Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Финголимод Авровитас, 0,5 мг, капсулы твёрдые
Финголимодум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Финголимод Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Финголимод Авровитас
Как принимать препарат Финголимод Авровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Финголимод Авровитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Финголимод Авровитас и для чего он применяется

Что такое препарат Финголимод Авровитас
Препарат Финголимод Авровитас содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется препарат Финголимод Авровитас
Препарат Финголимод Авровитас применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (англ. Sclerosis Multiple, РС), в частности у:

пациентов, не отреагировавших на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Препарат Финголимод Авровитас не излечивает РС, но помогает снизить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), расположенную в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, проблемы со зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Финголимод Авровитас
Препарат Финголимод Авровитас помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Финголимод Авровитас также снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Ауровитас

Когда не следует принимать препарат Финголимод Ауровитас

если у пациента имеется сниженный иммунный ответ (вследствие иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
если врач подозревает у пациента редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) или если у пациента уже диагностирована ПМЛ;
если у пациента имеется тяжелая активная инфекция или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если у пациента в последние 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, или определенные формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при проведении электрокардиографии (ЭКГ) до начала приема препарата Финголимод Ауровитас выявлено удлинение интервала QT;
если пациент принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные средства контрацепции;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом
перед приемом препарата Финголимод Ауровитас.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Ауровитас необходимо обсудить со своим врачом следующее:

если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (тяжелый синдром обструктивного апноэ сна);
если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
если у пациента наблюдаются симптомы замедления сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет (который может быть причиной проблем со зрением);
если у пациента имеются проблемы с печенью;
если у пациента имеется высокое кровяное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, типичный для курильщиков.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций имеет место или у пациента возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Ауровитас.
Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод Ауровитас замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти симптомы выражены сильно, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Ауровитас также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Замедленный сердечный ритм обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Ауровитас или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникать в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой препарата Финголимод Ауровитас и по окончании 6-часового периода наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг функции сердца пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлено очень медленное или замедляющееся сердцебиение или если ЭКГ покажет отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же процедура может быть рекомендована, если пациент возобновляет прием препарата Финголимод Ауровитас после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приема препарата Финголимод Ауровитас.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение или существует риск их возникновения, если имеется ненормальная ЭКГ-запись, заболевание сердца или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Ауровитас может быть для него неподходящим.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечного ритма, препарат Финголимод Ауровитас может быть неподходящим. Может потребоваться консультация кардиолога (врача-специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Ауровитас, включая мониторинг пациента ночью.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Ауровитас может быть неподходящим. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, не замедляющие сердечный ритм, чтобы можно было начать лечение препаратом Финголимод Ауровитас. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Ауровитас, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Финголимод Ауровитас.
Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если у пациента отсутствует защита от вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Ауровитас. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Ауровитас на один месяц после полного курса вакцинации.
Инфекции
Финголимод снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Ауровитас (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни. Если пациент считает, что у него есть инфекция, повышена температура, присутствуют симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (припадками) (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Ауровитас, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (англ. Human Papilloma Virus, ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, кондилом и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач рассмотрит необходимость вакцинации пациента против ВПЧ до начала лечения. У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.
ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения для мониторинга риска ПМЛ.
Если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается, или если он замечает новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новое ослабление или усиление существующего ослабления с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, кратковременную потерю памяти или трудности с речью и общением, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также необходимо поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых сам пациент может не замечать.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, а прием препарата Финголимод Ауровитас будет прекращен. У некоторых пациентов после удаления финголимида из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (известная как воспалительный синдром восстановления иммунитета или IRIS, англ. Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функции головного мозга.
Макулярный отек
Перед началом приема препарата Финголимод Ауровитас врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Ауровитас.
Макула — это небольшой участок сетчатки сзади глаза, обеспечивающий четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Финголимод может вызывать отек, называемый макулярным отеком. Этот отек обычно развивается в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Ауровитас.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесшим увеит. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развивается макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу перед возобновлением лечения препаратом Финголимод Ауровитас.
Макулярный отек может вызывать определенные симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (невриту зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу о любых изменениях в зрении. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится размытым или затемненным;
в центре поля зрения появляется пропуск;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Функциональные пробы печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Ауровитас, поскольку он может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не заметит никаких симптомов, однако при появлении желтого окрашивания кожи или белков глаз, темного цвета мочи (бурого цвета), боли в правой части живота, усталости или чувства меньшего аппетита, чем обычно, или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Ауровитас, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Ауровитас может быть прекращено.
Высокое кровяное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку финголимод вызывает незначительное повышение артериального давления.
Проблемы с легкими
Финголимод оказывает незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются повышенному риску нежелательных явлений.
Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Ауровитас является снижение количества лейкоцитов в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Ауровитас. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а при некоторых анализах может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Финголимод Ауровитас врач подтвердит, что количество лейкоцитов в крови достаточно для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество лейкоцитов недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Ауровитас.
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если у пациента во время лечения препаратом Финголимод Ауровитас появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков перламутрового цвета), пятен или открытых ран, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом приема препарата Финголимод Ауровитас необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Врач также будет регулярно проводить контрольные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Ауровитас. При возникновении кожных проблем врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение финголимодом, сообщалось о развитии определенного типа рака лимфатической системы (лимфомы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от УФ-излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение финголимодом, сообщалось о редких случаях необычно больших изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приема препарата Финголимод Ауровитас.
Переход с других препаратов на препарат Финголимод Ауровитас
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод Ауровитас, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Ауровитас. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Если пациент получает лечение алемтузумабом, требуется тщательная оценка и обсуждение с врачом перед принятием решения о том, подходит ли препарат Финголимод Ауровитас для пациента.
Женщины репродуктивного возраста
Если финголимод применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Ауровитас врач объяснит пациентке риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Ауровитас. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Финголимод Ауровитас. Пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Ауровитас
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Ауровитас или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Ауровитас. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Ауровитас» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения финголимида у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Финголимод Ауровитас не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей и подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Финголимод Ауровитас врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Ауровитас.
При первом приеме препарата Финголимод Ауровитас или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту и ритм сердечных сокращений (см. «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникают судороги или припадки до или во время приема препарата Финголимод Ауровитас, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента развивается депрессия или тревожность или если пациент испытывает снижение настроения или беспокойство во время приема препарата Финголимод Ауровитас, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный мониторинг.

Взаимодействие препарата Финголимод Ауровитас с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Ауровитас одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Ауровитас»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Ауровитас пациентам не следует получать некоторые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть менее эффективными, чем обычно, если они вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие сердцебиение (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Прием препарата Финголимод Ауровитас одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердцебиение в первые дни лечения препаратом Финголимод Ауровитас.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Ауровитас пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Ауровитас»).
Другие лекарства:
- ингибиторы протеазы, противовирусные препараты, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые, кларитромицин или телитромицин;
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя продырявленного (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Ауровитас).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Финголимод Ауровитас не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если она может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции. Если препарат Финголимод Ауровитас применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Доля врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод Ауровитас во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где доля врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Финголимод Ауровитас врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, а также
необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время приема препарата Финголимод Ауровитас и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Ауровитас.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод Ауровитас, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Ауровитас» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Ауровитас. Препарат Финголимод Ауровитас может проникать в грудное молоко, создавая риск серьезных нежелательных явлений у ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод Ауровитас окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Ауровитас. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.
Препарат Финголимод Ауровитас содержит малтодекстрин (глюкозу)
Малтодекстрин всасывается в виде глюкозы. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Финголимод Ауровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Финголимод АуроВитас

Лечение препаратом Финголимод АуроВитас будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки. Дети и подростки, которые начинали лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки и достигли стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный наблюдению после приёма первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Финголимод АуроВитас предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод АуроВитас следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод АуроВитас необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая.
Препарат Финголимод АуроВитас можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Приём препарата Финголимод АуроВитас в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма лекарства.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод АуроВитас следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы препарата Финголимод АуроВитас, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Финголимод АуроВитас
Если пациент принимает препарат Финголимод АуроВитас менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение всего дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы.
Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения во время приёма следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод АуроВитас не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения во время приёма следующей дозы. Однако если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Финголимод АуроВитас
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод АуроВитас или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Финголимод сохраняется в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод АуроВитас необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих приём препарата Финголимод АуроВитас после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, которое обычно наблюдается при начале лечения в первый раз, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод АуроВитас после перерыва более чем 2 недели без консультации с врачом.
Врач примет решение о том, нужно ли и каким образом осуществлять наблюдение за пациентом после прекращения приёма препарата Финголимод АуроВитас. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод АуроВитас. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми.
Часто (могут затрагивать не более 1 из 10 человек):

Кашель с отхождением мокроты, ощущение дискомфорта в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
Инфекция герпесвирусами (опоясывающий лишай или герпес), с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярный ритм сердца
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (англ. Basal Cell Carcinoma, BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получавших финголимод.
Потеря массы тела.

Нечасто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (опухоль в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Злокачественная меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут меняться, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (могут затрагивать не более 1 из 1 000 человек):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, дезориентацию, судороги и (или) нарушения зрения
Лимфома (тип рака, затрагивающего лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или нового изъязвления на месте существующего рубца.

Очень редко (могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
Новообразование, связанное с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Финголимод Авровитас.
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмная моча (цвета коричневого), ощущение меньшего, чем обычно, аппетита, усталость и нарушения показателей функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Симптомы PML могут быть схожи с обострением РС. Также могут появиться симптомы, которые сам пациент не замечает, такие как изменения настроения или поведения, нарушения памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения PML. Поэтому, если пациент считает, что его РС усугубляется, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом врачу.
Воспалительные нарушения после прекращения лечения препаратом Финголимод Авровитас (известные как синдром восстановления иммунной системы или IRIS).
Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся ригидностью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) дезориентацией.
Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка телесного или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
После прекращения лечения препаратом Финголимод Авровитас симптомы РС могут вернуться и усугубиться по сравнению с периодом до лечения и во время него.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа красных кровяных телец), при которой красные кровяные тельца разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (могут затрагивать не более 1 из 10 человек):

Грибковое поражение кожи, грибковая инфекция кожи (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (мигрень)
Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоциты, лейкоциты)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (высыпания)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также пункт, касающийся отёка макулы, в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми»)
Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Авровитас может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек):

Низкий уровень белых кровяных клеток (нейтрофилы)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (могут затрагивать не более 1 из 1 000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Финголимод Авовитас
Активным веществом препарата является финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в форме гидрохлорида финголимида).
Вспомогательные вещества:
Наполнение капсулы: мальтодекстрин, тальк, стеарилфумарат натрия.
Оболочка капсулы:
Корпус: диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172), желатин.
Крышечка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Финголимод Авовитас и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула размера «3» с светло-жёлтой крышечкой и серым корпусом, с нанесённой чёрными чернилами надписью «FGL 05» на крышечке, заполненная белым или почти белым порошком.
Лекарство Финголимод Авовитас, 0,5 мг, доступно в блистерах, содержащих по 7, 28, 56, 84 или 98 твёрдых капсул, а также в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 28 x 1 твёрдая капсула, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Fingolimod AB 0,5 mg harde capsules/gélules/ Hartkapseln
Франция: Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
Германия: Fingolimod PUREN 0.5 mg Hartkapseln
Италия: Fingolimod Aurobindo
Нидерланды: Fingolimod Aurobindo 0,5mg, harde capsules
Португалия: Fingolimod Generis
Польша: Финголимод Авовитас
Испания: Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Финголимод ауровитас