Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Финголимод Аристо, 0,5 мг капсулы твёрдые
Финголимодум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Финголимод Аристо и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Финголимод Аристо
Как принимать препарат Финголимод Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Финголимод Аристо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Финголимод Аристо и для чего он применяется

Что такое препарат Финголимод Аристо
Активным веществом препарата Финголимод Аристо является финголимод.
Для чего применяется препарат Финголимод Аристо
Препарат Финголимод Аристо применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше)
для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex),
в частности у:

пациентов, не отреагировавших на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Препарат Финголимод Аристо не приводит к полному излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений
и замедляет прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Финголимод Аристо
Препарат Финголимод Аристо помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызываемое РС. Препарат Финголимод Аристо также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Аристо

Когда не следует принимать препарат Финголимод Аристо

если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
если у пациента имеется тяжелое активное инфицирование или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулез;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, а также некоторые формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала терапии препаратом Финголимод Аристо выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или в репродуктивном возрасте и не использует надежные методы контрацепции;
если у пациента аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникли сомнения, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Финголимод Аристо.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Аристо необходимо обсудить со своим врачом:

если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщали, что его ЭКГ имеет отклонения;
если у пациента наблюдаются симптомы замедленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или ощущение сердцебиения);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если пациент ранее испытывал внезапную потерю сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента есть или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента диабет, который может вызывать проблемы со зрением;
если у пациента есть заболевания печени;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков.

Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникли сомнения, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Финголимод Аристо.
Замедленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале терапии или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг с другими препаратами, содержащими финголимод меньшей силы, препарат Финголимод Аристо замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут очень сильными, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку пациенту может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Аристо также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Замедленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или поликлинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Аристо или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг других препаратов, содержащих финголимод меньшей силы, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы при возникновении побочных эффектов, которые могут возникнуть в начале терапии, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Финголимод Аристо и после 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведена ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлено очень медленное или замедляющееся сердцебиение или если ЭКГ покажет отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же процедура может быть рекомендована, если пациент возобновляет терапию препаратом Финголимод Аристо после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приема препарата Финголимод Аристо.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение или факторы риска таких состояний, если имеются отклонения на ЭКГ или заболевания сердца, или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Аристо может быть ему не подходит.
Если у пациента в прошлом были внезапная потеря сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Аристо может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу терапии препаратом Финголимод Аристо, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Аристо может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Финголимод Аристо. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации пациенту по началу терапии препаратом Финголимод Аристо, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Финголимод Аристо.
Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация до начала терапии препаратом Финголимод Аристо.
Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало терапии препаратом Финголимод Аристо на один месяц после завершения полного цикла вакцинации.
Инфекции
Препарат Финголимод Аристо снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Аристо (а также до 2 месяцев после окончания терапии) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усугубиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него инфекция, у него лихорадка, симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль, сопровождаемая жесткостью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) дезориентацией или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или герпесвирусной инфекцией), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни.
Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, слабость или нарушения зрения) или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод Аристо.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Аристо, сообщалось об инфицировании вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ до начала терапии. У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.
Макулярный отек
Перед началом терапии препаратом Финголимод Аристо врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала терапии препаратом Финголимод Аристо.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Аристо может вызывать отек макулы, состояние, называемое макулярным отеком. Такой отек обычно возникает в течение первых 4 месяцев терапии препаратом Финголимод Аристо.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с диабетом или с перенесенным увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развился макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления терапии препаратом Финголимод Аристо.
Макулярный отек может вызывать определенные симптомы нарушения зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
появляется пропадание в центре поля зрения;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Печеночные пробы
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Аристо.
Препарат Финголимод Аристо может влиять на результаты печеночных проб. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтого окрашивания кожи или белков глаз, темной мочи (коричневой), боли в правой части живота, усталости, уменьшения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала терапии препаратом Финголимод Аристо, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после терапии врач назначит анализы крови для контроля функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Аристо может быть прекращено.
Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Аристо вызывает небольшое повышение артериального давления.
Заболевания легких
Препарат Финголимод Аристо оказывает небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются большему риску побочных эффектов.
Число кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Аристо является снижение числа белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания терапии.
Если необходимо сдать анализы крови, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Аристо. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Финголимод Аристо врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови соответствует требованиям для начала терапии, и может назначить регулярные повторные анализы.
Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение терапии препаратом Финголимод Аристо.
Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Аристо, редко сообщалось о заболевании, называемом синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если у пациента во время терапии препаратом Финголимод Аристо появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.
Рак
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Аристо, сообщалось о случаях рака кожи.
Если на коже появляются узелки (например, блестящие перламутровые узелки), пятна или открытые язвы, не заживающие в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в тканях кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом терапии препаратом Финголимод Аристо необходимо провести осмотр кожи для выявления любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время терапии препаратом Финголимод Аристо. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получающих лечение препаратом Финголимод Аристо, сообщалось о случаях определенного типа лимфомы (заболевание лимфатической системы).
Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от УФ-излучения.

Необычные изменения в головном мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Аристо, сообщались редкие случаи необычно больших изменений в головном мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приема препарата Финголимод Аристо.
Переход с других препаратов на препарат Финголимод Аристо
Врач может непосредственно перейти с интерферона-бета, глатирамера ацетата или диметилфумарата на препарат Финголимод Аристо, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущей терапией. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения терапии натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом терапии препаратом Финголимод Аристо. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом перед решением, подходит ли им препарат Финголимод Аристо.
Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод Аристо применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на развивающийся плод. Перед началом терапии препаратом Финголимод Аристо врач объяснит пациентке риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Аристо. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приема препарата Финголимод Аристо. Пациентки должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение 2 месяцев после ее окончания (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Ухудшение РС после прекращения терапии препаратом Финголимод Аристо
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Аристо или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения терапии препаратом Финголимод Аристо. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Аристо» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Аристо у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат Финголимод Аристо не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важная информация для детей, подростков и их опекунов:

Перед началом терапии препаратом Финголимод Аристо врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация до начала терапии препаратом Финголимод Аристо.
При первом приеме препарата Финголимод Аристо или при изменении суточной дозы с 0,25 мг (с другими препаратами, содержащими финголимод меньшей силы) на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Замедленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема препарата Финголимод Аристо, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает депрессия или тревожность, или если пациент испытывает подавленное настроение или беспокойство во время приема препарата Финголимод Аристо, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Взаимодействие препарата Финголимод Аристо с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

Лекарствах, подавляющих или модулирующих иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как: интерферон бета, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Аристо одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Аристо»).
Кортикостероидах, из-за возможного суммирования действия на иммунную систему.
Вакцинах. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после терапии препаратом Финголимод Аристо пациенты не должны получать определенные виды вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они введены в этот период.
Лекарствах, замедляющих сердечную деятельность (например, бета-адреноблокаторах, таких как атенолол). Применение препарата Финголимод Аристо одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердечную деятельность в первые дни терапии препаратом Финголимод Аристо.
Лекарствах от нерегулярного сердцебиения, таких как: хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Аристо пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Аристо»).
Другие лекарства: ингибиторы протеазы, лекарства при инфекциях, такие как: кетоконазол, азолы противогрибковые, кларитромицин или телитромицин. Карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Аристо).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Финголимод Аристо не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если она может забеременеть и не использует надежные методы контрацепции. Если препарат Финголимод Аристо применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на развивающийся плод. Частота врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод Аристо во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом терапии препаратом Финголимод Аристо врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, а также
необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Финголимод Аристо и в течение двух месяцев после окончания терапии, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о надежных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Аристо.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод Аристо, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении терапии (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Аристо» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Аристо. Препарат Финголимод Аристо может проникать в грудное молоко, создавая риск серьезных побочных эффектов у ребенка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод Аристо окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале терапии пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Аристо. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.
Препарат Финголимод Аристо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть этот препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Финголимод Аристо

Лечение препаратом Финголимод Аристо будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка — одна капсула 0,5 мг в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг в сутки. Препарат Финголимод Аристо, 0,5 мг, капсулы не подходит для детей и подростков с массой тела 40 кг и менее. Доступны другие лекарства, содержащие финголимод, в меньшей дозировке (в виде капсул 0,25 мг).
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в сутки.

Дети и подростки, начинающие лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки, с использованием других препаратов, содержащих финголимод, доступных в меньших дозировках, и достигшие после этого стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, как при приёме первой дозы препарата.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Финголимод Аристо предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Аристо следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Аристо необходимо всегда глотать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Аристо можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи.
Приём препарата Финголимод Аристо в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его принять.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Аристо следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата Финголимод Аристо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Финголимод Аристо
Если пациент принимает препарат Финголимод Аристо менее чем в течение 1 месяца и забыл принять 1 дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на наблюдение при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод Аристо не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на наблюдение при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение периода до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Финголимод Аристо
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Аристо или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Аристо может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать наблюдаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Аристо необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих приём препарата Финголимод Аристо после перерыва более чем на 2 недели, может повторно возникнуть эффект, влияющий на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемый при начале лечения впервые, и потребуется наблюдение состояния пациента в кабинете врача или поликлинике в связи с возобновлением терапии.
Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Аристо после перерыва более чем на две недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, нужно ли и каким образом осуществлять наблюдение за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Аристо. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Аристо. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться серьезными со временем.

Часто (может встречаться не более чем у 1 пациента из 10)

Кашель с отхаркиванием, неопределённые неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны лёгких).
Вирусные герпес-инфекции (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как: пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм.
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид.
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получавших препарат Финголимод Аристо.
Потеря массы тела.

Нечасто (может встречаться не более чем у 1 пациента из 100)

Воспаление лёгких (пневмония) с такими симптомами, как: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание.
Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как: тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей.
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
Злокачественная меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем изменяются, или появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых).

Редко (может встречаться не более чем у 1 пациента из 1 000)

Состояние, называемое задним обратимым ангиогенным синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
Лимфома (тип опухоли, затрагивающей лимфатическую систему).
Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, язвы, покрытой коркой, или новой язвы на месте существующего рубца.

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000)

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца T).
Опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Финголимод Аристо.
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмная (буро-коричневая) окраска мочи, снижение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые сам пациент не замечает, такие как: изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Криптококковые инфекции (тип грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания.
Рак клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают: наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
После прекращения лечения препаратом Финголимод Аристо симптомы РС могут возвратиться и усилиться по сравнению с периодом до и во время лечения.
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как: усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка.
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух).
Головная боль.
Диарея.
Боль в спине.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Кашель.

Часто (может встречаться не более чем у 1 пациента из 10)

Грибковые инфекции кожи (дерматофития) (разноцветный лишай).
Головокружение.
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени).
Низкое количество лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов).
Слабость.
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема).
Зуд.
Повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови.
Облысение.
Одышка.
Депрессия.
Нечёткое зрение (см. также раздел о «отёке макулы» в подзаголовке «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьёзными»).
Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Аристо может вызывать незначительное повышение артериального давления).
Боль в мышцах.
Боль в суставах.

Нечасто (может встречаться не более чем у 1 пациента из 100)

Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов).
Депрессивное настроение.
Тошнота.

Редко (может встречаться не более чем у 1 пациента из 1 000)

Новообразование лимфатической системы (лимфома).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Периферические отёки.

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Аристо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат, если обнаружено, что упаковка повреждена или имеются следы
предыдущих попыток вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Финголимод Аристо

Действующим веществом препарата является финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида финголимода).
Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: целлюлоза, порошок (Е460), диоксид титана (Е171), стеарат магния (Е470b); оболочка капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия; чёрная печать: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия; синяя печать: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), индиготин (Е132).

Как выглядит лекарственное средство Финголимод Аристо и что содержит упаковка
Финголимод Аристо, 0,5 мг, твёрдая желатиновая капсула, состоящая из светло-жёлтой крышечки и непрозрачного белого корпуса, с надписью «H» чёрными чернилами на крышечке и «F7» синими чернилами на корпусе.
Лекарственное средство Финголимод Аристо, 0,5 мг, твёрдые капсулы, выпускается в упаковках по 7 или 28 капсул в блистерах, а также в упаковках, содержащих однодозовый блистер 7 x 1 капсула.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства:
Австрия Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
Чехия Fingolimod Aristo
Дания Fingolimod Aristo
Испания Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG
Нидерланды Fingolimod Aristo 0,5 mg harde capsules
Германия Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
Польша Fingolimod Aristo
Швеция Fingolimod Aristo 0,5 mg hårda kapslar
Италия Fingolimod Aristo

Финголимод аристо