Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод Арісто, 0,5 мг капсули тверді
Fingolimodum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінголімод Арісто та для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фінголімод Арісто
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Арісто
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Арісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Арісто та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Арісто
Діючою речовиною лікарського засобу Фінголімод Арісто є фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Арісто
Лікарський засіб Фінголімод Арісто застосовують у дорослих, а також у дітей та підлітків (у віці 10 років та старше)
для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex),
зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
у пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Фінголімод Арісто не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів
та сповільнює прогресування нездатності, спричинене РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок
та спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (так звану мієлінову оболонку), що розташована
у ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть правильно функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги.
Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Арісто
Лікарський засіб Фінголімод Арісто допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи
здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта,
а також перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином, лікарський засіб
обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Лікарський засіб Фінголімод Арісто також послаблює деякі
імунологічні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Фінголімод Арісто

Коли не приймати препарат Фінголімод Арісто

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
якщо у пацієнта є важке активне інфекційне захворювання або активний хронічний інфекційний процес, наприклад, запалення печінки або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активний онкологічний процес;
якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
якщо у пацієнта за останні 6 місяців був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або передінсультні симптоми або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) було виявлено подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Арісто;
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективний засіб контрацепції;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо така ситуація має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно повідомити про це лікаря перед
прийомом препарату Фінголімод Арісто.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фінголімод Арісто необхідно обговорити з лікарем:

чи є у пацієнта важкі порушення дихання під час сну (апнея сну);
чи було повідомлено пацієнтові, що його ЕКГ-запис є неправильним;
чи у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
чи пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін);
чи були в пацієнта в минулому раптові втрати свідомості або запаморочення;
чи планує пацієнт щеплення;
чи пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
чи у пацієнта є або були порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній частині ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
чи у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск, який не вдається знизити ліками;
якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, характерний для курців.

Якщо одна з цих ситуацій має місце або у пацієнта є сумніви, необхідно повідомити про це
лікаря перед прийомом препарату Фінголімод Арісто.
Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали дозу 0,25 мг, використовуючи інші препарати, що містять фінголімод меншої потужності, препарат Фінголімод Арісто уповільнює частоту серцебиття. У результаті пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть
дуже виражені, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки пацієнтові може знадобитися
невідкладна допомога. Препарат Фінголімод Арісто також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай нормалізується
менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного
місяця. Протягом цього періоду зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці щонайменше на
6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Арісто або після першого прийому дози
0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, використовуючи інші препарати, що містять
фінголімод меншої потужності, з вимірюванням пульсу та артеріального тиску щогодини, щоб у разі появи
небажаних явищ, що можуть виникати на початку лікування, можна було застосувати відповідне
лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод Арісто та після закінчення 6-годинного спостереження
у пацієнта буде проведено ЕКГ. Протягом цього часу лікар може проводити постійне
моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографії. Якщо після
6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижене серцебиття або якщо ЕКГ виявить аномалії, може знадобитися подовжене
моніторування стану пацієнта (щонайменше на 2 години довше або, можливо, до наступного
дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме постукування може бути рекомендовано, якщо пацієнт
поновлює лікування препаратом Фінголімод Арісто після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав препарат Фінголімод Арісто до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику таких
подій, неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця, або серцева недостатність, препарат
Фінголімод Арісто може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в минулому була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця,
препарат Фінголімод Арісто може бути в цих випадках не підходящим. Може знадобитися
консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування
препаратом Фінголімод Арісто, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, що можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Арісто може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить,
чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцебиття, щоб
дозволити лікування препаратом Фінголімод Арісто. Якщо така зміна лікування не буде можливою,
кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування препаратом Фінголімод Арісто, з урахуванням
моніторингу до наступного дня після введення першої дози препарату Фінголімод Арісто.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу
вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися
вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Арісто.
Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Фінголімод Арісто на один
місяць після повного циклу вакцинації.
Інфекції
Препарат Фінголімод Арісто зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо лімфоцитів). Білі
кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Арісто (а також до 2 місяців
після закінчення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть
погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього
є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, герпес або головний біль, що
супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) дезорієнтацією або
судомами (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених
грибковою інфекцією або інфекцією герпесвірусами), необхідно негайно
зв’язатися з лікарем, оскільки стан може бути серйозним і загрожувати життю.
Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, слабкість або порушення зору)
або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити
з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією,
яке називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, що може призвести до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи потрібно припинити прийом препарату Фінголімод Арісто.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Арісто, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи
людини (HPV), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин,
пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації проти HPV перед
початком лікування. У жінок лікар також рекомендує скринінгові тести на наявність HPV.
Набряк макули
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Арісто лікар може направити на офтальмологічне обстеження
пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній частині ока, запаленням або
інфекцією ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку
лікування препаратом Фінголімод Арісто.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній частині ока, що забезпечує чітке
і гостре зорове сприйняття форм, кольорів та інших деталей. Препарат Фінголімод Арісто може спричиняти
набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає в
перші 4 місяці лікування препаратом Фінголімод Арісто.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або з минулим
увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виник набряк макули, необхідно повідомити про це лікаря перед поновленням
лікування препаратом Фінголімод Арісто.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, подібні до симптомів нападу
розсіяного склерозу (запалення зорового нерва). На ранніх стадіях симптоми можуть взагалі не проявлятися.
Необхідно повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта
на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється втрата;
виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Арісто.
Препарат Фінголімод Арісто може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт
ймовірно не відчуватиме жодних симптомів, однак у разі появи жовтяниці шкіри або склер,
незвичайного темного кольору сечі (бурого), болю в правій частині живота, втому, зниження
апетиту або незрозумілої нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Фінголімод Арісто з’являється будь-який із вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Арісто може
бути припинене.
Підвищений артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки препарат Фінголімод Арісто спричиняє
незначне підвищення артеріального тиску.
Захворювання легень
Препарат Фінголімод Арісто має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або
кашлем, характерним для курців, мають більший ризик виникнення небажаних явищ.
Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом препарату Фінголімод Арісто є зниження кількості білих кров’яних клітин
у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності здавання аналізів крові необхідно повідомити лікаря про прийом препарату
Фінголімод Арісто. В іншому випадку лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати
аналізу крові, а у разі певних досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж
зазвичай.
Перед початком застосування препарату Фінголімод Арісто лікар підтвердить, чи є кількість білих кров’яних клітин
у крові достатньою для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи.
У разі, коли кількість білих кров’яних клітин недостатня, може знадобитися припинення
лікування препаратом Фінголімод Арісто.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Арісто, рідко повідомлялося про захворювання,
що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Арісто у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно
повідомити про це лікаря, оскільки стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Арісто, повідомлялося про випадки раку шкіри.
У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перламутрових вузликів), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні утворення або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Арісто необхідно провести огляд шкіри для виявлення наявності будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Арісто. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із розсіяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Арісто, повідомлялося про випадки певного типу
пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик розвитку злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та УФ-випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим захисним фактором від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом розсіяного склерозу
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Арісто, рідко повідомлялося про випадки нетипово великих змін у мозку, пов’язаних з нападом розсіяного склерозу. У разі важкого нападу розсіяного склерозу лікар
розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом препарату Фінголімод Арісто.
Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Арісто
Лікар може перейти безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Фінголімод Арісто, якщо немає симптомів аномалій, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих аномалій. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Арісто. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем перед прийняттям рішення, чи підходить їм препарат Фінголімод Арісто.
Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Арісто застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив
на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Арісто лікар пояснить
пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
препарату Фінголімод Арісто. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату Фінголімод Арісто. Пацієнтки повинні використовувати ефективний
засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення розсіяного склерозу після припинення лікування препаратом Фінголімод Арісто
Не слід припиняти прийом препарату Фінголімод Арісто або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Арісто. Така ситуація може бути серйозною (див.
«Припинення прийому препарату Фінголімод Арісто» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Фінголімод Арісто у пацієнтів похилого віку (понад
65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Препарат Фінголімод Арісто не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки
його не досліджували у пацієнтів із розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливими для дітей та підлітків та їхніх опікунів є такі відомості:

Перед початком лікування препаратом Фінголімод Арісто лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Арісто.
Під час першого прийому препарату Фінголімод Арісто або під час зміни добової дози з 0,25 мг, використовуючи інші препарати, що містять фінголімод меншої потужності, на 0,5 мг, лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Фінголімод Арісто, необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть депресія або тривожність або якщо пацієнт відчуватиме погіршення настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод Арісто, необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнтові може знадобитися більш ретельне моніторування.

Препарат Фінголімод Арісто та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як: інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Арісто разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Арісто»).
Кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Щеплення. Якщо пацієнтові потрібно щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Арісто пацієнти не повинні отримувати певні типи щеплень (живі атенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші щеплення також можуть бути неефективними, якщо їх застосувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Арісто разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Фінголімод Арісто.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як: хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Арісто пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Арісто»).
Інші ліки: інгібітори протеази, ліки від інфекцій, такі як: кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин. Карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Арісто).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Фінголімод Арісто не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо препарат Фінголімод Арісто застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад, спостережуваних у дітей, що піддавалися впливу препарату Фінголімод Арісто під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка народжувального віку:

перед початком лікування препаратом Фінголімод Арісто лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому препарату Фінголімод Арісто та протягом двох місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
препарату Фінголімод Арісто.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Фінголімод Арісто, необхідно негайно
повідомити про це лікаря. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення
прийому препарату Фінголімод Арісто» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Арісто. Препарат Фінголімод Арісто
може проникати в грудне молоко, створюючи ризик серйозних небажаних явищ у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнта, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що препарат Фінголімод Арісто
впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці протягом
6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Арісто. Протягом цього часу та потенційно після нього
може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Фінголімод Арісто містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто цей препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінголімод Арісто

Лікування препаратом Фінголімод Арісто має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (у віці 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу. Препарат Фінголімод Арісто, 0,5 мг, капсули не підходять для дітей та підлітків з масою тіла 40 кг або менше. Існують інші ліки, що містять фінголімод у меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг).
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які розпочали лікування однією капсулою 0,25 мг на добу за допомогою інших препаратів, що містять фінголімод і доступні в меншій дозі, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після застосування першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Арісто призначений для перорального застосування.
Препарат Фінголімод Арісто слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Арісто слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Препарат Фінголімод Арісто можна приймати під час їди або незалежно від прийому їжі.
Прийом препарату Фінголімод Арісто в той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про його застосування.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод Арісто слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Арісто
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Фінголімод Арісто
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Арісто менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти одну дозу протягом доби, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Арісто принаймні 1 місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно зі схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Фінголімод Арісто
Не слід переривати лікування препаратом Фінголімод Арісто або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Арісто може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Арісто слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Арісто після більш ніж 2 тижнів припинення застосування, може знову виникнути ефект, що впливає на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне буде спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування.
Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Арісто після перерви більше ніж два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи і як слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Фінголімод Арісто. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Арісто. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Часто (може стосуватися не більше ніж 1 пацієнта з 10)

Кашель із відкашлюванням, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень).
Інфекція герпесвірусом (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як: пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття.
Тип раку шкіри, який називається базальноклітинним раком (BCC), що найчастіше виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд.
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ і також спостерігалися у дітей і підлітків, які лікувалися препаратом Фінголімод Арісто.
Втрата маси тіла.

Нечасто (може стосуватися не більше ніж 1 пацієнта з 100)

Пневмонія з такими симптомами, як: гарячка, кашель, труднощі з диханням.
Макулярний набряк (набряк у центрі поля зору сітківки, задньої частини ока) із такими симптомами, як: тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке бачення, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей.
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців.
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступання або забарвлення, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразковуватися.
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих).

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 пацієнта з 1 000)

Стан, який називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору.
Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему).
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої коркою, або нової виразки у місці наявного рубця.

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000)

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T).
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу (саркома Капоші).

Невідома частота (частота не встановлена на основі наявних даних)

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Фінголімод Арісто.
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як: жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, зниження апетиту, слабкість і ненормальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призводити до трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (PML). Симптоми PML можуть бути схожі на рецидив СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює, наприклад: зміни настрою або поведінки, короткочасні втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ загострюється, або якщо пацієнт чи його близькі помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як: головний біль, якому супроводжує шийна ригідність, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості.
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають: наявність безболісного вузлика рожевого кольору сирого м’яса або блакитно-червоного кольору, який часто локалізується на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Арісто симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10)

Інфекція вірусом грипу з такими симптомами, як: слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, гарячка.
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (синусит).
Головний біль.
Діарея.
Біль у спині.
Підвищена активність печінкових ферментів у крові.
Кашель.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 пацієнта з 10)

Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (плямистий лишай).
Запаморочення.
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені).
Низька кількість білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити).
Слабкість.
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема).
Свербіж.
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові.
Випадання волосся.
Задишка.
Депресія.
Нечітке бачення (див. також пункт щодо макулярного набряку в розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»).
Гіпертензія (препарат Фінголімод Арісто може спричиняти помірне підвищення артеріального тиску).
Біль у м’язах.
Біль у суглобах.

Нечасто (може стосуватися не більше ніж 1 пацієнта з 100)

Низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофіли).
Депресивний настрій.
Нудота.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 пацієнта з 1 000)

Пухлина лімфатичної системи (лімфома).

Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Периферичні набряки.

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Арісто

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та
блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30ºC.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або сліди попередніх спроб відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод Арісто

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові: Наповнювач капсули: целюлоза, порошок (Е460), діоксид титану (Е171), стеарат магнію (Е470b). Оболонка капсули: желатина, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), лаурілсульфат натрію. Чорнило для чорного друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію. Чорнило для блакитного друку: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), індігоцин (Е132).

Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Арісто та що містить упаковка
Фінголімод Арісто, 0,5 мг, тверда желатинова капсула, складена зі світло-жовтої кришки та непрозорої білої оболонки, з чорним друком «H» на кришці та «F7» блакитним чорнилом на тілі капсули.
Лікарський засіб Фінголімод Арісто, 0,5 мг, тверді капсули, доступний в упаковках по 7 або 28 капсул у блистерах, або в упаковках, що містять однодозовий блистер 7 x 1 капсула.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
Чехія Fingolimod Aristo
Данія Fingolimod Aristo
Іспанія Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG
Нідерланди Fingolimod Aristo 0,5 mg harde capsules
Німеччина Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
Польща Fingolimod Aristo
Швеція Fingolimod Aristo 0,5 mg hårda kapslar
Італія Fingolimod Aristo