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Блюфиш сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться низким, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Блюфиш следует выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих приём препарата Финголимод Блюфиш после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при начале лечения впервые, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике в связи с возобновлением лечения. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Блюфиш после перерыва более чем на две недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, требуется ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Блюфиш. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Блюфиш. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными или становиться тяжёлыми.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

• Кашель с отхаркиванием, неопределённые неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких).
• Инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно выше верхней части тела или на лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• Медленный пульс (брадикардия), нерегулярный пульс.
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид.
• Известно, что депрессия и тревожность встречаются чаще среди пациентов с РС, и они также отмечались у детей и подростков, получающих препарат Финголимод Блюфиш.
• Потеря массы тела.

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

• Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
• Отёк макулы (опухание в центре поля зрения сетчатки сзади глаза) с такими симптомами, как тени или пропуски в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем меняются, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
• Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
• Лимфома (вид рака, затрагивающего лимфатическую систему).
• Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или нового изъязвления на месте существующего рубца.

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

• Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т).
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала приёма препарата Финголимод Блюфиш.
• Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, снижение аппетита, усталость и нарушения в результатах анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
• Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут быть схожи с обострением РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения PML. Поэтому, если пациент считает, что его РС усугубляется, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
• Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылка, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией.
• Меркельклеточный рак (вид рака кожи). Возможные симптомы меркельклеточного рака включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Меркельклеточный рак также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут влиять на риск развития меркельклеточного рака.
• После прекращения приёма препарата Финголимод Блюфиш симптомы РС могут вернуться и усугубиться по сравнению с периодом до и во время лечения.
• Автоиммунная форма анемии (снижение числа красных кровяных телец), при которой красные кровяные тельца разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

• Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

• Грибковые инфекции кожи (вызванные дерматофитами) (разноцветный лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
• Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоциты, лейкоциты)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
• Зуд
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• Облысение
• Одышка
• Депрессия
• Нечёткое зрение (см. также раздел о «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться тяжёлыми» в подразделе «Отёк макулы»)
• Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Блюфиш может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилы)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Финголимод Блюфиш

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.

Блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий: хранить при температуре ниже 30 °C.
Блистеры из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: специальных требований к хранению препарата нет.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финголимод Блюфиш

• Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая капсула твёрдая содержит гидрохлорид финголимида в количестве, соответствующем 0,5 мг финголимида.
• Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция (Е 341), кроскармеллоза натрия (Е 468), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) и стеарат магния. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172). Чернила: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), концентрированный гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Финголимод Блюфиш и что содержит упаковка
Финголимод Блюфиш — это твёрдые капсулы с жёлтой крышечкой и белым непрозрачным корпусом,
с чёрными чернилами с надписью «FD 0.5 mg» на крышечке.
Лекарство Финголимод Блюфиш доступно в блистерах по 28 или 98 твёрдых капсул.
Блистеры упакованы в картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель
Genepharm S.A.
18 км авеню Марафона
153 51 Палини Аттики
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: