Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод Ауровітас, 0,5 мг, капсули тверді
Fingolimodum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінголімод Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінголімод Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Ауровітас
Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Ауровітас
Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (англ. Sclerosis Multiple, РС), зокрема у:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і уповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує захисну оболонку нервів (мієлінову оболонку), що містяться в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть правильно функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивна форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, проблеми зі зором або порушення рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Ауровітас
Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тіл (лімфоцитів) вільно переміщатися по організмі пацієнта та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лікарський засіб зменшує ушкодження нервів, що спричиняє РС. Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас також зменшує певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Фінголімод Ауровітас

Коли не приймати лік Фінголімод Ауровітас

якщо у пацієнта виникла знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують діяльність імунної системи);
якщо лікар підозрює, що у пацієнта виникло рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy , PML), або якщо у пацієнта діагностували PML ;
якщо у пацієнта є серйозне активне захворювання або активне хронічне захворювання, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активний онкологічний процес ;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки ;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми, що передують інсульту, або певні види серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний вид неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), зокрема, у пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку застосування ліку Фінголімод Ауровітас;
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжувальна і не використовує ефективний засіб контрацепції;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем
перед прийомом ліку Фінголімод Ауровітас.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Фінголімод Ауровітас необхідно обговорити з лікарем:

чи має пацієнт серйозні порушення дихання під час сну (серйозний сонний апное);
чи пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є ненормальним;
чи має пацієнт симптоми уповільнення серцебиття (наприклад, запаморочення, нудоту або перебої в роботі серця);
чи пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
чи пацієнт коли-небудь втрачав свідомість або відчував запаморочення (непритомність);
чи пацієнт планує пройти вакцинацію;
чи пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
чи пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет (що може бути причиною проблем із зором);
чи пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель, характерний для курців.

Якщо одна з вищезазначених ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, необхідно
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Фінголімод Ауровітас.
Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, лік Фінголімод Ауровітас уповільнює частоту серцебиття. У результаті пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми дуже сильні, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися негайне лікування. Лік Фінголімод Ауровітас також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці принаймні на 6 годин після прийому першої дози ліку Фінголімод Ауровітас або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та артеріального тиску, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які можуть виникати на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою ліку Фінголімод Ауровітас та після завершення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ.
У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявлено дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявило ненормальність, може знадобитися подовжене спостереження стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме постукування може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування ліком Фінголімод Ауровітас після перерви, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав лік Фінголімод Ауровітас до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або існує ризик його виникнення, якщо є ненормальний ЕКГ-запис, захворювання серця або серцева недостатність, лік Фінголімод Ауровітас може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення серцебиття, лік Фінголімод Ауровітас може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем-спеціалістом, який лікує захворювання серця), який порадить, як почати лікування ліком Фінголімод Ауровітас, включаючи моніторинг стану пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, лік Фінголімод Ауровітас може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, які не знижують частоту серцебиття, щоб зробити можливим лікування ліком Фінголімод Ауровітас. Якщо така зміна лікування неможлива, кардіолог порадить, як починати лікування ліком Фінголімод Ауровітас, включаючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози ліку Фінголімод Ауровітас.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостер). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Фінголімод Ауровітас. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування ліком Фінголімод Ауровітас на один місяць після повного курсу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому ліку Фінголімод Ауровітас (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, герпес або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) дезорієнтацією або судомами (епілептичні напади) (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту або енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікувалися ліком Фінголімод Ауровітас, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (англ. Human Papilloma Virus, HPV), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок та злоякісних пухлин, пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації пацієнта проти HPV перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує скринінгові тести на наявність HPV.
PML
PML — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар, який веде пацієнта, призначить дослідження методом магнітного резонансу (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик PML.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується, або якщо він помічає нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нове ослаблення або посилення існуючого ослаблення з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, тимчасову втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, необхідно якнайшвидше обговорити це з лікарем. Це можуть бути симптоми PML. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде усвідомлювати.
Якщо у пацієнта виникне PML, цей стан можна лікувати, а лікування ліком Фінголімод Ауровітас буде припинено. У деяких пацієнтів після виведення фінголімоду з організму може виникнути запальна реакція. Ця реакція (відома як запальний синдром відновлення імунної системи або IRIS, англ. Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) може призвести до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.
Макулярний набряк
Перед початком застосування ліку Фінголімод Ауровітас лікар може направити пацієнтів на офтальмологічне обстеження, якщо у них є або були порушення зору, інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування ліком Фінголімод Ауровітас.
Макула — це невелика ділянка сітківки на задній стінці ока, яка забезпечує чітке та гостре зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Фінголімод може спричиняти набряк, відомий як макулярний набряк. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування ліком Фінголімод Ауровітас.
Ризик виникнення макулярного набряку є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або перенесеним увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнту регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.
Якщо у пацієнта виникне макулярний набряк, необхідно повідомити про це лікаря перед відновленням лікування ліком Фінголімод Ауровітас.
Макулярний набряк може спричинити певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати. Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни в зорі. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється випад;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Функціональні тести печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати лік Фінголімод Ауровітас, оскільки він може впливати на результати функціональних тестів печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або склери очей, ненормального темного кольору сечі (коричневого), болю в правій частині живота, втому або відчуття меншого апетиту, ніж зазвичай, або нез’ясованих нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити про це лікаря .
Якщо у пацієнта виникне будь-який із вищезазначених симптомів після початку лікування ліком Фінголімод Ауровітас, необхідно негайно повідомити про це лікаря .
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліком Фінголімод Ауровітас може бути припинено.
Високий артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення артеріального тиску.
Проблеми з легенями
Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або кашлем, характерним для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії ліку Фінголімод Ауровітас є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові, необхідно повідомити лікареві про прийом ліку Фінголімод Ауровітас. В іншому випадку лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліку Фінголімод Ауровітас лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові достатня для початку лікування, і може призначити регулярні повторні дослідження.
У разі недостатньої кількості білих кров’яних клітин може знадобитися припинення лікування ліком Фінголімод Ауровітас.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, рідко повідомлялося про захворювання, відоме як синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Якщо під час лікування ліком Фінголімод Ауровітас у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення шкірних раків. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перламутрових вузликів), плям або незагоюючих відкритих ран протягом кількох тижнів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Симптоми шкірного раку можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, атипові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком застосування ліку Фінголімод Ауровітас необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування ліком Фінголімод Ауровітас. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного виду раку лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раків шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікувалися фінголімодом, повідомлялося про рідкісні випадки виникнення незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі серйозного нападу РС лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи необхідно припинити прийом ліку Фінголімод Ауровітас.
Зміна лікування з інших ліків на лік Фінголімод Ауровітас
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на лік Фінголімод Ауровітас, якщо немає жодних симптомів неправильності, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих неправильностей. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування ліком Фінголімод Ауровітас. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліку. Якщо пацієнт лікується алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення ситуації з лікарем перед прийняттям рішення, чи є лік Фінголімод Ауровітас підходящим для пацієнта.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування ліком Фінголімод Ауровітас лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліку Фінголімод Ауровітас. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліку Фінголімод Ауровітас. Пацієнтки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Погіршення РС після припинення лікування ліком Фінголімод Ауровітас
Не слід припиняти прийом ліку Фінголімод Ауровітас або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування ліком Фінголімод Ауровітас. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому ліку Фінголімод Ауровітас» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лік Фінголімод Ауровітас не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків. Особливо важлива інформація для дітей, підлітків та їх опікунів:

Перед початком лікування ліком Фінголімод Ауровітас лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Фінголімод Ауровітас.
Під час першого прийому ліку Фінголімод Ауровітас або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту та ритм серцебиття (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або епілептичні напади до або під час прийому ліку Фінголімод Ауровітас, необхідно повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривожність або якщо він буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому ліку Фінголімод Ауровітас, необхідно повідомити про це лікареві. Пацієнт може потребувати більш ретельного моніторингу.

Лік Фінголімод Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лік Фінголімод Ауровітас разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати лік Фінголімод Ауровітас»).
Кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Вакцини. Якщо пацієнт потребує вакцинації, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ліком Фінголімод Ауровітас пацієнти не повинні отримувати деяких видів вакцин (живих аттенуйованих вакцин), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути менш ефективними, ніж зазвичай, якщо їх вводити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування ліку Фінголімод Ауровітас разом із цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліком Фінголімод Ауровітас.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лік Фінголімод Ауровітас пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати лік Фінголімод Ауровітас»).
Інші ліки:
- інгібітори протеази, протизапальні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин.
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробоя звичайного (можливий ризик зниження ефективності ліку Фінголімод Ауровітас).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Фінголімод Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо лік Фінголімод Ауровітас застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад, спостережуваних у дітей, які піддавалися впливу ліку Фінголімод Ауровітас під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка народжувальна:

перед початком лікування ліком Фінголімод Ауровітас лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна, а також,
необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому ліку Фінголімод Ауровітас та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліку Фінголімод Ауровітас.
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Фінголімод Ауровітас, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення прийому ліку Фінголімод Ауровітас» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування груддю
Не слід годувати дитину груддю під час прийому ліку Фінголімод Ауровітас . Лік Фінголімод Ауровітас може проникати до грудного молока, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнту, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що лік Фінголімод Ауровітас матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в лікарському кабінеті або поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози ліку Фінголімод Ауровітас. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Фінголімод Ауровітас містить мальтодекстрин (глюкозу)
Мальтодекстрин всмоктується у вигляді глюкози. Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Фінголімод Ауровітас містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Ауровітас

Лікування лікарським засобом Фінголімод Ауровітас має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.

Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочали лікування з дози однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить зміну дози на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після застосування першої дози лікарського засобу.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас призначений для перорального застосування.
Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Ауровітас слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи.
Лікарський засіб Фінголімод Ауровітас можна приймати з їжею або натще.
Приймати лікарський засіб Фінголімод Ауровітас у той самий час кожного дня полегшить пам’ятання про прийом ліків.

У разі запитань щодо тривалості лікування лікарським засобом Фінголімод Ауровітас слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фінголімод Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу лікарського засобу, йому слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Фінголімод Ауровітас
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод Ауровітас менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод Ауровітас щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Переривання прийому лікарського засобу Фінголімод Ауровітас
Не слід переривати лікування лікарським засобом Фінголімод Ауровітас або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод зберігається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані явища, описані в цій інструкції. Після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ауровітас слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.

У пацієнтів, які відновлюють лікування лікарським засобом Фінголімод Ауровітас після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідно буде спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування лікарським засобом Фінголімод Ауровітас після перерви більше ніж 2 тижні без консультації з лікарем.

Лікар вирішить, чи потрібно та як саме спостерігати за пацієнтом після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ауровітас. Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві, якщо вважає, що його розсіяний склероз погіршився після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Ауровітас. Така ситуація може бути серйозною.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

Кашель із виділенням мокротиння, відчуття дискомфорту в грудній клітці, лихоманка (симптоми ураження легень)
Інфікування герпесвірусом (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або на обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (англ. Basal Cell Carcinoma, BCC), який найчастіше виникає у вигляді перликового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ і також спостерігалися у дітей і підлітків, які лікувалися фінголімодом
Втрата маси тіла

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

Запалення легень із такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднення дихання
Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній стінці ока) із такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, утруднення сприйняття кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінюватися за розміром, формою, виступом або забарвленням, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

Стан, відомий як задній оборотний лейкоенцефалопатичний синдром (PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, дезорієнтацію, судоми та (або) порушення зору
Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої коркою, або нової виразки на місці існуючого рубця

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T)
Пухлина, пов’язана з інфікуванням людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк вуст, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод Ауровітас
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склер (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темне сечовипускання (кольору бурштину), відчуття зниженого апетиту, слабкість, а також підвищення активності печінкових ферментів у крові. У дуже рідких випадках печінкова недостатність може призводити до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісного ураження мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює сам, такі як зміни настрою або поведінки, втрата пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Запальні ускладнення після припинення лікування препаратом Фінголімод Ауровітас (відомі як імунологічний запальний синдром реконституції або IRIS)
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується шийними судомами, світлобоязнь, нудота та (або) дезорієнтація
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика тілесного або блакитно-червоного кольору, який найчастіше локалізується на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля може також мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Ауровітас симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до початку та під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

Інфікування вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення синусів)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищення активності печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

Грибкове ураження шкіри, грибкова інфекція шкіри (відруб’яви)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (мігрень)
Низький рівень білих кров’яних тілець (лімфоцитів, лейкоцитів)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадіння волосся
Задишка
Депресія
Нечітке бачення (див. також пункт щодо макулярного набряку у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (препарат Фінголімод Ауровітас може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

Низький рівень білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Периферичний набряк

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з високим ступенем тяжкості, необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінголімод Ауровітас
Діючою речовиною ліків є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові:
Наповнювач капсули: малтодекстрин, тальк, натрію стеарилофумарат.
Оболонка капсули:
Корпус: діоксид титану (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), желатин.
Кришечка: діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.
Чорнило: шелак, заліза оксид чорний (Е 172), калію гідроксид.
Як виглядають ліки Фінголімод Ауровітас і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула розміру «3» із світло-жовтою кришечкою та сірим корпусом, із написом чорним чорнилом «FGL 05» на кришечці, заповнена білим або майже білим порошком.
Ліки Фінголімод Ауровітас, 0,5 мг, доступні в блистерних упаковках, що містять по 7, 28, 56, 84 або 98 твердих капсул, а також у перфорованих блистерах з однодозовими капсулами — 28 x 1 капсула, тверда, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник/імпортер
Суб’єкт відповідальний:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Франція: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
Німеччина: Fingolimod PUREN 0.5 mg Hartkapseln
Італія: Fingolimod Aurobindo
Нідерланди: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
Португалія: Fingolimod Generis
Польща: Fingolimod Aurovitas
Іспанія: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG