Финголимод алвоген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Финголимод Алвоген, 0,5 мг
капсулы, твёрдые
Fingolimodum
Перед приёмом препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Финголимод Алвоген и для чего его применяют
2. Важная информация перед началом приёма препарата Финголимод Алвоген
3. Как принимать препарат Финголимод Алвоген
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Финголимод Алвоген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Финголимод Алвоген и для чего его применяют

Что такое препарат Финголимод Алвоген
Препарат Финголимод Алвоген содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяют препарат Финголимод Алвоген
Препарат Финголимод Алвоген применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
• пациентов с быстро прогрессирующим тяжёлым течением РС.

Препарат Финголимод Алвоген не приводит к полному излечению от РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.

Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает миелиновую оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.

Как действует препарат Финголимод Алвоген
Препарат Финголимод Алвоген помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента, а также препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Финголимод Алвоген также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Алвоген

Когда не следует принимать препарат Финголимод Алвоген

• если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
• если у пациента имеется тяжелое активное инфицирование или активная хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез;
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, а также некоторые формы сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено удлинение интервала QT до начала лечения препаратом Финголимод Алвоген;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует надежные средства контрацепции. Если такая ситуация имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Финголимод Алвоген.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Алвоген необходимо обсудить со своим врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• если пациенту ранее сообщали о наличии ненормальной ЭКГ;
• если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
• если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента есть сомнения, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Финголимод Алвоген.

Брадикардия и нарушения ритма сердца
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, препарат Финголимод Алвоген замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может ощущать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти симптомы выражены сильно, необходимо сообщить об этом врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Алвоген также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нарушения ритма обычно возвращаются к норме менее чем за один день. Брадикардия обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике как минимум на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Алвоген или после первой дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было оказать соответствующую помощь. Перед первой дозой и по окончании 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведена ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг сердечной деятельности с помощью электрокардиографии. Если через 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или снижающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такое же наблюдение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Алвоген после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приема препарата.
Если у пациента имеются нарушения ритма сердца, факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ или заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, препарат Финголимод Алвоген может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Алвоген может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Алвоген, включая наблюдение за пациентом в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять сердцебиение, препарат Финголимод Алвоген может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, возможно ли перейти на другие лекарства, не замедляющие сердцебиение, чтобы разрешить лечение препаратом Финголимод Алвоген. Если такая замена невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Алвоген, включая наблюдение до следующего дня после приема первой дозы.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Финголимод Алвоген. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Алвоген на один месяц после завершения полного цикла вакцинации.

Инфекции
Препарат Финголимод Алвоген снижает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Алвоген (а также в течение 2 месяцев после прекращения лечения) пациент может легче подхватывать инфекции. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий герпес, головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), необходимо немедленно обратиться к врачу, так как это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, слабость или нарушения зрения) или замечает у себя любые новые симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может назначить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки состояния пациента и принять решение о необходимости прекращения приема препарата Финголимод Алвоген.
У пациентов, получавших финголимод, сообщалось об инфицировании вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, кондилом и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ до начала лечения. У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

Макулярный отек
Перед началом лечения препаратом Финголимод Алвоген врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или при наличии сахарного диабета.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Алвоген.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, отвечающий за четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Алвоген может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое макулярным отеком. Обычно отек возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Алвоген.
Риск макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесенным увеитом. В этом случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развился макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Финголимод Алвоген.
Макулярный отек может вызывать симптомы нарушения зрения, схожие с симптомами обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
• появляется пропадание в центре поля зрения;
• возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Алвоген. Препарат Финголимод Алвоген может влиять на результаты проб функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтого окрашивания кожи или белков глаз, необычно темной (коричневой) мочи, боли в правой части живота, усталости, снижении аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента после начала лечения препаратом Финголимод Алвоген появился один из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Алвоген может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Алвоген вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания легких
Препарат Финголимод Алвоген оказывает незначительное влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных явлений.

Число кровяных клеток
Ожидаемым эффектом препарата Финголимод Алвоген является снижение числа белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения. При необходимости сдачи анализов крови необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Алвоген. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в некоторых случаях может назначить забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом приема препарата Финголимод Алвоген врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови достаточно для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. Если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Алвоген.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пациентов с РС, получавших финголимод, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Финголимод Алвоген у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих перламутровых узелков), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать ненормальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Алвоген необходимо провести осмотр кожи для выявления любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Алвоген. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных осмотров.
У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о развитии определенного типа лимфатического рака (лимфомы).

Изменение лечения с других препаратов на препарат Финголимод Алвоген
Ваш врач может непосредственно перейти от интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод Алвоген, если у вас нет никаких признаков осложнений, вызванных предыдущей терапией. Врач может назначить анализ крови, чтобы исключить такие осложнения. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться выждать от 2 до 3 месяцев перед началом терапии препаратом Финголимод Алвоген. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определённое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата из организма. Пациентам, ранее получавшим алемтузумаб, требуется тщательная оценка и обсуждение своего состояния с врачом перед принятием решения о целесообразности применения препарата Финголимод Алвоген.

Женщины репродуктивного возраста
Если финголимод применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Финголимод Алвоген врач разъяснит вам связанные с этим риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить её наличие. Врач выдаст вам информационную карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время применения препарата Финголимод Алвоген. В карточке также содержится информация о мерах, которые необходимо предпринять, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом Финголимод Алвоген. Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение течения РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Алвоген
Не следует прекращать приём препарата Финголимод Алвоген или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили ухудшение симптомов РС после прекращения приёма препарата Финголимод Алвоген. Такая ситуация может быть серьёзной (см. раздел «Прекращение приёма препарата Финголимод Алвоген» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Алвоген у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Финголимод Алвоген не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

• Перед началом лечения препаратом Финголимод Алвоген врач проверит состояние вашей вакцинации. Если вы не получили определённые прививки, может потребоваться вакцинация до начала терапии препаратом Финголимод Алвоген.
• При первом приёме препарата Финголимод Алвоген или при изменении суточной дозы с 0,25 мг до 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Низкая частота сердечных сокращений (брадикардия) и нарушения ритма сердца» выше).
• Если у вас возникли судороги или приступы эпилепсии до или во время приёма препарата Финголимод Алвоген, сообщите об этом врачу.
• Если у вас возникли депрессия или тревожность, либо вы чувствуете подавленность или беспокойство во время приёма препарата Финголимод Алвоген, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Взаимодействие препарата Финголимод Алвоген с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или планируете принимать. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Алвоген одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Финголимод Алвоген»).

• Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.

• Вакцины. Если вам необходимо введение вакцины, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Алвоген пациентам не следует получать некоторые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут оказаться неэффективными, если будут введены в этот период.

• Препараты, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Алвоген одновременно с этими препаратами может усилить влияние на сердце в первые дни лечения.

• Препараты при нарушениях ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Применение препарата Финголимод Алвоген у пациентов, принимающих эти препараты, не допускается, поскольку это может усилить нарушения ритма сердца (см. также раздел «Когда не следует применять препарат Финголимод Алвоген»).

• Другие лекарства:

• ингибиторы протеазы, противогрибковые препараты азолового ряда, такие как кетоконазол, кларитромицин или телитромицин.

• карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможность снижения эффективности препарата Финголимод Алвоген)

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Финголимод Алвоген не следует применять во время беременности, если вы пытаетесь забеременеть или если вы можете забеременеть и не используете надёжные методы контрацепции. При применении финголимида во время беременности существует риск вредного воздействия на плод. Частота врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию финголимида во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если вы женщина репродуктивного возраста:

• перед началом лечения препаратом Финголимод Алвоген врач разъяснит вам риски для плода и назначит тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, и
• вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Финголимод Алвоген и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом эффективные методы контрацепции. Врач выдаст вам информационную карточку, в которой объясняется, почему нельзя забеременеть во время применения препарата Финголимод Алвоген.

Если вы забеременели во время приёма препарата Финголимод Алвоген, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел «Прекращение приёма препарата Финголимод Алвоген» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Финголимод Алвоген. Финголимод может проникать в грудное молоко и создавать риск тяжёлых побочных эффектов у ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Ожидается, что препарат Финголимод Алвоген не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Финголимод Алвоген. В этот период, а также потенциально после него, способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Финголимод Алвоген

Лечение препаратом Финголимод Алвоген будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Дозировка составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела :

• Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.
• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.

Препарат Финголимод Алвоген не выпускается в дозировке 0,25 мг. В случае необходимости такой дозировки следует использовать другие доступные лекарственные средства, разрешённые к применению. Об этом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки, начинающие лечение с дозы одной капсулы 0,25 мг в сутки, при достижении стабильной массы тела более 40 кг получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный наблюдению после приёма первой дозы препарата.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат Финголимод Алвоген предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Алвоген следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Алвоген необходимо проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Алвоген можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Приём препарата Финголимод Алвоген в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его принять.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Алвоген следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата Финголимод Алвоген в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Финголимод Алвоген
Если пациент принимает препарат Финголимод Алвоген менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на наблюдение при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод Алвоген не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на наблюдение при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Финголимод Алвоген
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Алвоген или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Алвоген может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут продолжать наблюдаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Алвоген необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих приём препарата Финголимод Алвоген после перерыва более 2 недель, может повторно возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при первом начале лечения, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Алвоген после перерыва более двух недель без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач определит, требуется ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Алвоген. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения приёма препарата Финголимод Алвоген. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10):

• Кашель с отделением мокроты, неопределённые неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы заболеваний лёгких)
• Вирусные герпес-инфекции (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный ритм сердца (брадикардия), нерегулярный ритм сердца
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с РС, и они также отмечались у детей и подростков, получавших финголимод
• Потеря массы тела

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 100):

• Воспаление лёгких (пневмония) с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
• Отёк макулы (опухание в центре поля зрения сетчатки сзади глаза) с такими симптомами, как тени или пробелы в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут изменяться, или появление новых пятен. Пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
• Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
• Лимфома (вид опухоли, поражающей лимфатическую систему)
• Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или свежего изъязвления на месте уже существующего рубца

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):

• Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в день начала лечения препаратом Финголимод Алвоген
• Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, уменьшение аппетита, усталость и отклонения в результатах анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
• Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которых сам пациент может не замечать, такие как изменения настроения или поведения, кратковременная потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
• Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой и (или) спутанностью сознания
• Меркельклеткарцинома (вид рака кожи). Возможные симптомы меркельклеткарциномы включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Меркельклеткарцинома также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут влиять на риск развития меркельклеткарциномы
• После прекращения лечения препаратом Финголимод Алвоген симптомы РС могут возвратиться и усилиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения
• Аутоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух носа)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 10):

• Грибковые поражения кожи (дерматофития) (разноцветный лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и светобоязнь (симптомы мигрени)
• Низкое количество лейкоцитов (лимфоциты, лейкоциты)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
• Зуд
• Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
• Облысение
• Одышка
• Депрессия
• Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть или стать серьёзными» под заголовком «Отёк макулы»)
• Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Алвоген может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 пациента из 100):

• Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилы)
• Подавленное настроение
• Тошнота

Редко (может встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):

• Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Периферические отёки

Если какие-либо из этих симптомов проявляются в значительной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Алвоген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного
месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fingolimod Alvogen

• Действующим веществом лекарства является финголимод. Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида финголимида).
• Вспомогательные вещества: Наполнение капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, тальк. Колпачок капсулы: оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин. Корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин. Чернила: шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Fingolimod Alvogen и что входит в упаковку
Твердые капсулы с защелкивающимся механизмом типа Coni-Snap, размер 3, с желтым колпачком и белым корпусом. На колпачке черными чернилами нанесена надпись «FGM 0.5 mg». Капсула содержит белый порошок.
Блистеры ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или блистеры ОРА/Алюминий/ПЭ/Алюминий с влагопоглотителем, содержащие 7, 28 или 98 капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Регистрант
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Коимбра, Португалия
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия, Болгария, Хорватия, Венгрия, Польша: Финголимод Алвоген
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00