Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Aristo, 0,5 mg capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fingolimod Aristo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Aristo
Come prendere Fingolimod Aristo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Aristo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Aristo e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Aristo
La sostanza attiva contenuta in Fingolimod Aristo è il fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Aristo
Fingolimod Aristo è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni)
per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, dal latino Sclerosis multiplex), in particolare in:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della malattia.

Fingolimod Aristo non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione. La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi visivi o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Aristo
Fingolimod Aristo aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo il medicinale limita il danno ai nervi che causa la SM. Fingolimod Aristo riduce anche alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fingolimod Aristo

Quando non assumere il medicinale Fingolimod Aristo

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
se il paziente ha un grave infezione attiva o un'infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una neoplasia attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto miocardico, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), incluso nei pazienti in cui un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo;
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è incinta o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se una di queste condizioni sussiste o il paziente ha dubbi, deve informarne il medico prima di
assumere il medicinale Fingolimod Aristo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Fingolimod Aristo, discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea del sonno);
se al paziente è stato comunicato che l'ECG è anomalo;
se il paziente ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori.

Se una di queste condizioni sussiste o il paziente ha dubbi, deve informarne il medico prima di
assumere il medicinale Fingolimod Aristo.
Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento o dopo l'assunzione della prima dose da 0,5 mg nei pazienti che in
precedenza assumevano una dose giornaliera da 0,25 mg con altri medicinali contenenti fingolimod
a potenza inferiore, Fingolimod Aristo rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente
potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni forti o una riduzione della pressione
arteriosa. Se questi sintomi sono molto intensi, informare immediatamente il medico, poiché il
paziente potrebbe richiedere un trattamento immediato. Fingolimod Aristo può anche causare un
battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito
rientra nella norma entro meno di un giorno. La bassa frequenza cardiaca di solito ritorna normale
entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente
rilevante sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo
l'assunzione della prima dose di Fingolimod Aristo o dopo la prima assunzione della dose da
0,5 mg nel caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera da 0,25 mg con altri medicinali
contenenti fingolimod a potenza inferiore, con misurazione del polso e della pressione arteriosa
ogni ora, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono
verificarsi all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Aristo e dopo il periodo
di osservazione di 6 ore, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il
medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell'attività cardiaca tramite ECG. Se dopo
6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se
l'ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (per almeno
2 ore in più o eventualmente fino al giorno successivo), finché questi sintomi non scompaiono. Lo
stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con
Fingolimod Aristo dopo un'interruzione, a seconda della durata dell'interruzione e del tempo di
trattamento precedente con Fingolimod Aristo.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo o fattori di rischio per questi eventi, un
ECG anomalo, una malattia cardiaca o un'insufficienza cardiaca, Fingolimod Aristo potrebbe non
essere adatto.
Se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o rallentamento cardiaco,
Fingolimod Aristo potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un
cardiologo (specialista del cuore) che consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod
Aristo, compreso il monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Aristo
potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che
verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca,
per consentire il trattamento con Fingolimod Aristo. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo
consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo, con monitoraggio fino al giorno
successivo alla prima dose.
Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l'immunità del paziente contro il
virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe
essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo.
In tal caso, il medico rimanderà l'inizio del trattamento con Fingolimod Aristo di un mese dopo il
completamento del ciclo vaccinale.
Infezioni
Fingolimod Aristo riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Fingolimod Aristo (e fino a 2 mesi dopo la fine del
trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Eventuali infezioni preesistenti
potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente.
Se il paziente ritiene di avere un'infezione, febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa
accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione mentale o
convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o
da herpesvirus), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere
grave e potenzialmente letale.
Se il paziente ritiene che la sua malattia stia peggiorando (ad es. debolezza o disturbi visivi) o nota
nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere segni di una
rara malattia cerebrale causata da un'infezione, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Il medico potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare lo stato
del paziente e decidere se è necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Aristo.
Nei pazienti trattati con Fingolimod Aristo sono stati riportati casi di infezione da papillomavirus
umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all'HPV. Il
medico potrebbe considerare la necessità di vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del
trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l'HPV.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo, il medico potrebbe richiedere esami
oculistici nei pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi, altri sintomi di gonfiore al centro del
campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio, infiammazione o infezione oculare
(uveite) o diabete.
Il medico potrebbe richiedere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con
Fingolimod Aristo.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio che permette una
visione nitida e chiara di forme, colori e dettagli. Fingolimod Aristo può causare un rigonfiamento
della macula, nota come edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di
trattamento con Fingolimod Aristo.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal
caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.
Se il paziente sviluppa edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento
con Fingolimod Aristo.
L'edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM
(neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di
qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe richiedere esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un'area cieca al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Esami della funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Aristo.
Fingolimod Aristo può influenzare i risultati degli esami della funzionalità epatica. Il paziente
probabilmente non avvertirà sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli
occhi, urine di colore scuro (marrone), dolore nell'area destra dell'addome, affaticamento, ridotta
sensazione di fame o nausea e vomito inspiegabili, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo l'inizio del trattamento con Fingolimod Aristo,
deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la
funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con
Fingolimod Aristo potrebbe essere interrotto.
Pressione arteriosa elevata
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod Aristo
causa un lieve aumento della pressione arteriosa.
Malattie polmonari
Fingolimod Aristo ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia
polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.
Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod Aristo è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il
numero di solito ritorna normale entro 2 mesi dalla fine del trattamento.
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico che si sta assumendo Fingolimod
Aristo. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati
degli esami ematici e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un prelievo di sangue maggiore del
normale.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo, il medico verificherà che il numero di
globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere controlli regolari.
Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il
trattamento con Fingolimod Aristo.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Aristo sono stati raramente riportati casi di una
malattia nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono
includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se uno di
questi sintomi si manifesta durante il trattamento con Fingolimod Aristo, informare immediatamente
il medico, poiché questa condizione può essere grave.
Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Aristo sono stati riportati casi di tumori della pelle.
Se compaiono sulla pelle noduli (ad es. noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte
che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi
di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o cambiamenti nel tessuto cutaneo
(ad es. nuovi nei) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento
con Fingolimod Aristo, è necessario effettuare un esame della pelle per rilevare eventuali noduli.
Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod
Aristo. In caso di problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un
dermatologo, che dopo valutazione potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Aristo sono stati riportati casi di un certo tipo di
tumore del sistema linfatico (linfoma).
Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori
maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe limitare l'esposizione al sole e ai
raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema solare con un alto fattore di protezione UV.

Cambiamenti cerebrali atipici associati a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con Fingolimod Aristo sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente
grandi associate a un attacco di SM. In caso di grave attacco di SM, il medico curante potrebbe
considerare di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare questa condizione e decidere
se è necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Aristo.
Cambio di terapia da altri medicinali a Fingolimod Aristo
Il medico potrebbe passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di
dimetile a Fingolimod Aristo, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente.
Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo
l'interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi
prima di iniziare Fingolimod Aristo. Nel caso di cambio da teriflunomide, il medico potrebbe
consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura di eliminazione accelerata del
farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata
e una discussione con il medico per decidere se Fingolimod Aristo è adatto per loro.
Donne in età fertile
Se Fingolimod Aristo viene assunto durante la gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto. Prima
di iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le
richiederà un test di gravidanza per escludere una gravidanza.
Il medico fornirà alla paziente un foglio informativo che spiega perché non deve rimanere incinta
durante l'assunzione di Fingolimod Aristo. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare la
gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Aristo. Le pazienti devono usare un metodo
contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la fine del trattamento (vedere
punto "Gravidanza e allattamento").
Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Aristo
Non interrompere l'assunzione di Fingolimod Aristo né modificare il dosaggio senza consultare
prima il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la SM stia peggiorando dopo
l'interruzione del trattamento con Fingolimod Aristo. Questa situazione può essere grave (vedere
"Interruzione del trattamento con Fingolimod Aristo" al punto 3 e punto 4 "Effetti indesiderati
possibili").
Pazienti anziani
L'esperienza con Fingolimod Aristo nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi,
consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Fingolimod Aristo non è destinato all'uso in bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato
studiato in pazienti con SM di questa fascia d'età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo.
Durante la prima assunzione di Fingolimod Aristo o durante il passaggio da una dose giornaliera da 0,25 mg con altri medicinali contenenti fingolimod a potenza inferiore a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere "Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare" sopra).
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l'assunzione di Fingolimod Aristo, informare il medico.
Se il paziente sviluppa depressione o ansia o avverte un calo dell'umore o ansia durante l'assunzione di Fingolimod Aristo, informare il medico. Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Aristo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o
che si prevede di assumere:

Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati nel trattamento della SM, come: interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve essere assunto Fingolimod Aristo contemporaneamente a questi medicinali, poiché potrebbe potenziare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Quando non assumere il medicinale Fingolimod Aristo").
Corticosteroidi, a causa della possibile sommazione degli effetti sul sistema immunitario.
Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Aristo, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l'infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano la funzione cardiaca (ad es. beta-bloccanti come atenololo). L'assunzione di Fingolimod Aristo insieme a questi medicinali potrebbe potenziare l'effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come: chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve essere assunto Fingolimod Aristo ai pazienti che assumono questi medicinali, poiché il suo utilizzo potrebbe potenziare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche "Quando non assumere il medicinale Fingolimod Aristo").
Altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali usati nelle infezioni, come: ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Aristo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Fingolimod Aristo non deve essere usato in gravidanza, se la paziente sta cercando di rimanere
incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod Aristo
viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di
malformazioni congenite osservata nei bambini esposti a Fingolimod Aristo durante la gravidanza
è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (in cui la percentuale di
malformazioni congenite è circa 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente riportate
includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscoloscheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Aristo, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le richiederà un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fingolimod Aristo e per 2 mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente un foglio informativo che spiega perché non deve rimanere incinta
durante l'assunzione di Fingolimod Aristo.
Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di Fingolimod Aristo, informare immediatamente
il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere "Interruzione del trattamento
con Fingolimod Aristo" al punto 3 e punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). La paziente dovrà
anche sottoporsi a controlli prenatali regolari.
Allattamento
Non allattare durante l'assunzione di Fingolimod Aristo. Fingolimod Aristo può passare nel latte
materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli consente di guidare veicoli, compresi biciclette,
e di usare macchinari in sicurezza. Non ci si aspetta che Fingolimod Aristo influisca sulla capacità
di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore
dopo l'assunzione della prima dose di Fingolimod Aristo. In questo periodo e potenzialmente dopo,
la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Fingolimod Aristo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Fingolimod Aristo

Il trattamento con Fingolimod Aristo sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata:
Adulti:
La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno. Fingolimod Aristo 0,5 mg capsule non è adatto per bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod con dosaggio inferiore (in capsule da 0,25 mg).
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno mediante l’uso di altri medicinali contenenti fingolimod disponibili in dosi inferiori, e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, riceveranno dal medico l’indicazione di passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la somministrazione della prima dose.
Non superare mai la dose raccomandata.
Fingolimod Aristo è destinato all’uso orale.
Fingolimod Aristo deve essere assunto una volta al giorno, con un bicchiere d’acqua. Le capsule di Fingolimod Aristo devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Aristo può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Aristo alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Per qualsiasi dubbio riguardo alla durata del trattamento con Fingolimod Aristo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Fingolimod Aristo
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Fingolimod Aristo
Se il paziente ha assunto Fingolimod Aristo per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l’assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Aristo per almeno 1 mese e ha interrotto l’assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha interrotto l’assunzione per un periodo inferiore a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Fingolimod Aristo
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Aristo né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Fingolimod Aristo può rimanere nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può essere ancora ridotto e possono persistere gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aristo, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Aristo dopo un’interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l’effetto sul battito cardiaco osservato solitamente all’inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura ambulatoriale.
Non riprendere il trattamento con Fingolimod Aristo dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aristo. Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aristo. Questa situazione potrebbe essere grave.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10)

Tossire con espettorato, sensazione generica di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari).
Infezione da virus dell’herpes (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come: vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore alla pelle, di solito sopra la parte superiore del corpo o del viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore.
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare.
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa anche avere un aspetto diverso.
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche in bambini e adolescenti trattati con Fingolimod Aristo.
Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100)

Polmonite con sintomi come: febbre, tosse, difficoltà respiratorie.
Edema maculare (gonfiore nella parte centrale della retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come: ombre o lacune nel centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà a percepire colori e dettagli.
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi.
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono l’insorgenza di nei che cambiano nel tempo per dimensioni, forma, rilievo o colore, oppure l’apparizione di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti in bambini e adolescenti rispetto agli adulti).

Rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000)

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi della vista.
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico).
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000)

Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T).
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Fingolimod Aristo.
Sintomi di malattia epatica (compresa insufficienza epatica) come: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore nell’area destra dell’addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali nei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato.
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Possono anche manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come: cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante.
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come: mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale.
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono: presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Aristo, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

Infezione da virus influenzale con sintomi come: affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre.
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite).
Cefalea.
Diarrea.
Dolore alla schiena.
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue.
Tossire.

Frequenti (possono riguardare non più di 1 paziente su 10)

Infezioni fungine della pelle (tinea causata da dermatofiti) (pitiriasi versicolor).
Capogiri.
Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania).
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti).
Debolezza.
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione).
Prurito.
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue.
Alopecia.
Dispnea.
Depressione.
Vista offuscata (vedere anche il paragrafo relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”).
Ipertensione (Fingolimod Aristo può causare un lieve aumento della pressione sanguigna).
Dolore muscolare.
Dolore articolare.

Non comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 100)

Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia).
Stato d’animo depressivo.
Nausea.

Rari (possono riguardare non più di 1 paziente su 1.000)

Tumore del sistema linfatico (linfoma).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Edema periferico.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Aristo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla blister, riportata dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di precedente apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Aristo

La sostanza attiva è il fingolimod. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloruro di fingolimod).
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa in polvere (E460), biossido di titanio (E171), stearato di magnesio (E470b). Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), laurilsolfato sodico. Inchiostro per stampa nera: colle di pesce (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio. Inchiostro per stampa blu: colle di pesce (E904), glicole propilenico (E1520), indigotina (E132).

Come si presenta il medicinale Fingolimod Aristo e contenuto della confezione
Fingolimod Aristo, 0,5 mg, capsula rigida, gelatinosa, con cappuccio di colore giallo chiaro e corpo opaco bianco, con la stampa "H" in inchiostro nero sul cappuccio e "F7" in inchiostro blu sul corpo.
Il medicinale Fingolimod Aristo 0,5 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 7 o 28 capsule in blister, oppure in confezioni contenenti un blister monodose da 7 x 1 capsula.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
Repubblica Ceca Fingolimod Aristo
Danimarca Fingolimod Aristo
Spagna Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG
Paesi Bassi Fingolimod Aristo 0,5 mg harde capsules
Germania Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
Polonia Fingolimod Aristo
Svezia Fingolimod Aristo 0,5 mg hårda kapslar
Italia Fingolimod Aristo