Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Aristo, 0,5 mg cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Fingolimod Aristo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Aristo
Cómo tomar Fingolimod Aristo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Aristo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Aristo y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Aristo
La sustancia activa de Fingolimod Aristo es el fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Aristo
Fingolimod Aristo se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (a partir de 10 años) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (EM, Sclerosis multiplex en latín), especialmente en:

pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
pacientes con una forma agresiva y grave de EM que progresa rápidamente.

Fingolimod Aristo no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de las neuronas (llamada mielina) presente en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque en algunos casos pueden quedar secuelas.
Cómo actúa Fingolimod Aristo
Fingolimod Aristo ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta forma, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Fingolimod Aristo también modula ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Aristo

Cuándo no debe tomarse Fingolimod Aristo

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el paciente padece una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente padece una enfermedad oncológica activa;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, ictus o síntomas precursores de ictus, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
si el paciente padece un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo a pacientes cuya prueba electrocardiográfica (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aristo;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Aristo.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fingolimod Aristo, debe hablar con su médico si:

el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
el paciente ha sido informado de que su ECG es anormal;
el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
el paciente toma o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o síncope;
el paciente planea vacunarse;
el paciente nunca ha padecido varicela;
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
el paciente tiene enfermedades hepáticas;
si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Aristo.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón

Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente han tomado una dosis diaria de 0,25 mg con otros medicamentos que contienen fingolimod de menor potencia, Fingolimod Aristo ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son muy intensos, debe informar a su médico, ya que el paciente podría necesitar tratamiento inmediato. Fingolimod Aristo también puede provocar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele normalizarse en un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que permanezca en el consultorio o clínica durante al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Aristo o tras la primera dosis de 0,5 mg si se cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg con otros medicamentos que contienen fingolimod de menor potencia, con controles horarios de pulso y presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado si aparecen efectos adversos al comienzo del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod Aristo y tras finalizar las 6 horas de observación, se realizará un ECG. Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un monitoreo más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. El mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Aristo tras una interrupción, dependiendo de la duración de la pausa y del tiempo que haya estado tomando Fingolimod Aristo antes de la interrupción.

Si el paciente tiene latidos irregulares o anormales, factores de riesgo para estos eventos, un ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Aristo podría no ser adecuado para él.
Si el paciente ha tenido previamente pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca, Fingolimod Aristo podría no ser adecuado en esos casos. Podría ser necesario consultar con un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Aristo, incluyendo el monitoreo durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, Fingolimod Aristo podría no ser adecuado. Podría ser necesario consultar con un cardiólogo, quien evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Aristo. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Aristo, incluyendo el monitoreo hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo.
Si este es el caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Aristo un mes tras completar el ciclo de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Aristo reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Aristo (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, tiene varicela zóster o cefalea acompañada de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o desorientación o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta condición puede ser grave y poner en peligro la vida.

Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota cualquier nuevo síntoma, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad rara del cerebro causada por infección, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar la condición del paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo.

En pacientes tratados con Fingolimod Aristo se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. El médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

Edema macular

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, el médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo si presenta trastornos visuales actuales o previos, u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.

El médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Aristo.

La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Aristo puede provocar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Aristo.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En estos casos, el médico recomendará exámenes oculares periódicos para detectar edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Aristo.

El edema macular puede provocar síntomas de trastornos visuales, similares a un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras fases, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido;
aparece una laguna en el centro del campo visual;
hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Aristo.
Fingolimod Aristo puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no notará síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos sin causa aparente, debe informar inmediatamente a su médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece después de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico solicitará análisis de sangre para monitorear la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Aristo podría interrumpirse.

Hipertensión arterial

El médico puede controlar periódicamente la presión arterial, ya que Fingolimod Aristo provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Fingolimod Aristo tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos

El efecto esperado de Fingolimod Aristo es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele normalizarse en 2 meses tras finalizar el tratamiento.
Si se necesitan análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Fingolimod Aristo. De lo contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría solicitar una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, el médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos es adecuado para iniciar el tratamiento y podría recomendar análisis periódicos.
Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Aristo se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir cefalea intensa de inicio súbito, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Aristo el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Aristo se han notificado casos de cáncer de piel.
Si aparecen en la piel nódulos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier nódulo cutáneo. El médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Fingolimod Aristo. Si hay problemas cutáneos, el médico podría derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta podría decidir la necesidad de visitas periódicas.

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Aristo se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar

Fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente cánceres de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto frente a la radiación UV.

Cambios cerebrales inusuales relacionados con brotes de EM

En pacientes tratados con Fingolimod Aristo se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico tratante considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Aristo

El médico puede cambiar directamente el tratamiento de interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Fingolimod Aristo, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo. El médico puede solicitar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar con Fingolimod Aristo. En caso de cambio desde teriflunomida, el médico podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Fingolimod Aristo es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil

Si Fingolimod Aristo se utiliza durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Aristo, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Aristo. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fingolimod Aristo. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses después de finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Aristo, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si se interrumpe el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Aristo" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Efectos adversos posibles"). La paciente también deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Aristo. Fingolimod Aristo puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas

El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar maquinaria de forma segura. No se espera que Fingolimod Aristo afecte la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en el consultorio o clínica durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Aristo. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y operar maquinaria podría estar alterada.

Fingolimod Aristo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fingolimod Aristo

El tratamiento con Fingolimod Aristo será supervisado por un médico con experiencia
en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse
con el médico.
Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg al día. Fingolimod Aristo, 0,5 mg, cápsulas no es adecuado para niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos. Existen otros medicamentos que contienen fingolimod en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día utilizando
otros medicamentos que contienen fingolimod disponibles en dosis más bajas, y que posteriormente alcancen
un peso corporal estable superior a 40 kg, recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula
de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como tras la administración
de la primera dosis del medicamento.
No se debe superar la dosis recomendada.
Fingolimod Aristo está indicado para administración oral.
Fingolimod Aristo debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de
Fingolimod Aristo deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Aristo puede tomarse con alimentos o
independientemente de las comidas.
Tomar Fingolimod Aristo a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Aristo, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si toma más Fingolimod Aristo del que debiera
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar Fingolimod Aristo
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Aristo durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día,
debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente
bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Aristo durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas,
debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación
durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas,
puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Fingolimod Aristo
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo ni cambiar la dosis sin consultar previamente con el médico.
Fingolimod Aristo permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo,
el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto.
Tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Aristo, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Aristo tras más de 2 semanas desde la última dosis, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca,
que normalmente se observa tras comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario el control del paciente en la consulta médica o en el centro de salud debido a la reanudación del tratamiento.
No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Aristo tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar al médico responsable.
El médico responsable decidirá si y cómo debe controlarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Aristo. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Aristo. Esta situación podría ser grave.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares).
Infección por herpesvirus (herpes zóster u herpes simple), con síntomas como: ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso.
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos irregulares del corazón.
Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que suele presentarse como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto.
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM, y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Aristo.
Pérdida de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Neumonía con síntomas como: fiebre, tos, dificultad para respirar.
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como: sombras u oscurecimientos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles.
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones.
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales.
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático).
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente.

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Anomalías en el registro del ECG (inversión de la onda T).
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Aristo.
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como: coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado.
Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el propio paciente no sea capaz de percibir, como: cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, breves episodios de pérdida de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran, o si el paciente o sus familiares cercanos observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico responsable.
Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como: dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen: presencia de un nódulo indoloro de color carne cruda o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Aristo, los síntomas de la EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
Forma autoinmune de anemia (reducción del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente presenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Infección por virus de la gripe con síntomas como: fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre.
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis).
Dolor de cabeza.
Diarrea.
Dolor de espalda.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas.
Tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (pitiriasis versicolor).
Mareos.
Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña).
Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos).
Debilidad.
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción).
Picor.
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre.
Caída del cabello.
Dificultad para respirar.
Depresión.
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe “Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves”).
Hipertensión (Fingolimod Aristo puede provocar un ligero aumento de la presión arterial).
Dolor muscular.
Dolor articular.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Número bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
Estado de ánimo depresivo.
Náuseas.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Tumor del sistema linfático (linfoma).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Edemas periféricos.

Si alguno de estos síntomas es grave, debe informar al médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si se aprecian signos de haber sido abierto previamente.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Aristo

El principio activo es fingolimod. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa en polvo (E460), dióxido de titanio (E171), estearato de magnesio (E470b).
Vaina de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico.
Tinta negra para impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.
Tinta azul para impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), indigotina (E132).

Aspecto de Fingolimod Aristo y contenido del envase
Fingolimod Aristo, 0,5 mg, cápsula dura, de gelatina, con tapa de color amarillo claro y cuerpo opaco blanco, con la impresión "H" en tinta negra en la tapa y "F7" en tinta azul en el cuerpo.
Fingolimod Aristo 0,5 mg, cápsulas duras está disponible en envases de 7 ó 28 cápsulas en blísters, o en envases que contienen un blíster de dosificación individual con 7 x 1 cápsula.
No todas las presentaciones están necesariamente comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
Chequia Fingolimod Aristo
Dinamarca Fingolimod Aristo
España Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG
Países Bajos Fingolimod Aristo 0,5 mg harde capsules
Alemania Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln
Polonia Fingolimod Aristo
Suecia Fingolimod Aristo 0,5 mg hårda kapslar
Italia Fingolimod Aristo