Фінголімод Алвоген

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фінголімод Алвоген, 0,5 мг
капсули, тверді
Fingolimodum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Алвоген і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Фінголімод Алвоген
3. Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Алвоген
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Алвоген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Алвоген і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Алвоген
Лікарський засіб Фінголімод Алвоген містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Алвоген
Лікарський засіб Фінголімод Алвоген застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких випадках:

• у пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
• у пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.
  Лікарський засіб Фінголімод Алвоген не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень і уповільнює прогресування нездатності, спричиненої РС.

Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що міститься в ЦНС, що унеможливлює їх належну роботу. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними загостреннями (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми загострення можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Алвоген
Лікарський засіб Фінголімод Алвоген допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі пацієнта, а також перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином, лікарський засіб зменшує ураження нервів, спричинене РС. Лікарський засіб Фінголімод Алвоген також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Фінголімод Алвоген

Коли не приймати лікувальний засіб Фінголімод Алвоген

• якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему);
• якщо у пацієнта є важке активне інфікування або хронічне активне інфікування, такі як гепатит або туберкульоз;
• якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта є важке захворювання печінки;
• якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану або певні типи серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген;
• якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол;
• якщо пацієнтка вагітна або належить до репродуктивного віку і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, слід повідомити лікареві перед застосуванням лікувального засобу Фінголімод Алвоген.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Фінголімод Алвоген слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апное);
• якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є ненормальним;
• якщо у пацієнта виникають симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або перебій у роботі серця);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (такі як бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін);
• якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або запаморочення;
• якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
• якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
• якщо у пацієнта є або були порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока (стан, що називається макулярним набряком, див. нижче), запалення або інфікування ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта високий артеріальний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
• якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, характерний для курців. Якщо якась із цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, слід повідомити про це лікареві перед прийомом лікувального засобу Фінголімод Алвоген.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, лікувальний засіб Фінголімод Алвоген уповільнює частоту серцевих скорочень. У результаті пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми є сильними, слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися негайне лікування. Лікувальний засіб Фінголімод Алвоген також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. Протягом цього періоду зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або клініці принаймні на 6 годин після прийому першої дози лікувального засобу Фінголімод Алвоген або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни дози з 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та артеріального тиску щогодинно, щоб у разі виникнення побічних ефектів, що можуть виникати на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою та після закінчення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ.
У цей час лікар може проводити безперервний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта виявляється дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявляє аномалії, може знадобитися подовжений моніторинг стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме постукування може бути рекомендоване, якщо пацієнт відновлює лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав лікувальний засіб Фінголімод Алвоген до перерви.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику таких подій, ненормальний ЕКГ-запис або захворювання серця або серцева недостатність, лікувальний засіб Фінголімод Алвоген може бути йому не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, лікувальний засіб Фінголімод Алвоген може бути в цих випадках не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем-спеціалістом з серця), який порадить, як розпочати лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, лікувальний засіб Фінголімод Алвоген може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцевих скорочень, щоб зробити можливим лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнтові, як розпочати лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген, включаючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози лікувального засобу Фінголімод Алвоген.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген.
Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген на один місяць після повного циклу вакцинації.

Інфекції
Лікувальний засіб Фінголімод Алвоген зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому лікувального засобу Фінголімод Алвоген (а також до 2 місяців після закінчення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, він має гарячку, відчуває симптоми грипу, має герпес або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки стан може бути серйозним і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, слід негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, що може призводити до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення магнітно-резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи потрібно припинити прийом лікувального засобу Фінголімод Алвоген.

У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ), у тому числі випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ. Лікар розгляне необхідність вакцинації пацієнта проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує скринінгові обстеження на ВПЛ.

Набряк макули
Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів із наявними або минулими порушеннями зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока, запаленням або інфікуванням ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній стінці ока, що забезпечує чіткий і гострий зір форм, кольорів та інших деталей. Лікувальний засіб Фінголімод Алвоген може спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається макулярним набряком. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген.
Ризик виникнення макулярного набряку є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення макулярного набряку.
Якщо у пацієнта виник макулярний набряк, слід повідомити про це лікареві перед відновленням лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген.
Макулярний набряк може спричиняти певні симптоми порушень зору, подібні до симптомів нападу СМ (невриту зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі відсутні. Слід повідомити лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

• центр поля зору стає нечітким або затемненим;
• виникає випадіння в центрі поля зору;
• виникають труднощі з розпізнаванням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати лікувальний засіб Фінголімод Алвоген. Лікувальний засіб Фінголімод Алвоген може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак якщо з’явиться жовте забарвлення шкіри або склери, незвичайний темний (коричневий) колір сечі, біль у правій частині живота, втому, знижений апетит або незрозумілі нудота та блювота, слід негайно повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта після початку лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген з’являться будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно повідомити лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген може бути припинене.

Високий артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки лікувальний засіб Фінголімод Алвоген спричиняє незначне підвищення артеріального тиску.

Захворювання легень
Лікувальний засіб Фінголімод Алвоген має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, мають підвищений ризик побічних ефектів.

Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом від дії лікувального засобу Фінголімод Алвоген є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування. Якщо потрібно зробити аналізи крові, слід повідомити лікареві про прийом лікувального засобу Фінголімод Алвоген. Інакше лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних досліджень може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування лікувального засобу Фінголімод Алвоген лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові достатня для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів.
Якщо кількість білих кров’яних клітин недостатня, може знадобитися припинення лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген.

Синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із СМ, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про захворювання, що називається синдромом оборотної задньої лейкоенцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген у пацієнта виник будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити лікареві, оскільки стан може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із СМ, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про випадки раку шкіри. Якщо на шкірі з’являються вузлики (наприклад, блискучі перлинні вузлики), плями або відкриті виразки, що не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), що з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген необхідно провести огляд шкіри для виявлення наявності будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування лікувальним засобом Фінголімод Алвоген. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити, чи потрібні регулярні візити.
У пацієнтів із СМ, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про випадки певного типу пухлини лімфатичної системи (лімфоми).

Зміна лікування з інших ліків на лік Фінголімод Алвоген
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на лік Фінголімод Алвоген, якщо немає жодних симптомів патологій, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці патології. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування від 2 до 3 місяців перед початком лікування ліком Фінголімод Алвоген. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліку. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж буде прийнято рішення, чи підходить їм лік Фінголімод Алвоген.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, він може негативно впливати на ненароджену дитину. Перед початком лікування ліком Фінголімод Алвоген лікар пояснить пацієнтові, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтові картку з поясненням, чому не слід завагітніти під час застосування ліку Фінголімод Алвоген. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліку Фінголімод Алвоген. Пацієнти повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Погіршення СМ після припинення лікування ліком Фінголімод Алвоген
Не слід припиняти прийом ліку Фінголімод Алвоген або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується після припинення лікування ліком Фінголімод Алвоген. Така ситуація може бути серйозною (див. розділ «Припинення прийому ліку Фінголімод Алвоген» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування ліку Фінголімод Алвоген у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лік Фінголімод Алвоген не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із СМ у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, стосуються також дітей та підлітків. Особливо важливими для дітей, підлітків та їхніх опікунів є такі відомості:

• Перед початком лікування ліком Фінголімод Алвоген лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Фінголімод Алвоген.

• Під час першого прийому ліку Фінголімод Алвоген або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцевих скорочень та пульс (див. розділ «Низька частота серцевих скорочень (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).

• Якщо у пацієнта виникли судоми або напади епілепсії до або під час прийому ліку Фінголімод Алвоген, про це слід повідомити лікареві.

• Якщо у пацієнта виникла депресія або тривожність або якщо пацієнт відчуває погіршення настрою або тривожність під час прийому ліку Фінголімод Алвоген, про це слід повідомити лікареві. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний контроль. Фінголімод Алвоген та інші ліки Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікареві у разі прийому таких ліків:

• Ліків, що пригнічують або модулюють імунну систему, у тому числі інших ліків, що застосовуються для лікування СМ, таких як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лік Фінголімод Алвоген разом із цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також розділ «Коли не застосовувати лік Фінголімод Алвоген»).

• Кортикостероїдів через можливість сумування їхньої дії на імунну систему.

• Вакцин. Якщо пацієнтові потрібно введення вакцини, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та протягом 2 місяців після лікування ліком Фінголімод Алвоген пацієнти не повинні отримувати певні види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх застосувати в цей період.

• Ліків, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокаторів, таких як атенолол). Застосування ліку Фінголімод Алвоген разом із цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліком Фінголімод Алвоген.

• Ліків від нерегулярного серцебиття, таких як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лік Фінголімод Алвоген пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також розділ «Коли не застосовувати лік Фінголімод Алвоген»).

• Інших ліків:

• інгібітори протеази, ліки, що застосовуються при інфекціях, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин.

• карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробоя (можливе ризик зниження ефективності ліку Фінголімод Алвоген)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Фінголімод Алвоген не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію. Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, існує ризик негативного впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад у дітей, які під час вагітності були під впливом фінголімоду, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка репродуктивного віку:

• перед початком лікування ліком Фінголімод Алвоген лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, і
• слід застосовувати ефективну контрацепцію під час прийому ліку Фінголімод Алвоген та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем щодо ефективних методів контрацепції. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому не слід завагітніти під час застосування ліку Фінголімод Алвоген.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Фінголімод Алвоген, слід негайно повідомити про це лікареві. Лікар прийме рішення щодо припинення лікування (див. розділ «Припинення прийому ліку Фінголімод Алвоген» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час прийому ліку Фінголімод Алвоген. Фінголімод може проникати в грудне молоко, створюючи ризик важких небажаних ефектів у дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його стан безпечне керування транспортними засобами, у тому числі їзду на велосипеді та обслуговування машин. Не очікується, що лік Фінголімод Алвоген впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в кабінеті лікаря або в поліклініці протягом 6 годин після прийому першої дози ліку Фінголімод Алвоген. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Фінголімод Алвоген

Лікування препаратом Фінголімод Алвоген має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком від 10 років):
Доза залежить від маси тіла :

• Діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу.
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Препарат Фінголімод Алвоген не доступний у дозі 0,25 мг. У разі необхідності такого дозування слід застосувати інші доступні лікарські засоби, що реалізуються в аптеці. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки, які розпочинають лікування з дози однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендується повторити період спостереження, як після прийому першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фінголімод Алвоген призначений для перорального застосування.
Препарат Фінголімод Алвоген слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Алвоген слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Препарат Фінголімод Алвоген можна приймати під час їжі або натщесерце.
Прийом препарату Фінголімод Алвоген у той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування препаратом Фінголімод Алвоген слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінголімод Алвоген
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Фінголімод Алвоген
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Алвоген менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти одну дозу протягом усього дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Фінголімод Алвоген щонайменше 1 місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати препарат протягом до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу відповідно до графіку. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Фінголімод Алвоген
Не слід припиняти лікування препаратом Фінголімод Алвоген або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Фінголімод Алвоген може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися побічні ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фінголімод Алвоген слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фінголімод Алвоген після перерви понад 2 тижні з моменту припинення прийому препарату, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, що зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і може знадобитися спостереження пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фінголімод Алвоген після перерви понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно і як саме слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Фінголімод Алвоген. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Алвоген. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• Кашель із відкашлюванням, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
• Інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес) із такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на ранніх стадіях інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем.
• Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (BCC), який найчастіше виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
• Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в пацієнтів із СМ, і вони також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом.
• Втрата маси тіла.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

• Пневмонія із такими симптомами, як гарячка, кашель, утруднене дихання
• Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, ззаду ока) із такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке зорове сприйняття, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
• Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синців
• Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипічного родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом змінюються за розміром, формою, виступом або забарвленням, або нові плями. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразитися.
• Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)
  Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1000):
• Стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES — posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
• Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему)
• Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузлик, виразка, вкрита струпом, або нова виразка на місці існуювання рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

• Відхилення у показниках ЕКГ (інверсія зубця Т)
• Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод Алвоген.
• Симптоми захворювання печінки (включаючи її недостатність), такі як жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, знижений апетит, втому та відхилення від норми показників функції печінки. У дуже рідкісних випадках недостатність печінки може призвести до необхідності її трансплантації.
• Ризик рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, наприклад, зміни настрою або поведінки, короткочасні втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що симптоми СМ погіршуються, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
• Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, якому супроводжує напруження шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості
• Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блідо-червоного, часто на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може виглядати як твердий безболісний вузлик або маса. Тривала експозиція на сонце та ослаблений імунітет можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля
• Після припинення лікування препаратом Фінголімод Алвоген симптоми СМ можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього.
• Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

• Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, гарячка
• Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення пазух)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Підвищена активність ферментів печінки в аналізах крові
• Кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

• Грибкові інфекції шкіри (дерматофітія) (відруб’яви)
• Запаморочення
• Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені)
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
• Слабкість
• Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
• Свербіж
• Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
• Випадання волосся
• Задишка
• Депресія
• Нечітке зорове сприйняття (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
• Артеріальна гіпертензія (препарат Фінголімод Алвоген може спричиняти помірне підвищення кров’яного тиску)
• Біль у м’язах
• Біль у суглобах
  Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
• Депресивний настрій
• Нудота
  Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1000):
• Новоутворення лімфатичної системи (лімфома)
  Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
• Периферичні набряки. Якщо будь-який із цих симптомів виражений сильно, необхідно повідомити про це лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Алвоген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінголімод Алвоген

• Діючою речовиною ліків є фінголімод. Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
• Інші складові: Наповнювач капсули: целюлоза мікрокристалічна, тальк. Кришечка капсули: оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина. Корпус капсули: діоксид титану (Е 171), желатина. Чорнило: шелак, пропіленгліколь, аміак, оксид заліза чорний (Е 172), калію гідроксид.

Як виглядають ліки Фінголімод Алвоген і що містить упаковка
Капсули тверді самозачинні типу Coni-Snap, розмір 3, з жовтою кришечкою та білим корпусом. На кришечці чорним чорнилом нанесено напис "FGM 0.5 mg". Капсула містить білий порошок.
Блистери OPA/алюміній/ПВХ/алюміній або блистери OPA/алюміній/ПЕ/алюміній із вологопоглиначем, що містять 7, 28 або 98 капсул у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коїмбра, Португалія
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ісландія, Болгарія, Хорватія, Угорщина, Польща: Фінголімод Алвоген
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00