Fingolimod Alvogen

Prospecto: Información para el paciente

Fingolimod Alvogen, 0,5 mg
cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fingolimod Alvogen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Alvogen
3. Cómo tomar Fingolimod Alvogen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fingolimod Alvogen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Alvogen y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Alvogen
Fingolimod Alvogen contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Alvogen
Fingolimod Alvogen se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

• pacientes que no han respondido adecuadamente al tratamiento de la EM, o
• pacientes que tienen una forma grave y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod Alvogen no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el avance de la discapacidad causada por la enfermedad.

Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina (la cubierta protectora de los nervios) en el SNC, lo que impide su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque en algunos casos pueden quedar secuelas.

Cómo actúa Fingolimod Alvogen
Fingolimod Alvogen ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Además, Fingolimod Alvogen también modula ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Alvogen

Cuándo no debe tomar Fingolimod Alvogen

• si el paciente es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• si el paciente tiene una infección grave activa o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad oncológica activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un determinado tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) ha mostrado un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si este es el caso o el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Alvogen.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fingolimod Alvogen, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• si al paciente se le ha informado de que su trazado de ECG es anormal;
• si el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente toma o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
• si el paciente planea recibir alguna vacuna;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (un estado conocido como edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si cualquiera de estas situaciones aplica o el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Fingolimod Alvogen.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón

Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Alvogen ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar a su médico, ya que podría ser necesaria una intervención inmediata. Fingolimod Alvogen también puede provocar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. La arritmia generalmente vuelve a la normalidad en menos de 24 horas. La bradicardia generalmente vuelve a la normalidad en el plazo de un mes. Durante este período, no se espera un efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.

Su médico le pedirá que permanezca en el consultorio o centro médico al menos 6 horas después de tomar la primera dosis de Fingolimod Alvogen o después de la primera dosis de 0,5 mg si se ha cambiado del tratamiento con 0,25 mg diarios, con controles horarios del pulso y la presión arterial, para poder aplicar un tratamiento adecuado si se presentan efectos adversos que pueden ocurrir al inicio del tratamiento. Se realizará un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis de Fingolimod Alvogen y tras finalizar el período de observación de 6 horas. Durante este tiempo, su médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas adicionales o incluso hasta el día siguiente) hasta que los síntomas desaparezcan. Este mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Fingolimod Alvogen tras una interrupción, dependiendo de la duración de dicha interrupción y del tiempo que hubiera estado tomando Fingolimod Alvogen antes de la interrupción.

Si el paciente tiene latidos irregulares o anormales del corazón, factores de riesgo de estos eventos, un trazado de ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Alvogen podría no ser adecuado para él.

Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o de ralentización del ritmo cardíaco, Fingolimod Alvogen podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón) que aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, incluyendo el seguimiento durante la noche.

Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Alvogen podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo para evaluar si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, permitiendo así el tratamiento con Fingolimod Alvogen. Si no es posible este cambio, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, incluyendo el seguimiento hasta el día siguiente tras la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela

Si el paciente nunca ha tenido varicela, su médico comprobará la inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Alvogen. En tal caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Alvogen un mes tras completar el ciclo completo de vacunación.

Infecciones

Fingolimod Alvogen reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más propenso a contraer infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, culebrilla, o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (pueden ser signos de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en riesgo la vida. Si el paciente considera que su enfermedad empeora (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota nuevos síntomas, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad cerebral rara causada por infección, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o muerte. Su médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar su estado y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Alvogen.

En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. Su médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, su médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

Edema macular

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, su médico podría derivarle a un oftalmólogo si el paciente tiene trastornos visuales actuales o previos, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.

Su médico podría derivarle a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen.

La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y detalles. Fingolimod Alvogen puede causar hinchazón de la mácula, un estado conocido como edema macular. Este edema suele aparecer dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Alvogen.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o antecedentes de uveítis. En tales casos, su médico le programará exámenes oftalmológicos regulares para detectar el edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Alvogen.

El edema macular puede provocar síntomas visuales similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras fases, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier cambio en la visión. Su médico podría derivarle a un oftalmólogo, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
• aparece una mancha en el centro del campo visual;
• tiene dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Fingolimod Alvogen. Fingolimod Alvogen puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos sin causa aparente, debe informar inmediatamente a su médico.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Alvogen podría suspenderse.

Hipertensión arterial

Su médico podría controlar regularmente la presión arterial, ya que Fingolimod Alvogen provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares

Fingolimod Alvogen tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos

El efecto esperado de Fingolimod Alvogen es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número generalmente vuelve a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Fingolimod Alvogen. De lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría necesitar extraer más sangre de lo habitual.

Antes de comenzar Fingolimod Alvogen, su médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos es adecuado para iniciar el tratamiento y podría recomendar controles periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario suspender el tratamiento con Fingolimod Alvogen.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En pacientes con EM tratados con fingolimod, rara vez se ha notificado una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso de inicio súbito, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los signos de cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, se debe realizar un examen de la piel para detectar cualquier lesión cutánea. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento. Si hay problemas cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo, quien tras evaluación podría recomendar visitas regulares.

En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Cambio de tratamiento de otros medicamentos a Fingolimod Alvogen
El médico puede cambiar directamente el tratamiento de interferón-beta, acetato de glatirámero o fumarato de dimetilo a Fingolimod Alvogen, si no existen síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento anterior. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar dichas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar entre 2 y 3 meses antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen. En caso de cambio del tratamiento desde teriflunomida, el médico puede recomendar esperar un cierto período de tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Fingolimod Alvogen es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza fingolimod durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, el médico explicará a la paciente los riesgos y le solicitará realizar una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen. Dicha tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante un período de 2 meses tras la interrupción del mismo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Alvogen
No debe interrumpirse la toma de Fingolimod Alvogen ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Alvogen. Esta situación puede ser grave (véase "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Alvogen" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles reacciones adversas").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de Fingolimod Alvogen en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod Alvogen no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Son especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores las siguientes informaciones:

• Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, el médico comprobará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Alvogen.
• Durante la primera toma de Fingolimod Alvogen o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (véase "Frecuencia cardíaca baja (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" anteriormente).
• Si el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen, debe informar al médico.
• Si el paciente presenta depresión o ansiedad, o si siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen, debe informar al médico. Puede ser necesaria una vigilancia más estrecha.

Fingolimod Alvogen y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Debe informarse al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe administrarse Fingolimod Alvogen junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (véase también "Cuándo no debe utilizarse Fingolimod Alvogen").

• Corticosteroides, debido a la posibilidad de efectos sumatorios sobre el sistema inmunitario.

• Vacunas. Si el paciente necesita recibir una vacuna, debe consultar primero con el médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar una infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no ser eficaces si se administran durante este período.

• Medicamentos que ralentizan la actividad cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como el atenolol). La administración conjunta de Fingolimod Alvogen con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón durante los primeros días del tratamiento con Fingolimod Alvogen.

• Medicamentos para los latidos irregulares del corazón, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe administrarse Fingolimod Alvogen a pacientes que tomen estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (véase también "Cuándo no debe utilizarse Fingolimod Alvogen").

• Otros medicamentos:

  • Inhibidores de la proteasa, medicamentos utilizados en infecciones, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina.
  • Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Alvogen).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Fingolimod Alvogen durante el embarazo, si la paciente intenta quedarse embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si se utiliza fingolimod durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La proporción de malformaciones congénitas observadas en niños expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente el doble de la observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es del 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentemente notificadas incluyen defectos del desarrollo del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod Alvogen, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le solicitará realizar una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada, y
• debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante la administración de Fingolimod Alvogen y durante dos meses tras la finalización del tratamiento, para evitar el embarazo. Debe consultarse con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si se interrumpe el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Alvogen" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles reacciones adversas"). La paciente también deberá acudir a controles prenatales programados.

Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento con Fingolimod Alvogen. Fingolimod puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se espera que Fingolimod Alvogen influya sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta médica o en el centro de salud durante 6 horas tras la primera dosis de Fingolimod Alvogen. Durante este tiempo, y potencialmente después, puede verse afectada la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Fingolimod Alvogen

El tratamiento con Fingolimod Alvogen será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada:
Adultos
La dosis recomendada es una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años o más):
La dosis depende del peso corporal :

• Niños y adolescentes con un peso corporal inferior o igual a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Fingolimod Alvogen no está disponible en una formulación de dosis de 0,25 mg. Si se requiere esta dosis, se deben utilizar otros medicamentos disponibles en el mercado. Consulte a su médico o farmacéutico.
Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación, como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Fingolimod Alvogen está indicado para administración oral.
Fingolimod Alvogen debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Alvogen deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Alvogen puede tomarse con o sin alimentos.

Tomar Fingolimod Alvogen a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.

Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Alvogen, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Alvogen del que debe
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Fingolimod Alvogen
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Alvogen durante menos de 1 mes y ha olvidado tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Alvogen durante al menos 1 mes y ha dejado de tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente ha dejado de tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod Alvogen
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Alvogen ni cambiar la dosis sin consultar previamente con su médico.

Fingolimod Alvogen permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Alvogen, debe esperarse entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Alvogen tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario un control médico en la consulta o centro de salud debido al reinicio del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fingolimod Alvogen tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable.

El médico responsable decidirá si y cómo debe controlarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Alvogen. Debe informar inmediatamente a su médico si considera que su esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Alvogen. Esta situación podría ser grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infección por virus del herpes (herpes zóster u herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con intenso dolor.
• Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón
• Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía, con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
• Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una mancha atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de manchas cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas manchas. Las manchas pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés: posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) alteraciones visuales
• Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta por costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz preexistente

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anomalías en el registro del ECG (inversión de la onda T)
• Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fingolimod Alvogen.
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (de color marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el propio paciente no es capaz de percibir, como cambios de ánimo o comportamiento, lapsus de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran, o si el paciente o sus familiares cercanos observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante.
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica, con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión.
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel.
• Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Alvogen, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
• Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por virus de la gripe, con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
• Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor)
• Mareos
• Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (exantema)
• Picor
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
• Caída del cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves")
• Hipertensión arterial (Fingolimod Alvogen puede provocar un ligero aumento de la presión sanguínea)
• Dolor muscular
• Dolor articular

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas aparece con intensidad significativa, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Alvogen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster, tras la indicación «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Alvogen

• La sustancia activa de este medicamento es fingolimod. Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, talco.
  Tapa de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
  Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.
  Tinta: laca, propilenglicol, amoníaco, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Fingolimod Alvogen y contenido del envase
Cápsulas duras de cierre automático tipo Coni-Snap, tamaño 3, con tapa amarilla y cuerpo blanco. Sobre la tapa hay una impresión en tinta negra que dice "FGM 0.5 mg". La cápsula contiene un polvo blanco.
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blísters OPA/Aluminio/PE/Aluminio con un agente absorbente de humedad, conteniendo 7, 28 o 98 cápsulas en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia, Bulgaria, Croacia, Hungría, Polonia: Fingolimod Alvogen

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00