Folleto informativo: información para el usuario

Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

Qué es Fingolimod Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Aurovitas
Cómo tomar Fingolimod Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Aurovitas
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fingolimod Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Aurovitas
Fingolimod Aurovitas contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Aurovitas
Fingolimod Aurovitas se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
pacientes que tienen una forma agresiva y grave de EM.

Fingolimod Aurovitas no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el progreso de la discapacidad causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la cubierta protectora de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de la EM se caracteriza por brotes (recaídas) recurrentes de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar, entumecimiento, problemas visuales o alteraciones del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Aurovitas
Fingolimod Aurovitas ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Fingolimod Aurovitas también reduce algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Aurovitas

Cuándo no debe tomar Fingolimod Aurovitas

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el médico sospecha que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (del inglés Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) o si se ha diagnosticado LMP al paciente;
si el paciente tiene una infección grave activa o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente tiene una enfermedad tumoral activa;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
si el paciente tiene un determinado tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluidos pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas;
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico
antes de tomar Fingolimod Aurovitas.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod Aurovitas, debe hablar con su médico si:

el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea obstructiva del sueño grave);
el médico le ha informado de que su trazado de ECG es anormal;
el paciente tiene síntomas de ralentización del latido cardíaco (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope);
el paciente planea vacunarse;
el paciente nunca ha tenido varicela;
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (un estado conocido como edema macular, ver más abajo), inflamación o infección del ojo (uveítis), o si el paciente tiene diabetes (que puede causar problemas visuales);
el paciente tiene problemas hepáticos;
si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o tiene dudas, debe consultar con su médico
antes de tomar Fingolimod Aurovitas.
Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Aurovitas ralentiza la frecuencia cardíaca. Como
resultado, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución
de la presión arterial. Si estos síntomas son muy intensos, debe informar a su médico, ya que
podría ser necesaria una atención médica inmediata. Fingolimod Aurovitas también puede causar
latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. El latido irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca baja suele volver a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico le pedirá que permanezca en la consulta médica o en el centro de salud durante al menos 6
horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Aurovitas o tras la primera dosis de 0,5 mg si se
cambia el tratamiento desde una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la
presión arterial, para poder tratar adecuadamente cualquier efecto adverso que pueda ocurrir al
comienzo del tratamiento. Se realizará un ECG antes de la primera dosis de Fingolimod Aurovitas y
tras finalizar las 6 horas de observación.
Durante este tiempo, el médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca del
paciente mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una
frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso o si el ECG muestra anomalías, podría ser necesario
un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que
los síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento podría recomendarse si el paciente reanuda el
tratamiento con Fingolimod Aurovitas tras una interrupción, dependiendo de la duración de la
interrupción y del tiempo que el paciente haya tomado Fingolimod Aurovitas antes de la pausa.
Si el paciente tiene latidos irregulares o anormales o existe riesgo de que los tenga, si tiene un ECG
anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Aurovitas podría no ser
adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización del latido
cardíaco, Fingolimod Aurovitas podría no ser adecuado en estos casos. Podría ser necesario
consultar con un cardiólogo (médico especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el
tratamiento con Fingolimod Aurovitas, incluyendo el seguimiento del paciente durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Aurovitas
podría no ser adecuado. Podría ser necesario consultar con un cardiólogo, quien evaluará si el
paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para poder
iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Si no es posible cambiar el tratamiento, el
cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, incluyendo el
seguimiento hasta el día siguiente tras la primera dosis.
Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará su inmunidad frente al virus que la
causa (virus de la varicela-zóster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar
una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Si este es el caso, el médico
retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Aurovitas un mes tras completar la vacunación.
Infecciones
Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos
combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas (y hasta 2 meses tras
finalizar el tratamiento), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones
existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida. Si el
paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, varicela o dolor de cabeza con
rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o desorientación o convulsiones
(pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o viral del herpes),
debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en
peligro la vida.
En pacientes tratados con Fingolimod Aurovitas se han notificado infecciones por el virus del
papiloma humano (VPH, del inglés Human Papilloma Virus), incluyendo casos de verrugas,
displasias, condilomas y cáncer asociado al VPH. El médico valorará la necesidad de vacunar al
paciente frente al VPH antes de comenzar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará
pruebas de cribado para VPH.
LMP
La LMP es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede provocar discapacidad
grave o la muerte. El médico tratante solicitará una resonancia magnética (RM) antes de iniciar el
tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de LMP.
Si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora o si nota nuevos síntomas, como
cambios en el estado de ánimo o comportamiento, nueva debilidad o empeoramiento de la debilidad
existente en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, pérdida temporal de memoria o
dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar con su médico lo antes posible. Estos podrían
ser síntomas de LMP. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles el tratamiento
que está siguiendo. Podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si el paciente desarrolla LMP, esta condición puede tratarse y el tratamiento con Fingolimod
Aurovitas se interrumpirá. En algunos pacientes, tras la eliminación del fingolimod del organismo,
puede producirse una reacción inflamatoria. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de
reconstitución inmunitaria o IRIS, del inglés Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) puede
provocar un empeoramiento del estado del paciente, incluyendo un deterioro de la función cerebral.
Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico podría derivar al paciente a
una evaluación oftalmológica si tiene trastornos visuales actuales o previos, otros síntomas de
hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o
infección del ojo (uveítis) o si tiene diabetes.
El médico podría derivar al paciente a una evaluación oftalmológica a los 3-4 meses de iniciar el
tratamiento con Fingolimod Aurovitas.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y
nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod puede causar hinchazón, un estado conocido
como edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con
Fingolimod Aurovitas.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En
este caso, el médico solicitará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el
tratamiento con Fingolimod Aurovitas.
El edema macular puede causar síntomas de alteración visual, similares a los de un brote de EM
(neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su
médico de cualquier cambio en la visión. El médico podría derivar al paciente a una evaluación
oftalmológica, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
aparece un punto ciego en el centro del campo visual;
tiene dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Fingolimod Aurovitas, ya que puede
afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no notará
síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura
(de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y
vómitos inexplicados, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente presenta alguno de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Fingolimod
Aurovitas, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y tras el tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre para monitorizar la función
hepática.
Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Aurovitas
podría interrumpirse.
Hipertensión arterial
El médico podría revisar regularmente la presión arterial, ya que el fingolimod provoca un ligero
aumento de la presión arterial.
Problemas pulmonares
Fingolimod tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad
pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.
Recuento sanguíneo
El efecto esperado de Fingolimod Aurovitas es reducir el número de glóbulos blancos en sangre. Este
número suele volver a la normalidad en 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se necesita una
prueba de sangre, debe informar al médico de que está tomando Fingolimod Aurovitas. De lo
contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en ciertas pruebas podría
solicitar una muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico confirmará que el número de
glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y podría solicitar análisis
periódicos.
Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con
Fingolimod Aurovitas.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, del inglés Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
En pacientes con EM tratados con fingolimod, raramente se ha notificado una enfermedad llamada
síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir cefalea intensa
repentina, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con
Fingolimod Aurovitas el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente
a su médico, ya que esta condición puede ser grave.
Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen
nódulos cutáneos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o heridas abiertas que no
cicatrizan en semanas, debe contactar inmediatamente con su médico. Los síntomas de cáncer de piel
pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares atípicos)
que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con
Fingolimod Aurovitas, es necesario realizar un examen cutáneo para detectar nódulos cutáneos. El
médico realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Si
aparecen problemas cutáneos, el médico podría derivar al paciente a un dermatólogo, quien podría
recomendar visitas regulares tras la evaluación.
En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han notificado casos de un tipo de cáncer del
sistema linfático (linfoma).
Exposición solar y protección frente a la radiación solar
Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de cáncer, especialmente
de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección UV alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con fingolimod, se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente
grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico podría considerar
realizar una RM para evaluar esta condición y decidir si es necesario suspender Fingolimod Aurovitas.
Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Aurovitas
El médico podría cambiar directamente el tratamiento de interferón-beta, acetato de glatiramer o
fumarato de dimetilo a Fingolimod Aurovitas, si no hay síntomas de anomalías causadas por el
tratamiento previo. El médico podría solicitar un análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras interrumpir natalizumab, podría ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar
Fingolimod Aurovitas. Al cambiar de teriflunomida, el médico podría recomendar esperar un tiempo o
realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Si el paciente ha sido tratado con
alemtuzumab, se requiere una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de decidir si
Fingolimod Aurovitas es adecuado.
Mujeres en edad fértil
Si se utiliza fingolimod durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales en el feto. Antes de
comenzar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico explicará a la paciente los riesgos y
le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente
una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con
Fingolimod Aurovitas. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante
el tratamiento. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y
durante 2 meses tras finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").
Empeoramiento de la EM tras interrumpir Fingolimod Aurovitas
No debe interrumpir ni cambiar la dosis de Fingolimod Aurovitas sin consultar primero con su
médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si considera que su EM empeora tras interrumpir el
tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del
tratamiento con Fingolimod Aurovitas" en el apartado 3 y también el apartado 4 "Efectos adversos
posibles").
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es
limitada. Si tiene dudas, debe hablar con su médico.
Niños y adolescentes
Fingolimod Aurovitas no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en
pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y
adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las
siguientes informaciones:

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento.
Durante la primera toma de Fingolimod Aurovitas o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitorizará la frecuencia y el ritmo cardíaco (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares" más arriba).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene depresión o ansiedad o si nota un estado de ánimo bajo o ansiedad durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, debe informar a su médico. Podría necesitar un seguimiento más estrecho.

Fingolimod Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Debe informar al médico si está
tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Aurovitas junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Aurovitas").
Corticosteroides, debido al riesgo de efectos acumulados sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar primero con su médico. Durante y hasta 2 meses tras finalizar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser tan eficaces como de costumbre si se administran durante este período.
Medicamentos que ralentizan el latido cardíaco (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). Tomar Fingolimod Aurovitas junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el latido cardíaco durante los primeros días de tratamiento.
Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod Aurovitas si está tomando estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el latido irregular (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Aurovitas").
Otros medicamentos:
- inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina;
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos de hierba de San Juan (posible riesgo de disminución de la eficacia de Fingolimod Aurovitas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Fingolimod Aurovitas durante el embarazo, si está intentando quedar embarazada o si
puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si se toma Fingolimod
Aurovitas durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Fingolimod Aurovitas durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen defectos cardíacos, renales y del sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, el médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar
embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas, debe
informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si interrumpe el tratamiento (ver
"Interrupción del tratamiento con Fingolimod Aurovitas" en el apartado 3 y también el apartado 4
"Efectos adversos posibles"). La paciente también deberá acudir a controles prenatales.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Fingolimod Aurovitas
puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar maquinaria de forma segura. No se espera que Fingolimod Aurovitas afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta médica o en el centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Aurovitas. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y operar maquinaria podría estar alterada.
Fingolimod Aurovitas contiene maltodextrina (glucosa)
La maltodextrina se absorbe como glucosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a
ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fingolimod Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera
"exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fingolimod Aurovitas

El tratamiento con Fingolimod Aurovitas será supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg una vez al día.
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg una vez al día. Los niños y adolescentes que comiencen el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Fingolimod Aurovitas está indicado para administración oral.
Fingolimod Aurovitas debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Aurovitas deben tragarse enteras, sin abrir.
Fingolimod Aurovitas puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Tomar Fingolimod Aurovitas a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si toma más Fingolimod Aurovitas del que debe
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Fingolimod Aurovitas
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Aurovitas durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
El médico podría decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Aurovitas durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico podría decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fingolimod Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aurovitas ni modificar la dosis sin consultar previamente con su médico.
Fingolimod permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir reducido y podrían persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Aurovitas, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Aurovitas tras una interrupción de más de 2 semanas, podría reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario un control médico en consulta o centro ambulatorio debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Aurovitas tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar previamente con el médico.
El médico decidirá si y cómo debe controlarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su esclerosis múltiple empeora tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Aurovitas. Esta situación podría ser grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Tos con expectoración, sensación de malestar en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes zóster o herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (del inglés Basal Cell Carcinoma, BCC), que con frecuencia aparece como un nódulo perla, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras o lagunas en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, desorientación, convulsiones y/o trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Aurovitas
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del estómago (abdomen), orina oscura (de color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy pocos frecuentes, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado
Riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no es consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, pérdida de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan nuevos síntomas o síntomas inusuales, es muy importante informar inmediatamente al médico
Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Aurovitas (conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica o IRIS)
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o desorientación
Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Aurovitas, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si al paciente le aparece alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
Tos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
Mareo
Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
Picor
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
Alopécia (pérdida de cabello)
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en la sección «Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves»)
Hipertensión (el medicamento Fingolimod Aurovitas puede provocar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Nivel bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edema periférico

Si cualquiera de estos síntomas es intenso, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Aurovitas
La sustancia activa es fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: maltodextrina, talco, estearilofumarato sódico.
Cubierta de la cápsula:
Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), gelatina.
Tapón: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Fingolimod Aurovitas y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina, tamaño “3”, con tapón de color amarillo claro y cuerpo gris, marcada con tinta negra con la inscripción “FGL 05” en el tapón, rellena con un polvo blanco o casi blanco.

Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, se presenta en blísters que contienen 7, 28, 56, 84 u 98 cápsulas duras, así como en blísters perforados de dosis unitarias que contienen 28 x 1 cápsula dura, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Francia: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
Alemania: Fingolimod PUREN 0.5 mg Hartkapseln
Italia: Fingolimod Aurobindo
Países Bajos: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
Portugal: Fingolimod Generis
Polonia: Fingolimod Aurovitas
España: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG