Fingolimod Alvogen

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fingolimod Alvogen, 0,5 mg
capsule, dure
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fingolimod Alvogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Alvogen
3. Come prendere Fingolimod Alvogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fingolimod Alvogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Alvogen e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Alvogen
Fingolimod Alvogen contiene il principio attivo fingolimode.
A cosa serve Fingolimod Alvogen
Fingolimod Alvogen è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, dal latino Sclerosis multiplex), in particolare in:

• pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
• pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.
  Fingolimod Alvogen non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento delle disabilità causate dalla SM.

Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ricorrenti di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente difficoltà di deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Alvogen
Fingolimod Alvogen aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno nervoso che causa la SM. Fingolimod Alvogen inoltre attenua alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Fingolimod Alvogen

Quando non assumere il medicinale Fingolimod Alvogen

• se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o per l’assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
• se il paziente ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
• se il paziente ha una neoplasia attiva;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, un ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
• se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), compresi i pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha evidenziato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Alvogen;
• se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
• se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se questa situazione si verifica o il paziente ha dei dubbi, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Fingolimod Alvogen.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Fingolimod Alvogen, il paziente deve discutere con il medico:

• se ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
• se è stato informato che l’elettrocardiogramma (ECG) risulta anomalo;
• se ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni);
• se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, medicinali inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
• se in passato ha avuto perdite di coscienza o svenimenti improvvisi;
• se prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
• se non ha mai avuto la varicella;
• se ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), oppure se ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
• se ha malattie epatiche;
• se ha un’ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con i medicinali;
• se ha una grave malattia polmonare o una tosse tipica dei fumatori. Se una di queste situazioni si verifica o il paziente ha dei dubbi, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Fingolimod Alvogen.

Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, il medicinale Fingolimod Alvogen rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Alvogen può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta di solito ritorna alla normalità entro un mese. Durante questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Alvogen o dopo la prima assunzione della dose di 0,5 mg nel caso di modifica della terapia da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie del polso e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Alvogen e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG). Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca mediante elettrocardiografia. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Alvogen dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente con Fingolimod Alvogen.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Alvogen potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamenti cardiaci, Fingolimod Alvogen potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen, inclusa la modalità di monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Alvogen potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per consentire il trattamento con Fingolimod Alvogen. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen, prevedendo un monitoraggio fino al giorno successivo alla somministrazione della prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente nei confronti del virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto dal virus, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Alvogen. In tal caso, il medico rimanderà l’inizio del trattamento con Fingolimod Alvogen di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fingolimod Alvogen riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Alvogen (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Eventuali infezioni preesistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente ritiene di avere un’infezione, febbre, sintomi influenzali, herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) o cefalea accompagnata da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o crisi convulsive (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causate da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita. Se il paziente ritiene che la sua malattia stia peggiorando (ad es. debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un’infezione, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso. Il medico valuterà l’esecuzione di una risonanza magnetica (RM) per valutare lo stato del paziente e deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Alvogen.
Nei pazienti trattati con fingolimod sono state riportate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche esami di screening per l’HPV.

Edema maculare
Prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Alvogen, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un esame oculistico se presenta disturbi visivi attuali o pregressi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o se è diabetico.
Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un esame oculistico dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Fingolimod Alvogen.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio, responsabile della visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Fingolimod Alvogen può causare un rigonfiamento della macula, nota come edema maculare. Tale edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Alvogen.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se il paziente sviluppa un edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Alvogen.
L’edema maculare può causare sintomi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nei primi stadi, i sintomi potrebbero non essere presenti. Il paziente deve informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe indirizzare il paziente a un esame oculistico, specialmente se:

• il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
• compare un’area cieca al centro del campo visivo;
• si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Alvogen. Fingolimod Alvogen può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma se compaiono colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’addome destro, stanchezza, riduzione dell’appetito o nausea e vomito inspiegabili, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Alvogen, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod Alvogen potrebbe essere interrotto.

Pressione arteriosa elevata
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fingolimod Alvogen provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Malattie polmonari
Fingolimod Alvogen ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o con tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso di Fingolimod Alvogen è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Tale numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se è necessario eseguire esami del sangue, il paziente deve informare il medico che sta assumendo Fingolimod Alvogen. In caso contrario, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati ematici e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un prelievo di sangue maggiore del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato e potrebbe prescrivere esami regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Alvogen.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod è stata raramente riportata una malattia nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere cefalea intensa con insorgenza improvvisa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fingolimod Alvogen il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Cancro
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad es. noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, il paziente deve informare immediatamente il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad es. nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen, è necessario effettuare un esame della cute per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod Alvogen. In caso di problemi cutanei, il medico curante potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, il quale, dopo consultazione, potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Cambiare il trattamento da altri medicinali al medicinale Fingolimod Alvogen
Il medico può cambiare direttamente il trattamento da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato dimetile al medicinale Fingolimod Alvogen, se non vi sono sintomi di anomalie causate dal precedente trattamento. Il medico può prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen. Nel caso di cambio di trattamento dal teriflunomide, il medico potrebbe consigliare al paziente di attendere un certo periodo di tempo o di sottoporsi a una procedura di eliminazione accelerata del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se il medicinale Fingolimod Alvogen sia adatto per loro.

Donne in età fertile
Se il fingolimode viene assunto durante la gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen, il medico spiegherà al paziente i rischi e richiederà un test di gravidanza per escludere una gravidanza. Il medico fornirà al paziente un foglio illustrativo che spiega perché non si deve rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Alvogen. Nel foglio sono contenute anche informazioni su come evitare una gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Alvogen. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un periodo di 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento al seno”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Alvogen
Non si deve interrompere l’assunzione di Fingolimod Alvogen né modificare il dosaggio senza prima consultare il medico.
Informare immediatamente il medico se si pensa che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Alvogen. Tale situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione dell’assunzione di Fingolimod Alvogen” al punto 3 e anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti di età avanzata
L’esperienza con l’uso di Fingolimod Alvogen nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, si consulti il parere del medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Fingolimod Alvogen non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Gli avvertimenti e le precauzioni indicati sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro tutori sono le seguenti informazioni:

• Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen, il medico verificherà lo stato delle vaccinazioni del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen.
• Alla prima assunzione di Fingolimod Alvogen o durante un cambio di dose giornaliera da 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il battito (vedere “Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
• Se il paziente ha avuto convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Fingolimod Alvogen, deve informarne il medico.
• Se il paziente sviluppa depressione o ansia o se avverte un abbassamento dell’umore o agitazione durante l’assunzione di Fingolimod Alvogen, deve informarne il medico. Il paziente potrebbe necessitare di un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Alvogen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali che inibiscono o modulano l’attività del sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato dimetile o alemtuzumab. Non deve assumere Fingolimod Alvogen contemporaneamente a questi medicinali, poiché ciò potrebbe aumentare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non deve assumere Fingolimod Alvogen”).

• Corticosteroidi, a causa della possibilità di effetti additivi sul sistema immunitario.

• Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Alvogen, i pazienti non devono ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che si intende prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.

• Medicinali che rallentano l’attività cardiaca (ad esempio beta-bloccanti, come l’atenololo). L’assunzione di Fingolimod Alvogen insieme a questi medicinali potrebbe accentuare l’effetto sul cuore nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Alvogen.

• Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere Fingolimod Alvogen se sta assumendo questi medicinali, poiché il loro utilizzo potrebbe accentuare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non deve assumere Fingolimod Alvogen”).

• Altri medicinali:

• inibitori della proteasi, medicinali usati nelle infezioni, come il ketoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.

• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Alvogen).

Gravidanza e allattamento al seno
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Fingolimod Alvogen non deve essere usato in gravidanza se la paziente sta cercando di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimode viene assunto durante la gravidanza, esiste il rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti al fingolimode durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (dove la percentuale di malformazioni congenite è circa del 2-3%). Le malformazioni congenite più comunemente segnalate comprendono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

• prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Alvogen, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e richiederà un test di gravidanza per assicurarsi che la paziente non sia incinta e
• deve usare un metodo contraccettio efficace durante l’assunzione di Fingolimod Alvogen e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Si consulti con il medico riguardo ai metodi contraccettivi efficaci. Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Alvogen.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Alvogen, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione dell’assunzione di Fingolimod Alvogen” al punto 3 e anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali di routine.

Allattamento al seno
Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Fingolimod Alvogen. Il fingolimode può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua condizione gli permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che Fingolimod Alvogen influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fingolimod Alvogen. In questo periodo e potenzialmente successivamente, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Fingolimod Alvogen

Il trattamento con Fingolimod Alvogen sarà supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Dosaggio raccomandato:
Adulti
Dosaggio: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (dai 10 anni in su):
Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

• Bambini e adolescenti con peso corporeo ≤ 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
• Bambini e adolescenti con peso corporeo > 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Fingolimod Alvogen non è disponibile in una formulazione da 0,25 mg. Se necessario, si devono utilizzare altri medicinali disponibili in commercio. È necessario consultare il medico o il farmacista.

I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la prima assunzione del medicinale.

Non superare mai la dose raccomandata.

Fingolimod Alvogen è destinato all'uso orale.

Assumere Fingolimod Alvogen una volta al giorno, accompagnandolo con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Alvogen devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Alvogen può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Fingolimod Alvogen alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo dell'assunzione.

Per qualsiasi dubbio sulla durata del trattamento con Fingolimod Alvogen, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fingolimod Alvogen
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Fingolimod Alvogen
Se il paziente assume Fingolimod Alvogen da meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di far osservare il paziente durante l’assunzione della dose successiva.

Se il paziente assume Fingolimod Alvogen da almeno 1 mese e ha interrotto l’assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di far osservare il paziente durante l’assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha interrotto l’assunzione per un periodo inferiore a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il piano previsto. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Fingolimod Alvogen
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Alvogen né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.

Fingolimod Alvogen può rimanere nell’organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può ancora essere ridotto e possono continuare a manifestarsi effetti indesiderati descritti in questo foglietto illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Alvogen, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Alvogen dopo un’interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l’effetto sul battito cardiaco osservato di solito all’inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in una struttura sanitaria. Non riprendere mai il trattamento con Fingolimod Alvogen dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver consultato il medico curante.

Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Alvogen. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Alvogen. Tale situazione potrebbe essere grave.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi nel tempo.
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Tossi produttiva, generico malessere toracico, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
• Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale), con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, generalmente localizzati nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguite da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore.
• Bradicardia (battito cardiaco lento), battito cardiaco irregolare
• Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche aspetti diversi
• È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono state riportate anche in bambini e adolescenti trattati con fingolimod.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
• Edema maculare (gonfiore nella parte centrale della retina, nella parte posteriore dell'occhio), con sintomi come ombre o lacune nel campo visivo centrale, vista offuscata, difficoltà nella percezione di colori e dettagli
• Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
• Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la presenza di nei che cambiano nel tempo per dimensione, forma, rilievo o colore, oppure l'insorgenza di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
• Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti in bambini e adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

• Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). I sintomi possono includere cefalea improvvisa e intensa, confusione, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi
• Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
• Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera ricoperta di crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell'onda T)
• Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno in cui si inizia il trattamento con Fingolimod Alvogen.
• Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), nausea o vomito, dolore nell'area addominale destra, urine scure (marroni), ridotta sensazione di appetito, affaticamento e alterazioni nei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato.
• Rischio di un'infezione cerebrale rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una riacutizzazione della SM. Possono inoltre manifestarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, brevi episodi di perdita di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi sintomi o sintomi insoliti, è estremamente importante informare immediatamente il medico curante.
• Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come cefalea accompagnata da rigidità del collo, fotofobia, nausea e (o) confusione.
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
• Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Alvogen, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
• Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
• Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolori alla schiena
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici
• Tossi

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• Infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
• Capogiri
• Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e fotofobia (sintomi da emicrania)
• Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
• Debolezza
• Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
• Prurito
• Aumento della concentrazione di grassi (trigliceridi) nel sangue
• Alopecia
• Affanno
• Depressione
• Vista offuscata (vedere anche il paragrafo relativo all'edema maculare sotto la voce "Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi")
• Ipotensione arteriosa (Fingolimod Alvogen può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
• Dolori muscolari
• Dolori articolari

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
• Stato d'animo depressivo
• Nausea

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

• Tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in forma grave, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fingolimod Alvogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno in cartone e sulla blister, dopo la dicitura „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Alvogen

• Il principio attivo è fingolimod. Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato di fingolimod).
• Altri componenti sono: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, talco. Cappuccio della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina. Corpo della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina. Inchiostro: shellac, glicole propilenico, ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Fingolimod Alvogen e contenuto della confezione
Capsule rigide monodose con chiusura a scatto di tipo Coni-Snap, di dimensione 3, con cappuccio giallo e corpo bianco. Sul cappuccio è stampato in inchiostro nero "FGM 0.5 mg". La capsula contiene una polvere bianca.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o blister in OPA/Alluminio/PE/Alluminio con disidratante, contenenti 7, 28 o 98 capsule in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Islanda, Bulgaria, Croazia, Ungheria, Polonia: Fingolimod Alvogen
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00