Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fingolimod Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Aurovitas
Come prendere Fingolimod Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Aurovitas e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Aurovitas
Fingolimod Aurovitas contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Aurovitas
Fingolimod Aurovitas è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (in inglese Sclerosis Multiple, SM), in particolare in:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva di SM.

Fingolimod Aurovitas non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e rallenta il progresso dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina protettiva dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è chiamato demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente di SM è caratterizzata da ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono solitamente disturbi della deambulazione, intorpidimento, problemi visivi o alterazioni dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Aurovitas
Fingolimod Aurovitas aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo il medicinale riduce il danno nervoso causato dalla SM. Fingolimod Aurovitas riduce anche alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fingolimod Aurovitas

Quando non assumere Fingolimod Aurovitas

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
se il medico sospetta che il paziente abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se è stata diagnosticata una PML;
se il paziente ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una neoplasia attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Aurovitas;
se il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una di queste situazioni si verifica o il paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico
prima di assumere Fingolimod Aurovitas.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Aurovitas, discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna grave);
se al paziente è stato comunicato che l’elettrocardiogramma (ECG) è anomalo;
se il paziente presenta sintomi di rallentamento del battito cardiaco (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente assume o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite di coscienza o svenimenti (sincope);
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazione;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi visivi o altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete (che può causare problemi visivi);
se il paziente ha problemi epatici;
se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllata con farmaci;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori.

Se una di queste situazioni si verifica o il paziente ha dubbi, è necessario consultare il medico
prima di assumere Fingolimod Aurovitas.
Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo la prima dose di 0,5 mg in pazienti precedentemente trattati con 0,25 mg al giorno, Fingolimod Aurovitas rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono molto intensi, informare immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Aurovitas può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La bassa frequenza cardiaca di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non si prevedono effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Aurovitas o dopo la prima dose di 0,5 mg in caso di modifica della terapia da 0,25 mg al giorno, con misurazioni orarie di frequenza cardiaca e pressione arteriosa, per poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Aurovitas e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG). Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite ECG. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto bassa o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (almeno 2 ore in più o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. La stessa procedura potrebbe essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Aurovitas dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo o un rischio di svilupparlo, un ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Aurovitas potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite di coscienza o rallentamento del battito cardiaco, Fingolimod Aurovitas potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (medico specialista del cuore) per decidere come iniziare il trattamento con Fingolimod Aurovitas, compreso il monitoraggio notturno.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Aurovitas potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo per verificare se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con Fingolimod Aurovitas. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Aurovitas, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità contro il virus che la causa (virus varicella-zoster). Se il paziente non è protetto, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare Fingolimod Aurovitas. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Aurovitas (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali. Se il paziente pensa di avere un’infezione, febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (crisi epilettiche) (sintomi di meningite e/o encefalite da infezione fungina o virus dell’herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché la condizione potrebbe essere grave e potenzialmente letale.
In pazienti trattati con Fingolimod Aurovitas sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

PML
La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un’infezione che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico curante prescriverà una risonanza magnetica (MRI) prima e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se il paziente ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando o nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuovo affaticamento o peggioramento di debolezza da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione, perdite di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, deve consultare immediatamente il medico. Questi potrebbero essere sintomi di PML. È anche consigliabile parlare con il partner o i caregiver e informarli del trattamento, poiché potrebbero notare sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se si verifica PML, il trattamento può essere gestito e Fingolimod Aurovitas verrà interrotto. In alcuni pazienti, dopo l’eliminazione del fingolimod, può verificarsi una reazione infiammatoria. Questa reazione (nota come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni, inclusa la funzione cerebrale.

Edema maculare
Prima di iniziare Fingolimod Aurovitas, il medico potrebbe prescrivere esami oculistici per pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi, altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe prescrivere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Fingolimod Aurovitas.
La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell’occhio che consente una visione nitida e dettagliata di forme, colori e dettagli. Il fingolimod può causare edema, noto come edema maculare. Questo di solito si verifica entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Aurovitas.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se si verifica edema maculare, informare il medico prima di riprendere Fingolimod Aurovitas.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). All’inizio, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe prescrivere esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un’area mancante al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Aurovitas, poiché può influenzare i test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non notare sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (color marrone), dolore nell’addome destro, stanchezza, riduzione dell’appetito o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se uno di questi sintomi si manifesta dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Aurovitas, informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni epatiche, il trattamento con Fingolimod Aurovitas potrebbe essere interrotto.

Pressione arteriosa alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione.

Problemi polmonari
Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod Aurovitas è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Per eventuali esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di Fingolimod Aurovitas. Altrimenti, il medico potrebbe non interpretare correttamente i risultati e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un campione di sangue più grande del solito.
Prima di iniziare Fingolimod Aurovitas, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato e potrebbe prescrivere controlli regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con SM trattati con fingolimod, è stata raramente segnalata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e disturbi visivi. Se uno di questi sintomi si verifica durante il trattamento con Fingolimod Aurovitas, informare immediatamente il medico, poiché la condizione può essere grave.

Tumori
In pazienti con SM trattati con fingolimod, sono stati segnalati tumori della pelle. Se compaiono noduli (ad es. noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ferite aperte che non guariscono entro alcune settimane, contattare immediatamente il medico. I sintomi possono includere escrescenze o cambiamenti cutanei anomali (ad es. nei atipici) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare Fingolimod Aurovitas, è necessario un esame cutaneo per rilevare eventuali lesioni. Il medico effettuerà controlli cutanei regolari durante il trattamento. In caso di problemi cutanei, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere di visite regolari.
In pazienti con SM trattati con fingolimod, è stato segnalato un tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente deve ridurre l’esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema con alto fattore di protezione UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a riacutizzazioni di SM
In pazienti trattati con fingolimod, sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate a riacutizzazioni di SM. In caso di riacutizzazione grave, il medico potrebbe prescrivere una risonanza magnetica (MRI) per valutare la condizione e decidere se interrompere Fingolimod Aurovitas.

Cambiamento da altri farmaci a Fingolimod Aurovitas
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod Aurovitas, se non ci sono sintomi di anomalie legate al trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione di natalizumab, potrebbe essere necessario attendere 2-3 mesi prima di iniziare Fingolimod Aurovitas. Nel passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. Se il paziente è stato trattato con alemtuzumab, è necessaria una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se Fingolimod Aurovitas è appropriato.

Donne in età fertile
Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare Fingolimod Aurovitas, il medico spiegherà i rischi e chiederà un test di gravidanza per escluderla. Il medico fornirà una scheda informativa che spiega perché non si deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Aurovitas e come evitarlo. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione di Fingolimod Aurovitas
Non interrompere o modificare il dosaggio di Fingolimod Aurovitas senza consultare il medico.
Informare immediatamente il medico se si ritiene che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento. Questa situazione può essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod Aurovitas” al punto 3 e “Effetti indesiderati possibili” al punto 4).

Pazienti anziani
L’esperienza con fingolimod in pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Aurovitas non è indicato per bambini sotto i 10 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Particolarmente importanti per loro e per i caregiver sono:

Prima di iniziare Fingolimod Aurovitas, il medico verificherà lo stato vaccinale. Se mancano vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima del trattamento.
Alla prima assunzione di Fingolimod Aurovitas o al passaggio da 0,25 mg a 0,5 mg al giorno, il medico monitorerà la frequenza e il battito cardiaco (vedere “Bassa frequenza cardiaca e battito irregolare” sopra).
Se si verificano convulsioni o crisi epilettiche prima o durante il trattamento, informare il medico.
Se si sviluppano depressione, ansia o si nota un calo dell’umore o agitazione durante il trattamento, informare il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Aurovitas e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti e di quelli previsti. Informare il medico se si assume uno dei seguenti farmaci:

Farmaci che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci per la SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non assumere Fingolimod Aurovitas insieme a questi farmaci, poiché potrebbe aumentare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non assumere Fingolimod Aurovitas”).
Corticosteroidi, a causa del possibile effetto cumulativo sul sistema immunitario.
Vaccini. Se è necessario un vaccino, consultare prima il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Aurovitas, i pazienti non devono ricevere alcuni vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero essere meno efficaci se somministrati in questo periodo.
Farmaci che rallentano il battito cardiaco (ad es. beta-bloccanti come atenololo). L’assunzione congiunta con Fingolimod Aurovitas potrebbe aumentare l’effetto sul battito cardiaco nei primi giorni di trattamento.
Farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Fingolimod Aurovitas con questi farmaci, poiché potrebbe peggiorare il battito irregolare (vedere anche “Quando non assumere Fingolimod Aurovitas”).
Altri farmaci:
- inibitori della proteasi, farmaci antivirali, come chetocanazolo, farmaci antifungini azolici, claritromicina o telitromicina;
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o prodotti a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Aurovitas).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Fingolimod Aurovitas non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca una gravidanza o se può rimanere incinta senza usare un contraccettivo efficace. Se assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. L’incidenza di malformazioni congenite nei bambini esposti a Fingolimod Aurovitas durante la gravidanza è circa il doppio rispetto alla popolazione generale (dove l’incidenza è circa 2-3%). Le malformazioni più comuni riguardano cuore, reni e sistema muscolo-scheletrico.
Pertanto, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare Fingolimod Aurovitas, il medico informerà sui rischi per il feto e richiederà un test di gravidanza per escluderla;
deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione, per evitare la gravidanza. Discutere con il medico i metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà una scheda che spiega perché non si deve rimanere incinta durante il trattamento con Fingolimod Aurovitas.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Fingolimod Aurovitas, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Fingolimod Aurovitas” al punto 3 e “Effetti indesiderati possibili” al punto 4). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali.

Allattamento
Non allattare durante il trattamento con Fingolimod Aurovitas. Fingolimod Aurovitas può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua condizione gli permette di guidare in sicurezza veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari. Non ci si aspetta che Fingolimod Aurovitas influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o clinica per 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Aurovitas. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod Aurovitas contiene maltodestrina (glucosio)
La maltodestrina viene assorbita come glucosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Fingolimod Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Fingolimod Aurovitas

Il trattamento con Fingolimod Aurovitas sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
Adulti:
La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico indicazioni per passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la somministrazione della prima dose del medicinale.

Non superare la dose raccomandata.
Fingolimod Aurovitas è destinato all’assunzione orale.
Fingolimod Aurovitas deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d’acqua. Le capsule di Fingolimod Aurovitas devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle.
Fingolimod Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Aurovitas alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Per qualsiasi dubbio sulla durata del trattamento con Fingolimod Aurovitas, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Fingolimod Aurovitas
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente contattare il medico.
Mancata assunzione di Fingolimod Aurovitas
Se il paziente ha assunto Fingolimod Aurovitas per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante la somministrazione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Aurovitas per almeno 1 mese e ha interrotto l’assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante la somministrazione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha interrotto l’assunzione per un periodo inferiore o uguale a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fingolimod Aurovitas
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Aurovitas né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Fingolimod può permanere nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Durante questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può rimanere ridotto e possono persistere gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aurovitas, si deve attendere un periodo di 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Aurovitas dopo un’interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l’effetto sulla frequenza cardiaca osservato tipicamente all’inizio del trattamento e sarà necessario monitorare il paziente in ambiente medico (studio medico o ambulatorio) al momento della ripresa del trattamento. Non riprendere il trattamento con Fingolimod Aurovitas dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico.
Il medico deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aurovitas. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la propria sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aurovitas. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.
Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

Tossire con espettorazione, sensazione di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore alla pelle, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e malessere nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso
Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC, Basal Cell Carcinoma), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa anche apparire diversamente
È noto che depressione e ansia si verificano più spesso nella popolazione di pazienti con SM e sono state riportate anche nei bambini e negli adolescenti trattati con fingolimod
Perdita di peso

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, visione sfocata, difficoltà a percepire colori e dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o lividi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei il cui aspetto (dimensione, forma, rilievo o colore) cambia nel tempo o l’insorgenza di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, disorientamento, convulsioni e (o) disturbi della vista
Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente

Molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10.000):

Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T)
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno in cui si inizia il trattamento con Fingolimod Aurovitas
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), nausea o vomito, dolore sul lato destro dello stomaco (addome), urine scure (di colore marrone), sensazione di minor appetito del solito, affaticamento e risultati anomali degli esami della funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può portare al trapianto del fegato
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). I sintomi della PML possono essere simili a un peggioramento della SM. Possono inoltre verificarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdita di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che la sua SM stia peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è estremamente importante informare immediatamente il medico
Disturbi infiammatori dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aurovitas (noti come sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria o IRIS)
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) disorientamento
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aurovitas, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente il trattamento e durante il trattamento stesso
Una forma autoimmune di anemia (riduzione dei globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se si verificano uno o più di questi effetti,
informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolore alla schiena
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue
Tossire

Frequenti (possono riguardare non più di 1 persona su 10):

Infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor)
Vertigini
Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
Basso livello di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzioni cutanee pruriginose, rosse e brucianti (eruzione)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
Alopecia
Affanno
Depressione
Visione sfocata (vedi anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
Iperensione (Fingolimod Aurovitas può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolore muscolare
Dolore articolare

Non comuni (possono riguardare non più di 1 persona su 100):

Basso livello di globuli bianchi (neutrofili)
Umore depressivo
Nausea

Rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1.000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Edema periferico

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in modo grave,
informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blistera.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Aurovitas
La sostanza attiva del medicinale è il fingolimod.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato di fingolimod).
Gli altri componenti sono:
Riempimento della capsula: maltodestrina, talco, stearatofumarato sodico.
Involucro della capsula:
Corpo: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), gelatina.
Cappuccio: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.
Aspetto del medicinale Fingolimod Aurovitas e contenuto della confezione
Capsula rigida in gelatina, di dimensione "3", con cappuccio di colore giallo chiaro e corpo grigio, con la scritta "FGL 05" stampata in inchiostro nero sul cappuccio, riempita con polvere bianca o quasi bianca.
Il medicinale Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg è disponibile in blister contenenti 7, 28, 56, 84 o 98 capsule rigide, nonché in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 capsula rigida, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Francia: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
Germania: Fingolimod PUREN 0.5 mg Hartkapseln
Italia: Fingolimod Aurobindo
Olanda: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
Portogallo: Fingolimod Generis
Polonia: Fingolimod Aurovitas
Spagna: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG